Algemeen
Doseringen
Nierfunctiestoornissen
Soortgelijke geneesmiddelen
Bijwerkingen
Contraindicaties
Waarschuwingen en voorzorgen
Interacties
Referenties
Wijzigingen

Nilotinib

Stofnaam
Nilotinib
Merknaam
Tasigna
ATC code
L01XE08

Label dosisadvies Kinderformularium

Ph+ CML (nieuw en resistent/intolerant):
< 2 jaar: Off-label
> 2 jaar: On-label;
Ph+ ALL: Off-label

 

Toon SmPC tekst

SmPC tekst

Nieuw gediagnosticeerd of resistant/intolereant Ph+ CML in chronische fase: Kinderen > 2 jaar: 230 mg/m2 tweemaal daags, max 400 mg/dosis).

Beschikbare toedieningsvormen/sterktes

Harde capsule 150 mg, 200 mg

Eigenschappen

Tyrosinekinaseremmer. Nilotinib remt specifiek de activiteit van het BCR-ABL kinase. In vitro is nilotinib werkzaam in leukemische cellijnen die representatief zijn voor varianten van imatinibgevoelige en -resistente ziekte.

Kinetische gegevens

Geen informatie

Nog geen tweede medicijn geselecteerd.
Druk op ‘geneesmiddelen’ en vervolgens op om een geneesmiddel toe te voegen aan deze kolom.

Doseringen

Indicatie: Resistente/intolerante Ph+ CML in chronische of acceleratie fase, recidiverende of refractaire Ph+ ALL
  • Oraal
    • 0 jaar tot 18 jaar
      [3]
      • Dosis en dosisfrequentie van oncologische middelen zijn afhankelijk van de aandoening en sterk aan nieuwe inzichten onderhevig. Oncologische middelen worden veelal in combinatie gebruikt. Om deze redenen wordt verwezen naar de gedetailleerde behandelprotocollen, zie hiervoor www.skion.nl

        Als indicatie wordt de volgende dosering uit de literatuur genoemd:

        • 460 mg/m2 in 2 doses.

        Behandeling door of na overleg met een kinderarts-specialist (oncologie) die ervaring heeft met gebruik van nilotinib voor deze indicatie.

      • Advies inname/toediening:

        innemen ten minste 2 uur na het eten en daarna 1 uur wachten alvorens weer te gaan eten, om variatie in de absorptie te vermijden.

Nog geen tweede medicijn geselecteerd.
Druk op ‘geneesmiddelen’ en vervolgens op om een geneesmiddel toe te voegen aan deze kolom.

METHYLHYDRAZINEN

Procarbazine

Natulan
L01XB01
MONOKLONALE ANTILICHAMEN

Blinatumomab

Blincyto
L01XC19
L01XC

Ipilimumab

Yervoy
L01XC11

Rituximab

Mabthera
L01XC02
PROTEINEKINASEREMMERS

Dasatinib

Sprycel
L01XE06

Imatinib

Glivec
L01XE01

Vandetanib

Caprelsa
L01XE12
OVERIGE ONCOLYTICA

Amsacrine

Amsidine
L01XX01

Asparaginase

Spectrila (colaspase), Erwinase (crisantaspase)
L01XX02

Bortezomib

Velcade
L01XX32
L01XX05
L01XX19

Mitotaan

Lysodren
L01XX23

Pegaspargase

Oncaspar
L01XX24

Tretinoine oraal

Vesanoid
L01XX14

Nog geen tweede medicijn geselecteerd.
Druk op ‘geneesmiddelen’ en vervolgens op om een geneesmiddel toe te voegen aan deze kolom.

Bijwerkingen bij kinderen

Hepatoxiciteit en groeivertraging

Bijwerkingen bij volwassenen

Zeer vaak (> 10%): beenmergsuppressie (trombocytopenie, neutropenie en anemie; doorgaans reversibel en vaker voorkomend bij de acceleratiefase dan bij de chronische fase van CML). Huiduitslag (ca. 30%), jeuk, alopecia, droge huid. Misselijkheid, braken, obstipatie, diarree. Hoofdpijn, spierpijn, vermoeidheid, asthenie. Hypofosfatemie, hyperbilirubinemie, verhoging van transaminasen en lipase.

Vaak (1–10%): pancytopenie, febriele neutropenie, lymfopenie, eosinofilie. Infecties van de bovenste luchtwegen (o.a. nasofaryngitis, faryngitis, rinitis). Folliculitis, huidpapilloom, erytheem, overmatig of nachtelijk zweten, eczeem, urticaria, acne, dermatitis, droge huid. Pancreatitis, buikklachten, smaakstoornis, dyspepsie, winderigheid. Gewrichtspijn, botpijn, rugpijn, pijn in extremiteiten, pijn in de flanken, nekpijn, spierkramp. Anorexie, koorts, malaise, pijn op de borst. Depressie, slapeloosheid, angst, duizeligheid, vertigo, hypesthesie, paresthesie, perifere neuropathie. Perifeer oedeem (o.a. in het gelaat, rond de ogen), hypertensie, blozen. Oogbloeding, conjunctivitis, droge ogen. Hartkloppingen, angina pectoris, verlenging QT-interval, aritmie (o.a. AV-blok, atriumfibrilleren, brady- of tachycardie, extrasystolen). Neusbloeding, dyspneu, hoest, dysfonie. Pollakisurie. Verhoging van amylase, alkalische fosfatase, γ-GT of LDH; hyponatriëmie, -magnesiëmie, hypo- of hyperkaliëmie, hypo- of hypercalciëmie, hyperfosfatemie; hypercholesterolemie, -lipidemie, -triglyceridemie, -glykemie, diabetes mellitus.

Soms (0,1–1%): trombocytemie, leukocytose. Pneumonie, bronchitis, urineweginfectie, gastro-enteritis, herpesvirusinfectie, candidiasis. Stomatitis, droge mond, maag-darmbloeding, melaena, gastro-oesofageale reflux, gastritis, toegenomen gevoeligheid van de tanden. Hepatotoxiciteit, hepatitis, icterus. Pulmonaal oedeem, pleurale effusie, interstitiële longziekte, pleuritis, keelpijn. Hartfalen, pericardiale effusie, coronaire vaatziekte, perifere arteriële occlusieve ziekte, arteriosclerose, cyanose, bloeding (o.a. intracranieel), hematomen. Aandachtsstoornis, syncope, migraine, tremor, hyperesthesie. Hyper- of hypothyroïdie. Oogirritatie, visusstoornis, fotopsie, hyperemie. Spierzwakte, spierstijfheid, zwelling van gewrichten, jicht. Griepachtige verschijnselen, koude rillingen. Dysurie, mictiedrang, nycturie. Gynaecomastie, erectiele disfunctie. Dehydratie, toegenomen eetlust.

Zelden (0,01–0,1%): tumorlysissyndroom.

Verder zijn gemeld: abcesvorming, furunkel, tinea pedis, sepsis. Oraal papilloom, paraproteïnemie. Secundaire hyperparathyroïdie, thyreoïditis. Linkerbundeltakblok, myocardinfarct, pericarditis, hemorragische shock, hypotensie, trombose. Amnesie, dysforie, rustelozebenensyndroom (RBS), verwardheid, lethargie, hersenoedeem. Neuritis optica, chorio-retinopathie, papiloedeem, blefaritis, pijn aan het oog, fotofobie. Gehoorstoornis, oorpijn, oorsuizen. Pulmonale hypertensie. Gastro-intestinale ulceratie en perforatie, gingivitis, subileus, enterocolitis, aambeien. Cholestase, hepatomegalie. Huidulceratie, hand-voetsyndroom, erythema multiforme, erythema nodosum, exfoliatieve huiduitslag, hyperpigmentatie, fotosensibilisatie, talgklierhyperplasie, huidatrofie of -hypertrofie, blaarvorming, huidcysten, psoriasis. Artritis. Hematurie, nierfalen, urine-incontinentie. Borstverharding, tepelzwelling, menorragie. Hyperurikemie, hypoglykemie.

Meld bijwerkingen bij kinderen altijd bij Lareb

  • Bij kinderen worden veel geneesmiddelen off-label gebruikt. Alle ervaringen zijn belangrijk om te melden om zo meer kennis te verzamelen en te delen
  • Ook wanneer u niet zeker weet of de bijwerking echt door het geneesmiddel komt
Meld hier

Nog geen tweede medicijn geselecteerd.
Druk op ‘geneesmiddelen’ en vervolgens op om een geneesmiddel toe te voegen aan deze kolom.

Waarschuwingen en voorzorgen bij kinderen

Bij kinderen de eerste 2 maanden van de behandeling elke 1-2 weken een compleet bloedbeeld bepalen, daarna ten minste maandelijks.

Kinderen hebben een hoger risico op hepatotoxiciteit. Leverfunctie (bilirubine en transaminases) maandelijks controleren of indien geindiceerd. Bij optreden van leverfunctiestoornissen de behandeling tijdelijk onderbreken, de dosis reduceren of behandeling staken.
Groeivertraging kan optreden tijdens de behandeling met nilotinib. De groei nauwlettend in de gaten houden.

 

Waarschuwingen en voorzorgen bij volwassenen

De eerste twee maanden van de behandeling iedere twee weken een compleet bloedbeeld bepalen, daarna ten minste maandelijks. Tevens lipase, bilirubine en levertransaminasen minstens maandelijks controleren. Voorafgaand en tijdens de behandeling (indien klinisch geïndiceerd) het lipidenprofiel controleren. Indien een cholesterolverlagend middel nodig is, kies bij voorkeur een middel dat geen CYP3A4-substraat is (zoals pravastatine of rosuvastatine) om een interactie te vermijden. Voorzichtig bij risicofactoren voor QT-verlenging (zoals hypokaliëmie, hypomagnesiëmie, bradycardie, comedicatie met geneesmiddelen die het QT-interval verlengen of congenitaal of verworven QT-verlenging), bij cardiale risicofactoren en bij bestaande hartaandoeningen. Verder voorzichtig bij een voorgeschiedenis van pancreatitis en bij leverfunctiestoornissen. Bij stijging van lipasenwaarden in combinatie met buikklachten, de behandeling onderbreken en pancreatitis uitsluiten. Bij behandeling met nilotinib zijn gevallen van het tumorlysissyndroom gemeld.

Nog geen tweede medicijn geselecteerd.
Druk op ‘geneesmiddelen’ en vervolgens op om een geneesmiddel toe te voegen aan deze kolom.

Nog geen tweede medicijn geselecteerd.
Druk op ‘geneesmiddelen’ en vervolgens op om een geneesmiddel toe te voegen aan deze kolom.

Referenties

  1. Veronica C et al. , A multi-center, open label, non-controlled phase II study to evaluate efficacy and safety of oral nilotinib in pediatric patients with newly diagnosed Ph+ CML<....>, Clinical trial protocol CAMN107A2203. www.skion.nl
  2. ZorgInstituut Nederland, Farmacotherapeutisch Kompas (Eigenschappen, Contra-Indicaties, Bijwerkingen, Waarschuwingen en Voorzorgen), Geraadpleegd 22 mrt 2016
  3. Informatorium Medicamentorum, (interacties, nierfunctiestoornissen), Geraadpleegd 16 aug 2018

Nog geen tweede medicijn geselecteerd.
Druk op ‘geneesmiddelen’ en vervolgens op om een geneesmiddel toe te voegen aan deze kolom.

Nierfunctiestoornissen bij kinderen > 3 maanden

GFR ≥10 ml/min/1.73m2: aanpassing van de dosering is niet nodig.

GFR <10 ml/min/1.73m2: een algemeen advies kan niet worden gegeven.

Nog geen tweede medicijn geselecteerd.
Druk op ‘geneesmiddelen’ en vervolgens op om een geneesmiddel toe te voegen aan deze kolom.

Wijzigingen

  • 22 maart 2016 11:56: NIEUW TOEGEVOEGD

Wijzigingen