Kinderformularium

Bactericide lipoglycopeptide antibioticum. Dalbavancine remt de bacteriële celwandsynthese door verhindering van de crosslinking van disacharide subunits met als gevolg bacteriële celdood. Het smalle werkingsspectrum omvat Gram-positieve aerobe en anaerobe micro-organismen.

De werkzaamheid is aangetoond in klinische studies, bij de volgende pathogenen die in vitro gevoelig waren: Staphylococcus aureus (incl. methicilline-resistente stammen; 'MRSA'), Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae, Streptococcus anginosus-groep (incl. S. anginosus, S. intermedius, S. constellatus). Resistentie tegen dalbavancine in Staphylococcus en Enterococcus spp. wordt gemedieerd door VanA, een genotype dat leidt tot modificatie van het doelpeptide. Op basis van in vitro-studies wordt de activiteit van dalbavancine niet beïnvloed door andere klassen van vancomycineresistente genen.

De klinische effectiviteit is niet vastgesteld bij de volgende pathogenen, hoewel zij in vitro gevoelig kunnen zijn (indien er geen sprake is van een verworven resistentiemechanisme): groep G streptokokken, Clostridium perfringens, Peptostreptococcus spp.

Inherent resistent zijn: Gram-negatieve bacteriën.

Farmacokinetiek bij kinderen

Gesimuleerd gemiddelde (SD) van farmacokinetische parameters met populatiegebaseerde PK-analyse [SmPC Xydalba].

Leeftijd	GA 26 - 37 weken	0-1 mnd	1 - 3 mnd	3 mnd- 2 jaar	2-6 jaar	6-12 jaar	12-18 jaar
Dosis	22,5 mg/kg	22,5 mg/kg	22,5 mg/kg	22,5 mg/kg	22,5 mg/kg	18 mg/kg	18 mg/kg
C_max (mg/L)	231 (89)	306 (130)	306 (130)	307 (130)	304 (130)	259 (110)	251 (110)
*AUC_{0-120 uur} (mguur/l)**	6620 (2000)	9000 (2900)	9080 (3000)	9490 (3100)	10.200 (3200)	8870 (2900)	9060 (3100)

De antibacteriële activiteit van dalbavancine correleert het sterkst met de verhouding tussen de oppervlakte onder de ongebonden plasmaconcentratie-tijdcurve en de minimale remmende concentratie (fAUC/MIC).

Nog geen tweede medicijn geselecteerd.
Druk op ‘geneesmiddelen’ en vervolgens op om een geneesmiddel toe te voegen aan deze kolom.

Label dosisadvies Kinderformularium

Infecties:
≥ 3 maanden: On-label

Toon SmPC tekst Toon SmPC tekst

SmPC tekst

Acute bacteriële infecties van de huid en huidstructuren (ABSSSI)(IV):
>3 mnd-6 jaar: 22,5 mg/kg eenmalig, maximaal 1500 mg
>6 jaar-18 jaar: 18 mg/kg eenmalig, maximaal 1500 mg

Nog geen tweede medicijn geselecteerd.
Druk op ‘geneesmiddelen’ en vervolgens op om een geneesmiddel toe te voegen aan deze kolom.

Beschikbare toedieningsvormen/sterktes

Poeder voor inj.vlst. 500 mg

Overige info toediening/beschikbaarheid

Informatie over geneesmiddeltekorten

Nog geen tweede medicijn geselecteerd.
Druk op ‘geneesmiddelen’ en vervolgens op om een geneesmiddel toe te voegen aan deze kolom.

Doseringen

Infecties van de huid en huidstructuren:
Intraveneus 3 maanden tot 6 jaar ^[1] 22,5 mg/kg/dag, éénmalig. Max: 1.500 mg/dag. 6 jaar tot 18 jaar ^[1] 18 mg/kg/dag, éénmalig. Max: 1.500 mg/dag.

Nog geen tweede medicijn geselecteerd.
Druk op ‘geneesmiddelen’ en vervolgens op om een geneesmiddel toe te voegen aan deze kolom.

Nierfunctiestoornissen bij kinderen > 3 maanden

Er zijn geen gegevens bekend over doseeraanpassing bij nierfunctiestoornissen.

Nog geen tweede medicijn geselecteerd.
Druk op ‘geneesmiddelen’ en vervolgens op om een geneesmiddel toe te voegen aan deze kolom.

Bijwerkingen bij kinderen

Het veiligheidsprofiel bij kinderen is vergelijkbaar met dat in volwassenen.

Bijwerkingen algemeen Bron: ZorgInstituut Nederland - Farmacotherapeutisch Kompas

Vaak (1-10%): hoofdpijn. Misselijkheid, diarree.

Soms (0,1-1%): hoesten. Reacties gerelateerd aan de infusie. Blozen of roodheid, flebitis. Orale candidiasis, dyspepsie, braken, obstipatie, (onder)buikpijn, colitis door Clostridioides difficile. Verminderde eetlust. Smaakstoornis, duizeligheid. Slapeloosheid. Huiduitslag, urticaria, jeuk. Vulvovaginale jeuk. Schimmelinfecties zoals een vulvovaginale schimmelinfectie, urineweginfectie. Anemie, leukopenie, neutropenie, eosinofilie, trombocytose. Verhoogde waarden van: ASAT, ALAT, LDH, AF, γGT, urinezuur. Verhoogde lichaamstemperatuur.

Zelden (0,01-0,1%): anafylactische reactie. Bronchospasme.

Verder is bij andere glycopeptiden gemeld: ototoxiciteit.

Meld bijwerkingen bij kinderen altijd bij Lareb

Bij kinderen worden veel geneesmiddelen off-label gebruikt. Alle ervaringen zijn belangrijk om te melden om zo meer kennis te verzamelen en te delen
Ook wanneer u niet zeker weet of de bijwerking echt door het geneesmiddel komt

Meld hier

Nog geen tweede medicijn geselecteerd.
Druk op ‘geneesmiddelen’ en vervolgens op om een geneesmiddel toe te voegen aan deze kolom.

Waarschuwingen en voorzorgen algemeen Bron: ZorgInstituut Nederland - Farmacotherapeutisch Kompas

Overgevoeligheid: voorzichtig zijn bij overgevoeligheid voor andere glycopeptiden omdat kruisovergevoeligheid mogelijk is. Indien een allergische reactie optreedt de toediening staken en een passende behandeling instellen.

‘Red man syndrome’: bij te snelle infusie van glycopeptide-antibiotica kan histamine vrijkomen, met rood worden van het gezicht, de hals en het bovenste gedeelte van de romp, een diffuus brandend gevoel, jeuk, onwel voelen, duizeligheid, agitatie, hoofdpijn, koorts, rillingen, paresthesie rond de mond, hypotensie, tachycardie, dyspneu, angio-oedeem. Bij langzamer toedienen of staken van het infuus verdwijnen deze reacties.

Bij diarree: houd rekening met antibiotica-geassocieerde colitis en pseudomembraneuze colitis als de patiënt tijdens of na de behandeling ernstige en aanhoudende diarree heeft; in dergelijke gevallen de behandeling staken (indien nog een tweede dosis staat gepland) en overweeg specifieke behandeling gericht tegen Clostridioides difficile.

Bij menginfecties is mogelijk tevens een antibioticum tegen Gram-negatieve bacteriën noodzakelijk.

Onderzoeksgegevens en ervaring: in de grootste klinische onderzoeken was het gebruik beperkt tot de indicaties cellulitis/erysipelas (wondroos), abcessen en wondinfecties. Er zijn weinig gegevens over de werkzaamheid en veiligheid bij meer dan twee doses (met één week ertussen). Er zijn geen gegevens over het gebruik bij ernstig immuungecompromitteerde patiënten.

Nog geen tweede medicijn geselecteerd.
Druk op ‘geneesmiddelen’ en vervolgens op om een geneesmiddel toe te voegen aan deze kolom.

Interacties Bron: KNMP/Informatorium Medicamentorum

Interacties glycopeptiden algemeen:
Relevant: het effect van VKA's kan worden versterkt, waarschijnlijk door een verhoogde afbraak van stollingsfactoren gedurende de koortsperiode.

Geen interactie: in de literatuur is onvoldoende onderbouwing voor interactie met orale anticonceptiva of met TNF-α-antagonisten.

Niet beoordeeld: de nefrotoxiciteit en ototoxiciteit kunnen toenemen bij combinatie met of volgend op andere ototoxische en/of nefrotoxische middelen, zoals aminoglycosiden, colistine, amfotericine B, ciclosporine, cisplatine en furosemide.

Nog geen tweede medicijn geselecteerd.
Druk op ‘geneesmiddelen’ en vervolgens op om een geneesmiddel toe te voegen aan deze kolom.

GLYCOPEPTIDEN
	Teicoplanine Targocid	J01XA02
	Vancomycine Vancocin	J01XA01

POLYMYXINES
	Colistine Colistin, Colobreathe, Tadim, Kolneb	J01XB01

STEROIDE ANTIBACTERIELE MIDDELEN
	Fusidinezuur Fucidin	J01XC01

NITROFURAANDERIVATEN
	Nitrofurantoine Furabid, Furadantine MC	J01XE01

OVERIGE ANTIBACTERIELE MIDDELEN
	Daptomycine Cubicin	J01XX09
	Fosfomycine Monuril, Fomicyt	J01XX01
	Linezolid	J01XX08

Nog geen tweede medicijn geselecteerd.
Druk op ‘geneesmiddelen’ en vervolgens op om een geneesmiddel toe te voegen aan deze kolom.

Referenties

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG, SmPC Xydalba (EU/1/14/986/001) Rev15. 14-12-2022, www.ema.europa.eu
Zorginstituut Nederland, Farmacotherapeutisch Kompas (Eigenschappen, Contra-Indicaties, Bijwerkingen, Waarschuwingen en Voorzorgen), Geraadpleegd 13-1-2023
Informatorium Medicamentorum, Interacties, Geraadpleegd 13-1-2023

Nog geen tweede medicijn geselecteerd.
Druk op ‘geneesmiddelen’ en vervolgens op om een geneesmiddel toe te voegen aan deze kolom.

Wijzigingen

04 juni 2024 09:23: PK data toegevoegd op basis van SmPC Xydalba