Difterie-Kinkhoest-Tetanus-Polio -Haemophilus influenzae B-Hepatitis B vaccin (DKTP-HiB-Hep B)

Stofnaam
Difterie-Kinkhoest-Tetanus-Polio -Haemophilus influenzae B-Hepatitis B vaccin (DKTP-HiB-Hep B)
Merknaam
Infanrix Hexa
ATC code
J07CA09

Difterie-Kinkhoest-Tetanus-Polio -Haemophilus influenzae B-Hepatitis B vaccin (DKTP-HiB-Hep B)

Algemeen
Doseringen
Nierfunctiestoornissen
Soortgelijke geneesmiddelen
Bijwerkingen
Contraindicaties
Waarschuwingen en voorzorgen
Interacties
Referenties
Wijzigingen

Label dosisadvies Kinderformularium

On-label

Toon SmPC tekst

SmPC tekst

Infanrix hexa is geïndiceerd voor primaire en boostervaccinatie bij zuigelingen tegen difterie, tetanus, pertussis, hepatitis-B, poliomyelitis en ziekte veroorzaakt door Haemophilus influenzae type b. Infanrix hexa is niet bedoeld voor het gebruik bij kinderen ouder dan 36 maanden.

Beschikbare toedieningsvormen/sterktes

Suspensie voor injectie + poeder voor injectie; flacon 0,5 ml.

Eigenschappen

Gecombineerd vaccin tegen difterie, kinkhoest, tetanus, poliomyelitis, infecties veroorzaakt door Haemophilus influenzae type b en hepatitis B.

Kinetische gegevens

Geen informatie

Doseringen

Indicatie: RIJKSVACCINATIE PROGRAMMA DKTP-HiB-HepB (Difterie, Kinkhoest, Tetanus, Poliomyelitis, hepatitis B en infecties veroorzaakt door Haemophilus influenzae type B.)
  • Intramusculair
    • 1e vaccinatie: Postnatale leeftijd 6 weken tot 9 weken
      [3] [4]
      • 0,5 ml/dosis éénmalig
      • Voor a terme neonaten en premature neonaten geboren na een zwangerschap van tenminste 24 weken.

    • 2e vaccinatie: Postnatale leeftijd 3 maanden
      [3] [4]
      • 0,5 ml/dosis éénmalig
      • Voor a terme neonaten en premature neonaten geboren na een zwangerschap van tenminste 24 weken.

    • 3e vaccinatie: Postnatale leeftijd 4 maanden
      [3] [4]
      • 0,5 ml/dag éénmalig
      • Voor a terme neonaten en premature neonaten geboren na een zwangerschap van tenminste 24 weken.

    • 4e vaccinatie: Postnatale leeftijd 11 maanden
      [3] [4]
      • 0,5 ml/dosis éénmalig
      • Voor a terme neonaten en premature neonaten geboren na een zwangerschap van tenminste 24 weken.

Nierfunctiestoornissen bij kinderen > 3 maanden

Er zijn geen gegevens bekend over doseeraanpassing bij nierfunctiestoornissen.

BACTERIELE VACCINS MET VIRALE VACCINS

BACTERIELE VACCINS MET VIRALE VACCINS
J07CA06

Difterie-Kinkhoest-Tetanus-Polio vaccin (DKTP)

Boostrix Polio, Triaxis Polio
J07CA02
J07CA01

Bijwerkingen bij kinderen

Zeer vaak (> 10%): pijn, vermoeidheid, roodheid, zwelling op de plaats van injectie. Koorts ≥ 38 °C. Verlies van eetlust, abnormaal huilen, rusteloosheid, prikkelbaarheid. Vaak (1-10%): nervositeit. Koorts > 39,5 °C. Soms (0,1-1%): diffuse zwelling van het geïnjecteerde ledemaat, waarbij soms het nabijgelegen gewricht ook betrokken is, slaperigheid, hoesten, diarree, braken. Zelden (0,01- 0,1%): huiduitslag. Zeer zelden (< 0,01%): convulsies (met of zonder koorts), dermatitis. Verder zijn gemeld: lymfadenopathie, collaps, apneu (vooral bij zeer premature kinderen), angio-oedeem, anafylactische reacties, anafylactoïde reacties (waaronder urticaria), allergische reacties (waaronder jeuk). Bij het hepatitis B-vaccin is zeer zelden trombocytopenie, paralyse, neuropathie, Guillain–Barrésyndroom, encefalopathie, encefalitis en meningitis gerapporteerd.

Meld bijwerkingen bij kinderen altijd bij Lareb

  • Bij kinderen worden veel geneesmiddelen off-label gebruikt. Alle ervaringen zijn belangrijk om te melden om zo meer kennis te verzamelen en te delen
  • Ook wanneer u niet zeker weet of de bijwerking echt door het geneesmiddel komt
Meld hier

Contraindicaties bij kinderen

Actieve, ernstige infectieziekte. Overgevoeligheid voor neomycine of polymyxine. Encefalopathie met onbekende oorzaak binnen zeven dagen na eerdere inenting met een kinkhoest bevattend vaccin.

Waarschuwingen en voorzorgen bij kinderen

Toediening van vaccins die kinkhoest bevatten zorgvuldig overwegen indien één van de volgende verschijnselen zijn opgetreden bij eerdere toediening ervan: hoge koorts (≥ 40 °C) zonder andere oorzaak binnen 48 uur na vaccinatie; collaps of een op shock gelijkende toestand binnen 48 uur na vaccinatie; aanhoudend (> 3 uur) en ontroostbaar huilen binnen 48 uur na vaccinatie; convulsies met of zonder koorts binnen drie dagen na vaccinatie. Gevaccineerden met een geschiedenis van convulsies in combinatie met koorts, zorgvuldig volgen omdat zulke bijwerkingen binnen 2 tot 3 dagen na vaccinatie kunnen optreden. Voorzichtig bij kinderen met een nieuwe neurologische aandoening of een progressieve neurologische aandoening. Immunologische respons kan uitblijven na vaccinatie van immuungecompromitteerde patiënten. Bij primaire immunisatie in zeer premature kinderen (≤ 28 weken zwangerschap) rekening houden met het risico van apneu en met de noodzaak om de respiratoire functies gedurende 48–72 uur te monitoren, vooral bij kinderen met een nog niet volledig ontwikkeld ademhalingsstelsel in de anamnese. Gezien het belang van vaccineren, de vaccinatie echter niet uitstellen of het deze kinderen onthouden. Mogelijk is er een lagere immunorespons bij premature kinderen. Circa 1–2 weken na vaccinatie met een Hib-vaccin is uitscheiding van Hib capsulair polysaccharide-antigeen in de urine beschreven; daarom in deze periode geen urinetest gebruiken om een Hib-infectie vast te stellen. De werkzaamheid en veiligheid zijn niet vastgesteld bij kinderen ouder dan 3 jaar. Infanrix hexa niet verwarren met Infanrix penta.

Interacties

Interacties vaccins algemeen:

Gelijktijdig geven van vaccins

  • dode (geïnactiveerde) vaccins mogen in dezelfde zitting worden toegediend met andere dode vaccins. Er hoeft geen interval te worden aangehouden tussen het toedienen van deze vaccins;
  • dode (geïnactiveerde) vaccins mogen in dezelfde zitting worden toegediend met levende vaccins. Er hoeft geen interval te worden aangehouden tussen het toedienen van deze vaccins;
  • parenteraal toegediende levende vaccins mogen in dezelfde zitting worden toegediend met oraal toegediende levende vaccins. Er hoeft geen interval te worden aangehouden tussen het toedienen van deze vaccins;
  • twee parenteraal toegediende levende vaccins worden bij voorkeur met een interval van ten minste 4 weken toegediend. Reden hiervoor is het induceren van de productie van interferonen gedurende 1-2 weken door het ene vaccin, die kunnen interfereren met de immuunrespons op het andere vaccin. Indien dit niet mogelijk is, kunnen ze ook tegelijkertijd worden toegediend.

Immunoglobulinen, bloed en bloedproducten

Deze kunnen specifieke antistoffen bevatten tegen het virus in het toegediende levende virusvaccin, waardoor de immuunrespons kan worden verzwakt. Het levende virusvaccin dient ten minste 14 dagen voor (bij varicellavaccin wordt aangegeven 1 maand) of ten minste 6 weken na (bij voorkeur 3 maanden, bij varicellavaccin wordt aangegeven 5 maanden) toediening van immunoglobulinen, bloed of bloedproducten te worden gegeven.

Van zostervaccin is niet bekend of het een interactie geeft met bloedproducten; er hoeft geen interval te worden aangehouden.

Immunoglobulinen, bloed en bloedproducten van Nederlandse donoren bevatten geen antistoffen tegen het gelekoortsvirus; deze mogen gelijktijdig worden gegeven met het gelekoortsvaccin.

Relevant:

Levende vaccins: tijdens het gebruik van middelen die immunosuppressief werken (immunosuppressiva, corticosteroïden, bepaalde DMARD's, veel oncolytica (inclusief een aantal tyrosinekinaseremmers en monoklonale antilichamen met immunosuppressieve werking, zie aldaar)) kan vaccinatie met levende micro-organismen een gegeneraliseerde infectieziekte veroorzaken. Deze combinaties moeten worden vermeden. Combinatie met corticosteroïden is in het algemeen gecontraïndiceerd zolang het corticosteroïd immunosuppressie veroorzaakt, met name bij systemisch gebruik langer dan 2 weken, echter niet bij suppletie en niet bij lokale toepassing (behalve bij grote oppervlakken onder occlusie).

Tijdens het gebruik van monoklonale antilichamen die immunomodulerend werken (zie aldaar) kan vaccinatie met levende micro-organismen een gegeneraliseerde infectie veroorzaken, en kan vaccinatie sowieso niet of minder effectief zijn gezien het ontbreken van een adequate immuunrespons. De combinatie moet worden vermeden.

Niet-levende vaccins: tijdens het gebruik van middelen die immunosuppressief werken (immunosuppressiva, corticosteroïden, bepaalde DMARD's, veel oncolytica (inclusief een aantal tyrosinekinaseremmers en monoklonale antilichamen met immunosuppressieve werking, zie aldaar)) kunnen vaccinaties met gedode verwekker of afgeleid antigeen minder effectief zijn door een verminderde immuunrespons. In sommige gevallen kan het vaccin herhaald worden toegediend of kan een titerbepaling worden gedaan. Griepvaccinatie wordt sowieso aanbevolen bij personen met verminderde weerstand tegen infecties (bijvoorbeeld door immunosuppressieve medicatie of chemotherapie).

Geen interactie: in de literatuur is onvoldoende onderbouwing voor interactie met lokaal toegediend pimecrolimus of tacrolimus.

Referenties

  1. ZorgInstituut Nederland, Farmacotherapeutisch Kompas (Eigenschappen, Contra-Indicaties, Bijwerkingen, Waarschuwingen en Voorzorgen)., Geraadpleegd 19 okt 2014
  2. Informatorium Medicamentorum, ( Interacties), Geraadpleegd 29 juni 2017
  3. GlaxoSmithKline BV, Infanrix hexa EU/1/00/152, 29-05-2018, www.emea.europa.eu
  4. RIVM, Rijksvaccinatieprogramma: vaccinatieschema, Geraadpleegd 31 mrt 2016

Wijzigingen

  • 31 maart 2016 08:37: Leeftijd 1e vaccinatie aangepast conform RVP