Tacrolimus cutaan

Stofnaam
Tacrolimus cutaan
Merknaam
Protopic
ATC code
D11AH01

Voor ouders op Apotheek.nl
Eigenschappen - PK data - Registratiestatus
Doseringen

Toedieningsvormen en hulpstoffen
Nierfunctiestoornissen
Soortgelijke geneesmiddelen
Bijwerkingen
Contraindicaties
Waarschuwingen en voorzorgen
Interacties
Referenties
Versiebeheer

Label dosisadvies Kinderformularium

Atopische dermatitis: On-label
Psoriasis: Off-label

Toon SmPC tekst

SmPC tekst

Behandeling van matige tot ernstige atopische dermatitis bij kinderen onvoldoende reagerend op conventionele therapie
> 2 jaar: 0,03 % 2 dd zalf aanbrengen gedurende 3 weken, daarna 1 dd tot volledig herstel.
Onderhoudsbehandeling: 2 x /week 1 dd aanbrengen (interval 2-3 dagen) op voorheen aangedane gebieden

Eigenschappen

Tacrolimus remt de calciumafhankelijke signaaltransductie in T-cellen, waardoor de transcriptie en synthese van diverse cytokinen wordt verhinderd. Het is niet bekend of dit het werkingsmechanisme is waarbij tacrolimus werkzaam is bij atopische dermatitis.

Farmacokinetiek

De farmacokinetische eigenschappen van tacrolimus na topische toepassing zijn vergelijkbaar met die bij volwassenen, met minimale systeemblootstelling en geen bewijs van accumulatie [SPC Protopic].

Doseringen

Atopische dermatitis
  • Cutaan
    • 2 jaar tot 16 jaar
      [2] [3] [6] [7]

      • Startdosering:  Zalf 0,03% 2 maal daags aanbrengen op aangedane huid gedurende maximaal 3 weken. Daarna de frequentie verlagen tot éénmaal daags tot het letsel volledig genezen is.
        Onderhoudsdosering: Zalf 0,03% 2 x/week (interval 2-3 dagen) zalf aanbrengen op plekken die voorheen aangedaan waren.
        Als er tekenen zijn van recidivering, dient de behandeling met zalf 2 dd te worden hervat (conform start behandeling).

    • 16 jaar tot 18 jaar
      [2] [3] [6] [7]

      • Startdosering: Zalf 0,1%: tweemaal daags aanbrengen en de behandeling voortzetten tot de laesie verdwenen is. Daarna de frequentie verlagen of de Protopic zalf met lagere sterkte (0,03%) gebruiken.
        Onderhoudsdosering: Zalf 0,1%: 2 x/week (interval 2-3 dagen) zalf aanbrengen op plekken die voorheen aangedaan waren.

        Als er tekenen zijn van recidivering, dient de behandeling met zalf 2 dd te worden hervat (conform start behandeling).
Therapieresistente psoriasis in het gelaat en intertrigineuze psoriasis
  • Cutaan
    • 2 jaar tot 18 jaar
      [5]

      • Zalf 0,03% of 0,1%: 2 maal daags aanbrengen.

      • Langetermijn veiligheid is niet beschreven in studies.

Beschikbare toedieningsvormen/sterktes

Zalf 0.3 mg/g, 1 mg/g
Lotion 1 mg/ml

 

Nierfunctiestoornissen bij kinderen > 3 maanden

GFR ≥10 ml/min/1.73m2: aanpassing van de dosering is niet nodig.

GFR <10 ml/min/1.73m2: een algemeen advies kan niet worden gegeven.

OVERIGE DERMATOLOGISCHE PREPARATEN

OVERIGE DERMATOLOGICA
D11AX
MIDDELEN VOOR DERMATITIS, EXCL. CORTICOSTEROIDEN

Dupilumab

Dupixent
D11AH05

Pimecrolimus

Elidel
D11AH02

Bijwerkingen bij kinderen

De frequentie, aard en intensiteit van bijwerkingen bij kinderen verschilt niet van volwassenen. Bij een onderhoudsbehandeling met tacrolimus kwamen
impetigo(7,7 %) en infecties (6,4%) op de plaats van aanbrengen vaker voor. 

Bijwerkingen algemeen

Zeer vaak (> 10%): vooral in de eerste week van de behandeling jeuk en branderig gevoel (beide mild tot matig in ernst) op plaats van aanbrengen. Vaak (1-10%): lokaal warmtegevoel, erytheem, pijn, irritatie, uitslag, paresthesie, hyperesthesie, dysesthesie, folliculitis, infecties met herpes simplex virus, varicelliforme eruptie van Kaposi. Alcoholintolerantie (voorbijgaande roodheid in het gelaat, huidirritatie). Soms (0,1-1%): acne. Verder zijn gemeld: lokaal oedeem, rosacea en gevallen van maligniteit, waaronder cutane en andere typen lymfomen, en huidkanker.

Meld bijwerkingen bij kinderen altijd bij Lareb

  • Bij kinderen worden veel geneesmiddelen off-label gebruikt. Alle ervaringen zijn belangrijk om te melden om zo meer kennis te verzamelen en te delen
  • Ook wanneer u niet zeker weet of de bijwerking echt door het geneesmiddel komt
Meld hier

Contra-indicatie algemeen

Overgevoeligheid voor macroliden.

Waarschuwingen en voorzorgen bij kinderen

Oplettendheid is geboden bij een langere periode van gebruik bij een groot aangedaan huidoppervlak

Waarschuwingen en voorzorgen algemeen

Het gebruik van tacrolimus zalf wordt afgeraden bij een huidbarrièredefect zoals bij gegeneraliseerde erytrodermie, lamellaire ichtyose, cutane graft–versus–host aandoening en het Netherton-syndroom. Het effect van tacrolimuszalf op de ontwikkeling van het immuunsysteem bij kinderen ouder dan 2 jaar is niet bekend. Ook niet bekend is de kans op het optreden van lokale immunosuppressie (hetgeen mogelijk resulteert in infecties of huidmaligniteiten) bij gebruik over een periode van een aantal jaar. Wees daarom alert bij een langere periode van gebruik bij een groot aangedaan huidoppervlak en evalueer (vooral bij kinderen) regelmatig of (langdurige) voortzetting van de behandeling nodig is. Het gebruik wordt afgeraden bij aangeboren of verworven immunodeficiënties. Wees alert op de ontwikkeling van lymfadenopathie; bij afwezigheid van een duidelijke oorzaak of bij acute infectieuze mononucleose staken van de behandeling overwegen. De behandeling met tacrolimus kan samengaan met een vergroot risico van infecties; bij geïnfecteerde atopische dermatitis de behandeling pas beginnen na herstel van de infectie. Blootstelling aan zonlicht of andere bronnen van UV–straling tot een minimum beperken; de patiënt dient een zonnebrandmiddel te gebruiken en de huid te bedekken met beschermende kleding. Vermijd contact met de ogen en slijmvliezen; bij accidenteel contact de zalf goed verwijderen en de ogen of slijmvliezen met water reinigen. Hoewel doorgaans de systemische absorptie gering is, voorzichtig zijn bij patiënten met leverfalen, omdat tacrolimus extensief wordt gemetaboliseerd in de lever.

Interacties

Er is onvoldoende onderbouwing voor de interactie tussen cutaan toegediend tacrolimus en vaccinatie met levende micro-organismen.

Referenties

  1. ZorgInstituut Nederand, Farmacotherapeutisch Kompas (Eigenschappen, Contra-Indicaties, Bijwerkingen, Waarschuwingen en Voorzorgen)., Geraadpleegd 18 nov 2014
  2. Astellas Pharma, SPC Protopic (EU/1/02/201/001, EU/1/02/201/002, EU/1/02/201/005) , www.ema.europa.eu, Geraadpleegd 1 april 2011
  3. CBO, Richtlijn Constitutioneel Eczeem, www.cbo.nl, Maart 2015
  4. Informatorium Medicamentorum., (Interacties), Geraadpleegd 18 nov 2014
  5. NVDV, Multidisciplinaire evidencebased richlijn Psoriasis, 2017
  6. LEO Pharma A/S, SmPC, Protopic® 0,1 % Salbe (EU/1/02/201/003), 06/18
  7. LEO Pharma A/S, SmPC, Protopic® 0,03 % Salbe (EU/1/02/201/001), 06/18

Wijzigingen

  • 04 maart 2021 15:23: Bijwerkingen bij kinderen toegevoegd obv SmPC
  • 21 juni 2018 15:30: Indicatie psoriasis toegevoegd obv richtlijn psoriasis
  • 11 juli 2016 15:51: Nieuwe leeftijdscategorie toegevoegd obv SmpC Protopic

Therapeutic Drug Monitoring


Overdosering