Label dosisadvies Kinderformularium

On-label

Toon SmPC tekst

Eigenschappen

Farmacokinetiek

Er is hier op dit moment nog geen informatie over beschikbaar.

Doseringen

Neuroblastoom

Intraveneus ≥ 1 jaar [1] 10 mg/m2/dag, continu infuus. Gedurende de eerste 10 dagen van de kuur.. ALTERNATIEF: 20 mg/m2/dag in 8 uur gedurende de eerste 5 dagen van het infuus. al dan niet in combinatie met aldesleukine 6 miljoen IE/m2 per dag gedurende 2 perioden van elk 5 opeenvolgende dagen bij elke kuur met dinutuximab beta, waarbij de eerste periode 7 dagen voorafgaand aan de kuur van dinutuximab beta wordt gestart en de tweede periode tegelijkertijd met de kuur van dinutuximab beta

Beschikbare toedieningsvormen/sterktes

Nierfunctiestoornissen bij kinderen > 3 maanden

Er zijn geen gegevens bekend over doseeraanpassing bij nierfunctiestoornissen.

• ONCOLYTICA EN IMMUNOMODULANTIA

ONCOLYTICA

ALKYLERENDE MIDDELEN
	Busulfan Myleran, Busilvex	L01AB01
	Chloormethine Caryolysine, Mitoxine, Mustine, Stikstofmosterd	L01AA05
	Cyclofosfamide Endoxan	L01AA01
	Ifosfamide Holoxan	L01AA06
	Thiotepa Tepadina	L01AC01

ANTIMETABOLIETEN
	Clofarabine Evoltra	L01BB06
	Cytarabine DepoCyte	L01BC01
	Fludarabine Fludara	L01BB05
	Gemcitabine	L01BC05
	Mercaptopurine Puri-Nethol, Xaluprine	L01BB02
	Nelarabine Atriance	L01BB07
	Tioguanine Lanvis	L01BB03

ALKALOIDEN EN OVERIGE NATUURLIJKE PRODUCTEN
	Docetaxel Taxotere	L01CD02
	Etoposide Vepesid, Eposin, Toposin	L01CB01
	Teniposide Vumon	L01CB02
	Vinblastine	L01CA01
	Vincristine	L01CA02

CYTOTOXISCHE ANTIBIOTICA EN VERWANTE VERBINDINGEN
	Bleomycine	L01DC01
	Daunorubicine Cerubidine	L01DB02
	Doxorubicine Zolsketil	L01DB01
	Idarubicine Zavedos	L01DB06
	Mitoxantron Novantrone	L01DB07

OVERIGE ONCOLYTICA
	Amsacrine Amsidine	L01XX01
	Asparaginase Spectrila (colaspase), Erwinase (crisantaspase)	L01XX02
	Blinatumomab Blincyto	L01XC19
	Bortezomib Velcade	L01XG01
	Dasatinib Sprycel	L01XE06
	Hydroxycarbamide Siklos, Xromi	L01XX05
	Imatinib Glivec	L01XE01
	Ipilimumab Yervoy	L01XC11
	Irinotecan	L01XX19
	Mitotaan Lysodren	L01XX23
	Pegaspargase Oncaspar	L01XX24
	Procarbazine Natulan	L01XB01
	Tisagenlecleucel Kymriah	L01XX71
	Tretinoine oraal Vesanoid	L01XX14

PROTEINEKINASEREMMERS
	Nilotinib Tasigna	L01EA03
	Vandetanib Caprelsa	L01EX04

CONJUGATEN MET ANTILICHAMEN
	Pembrolizumab Keytruda	L01FF02
	Rituximab Mabthera, Rixathon, Truxima, Ruxience	L01FA01

Bijwerkingen bij kinderen

Bij meer dan 10% van de patiënten: infecties waaronder pneumonie, huidinfecties, herpesinfecties, myelitis en encefalomyelitis, anemie, leukopenie, neutropenie, trombocytopenie, overgevoeligheidsreacties, cytokinenvrijgavesyndroom, oedeem, hoofdpijn, mydriasis, pupillotonie, oogoedeem, tachycardie, hypotensie, capillaireleksyndroom, hypoxie, hoesten, braken, diarree, obstipatie, stomatitis, jeuk, huiduitslag, urticaria, koorts, koude rillingen, pijn waaronder buikpijn, pijn in de extremiteiten, skeletspierstelselpijn, borstkaspijn en gewrichtspijn, perifeer oedeem, gezichtsoedeem, gewichtstoename en stijging van transaminasewaarden, γ-GT, bilirubine en van de creatinineconcentratie.

Bij 1-10%: sepsis, lymfopenie, anafylactische reacties, verminderde eetlust, hypoalbuminemie, hyponatriëmie, hypokaliëmie, hypofosfatemie, hypomagnesiëmie, hypocalciëmie, dehydratie, agitatie, angst, motorische en sensorische perifere neuropathie, insult, paresthesie, duizeligheid, tremor, oftalmoplegie, papiloedeem, wazig zien, fotofobie, hartfalen, linkerventrikeldisfunctie, pericardeffusie, hypertensie, bronchospasmen, dyspneu, respiratoir falen, longinfiltraat, pulmonaal oedeem, pleurale effusie, tachypneu, laryngospasmen, misselijkheid, lipoedeem, ascites, abdominale distensie, ileus, droge lippen, (exfoliatieve) dermatitis, erytheem, droge huid, overmatig zweten, petechiën, fotosensibilisatie, spierspasmen, oligurie, urineretentie, hyperfosfaturie, hematurie, proteïnurie, reacties op de injectieplaats, gewichtsafname, afname van de glomerulaire filtratiesnelheid, hypertriglyceridemie en verlengde geactiveerde partiële tromboplastinetijd en (pro)trombinetijd.

Bij minder dan 1%: uitgezaaide intravasculaire stolling, eosinofilie, serumziekte, verhoogde intracraniale druk, PRES, hypovolemische shock, veno-occlusieve ziekte, enterocolitis, hepatocellulair letsel en nierfalen.

Verder is opticusatrofie gemeld.

Pijn treedt meestal op tijdens de eerst infusie; in de loop van de kuren neemt dit af.

Bij combinatie met aldesleukine treden koorts, pijn, capillaireleksyndroom, hypotensie en perifere neuropathie vaker op.

Het capillaireleksyndroom ontstaat meestal binnen enkele uren na instelling van de behandeling. De klinische symptomen, zoals hypotensie en tachycardie, treden na 2 tot 12 uur op.

Oogaandoeningen ontstaan door binding van dinutuximab beta aan cellen van de nervus opticus.

Het cytokinenvrijgavesyndroom met symptomen zoals koorts, hypotensie en urticaria, ontstaat binnen enkele minuten tot uren na starten van de eerste infusie.

Anafylactische reacties met symptomen zoals bronchospasmen en urticaria, kunnen binnen enkele minuten na starten van de eerste infusie ontstaan.

Bij het optreden een ernstige infusiegerelateerde reactie, zoals het cytokinenvrijgavesyndroom, dient de behandeling te worden gestaakt.

 

Meld bijwerkingen bij kinderen altijd bij Lareb

• Bij kinderen worden veel geneesmiddelen off-label gebruikt. Alle ervaringen zijn belangrijk om te melden om zo meer kennis te verzamelen en te delen
• Ook wanneer u niet zeker weet of de bijwerking echt door het geneesmiddel komt

Meld hier

Contraindicaties bij kinderen

Overgevoeligheid en acute 'graft versus host'-reacties graad 3 of 4 of uitgebreide 'graft versus host'-reacties.

De behandeling moet definitief worden gestaakt bij anafylaxie graad 3 of 4, langdurige perifere motorische neuropathie graad 2, perifere neuropathie graad 3, oogtoxiciteit graad 3, hyponatriëmie graad 4 ondanks adequaat vochtbeleid, recidiverende capillaireleksyndroom en capillaireleksyndroom graad 4.

Waarschuwingen en voorzorgen bij kinderen

Bij gerecidiveerde of refractaire ziekte en bij patiënten die geen volledige respons hebben bereikt na eerstelijnsbehandeling, dient dinutuximab beta te worden gecombineerd met aldesleukine.

Ter voorkoming van neuropathische pijn is premedicatie met analgetica nodig, waaronder intraveneuze opioïden. Aanbevolen wordt een niet-opioïd analgeticum, een opioïd en gabapentine te combineren.  Tijdens de behandeling moet een analgeticum, zoals paracetamol of een NSAID, worden gebruikt.

Premedicatie met een antihistaminicum intraveneus ter voorkoming van infusiereacties dient 20 minuten voor elke infusie te worden gegeven en zo nodig elke 4 tot 6 uur worden herhaald.

Voorafgaand aan de kuur met dinutuximab beta moeten de polsoximetrie, beenmergfunctie, leverfunctie en nierfunctie worden bepaald. Zo nodig moet de behandeling worden uitgesteld.
Bij optreden van bijwerkingen kan de dosis verlaagd worden met 50% (infusiesnelheid verlagen) of tijdelijk onderbroken. 

Interacties

Niet beoordeeld: corticosteroïden worden ontraden vanaf 2 weken voorafgaand aan de eerste kuur tot 1 week na de laatste kuur vanwege de immunosuppressieve werking.
Gelijktijdig gebruik van immunoglobulinen wordt ontraden, omdat ze kunnen interfereren met de van dinutuximab beta afhankelijke cellulaire cytotoxiciteit.

Vaccinatie moet worden vermeden gedurende de behandeling tot 10 weken na de laatste kuur, vanwege het risico op neurologische toxiciteit ten gevolge van de immunostimulerende werking van dinutuximab beta.

Interacties monoklonale antilichamen algemeen

Relevant:

VKA's: cytostatische monoklonale antilichamen kunnen het effect van VKA's op vele manieren beïnvloeden. Hierdoor kan/zal de verlenging van de stollingstijd sterker fluctueren. Bovendien kan chemotherapie trombocytopenie veroorzaken. Trombocytopenie bij gebruik van VKA's geeft een extra verhoogde bloedingsneiging. Ook andere factoren spelen een rol, zoals de ziekte kanker zelf en chemotherapie gerelateerde factoren, zoals braken en leverinsufficiëntie door metastasen. Cytostatische monoklonale antilichamen: brentuximab vedotine, gemtuzumab ozogamicine, inotuzumab ozogamicine, polatuzumab vedotine en trastuzumab emtansine.

Levende vaccins: tijdens het gebruik van monoklonale antilichamen met immunosuppressieve werking (brentuximab vedotine, daratumumab, elotuzumab, gemtuzumab ozogamicine, inotuzumab ozogamicine, isatuximab, mogamulizumab, obinutuzumab, polatuzumab vedotine, rituximab, siltuximab en trastuzumab emtansine) kan vaccinatie met levende micro-organismen een gegeneraliseerde infectie veroorzaken. De combinatie moet worden vermeden.

Levende vaccins: tijdens het gebruik van monoklonale antilichamen die immunomodulerend werken (atezolizumab, avelumab, blinatumomab, cemiplimab, dinutuximab beta, durvalumab, ipilimumab, nivolumab, pembrolizumab) kan vaccinatie met levende micro-organismen een gegeneraliseerde infectie veroorzaken, en kan vaccinatie sowieso niet of minder effectief zijn gezien het ontbreken van een adequate immuunrespons. De combinatie moet worden vermeden.

Niet-levende vaccins: tijdens gebruik van monoklonale antilichamen die immunosuppressief werken kunnen vaccinaties met gedode verwekker of afgeleid antigeen minder effectief zijn door een verminderde immuunrespons. In sommige gevallen kan het vaccin herhaald worden toegediend of kan een titerbepaling worden gedaan.

Geen interactie:
In de literatuur is onvoldoende onderbouwing voor interactie met VKA's (uitzondering zijn cytostatische monoklonale antilichamen).

Referenties

1. EUSA Pharma (UK) Limited, SmPC Dinutuximab beta Apeiron (EU/1/17/1191/001) 01-08-2017, www.geneesmiddeleninformatiebank.nl
2. Informatorium Medicamentorum, (Interacties, bijwerkingen, contra-indicaties), Geraadpleegd 3-12-20

Wijzigingen

• 18 augustus 2017 10:38: NIEUW TOEGEVOEGD

Therapeutic Drug Monitoring

Overdosering