Ferrofumaraat

Stofnaam
Ferrofumaraat
Merknaam
ATC code
B03AA02

Voor ouders op Apotheek.nl
Eigenschappen - PK data - Registratiestatus
Doseringen

Toedieningsvormen en hulpstoffen
Nierfunctiestoornissen
Soortgelijke geneesmiddelen
Bijwerkingen
Contraindicaties
Waarschuwingen en voorzorgen
Interacties
Referenties
Versiebeheer

Label dosisadvies Kinderformularium

IJzergebreksanemie: On-label
Suppletie van ijzer na geboorte: off-label

Toon SmPC tekst

SmPC tekst

Ferriprieve anemie:
Tabletten:
Kinderen:9 mg/kg/dag in 3 doses, overeenkomend met 3 mg ijzer/kg/dag
Suspensie: 
Vanaf 3 maanden: 3 dd 20 mg
Vanaf 2 jaar: 3 dd 40 mg
Vanaf 5 jaar: 3 dd 60 mg
 

Eigenschappen

IJzer is nodig voor de synthese van haem, wat van belang is voor de zuurstofvoorziening van het lichaam. Werking: normalisering van het Hb-gehalte bij matige anemie na enkele maanden. Volgens de NHG-Standaard Anemie kan uitgegaan worden van een stijging van ≥ 0,5 mmol/l bij adequate dosering, inname en absorptie.

Farmacokinetiek

geen informatie

Algemene opmerkingen

Antidotum: deferoxamine
 

Doseringen

IJzergebreks anemie
  • Oraal
    • 3 maanden tot 18 jaar
      [15] [22]
      • Ferrofumaraat: 3 mg/kg/dag in 1 dosis. Max: 180 mg/dag.
      • Behandelduur:

        De toediening moet worden voortgezet tot het Hb-gehalte is genormaliseerd. Na normalisatie dient de therapie nog te worden voortgezet. De totale duur van de therapie dient in principe niet meer dan drie maanden te bedragen.

      • 3 mg ferrofumaraat = 0.15 ml suspensie = 1 mg Fe

        Het ijzerpreparaat zoveel mogelijk tussen de maaltijden in innemen, het liefst met vitamine C bevattende dranken of voedingsmiddelen en in ieder geval niet met melkproducten.

        De dosering is aangepast naar de richtlijn van Nederlandse Vereniging voor Hematologie. Er zijn aanwijzingen dat een minder frequente en lagere dosering zorgen voor een betere ijzeropname in de darm en minder bijwerkingen. In kinderen van 12 jaar en ouder kan intermitterende toediening van 200 mg/dosis 2 x per week overwogen worden.
Suppletie van ijzer na geboorte
  • Oraal
    • Prematuren geboortegewicht < 2000 gr
      • Vanaf 2-6 weken na de geboorte.
        Ferrofumaraat:
         6 - 9         mg/kg/dag in 3 doses.
      • Behandelduur:

        6-12 maanden

        • Een eenmaal daagse toediening kan overwogen worden.  
        • 6 - 9 mg ferrofumaraat komt overeen met 2-3 mg Fe
          = 0.3 ml suspensie ≈ 2 mg Fe
          = 0.45 ml suspensie ≈ 3 mg Fe
          Maximale dosering Fe= 5 mg/kg/dag
        • Tijdens opname bij elke soort voeding, na ontslag alleen bij borstvoeding of gewone zuigelingenvoeding, niet bij post-discharge-voeding. 
        • Het is moeilijk om aan te geven wat de optimale ijzersuppletie is voor prematuren en zuigelingen.
    • Prematuren geboortegewicht 2000 tot 2500 gr
      • Vanaf 2-6 weken na de geboorte, uitsluitend bij borstvoeding, tot een gecorrigeerde leeftijd van 6 maanden.
        Ferrofumaraat:
         6 - 9         mg/kg/dag in 3 doses.
        • Een eenmaal daagse toediening kan overwogen worden. 
        • 6 - 9 mg ferrofumaraat komt overeen met 2-3 mg Fe
          = 0.3 ml suspensie ≈ 2 mg Fe
          = 0.45 ml suspensie ≈ 3 mg Fe
          Maximale dosering Fe= 5 mg/kg/dag
        • Het is moeilijk om aan te geven wat de optimale ijzersuppletie is voor prematuren en zuigelingen.
    • a terme neonaat en ≥ 2500 gr
      • In principe geen suppletie nodig. Indien Hb < 6.0 mmol/l en ferritine < 20 μg/l op individuele indicatie Fe suppleren.
        Ferrofumaraat:
         6 - 9         mg/kg/dag in 3 doses.
      • Behandelduur:

        De toediening moet worden voortgezet tot het Hb-gehalte is genormaliseerd. Na normalisatie dient de therapie nog te worden voortgezet. De totale duur van de therapie dient in principe niet meer dan drie maanden te bedragen.

        • Een eenmaal daagse toediening kan overwogen worden.
        • 6 - 9 mg ferrofumaraat komt overeen met 2-3 mg Fe
          = 0.3 ml suspensie ≈ 2 mg Fe
          = 0.45 ml suspensie ≈ 3 mg Fe
          Maximale dosering Fe= 5 mg/kg/dag
        • Het is moeilijk om aan te geven wat de optimale ijzersuppletie is voor prematuren en zuigelingen.

Beschikbare toedieningsvormen/sterktes

Susp. oraal 20 mg/ml (20 mg ferrofumaraat komt overeen met ongeveer 6,5 mg Fe; 1 mg Fe is ongeveer 0,15 ml suspensie.)
Tablet 100 mg, 200 mg

Nierfunctiestoornissen bij kinderen > 3 maanden

Er zijn geen gegevens bekend over doseeraanpassing bij nierfunctiestoornissen.

IJZERPREPARATEN

ORALE FERROPREPARATEN
B03AA05

Ferroglysinsulfat

Ferro Sanol
B03AA01
PARENTERALE IJZERPREPARATEN
B03AC
B03AC

Bijwerkingen bij kinderen

Maagdarmstoornissen zoals misselijkheid, braken, diarree, obstipatie, pijn in de onderbuik, verminderde eetlust en zwartkleuring van de feces. Verkleuring van de tanden bij suspensie.

Bijwerkingen algemeen

Huid en onderhuid
zelden:

  • Allergische huidreactie
  • Erytheem
  • Fotosensviteitsreactie
  • pruritis
  • Rash
  • Urticaria

Maagdarmstelsel

vaak; obstipatie

soms:diarree

Beschreven met onbekende frequentie;

  • Braken;
  • Maagpijn;
  • Nausea;
  • Tandverkleuring;
  • Zwarte stoelgang;
  • Stofwisseling en voeding;
  • Verminderde eetlust.

Stofwisseling en voeding

Beschreven met onbekende frequentie:

  • Verminderde eetlust

 

 

 

Meld bijwerkingen bij kinderen altijd bij Lareb

  • Bij kinderen worden veel geneesmiddelen off-label gebruikt. Alle ervaringen zijn belangrijk om te melden om zo meer kennis te verzamelen en te delen
  • Ook wanneer u niet zeker weet of de bijwerking echt door het geneesmiddel komt
Meld hier

Contra-indicatie algemeen

  • jzerinbouwstoornis of ijzerabsorptiestoornis (refractaire anemie (myelodysplastisch syndroom), loodvergiftiging, thalassemie);
  • ijzerstapeling (hemochromatose, hemolytische anemie);
  • anemie die niet door ijzergebrek wordt veroorzaakt.

Waarschuwingen en voorzorgen bij kinderen

Jonge kinderen zijn erg gevoelig voor de toxische bijwerkingen van ijzerpreparaten. Voorzichtigheid is geboden bij combinatie met voedings- of andere ijzerzoutsupplementen vanwege de kans op een mogelijke ijzeroverdosering.
De ontlasting kan zwart verkleuren. Bij ijzergebreksanemie dient dagelijks 3 mg Fe per kg lichaamsgewicht te worden gesuppleerd. Soms worden hogere doseringen geadviseerd, maar deze lijken zelden nodig. De bijwerkingen hangen echter direct samen met de aangeboden hoeveelheid ijzer.
Na normalisatie van het hemoglobine wordt de therapie twee tot drie maanden voortgezet om de ijzervoorraden aan te vullen.
Er wordt geadviseerd om de doses verdeeld over de dag in te nemen om de kans op maagklachten te verminderen. Het innemen dient zo mogelijk tussen de maaltijden te geschieden om een betere absorptie te verkrijgen. Voedsel vermindert namelijk de absorptie van ijzer. De medicatie mag niet worden gecombineerd met melkproducten. Sinaasappelsap en vitamine C verbeteren de absorptie.
 

Waarschuwingen en voorzorgen algemeen

Bij een ontsteking of ulceratie van het maagslijmvlies kan ferrofumaraat de gastro-intestinale stoornis verergeren.

Niet kauwen of zuigen op ferrofumaraat tabletten vanwege het risico op zweervorming in de mond of een verkleuring van het gebit.

Voorzichtig toepassen bij combinatie met voedings- of andere ijzerzoutsupplementen vanwege de kans op een mogelijke ijzeroverdosering.

Hulpstoffen: Wees voorzichtig met saccharose in de suspensie bij diabetes mellitus, vanwege het suikergehalte.

Interacties

Interacties ijzerzouten algemeen:

Relevant: oraal toegediende ijzerzouten verminderen de absorptie van onderstaande middelen. Een ijzerpreparaat met gereguleerde afgifte moet worden vervangen door een gewoon preparaat. Bij ijzerpreparaten met gereguleerde afgifte is gescheiden innemen vermoedelijk onvoldoende effectief. Deze preparaten geven gedurende de gehele dag ijzer af.
Onderstaande gebruiksadviezen zijn van toepassing op gewone ijzerpreparaten:

  • bisfosfonaten: ten minste 2 uur vóór ijzer;
  • chinolonen: ten minste 2 uur vóór ijzer. De ijzertherapie wordt bij voorkeur tijdelijk gestaakt;
  • levodopa: ten minste 2 uur vóór ijzer;
  • methyldopa: ten minste 2 uur vóór ijzer;
  • penicillamine: ten minste 2 uur vóór ijzer. Bij staken van ijzer kan de penicillamineconcentratie stijgen, dit heeft in een aantal gevallen geleid tot nefropathie;
  • tetracyclines: ten minste 2 uur vóór of 4 uur na ijzer. De ijzertherapie dient bij voorkeur tijdelijk te worden gestaakt. De absorptie van doxycycline wordt dusdanig sterk verminderd dat de combinatie van doxycycline met ijzer moet worden vermeden;
  • thyreomimetica: ten minste 2 uur vóór ijzer;
  • integraseremmers: ten minste 2 uur vóór of 2 uur na ijzer;
  • eltrombopag: ten minste 2 uur vóór of 4 uur na ijzer.

De volgende middelen verminderen de absorptie van oraal toegediende ijzerzouten. Onderstaande gebruiksadviezen zijn van toepassing op gewone ijzerpreparaten:

  • antacida, calcium, magnesium: ijzer moet 2 uur vóór of 4 uur na een antacidum worden ingenomen;
  • calciumcarbonaat, lanthaancarbonaat, natriumwaterstofcarbonaat: ijzer moet 2 uur vóór of 4 uur na calciumcarbonaat, lanthaancarbonaat of natriumwaterstofcarbonaat worden ingenomen

Niet beoordeeld:
De absorptie van triëntine kan worden verminderd door complexvorming; inname met een interval van 2 uur wordt geadviseerd.
Entacapon vormt een chelaat met ijzer; bij combinatie wordt een tussentijd van ten minste 2-3 uur aanbevolen.
Neomycine kan de absorptie van ijzer verminderen.
Bij combinatie van ijzer met zink kan de absorptie van beide stoffen afnemen.
Cimetidine kan de respons op ijzersulfaat verminderen.
Het irriterende effect van ijzer op het maagdarmslijmvlies kan toenemen bij gelijktijdig gebruik van NSAID's.
Bij combinatie van enalapril en ijzer intraveneus kunnen ernstige systemische reacties optreden.
Bij combinatie van tocoferol en ijzerdextrancomplex bij (jonge) kinderen met ferriprieve anemie kan de hematologische respons op ijzer afnemen.

Referenties

  1. Agostoni C, et al, Enteral nutrient supply for preterm infants: commentary from the European Society of Paediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition Committee on Nutrition, J Pediatr Gastroenterol Nutr , 2010, 50, 85-91
  2. Pharmachemie BV, SPC Pharmachemie (RVG 33291), www.cbg-meb.nl, Geraadpleegd 24/01/13, http://db.cbg-meb.nl/IB-teksten/h33291.pdf
  3. InformatoriumMedicamentorum, Interacties , Geraadpleegd 2-9-2021
  4. ZorgInstituut Nederand, Farmacotherapeutisch Kompas ( Eigenschappen, Contra-Indicaties, Bijwerkingen, Waarschuwingen en Voorzorgen)., Geraadpleegd 2-9-2021, Geraadpleegd 25/11/13
  5. Baker RD, et al, Diagnosis and prevention of iron deficiency and iron-deficiency anemia in infants and young children (0-3 years of age), Pediatrics, 2010, Nov;126(5), 1040-50
  6. Berglund S, et al, Iron supplements reduce the risk of iron deficiency anemia in marginally low birth weight infants, Pediatrics, 2010, Oct;126(4), e874-83
  7. Bhargava S, et al, Clinical inquiries. What is appropriate management of iron deficiency for young children?, J Fam Pract, 2006, Jul;55(7), 629-30
  8. Choudhury P, et al, Rationale of iron dosage and formulations in under three children, http://www.idpas.org/pdf/985Rationale.pdf
  9. Dallman PR, et al, Iron deficiency in infancy and childhood, Am J Clin Nutr, 1980, Jan;33(1), 86-118
  10. Edmond K, et al, Optimal feeding of low-birth-weight infants. Technical review. , World Health Organization, 2006
  11. Grant CC, et al, Policy statement on iron deficiency in pre-school-aged children, J Paediatr Child Health, 2007, Jul-Aug;43(7-8), 513-21
  12. Lafeber HN, et al., Werkboek Enterale en parenterale voeding bij pasgeborenen. (3e druk). , Sectie Neonatologie van de Nederlandse Vereniging voor Kindergeneeskunde,.VU Uitgeverij, Amsterdam., 2012
  13. Long H, et al, Benefits of iron supplementation for low birth weight infants: a systematic review, BMC Pediatr, 2012, Jul 16, 12:99
  14. Mills RJ, et al, Enteral iron supplementation in preterm and low birth weight infants, Cochrane Database Syst Rev, 2012 , Mar 14;3, CD005095
  15. Bouma M. et al, NHG Standaard Anemie (M76), Huisarts Wet , Revisie datum: oktober 2014, Versie 2.1
  16. Oski FA, Iron deficiency in infancy and childhood, N Engl J Med, 1993 , Jul 15;329(3):, 190-3
  17. Pharmachemie BV. , SPC Pharmachemie (RVG 51411), www.cbg-meb.nl;, Geraadpleegd 24/01/13. , http://db.cbg-meb.nl/IB-teksten/h51411.pdf
  18. Rao R, et al, Iron therapy for preterm infants, Clin Perinatol, 2009, Mar;36(1), 27-42
  19. de Souza Queiroz S, et al, Iron deficiency anemia in children, J. pediatr. (Rio J.), 2000, 76 (Supl.3), S298-S304
  20. Wall CR, et al, Milk versus medicine for the treatment of iron deficiency anaemia in hospitalised infants, Arch Dis Child, 2005, Oct;90(10), 1033-8
  21. World Health Organization. . , Iron Deficiency Anaemia Assessment, Prevention and Control. A guide for programme managers, http://whqlibdoc.who.int/hq/2001/WHO_NHD_01.3.pdf
  22. Dors, N. et al, Achtergrondinformatie per ziektebeeld: IJzergebreksanemie, https://hematologienederland.nl/achtergrondinformatie-per-ziektebeeld/, 2019, Juli

Wijzigingen

  • 02 juni 2020 13:04: Dosering bij ijzergebreksanemie is aangepast naar de richtlijn van Nederlandse Vereniging voor Hematologie. Er zijn aanwijzingen dat een minder frequente en lagere dosering zorgen voor een betere ijzeropname in de darm en minder bijwerkingen.

Therapeutic Drug Monitoring


Overdosering