Ferrofumaraat (ijzer oraal)

Stofnaam
Ferrofumaraat (ijzer oraal)
Merknaam
ATC code
B03AA02

Ferrofumaraat (ijzer oraal)

Doseringen
Nierfunctiestoornissen

Produkten, hulpstoffen, toediening en tekorten
Bijwerkingen
Contraindicaties
Waarschuwingen en voorzorgen

Interacties

Voor ouders op Apotheek.nl
Eigenschappen (PD/PK)

Registratiestatus
Middelen uit dezelfde ATC groep
Referenties
Versiebeheer

Eigenschappen Bron: ZorgInstituut Nederland - Farmacotherapeutisch Kompas

IJzer is nodig voor de synthese van haem, wat van belang is voor de zuurstofvoorziening van het lichaam. Werking: normalisering van het Hb-gehalte bij matige anemie na enkele maanden. Volgens de NHG-Standaard Anemie kan uitgegaan worden van een stijging van ≥ 0,5 mmol/l bij adequate dosering, inname en absorptie.

Farmacokinetiek bij kinderen

Er zijn geen farmacokinetische data beschikbaar over de toepassing van ijzerzouten bij kinderen.

Algemene opmerkingen

Antidotum: deferoxamine
 

Label dosisadvies Kinderformularium

IJzergebreksanemie: On-label
Suppletie van ijzer na geboorte: off-label

Toon SmPC tekst Toon SmPC tekst

SmPC tekst

Ferriprieve anemie:
Tabletten:
Kinderen: ferrofumaraat 9 mg/kg/dag in 3 doses, overeenkomend met 3 mg ijzer/kg/dag
Suspensie: 

Vanaf 3 maanden: 3 dd 20 mg
Vanaf 2 jaar: 3 dd 40 mg
Vanaf 5 jaar: 3 dd 60 mg
 

Beschikbare toedieningsvormen/sterktes

Susp. oraal 20 mg/ml (20 mg ferrofumaraat komt overeen met ongeveer 6,5 mg Fe; 1 mg Fe is ongeveer 0,15 ml suspensie.)
Tablet 100 mg, 200 mg

Overige info toediening/beschikbaarheid

Informatie over geneesmiddeltekorten

Doseringen

IJzergebreks anemie
  • Oraal
    • 1 maand tot 18 jaar
      [6] [11] [12] [13] [14] [15] [16] [17] [18]
      • Startdosering:
        Elementair ijzer (Fe2+): 1
        mg/kg/dag in 1 dosis. Max: 60 mg/dag. Zo nodig op geleide van de ernst van de anemie en klinische respons de dosering ophogen tot 3 mg/kg/dag (max 180 mg/dag).
      • Behandelduur:

        De toediening moet worden voortgezet tot het Hb-gehalte is genormaliseerd. Na normalisatie dient de therapie nog te worden voortgezet. De totale duur van de therapie dient in principe niet meer dan drie maanden te bedragen.

        • 1 mg Fe2+: = 3 mg ferrofumaraat
        • Het ijzerpreparaat zoveel mogelijk tussen de maaltijden in innemen, het liefst met vitamine C bevattende dranken of voedingsmiddelen en in ieder geval niet met melkproducten.
        • De dosering is verlaagd in lijn met de richtlijnen van de Nederlandse Vereniging voor Hematologie (1 mg/kg/dag elementair ijzer (Fe2+)). Gebaseerd op de upregulatie van hepcidine na ijzersuppletie, suggereert bewijs bij volwassenen dat minder frequente en lagere doses zorgen voor een betere ijzerabsorptie in de darm en minder bijwerkingen. De hepcidineregulatie van ijzerabsorptie bij kinderen is volledig intact en vertoont waarschijnlijk een vergelijkbaar upregulatiepatroon als dat van volwassenen.
        • Bij kinderen van 12 jaar en ouder kan een intermitterende toediening van 66 mg elementair ijzer/dosis tweemaal per week worden overwogen.

         

Suppletie van ijzer na geboorte
  • Oraal
    • Prematuren geboortegewicht < 2000 gr
      [1] [2] [3] [4] [5] [7] [8] [9] [10] [19]
      • Vanaf 2-6 weken na de geboorte.
        Elementair ijzer (Fe2+):
        2 - 3
        mg/kg/dag in 1 - 3 doses. Max: 5 mg/kg/dag.
      • Behandelduur:

        6-12 maanden

        • 1 mg Fe2+ = 3 mg ferrofumaraat
        • Tijdens opname bij elke soort voeding, na ontslag alleen bij borstvoeding of gewone zuigelingenvoeding, niet bij post-discharge-voeding. 
        • Het is niet vastgesteld wat de optimale ijzersuppletie is voor prematuren en zuigelingen.
    • Prematuren geboortegewicht 2000 tot 2500 gr
      [1] [2] [3] [4] [5] [7] [8] [9] [10] [19]
      • Vanaf 2-6 weken na de geboorte, uitsluitend bij borstvoeding, tot een gecorrigeerde leeftijd van 6 maanden.
        Elementair ijzer (Fe2+):
        2 - 3
        mg/kg/dag in 1 - 3 doses. Max: 5 mg/kg/dag.
        • 1 mg Fe2+ = 3 mg ferrofumaraat
        • Het is niet vastgesteld wat de optimale ijzersuppletie is voor prematuren en a terme neonaten.
    • a terme neonaat en ≥ 2500 gr
      [1] [2] [3] [4] [5] [7] [8] [9] [10] [19]
      • In principe geen suppletie nodig. Indien Hb < 6.0 mmol/l en ferritine < 20 μg/l op individuele indicatie Fe suppleren.
        Elementair ijzer (Fe2+):
        2 - 3
        mg/kg/dag in 1 - 3 doses. Max: 5 mg/kg/dag.
      • Behandelduur:

        De toediening moet worden voortgezet tot het Hb-gehalte is genormaliseerd. Na normalisatie dient de therapie nog te worden voortgezet. De totale duur van de therapie dient in principe niet meer dan drie maanden te bedragen.

        •  1 mg Fe2+ =  3mg ferrofumaraat
        • Het is niet vastgesteld wat de optimale ijzersuppletie is voor prematuren en zuigelingen.

Nierfunctiestoornissen bij kinderen > 3 maanden

Er zijn geen gegevens bekend over doseeraanpassing bij nierfunctiestoornissen.

Bijwerkingen bij kinderen

Maagdarmstoornissen zoals misselijkheid, braken, diarree, obstipatie, pijn in de onderbuik, verminderde eetlust en zwartkleuring van de feces. Verkleuring van de tanden (bij gebruik van de suspensie).

Bijwerkingen algemeen Bron: ZorgInstituut Nederland - Farmacotherapeutisch Kompas

Vaak (1-10 %): maagdarmklachten, diarree, constipatie, maagzuur, braken, misselijkheid, donkere verkleuring van de ontlasting.

Zelden (0,01-0,1 %): reversibele verkleuring van het tandgebied, overgevoeligheidsreacties (bv. huidverschijnselen, exantheem, huiduitslag en urticaria).

Frequentie niet bekend: Buikpijn, pijn in de bovenbuik, gastro-intestinale bloeding, reversibele verkleuring van de tong, reversibele verkleuring van het mondslijmvlies, anafylactische reactie.

Meld bijwerkingen bij kinderen altijd bij Lareb

  • Bij kinderen worden veel geneesmiddelen off-label gebruikt. Alle ervaringen zijn belangrijk om te melden om zo meer kennis te verzamelen en te delen
  • Ook wanneer u niet zeker weet of de bijwerking echt door het geneesmiddel komt
Meld hier

Contra-indicatie algemeen Bron: ZorgInstituut Nederland - Farmacotherapeutisch Kompas

  • ijzerinbouwstoornis of ijzerabsorptiestoornis (refractaire anemie (myelodysplastisch syndroom), loodvergiftiging, thalassemie);
  • ijzerstapeling (hemochromatose, hemolytische anemie);
  • anemie die niet door ijzergebrek wordt veroorzaakt.

Waarschuwingen en voorzorgen bij kinderen

  • Jonge kinderen zijn erg gevoelig voor de toxische bijwerkingen van ijzerpreparaten. Voorzichtigheid is geboden bij het combineren met dieet- of andere ijzerzoutsupplementen vanwege het risico op een mogelijke overdosis ijzer.
  • Er wordt geadviseerd om de doses verdeeld over de dag in te nemen om het risico op maagklachten te verminderen. Indien mogelijk moet de inname tussen de maaltijden plaatsvinden om een betere absorptie te verkrijgen. Toediening bij voorkeur 30 minuten voor het eten. Dit omdat voedsel de absorptie van ijzer vermindert. De medicatie mag niet gecombineerd worden met zuivelproducten. De absorptie wordt door veel stoffen verminderd: maagzuurremmers, fosfaten calciumzouten, chinolonen, tetracyclines en penicillamine. Er moet een interval van 2-3 uur worden aangehouden tussen inname van het ijzerpreparaat en deze medicijnen. Sinaasappelsap en vitamine C verbeteren de absorptie.
  • Tijdens de behandeling met ijzerzouten kan verkleuring van de tanden optreden. Volgens de literatuur kan deze verkleuring vanzelf verdwijnen na het einde van de behandeling, of moet ze worden verwijderd met een schurende tandpasta, eventueel verwijderd door een tandarts. Om verkleuring van de tanden te voorkomen, moeten de druppels goed verdund worden met water en door een rietje worden geslikt.
  • De ontlasting kan zwart verkleurd zijn.
  • Na normalisatie van hemoglobine wordt de therapie twee tot drie maanden voortgezet om de ijzervoorraden aan te vullen.
     

Waarschuwingen en voorzorgen algemeen Bron: ZorgInstituut Nederland - Farmacotherapeutisch Kompas

Bij een ontsteking of ulceratie van het maagslijmvlies kan ferrofumaraat de gastro-intestinale stoornis verergeren.

Niet kauwen of zuigen op ferrofumaraat tabletten vanwege het risico op zweervorming in de mond of een verkleuring van het gebit.

Voorzichtig toepassen bij combinatie met voedings- of andere ijzerzoutsupplementen vanwege de kans op een mogelijke ijzeroverdosering.

Hulpstoffen: Wees voorzichtig met saccharose in de suspensie bij diabetes mellitus, vanwege het suikergehalte.

Interacties Bron: KNMP Kennisbank

Interacties ijzerzouten algemeen:

Relevant:
Oraal toegediende ijzerzouten verminderen de absorptie van onderstaande middelen. Een ijzerpreparaat met gereguleerde afgifte moet worden vervangen door een gewoon preparaat, zie ook T. Bij ijzerpreparaten met gereguleerde afgifte is gescheiden innemen vermoedelijk onvoldoende effectief. Deze preparaten geven gedurende de gehele dag ijzer af.
Onderstaande gebruiksadviezen zijn van toepassing op gewone ijzerpreparaten:

  • bisfosfonaten: ten minste 2 uur vóór ijzer;
  • chinolonen: ten minste 2 uur vóór ijzer. De ijzertherapie wordt bij voorkeur tijdelijk gestaakt;
  • levodopa: ten minste 2 uur vóór ijzer;
  • methyldopa: ten minste 2 uur vóór ijzer;
  • penicillamine: ten minste 2 uur vóór ijzer. Bij staken van ijzer kan de penicillamineconcentratie stijgen, dit heeft in een aantal gevallen geleid tot nefropathie;
  • tetracyclines: ten minste 2 uur vóór of 4 uur na ijzer. De ijzertherapie dient bij voorkeur tijdelijk te worden gestaakt. De absorptie van doxycycline wordt dusdanig sterk verminderd dat de combinatie van doxycycline met ijzer moet worden vermeden;
  • thyreomimetica: ten minste 2 uur vóór ijzer;
  • triëntine: ten minste 2 uur vóór ijzer;
  • integraseremmers (uitgezonderd raltegravir tablet 600 mg, zie aldaar): ten minste 2 uur vóór of 2 uur na ijzer;
  • eltrombopag: ten minste 2 uur vóór of 4 uur na ijzer.

De volgende middelen verminderen de absorptie van oraal toegediende ijzerzouten. Onderstaande gebruiksadviezen zijn van toepassing op gewone ijzerpreparaten:

  • antacida, calcium, magnesium: ijzer moet 2 uur vóór of 4 uur na een antacidum, calcium of magnesium worden ingenomen;
  • lanthaancarbonaat, natriumwaterstofcarbonaat: ijzer moet 2 uur vóór of 4 uur na lanthaancarbonaat of natriumwaterstofcarbonaat worden ingenomen.

Niet beoordeeld:
Entacapon vormt een chelaat met ijzer; bij combinatie wordt een tussentijd van ten minste 2-3 uur aanbevolen.

Bij combinatie van ijzer met zink kan de absorptie van beide stoffen afnemen.

Gelijktijdig gebruik van parenterale en orale ijzerzouten wordt ontraden, omdat ten gevolge van verzadiging van het transferrine, ongebonden ijzer in het bloed aanleiding kan geven tot acute toxische reacties.

IJZERPREPARATEN

Deze pagina geeft een overzicht van geneesmiddelen uit dezelfde ATC groep. Let op: Dit betekent niet per definitie dat deze middelen onderling uitwisselbaar zijn.

ORALE FERROPREPARATEN
B03AA05
B03AA01
B03AA07
ORALE FERRIPREPARATEN
B03AB02
B03AB05
PARENTERALE IJZERPREPARATEN
B03AC
B03AC

Referenties

  1. Baker RD, et al, Diagnosis and prevention of iron deficiency and iron-deficiency anemia in infants and young children (0-3 years of age), Pediatrics, 2010, Nov;126(5), 1040-50
  2. Berglund S, et al, Iron supplements reduce the risk of iron deficiency anemia in marginally low birth weight infants, Pediatrics, 2010, Oct;126(4), e874-83
  3. Edmond K, et al, Optimal feeding of low-birth-weight infants. Technical review. , World Health Organization, 2006
  4. Long H, et al, Benefits of iron supplementation for low birth weight infants: a systematic review, BMC Pediatr, 2012, Jul 16, 12:99
  5. Mills RJ, et al, Enteral iron supplementation in preterm and low birth weight infants, Cochrane Database Syst Rev, 2012 , Mar 14;3, CD005095
  6. Bouma M. et al, NHG Standaard Anemie (M76), Huisarts Wet , Revisie datum: oktober 2014, Versie 2.1
  7. Oski FA, Iron deficiency in infancy and childhood, N Engl J Med, 1993 , Jul 15;329(3):, 190-3
  8. Pharmachemie BV. , SPC Pharmachemie (RVG 51411), www.cbg-meb.nl;, Geraadpleegd 24/01/13. , http://db.cbg-meb.nl/IB-teksten/h51411.pdf
  9. Rao R, et al, Iron therapy for preterm infants, Clin Perinatol, 2009, Mar;36(1), 27-42
  10. World Health Organization. . , Iron Deficiency Anaemia Assessment, Prevention and Control. A guide for programme managers, http://whqlibdoc.who.int/hq/2001/WHO_NHD_01.3.pdf
  11. Dors, N. et al, Achtergrondinformatie per ziektebeeld: IJzergebreksanemie, https://hematologienederland.nl/achtergrondinformatie-per-ziektebeeld/, 2019, Juli
  12. Vifor Pharma., Ferrum Hausmann, Lösung 50 mg Eisen/ml., Available from: https://www.fachinfo.de/suche/fi/005720, 09-2022
  13. von Siebenthal HK, et al, Regulation of iron absorption in infants., Am J Clin Nutr., 2023, 117(3), 607-15
  14. Stoffel NU, et al., Oral iron supplementation in iron-deficient women. How much and how often?, Mol Aspects Med, 2020, 75, 100865
  15. Domellöf M, et al., Iron requirements of infants and toddlers, J Pediatr Gastroenterol Nutr, 2014, 58(1), 119-29
  16. Uyoga MA, et al. , The effect of iron dosing schedules on plasma hepcidin and iron absorption in Kenyan infants. , Am J Clin Nutr., 2020, 112(4), 1132-41
  17. Moretti D, et al., Oral iron supplements increase hepcidin and decrease iron absorption from daily or twice-daily doses in iron-depleted young women, Blood, 2015, 126(17), 1981-9
  18. Wegmüller R, et al, Hepcidin-guided screen-and-treat interventions for young children with iron-deficiency anaemia in The Gambia: an individually randomised, three-arm, double-blind, controlled, proof-of-concept, non-inferiority trial., Lancet Glob Health, 2023, 11(1), e105-e16
  19. Embleton ND, et al. , Enteral Nutrition in Preterm Infants (2022): A Position Paper From the ESPGHAN Committee on Nutrition and Invited Experts., Journal of Pediatric Gastroenterology and Nutrition., 2023, 76(2), 248-68.

Wijzigingen

  • 11 september 2023 15:19: CORRECTIE: In het doseeradvies bij ijzergebreks anemie bij > 12 jaar stond in het alternatieve 2 x per week doseeradvies een dosering die uitgaat van ferrofumaraat ipv elementair ijzer
  • 03 juni 2020 17:44: Dosering bij ijzergebreksanemie is aangepast naar de richtlijn van Nederlandse Vereniging voor Hematologie. Er zijn aanwijzingen dat een minder frequente en lagere dosering zorgen voor een betere ijzeropname in de darm en minder bijwerkingen.

Therapeutic Drug Monitoring


Overdosering