Colfosceril (Surfactant, fosfolipiden, poractant alfa)

Stofnaam
Colfosceril (Surfactant, fosfolipiden, poractant alfa)
Merknaam
Curosurf
ATC code
R07AA02
Vergelijk met … Reageer

Colfosceril (Surfactant, fosfolipiden, poractant alfa)

Doseringen
Nierfunctiestoornissen

Produkten, hulpstoffen, toediening en tekorten
Bijwerkingen
Contraindicaties
Waarschuwingen en voorzorgen

Interacties
Eigenschappen (PD/PK)

Registratiestatus
Middelen uit dezelfde ATC groep
Referenties
Versiebeheer

Eigenschappen Bron: ZorgInstituut Nederland - Farmacotherapeutisch Kompas

Natuurlijk surfactant bestaat uit fosfolipiden met oppervlakteactieve eigenschappen (waarvan 70% colfoscerilpalmitaat) en uit apoproteïnen die zorgdragen voor spreiding over en adsorptie aan het longoppervlak. Door verlaging van de oppervlaktespanning blijven de alveoli ook bij de lage intra-alveolaire druk, die optreedt aan het einde van de uitademing, open.

Farmacokinetiek bij kinderen

De halfwaardetijd van surfactant disaturated-phosphatidylcholine (DSPC) werd verlengd bij een hogere dosis en na de 2e toediening.

Dosering Leeftijd T1/2 (surfactant DSPC) 1e gift (gemiddeld) (uur) T1/2 (surfactant DSPC) 2e gift (gemiddeld) (uur) Referentie
100 mg/kg GA 30 weken, geboorte gewicht 1416 g (gemiddeld) - 34,2 Torresin 2000, 
100 mg/kg GA 28,9 weken, geboorte gewicht 1110 g (gemiddeld)  15 21 Torresin 2000; Cogo 2009
200 mg/kg GA 28,4 weken, geboorte gewicht 1058 g (gemiddeld)  32 43 Cogo 2009

Label dosisadvies Kinderformularium

On-label

Toon SmPC tekst Toon SmPC tekst

SmPC tekst

CUROSURF
RDS bij neonaten:
Profylaxe: enkelvoudige dosis 100-200 mg/kg  zo spoedig mogelijk na geboorte. Aanvullende doses van 100 mg/kg kunnen worden gegeven na 6-12 uur na de eerste dosis en vervolgens nog eens 12 uur later bij babies die aanhoudende tekenen van RDS vertonen en afhankelijk blijven van beademing. (max dosis 300-400 mg/kg)

Behandeling: De aanbevolen startdosering is 100-200 mg/kg in een enkele dosis. Toediening van aanvullende doses van 100 mg/kg, met tussenpozen van 12 uur (max 300-400 mg/kg), kan ook geindiceerd zijn bij geintubeerde kinderen bij wie RDS verantwoordelijk wordt geacht voor hun aanhoudend slechte of verslechterde ademhalingstoestand 

 

Beschikbare toedieningsvormen/sterktes

Endotracheopulmonaire instillatiesusp. (fosfolipidenfractie, varkenslong) 80 mg/ml

Overige info toediening/beschikbaarheid

Informatie over geneesmiddeltekorten

Doseringen

Vroege selectieve behandeling van neonataal respiratoir distress syndroom (nRDS)
  • Endotracheaal
    • Prematuren Zwangerschapsduur < 37 weken
      [1] [4] [7] [8] [9] [10]
      • Initiele dosis: 100 - 200 mg/kg/dosis Zo nodig herhalen met 100 mg/kg/dosis.
        • Toediening via LISA heeft de voorkeur indien mogelijk.
        • Een aantal studies laat zien dat een initiële dosis van 200 mg/kg/dosis mogelijk effectiever is bij toediening via LISA/MIST.
        • Toediening uitsluitend door geschoolde zorgverleners die ervaring hebben met de zorg, reanimatie en stabilisatie van kritisch zieke preterme en a terme neonaten.
Meconium aspiratie syndroom (MAS)
  • Endotracheaal
    • a terme neonaat
      [17] [22] [23] [24]
      • 200 mg/kg/dosis Zo nodig herhalen met een dosering van 100 mg/kg/dosis bij een positieve klinische respons.
        • Er is beperkt bewijs voor de toepassing van surfactant voor deze indicatie. 
        • Toediening uitsluitend door geschoolde zorgverleners die ervaring hebben met de zorg, reanimatie en stabilisatie van kritisch zieke preterme en a terme neonaten.

Nierfunctiestoornissen bij kinderen > 3 maanden

GFR ≥10 ml/min/1.73m2: aanpassing van de dosering is niet nodig.

GFR <10 ml/min/1.73m2: een algemeen advies kan niet worden gegeven.

Bijwerkingen bij kinderen

Soms (0,1-1%): sepsis, intracraniële bloeding, pneumothorax.

Zelden (0,01-0,1%): bradycardie, hypotensie, bronchopulmonale dysplasie, longbloeding, daling zuurstofverzadiging.

Verder zijn gemeld: hyperoxie, neonatale cyanose, apneu, abnormaal EEG, endotracheale intubatiecomplicatie (incl. endotracheale reflux).

Meld bijwerkingen bij kinderen altijd bij Lareb

  • Bij kinderen worden veel geneesmiddelen off-label gebruikt. Alle ervaringen zijn belangrijk om te melden om zo meer kennis te verzamelen en te delen
  • Ook wanneer u niet zeker weet of de bijwerking echt door het geneesmiddel komt
Meld hier

Contraindicaties bij kinderen

Pneumonie en sepsis, omdat het een nadelige invloed kan hebben op de fagocytose van vet-emulsie door macrofagen en leukocyten.

Waarschuwingen en voorzorgen bij kinderen

Vóór start van de behandeling dient de algemene toestand van de pasgeborene stabiel te zijn. Het is aanbevolen voorafgaand aan de toediening een eventuele metabole of respiratoire acidose, hypotensie, anemie, hypoglykemie en hypothermie te corrigeren.

Grondige tracheale afzuiging voorafgaand aan de behandeling is noodzakelijk om de kans op obstructie door slijmophoping te verminderen.

Mechanische beademing dient na toediening te worden voortgezet onder (bij voorkeur) continue transcutane PaO2-meting. Nauwkeurige controle van de arteriële bloedgassen, de fractie ingeademde zuurstof (FiO2) en de ventilatiedrukken tijdens de behandeling is noodzakelijk. Verbetering van oxygenatie treedt binnen enkele minuten op, waardoor aanpassing (reductie) van de zuurstofconcentratie in de beademingslucht en van de ventilatiedruk nodig is om hyperoxemie, overrekking van de longen en een fatale pulmonale lekkage van lucht te voorkomen. Bij beademing met hoge frequenties (> 60/min. en expiratietijd < 0,6 s) moet ervoor worden gewaakt dat de expiratieduur lang genoeg is. Om hyperoxie en aandoeningen aan de ogen van de vroeggeborene te voorkomen mag de arteriële zuurstofdruk niet boven de gewenste waarden stijgen; daartoe zonodig de zuurstofconcentratie in de inspiratoire lucht aanpassen.

Onderbreek de behandeling bij: bradycardie, hypotensie, verminderde zuurstofsaturatie, reflux, ernstige apneu.

Gedurende de eerste 6 uur na toediening dient tracheaal afzuigen zoveel mogelijk te worden vermeden.

Bij onvoldoende reactie of snelle terugval, moeten andere oorzaken van onrijpheid, zoals een patente ductus arteriosus of pneumonie, worden uitgesloten. Bij de eerste tekenen van infectie tijdens de behandeling dient antibiotica gegeven te worden.

Pasgeborenen met langdurige (> 3 w.) hernia van de membranen, kunnen longhypoplasie hebben die niet optimaal reageert op het exogene surfactant.

Profylaxe dient bijna altijd te worden gegeven aan prematuren van < 27 weken. Profylaxe moet worden overwogen bij prematuren van 27–30 weken als intubatie bij de geboorte nodig is of als de moeder geen prenatale corticosteroïden gekregen heeft.

Bron: SmPC

Interacties Bron: KNMP/Informatorium Medicamentorum

geen

OVERIGE MIDDELEN VOOR HET ADEMHALINGSSTELSEL

Deze pagina geeft een overzicht van geneesmiddelen uit dezelfde ATC groep. Let op: Dit betekent niet per definitie dat deze middelen onderling uitwisselbaar zijn.

ANALEPTICA

Doxapram

Dopram
R07AB01
OVERIGE MIDDELEN VOOR HET ADEMHALINGSSTELSEL

Ivacaftor

Kalydeco
R07AX02
R07AX32
R07AX30
R07AX31

Referenties

  1. Chiesi Pharmaceuticals BV, SmPC Curosurf (RVG 16150) 07-02-2017, www.geneesmiddeleninformatiebank.nl
  2. Sweet DG, et al ., European Consensus Guidelines on the Management of Respiratory Distress Syndrome- 2019 Update, Neonatology, 2019, 115(4), 432-450
  3. Tridente A, et al, Porcine vs bovine surfactant therapy for preterm neonates with RDS: systematic review with biological plausibility and pragmatic meta-analysis of respiratory outcomes. , Respir Res, 2019, Feb 6;20(1), 28
  4. Ng EH, et al, Guidelines for surfactant replacement therapy in neonates., Paediatr Child Health., 2021, Feb 1;26(1), 35-49
  5. Niemarkt HJ, et al., National Recommendation Surfactant Administration update 2020, 2020
  6. Torresin M, et al., Exogenous surfactant kinetics in infant respiratory distress syndrome: A novel method with stable isotopes. , Am J Respir Crit Care Med., 2000, 161(5), 1584-9
  7. Cogo PE, et al., Dosing of porcine surfactant: effect on kinetics and gas exchange in respiratory distress syndrome., Pediatrics, 2009, 124(5), e950-7
  8. Ramanathan R, et al., A randomized, multicenter masked comparison trial of poractant alfa (Curosurf) versus beractant (Survanta) in the treatment of respiratory distress syndrome in preterm infants., Am J Perinatol, 2004, 21(3), 109-19
  9. Dargaville PA, et al., Minimally-invasive surfactant therapy in preterm infants on continuous positive airway pressure., Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed, 2013, 98(2), F122-6
  10. Janssen LC, et al., Minimally invasive surfactant therapy failure: risk factors and outcome., Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. , 2019, 104(6), F636-f42
  11. Collaborative European Multicenter Study Group, Surfactant replacement therapy for severe neonatal respiratory distress syndrome: an international randomized clinical trial. Collaborative European Multicenter Study Group. . 1988;82(5):683-91, Pediatrics, 1988, 82(5), 683-91
  12. Speer CP, et al., Randomized European multicenter trial of surfactant replacement therapy for severe neonatal respiratory distress syndrome: single versus multiple doses of Curosurf., Pediatrics, 1992, 89(1), 13-20
  13. Robertson B, et al., A 2-year follow up of babies enrolled in a European multicentre trial of porcine surfactant replacement for severe neonatal respiratory distress syndrome. Collaborative European Multicentre Study Group. , Eur J Pediatr., 1992, 151(5), 372-6
  14. Halliday HL, et al., Multicentre randomised trial comparing high and low dose surfactant regimens for the treatment of respiratory distress syndrome (the Curosurf 4 trial)., Arch Dis Child, 1993, 69(3 Spec No), 276-80
  15. Balazs G,et al., Incidence, predictors of success and outcome of LISA in very preterm infants., Pediatr Pulmonol, 2022, 57(7), 1751-9
  16. Królak-Olejnik B, et al., Dose Effect of Poractant Alfa in Neonatal RDS: Analysis of Combined Data from Three Prospective Studies., Front Pediatr., 2020, 8, 603716
  17. Chinese Collaborative Study Group for Neonatal Respiratory Diseases., Treatment of severe meconium aspiration syndrome with porcine surfactant: a multicentre, randomized, controlled trial. , Acta Paediatr, 2005, 94(7), 896-902
  18. Singh N, et al., Comparison of animal-derived surfactants for the prevention and treatment of respiratory distress syndrome in preterm infants. , Cochrane Database Syst Rev., 2015, (12), CD010249
  19. Saugstad OD, et al., [Neonatal respiratory distress syndrome treated with a natural surfactant. The Norwegian Curosurf study], Tidsskr Nor Laegeforen, 1993, 113(19), 2389-93
  20. Dorrepaal CA, et al., Cerebral hemodynamics and oxygenation in preterm infants after low-vs. high-dose surfactant replacement therapy., Biol Neonate., 1993, 64(4), 193-20
  21. Herting E, et al., Intracerebral haemorrhages in surfactant treated neonates with severe respiratory distress syndrome: age at diagnosis, severity and risk factors., Eur J Pediatr., 1994, 153(11), 842-9
  22. Collaborative European Multicenter Study Group, Surfactant replacement therapy for severe neonatal respiratory distress syndrome: an international randomized clinical trial., Pediatrics, 1988, 82(5), 683-91
  23. Arayici S, et al., Lung Lavage with Dilute Surfactant vs. Bolus Surfactant for Meconium Aspiration Syndrome., J Trop Pediatr., 2019, 65(5), 491-7
  24. NVK Werkgroep Neonatale Farmacotherapie, Expert opinie, 7 dec 2023
  25. ZorgInstituut Nederland, Farmacotherapeutisch Kompas (Eigenschappen, Contra-Indicaties, Bijwerkingen, Waarschuwingen en Voorzorgen), Geraadpleegd 31 jan 2024
  26. Informatorium Medicamentorum, (Interacties), Geraadpleegd 30 jan 2024

Wijzigingen

  • 23 februari 2024 10:47: De wetenschappelijke literatuur over de toepassing van colfosceril bij neonaten is opnieuw beoordeeld. Dit heeft geleid tot de toevoeging van de indicatie meconium aspiratie syndroom. De bestaande indicatie 'Vroege selectieve behandeling van neonataal respiratoir distress syndroom (nRDS)' is niet gewijzigd
  • 17 december 2021 16:50: De dosering is aangepast op basis van de Europese richtlijn en het Nederlandse behandelprotocol
  • 01 april 2021 11:49: Survanta niet meer beschikbaar/geregistreerd in NL: Merknaam en dosis verwijderd
  • 01 april 2021 11:49: Survanta niet meer beschikbaar/geregistreerd in NL: dosis verwijderd

Therapeutic Drug Monitoring


Overdosering