Montelukast

Stofnaam
Montelukast
Merknaam
Singulair
ATC code
R03DC03
Doseringen
Nierfunctiestoornissen

Produkten, hulpstoffen, toediening en tekorten
Bijwerkingen
Contraindicaties
Waarschuwingen en voorzorgen

Interacties

Voor ouders op Apotheek.nl
Eigenschappen (PD/PK)

Registratiestatus
Middelen uit dezelfde ATC groep
Referenties
Versiebeheer

Eigenschappen Bron: ZorgInstituut Nederland - Farmacotherapeutisch Kompas

Selectieve leukotrieenantagonist van de CysLT1-receptor. Het remt de door blootstelling aan antigeen opgewekte bronchoconstrictie, zowel in de vroege als in de late fase.

Farmacokinetiek bij kinderen

Geen informatie

Label dosisadvies Kinderformularium

On-label

Toon SmPC tekst Toon SmPC tekst

SmPC tekst

Licht tot matig persisterend astma die onvoldoende onder controle is met inhalatiecorticosteroïden én bij wie kortwerkende ß-agonisten, naar behoefte gebruikt, onvoldoende klinische controle van de astma geven.
6 mnd-5 jr: 1dd 4 mg,
6-14 jr: 1dd 5 mg,
>15jr: 1 dd 10 mg.

Beschikbare toedieningsvormen/sterktes

Kauwtablet (als Na-zout) 4 mg, 5 mg, 10 mg
Granulaat 4 mg

Overige info toediening/beschikbaarheid

Informatie over geneesmiddeltekorten

Doseringen

Adjuvans onderhoudsbehandeling astma bij atopische patienten
  • Oraal
    • 6 maanden tot 6 jaar
      [1]
      • 4 mg/dag in 1 dosis
      • Advies inname/toediening:

        's Avonds innemen. Bij jonge kinderen of kinderen die moeite hebben met de kauwtablet kan granluaat gebruikt worden.

      • (Stap 1: Zonodig SABA)
        (Stap 2: Start ICS)
        Stap 3: Verdubbel startdosering ICS; vervolgens LABA toevoegen en ICS verlagen tot laagst effectieve dosis, in elk geval tot startdosering
        LTRA als alternatief voor LABA bij bijwerkingen of bij kinderen < 4-6 jaar
        Stap 4: effect LABA, maar onvoldoende voor controle astma: continueren LABA en verdubbelen dosering ICS of toevoegen LTRA
        Geen effect LABA: Staken LABA en verdubbelen dosering ICS of toevoegen LTRA
        Stap 5: Verdubbel dosering ICS (= 4 x startdosis), continueer LABA en LTRA

        SABA=Short acting Beta agonist; LABA = Long acting Beta agonist; ICS= Inhalatiecorticosteroiden; LTRA: Leukotriene receptor Antagonist

        NB: Start behandeling in de stap die het meest past bij de klinische inschatting van de ernst

        ...lees verder
    • 6 jaar tot 15 jaar
      [1]
      • 5 mg/dag in 1 dosis
      • Advies inname/toediening:

        's Avonds innemen.

      • (Stap 1: Zonodig SABA)
        (Stap 2: Start ICS)
        Stap 3: Verdubbel startdosering ICS; vervolgens LABA toevoegen en ICS verlagen tot laagst effectieve dosis, in elk geval tot startdosering
        LTRA als alternatief voor LABA bij bijwerkingen of bij kinderen < 4-6 jaar
        Stap 4: effect LABA, maar onvoldoende voor controle astma: continueren LABA en verdubbelen dosering ICS of toevoegen LTRA
        Geen effect LABA: Staken LABA en verdubbelen dosering ICS of toevoegen LTRA
        Stap 5: Verdubbel dosering ICS (= 4 x startdosis), continueer LABA en LTRA

        SABA=Short acting Beta agonist; LABA = Long acting Beta agonist; ICS= Inhalatiecorticosteroiden; LTRA: Leukotriene receptor Antagonist

        NB: Start behandeling in de stap die het meest past bij de klinische inschatting van de ernst

        ...lees verder
    • ≥ 15 jaar
      [1]
      • 10 mg/dag in 1 dosis
      • Advies inname/toediening:

        's Avonds innemen

      • (Stap 1: Zonodig SABA)
        (Stap 2: Start ICS)
        Stap 3: Verdubbel startdosering ICS; vervolgens LABA toevoegen en ICS verlagen tot laagst effectieve dosis, in elk geval tot startdosering
        LTRA als alternatief voor LABA bij bijwerkingen of bij kinderen < 4-6 jaar
        Stap 4: effect LABA, maar onvoldoende voor controle astma: continueren LABA en verdubbelen dosering ICS of toevoegen LTRA
        Geen effect LABA: Staken LABA en verdubbelen dosering ICS of toevoegen LTRA
        Stap 5: Verdubbel dosering ICS (= 4 x startdosis), continueer LABA en LTRA

        SABA=Short acting Beta agonist; LABA = Long acting Beta agonist; ICS= Inhalatiecorticosteroiden; LTRA: Leukotriene receptor Antagonist

        NB: Start behandeling in de stap die het meest past bij de klinische inschatting van de ernst

Nierfunctiestoornissen bij kinderen > 3 maanden

GFR ≥10 ml/min/1.73m2: aanpassing van de dosering is niet nodig.

GFR <10 ml/min/1.73m2: een algemeen advies kan niet worden gegeven.

Bijwerkingen bij kinderen

Bij kinderen 6-14 jaar: Hoofdpijn,

Bij kinderen 2-6 jaar: buikpijn, dorst,

Bij kinderen van 6 maanden - 2 jaar: toegenomen beweeglijkheid, diarree, eczemateuze dermatitis, huiduitslag.

Neuropsychiatrische bijwerkingen zoals nachtmerries, aggressie en gedragsveranderingen)  komen voor bij alle leeftijdscategorien. (CmDH, SmPC). Stotteren is vooral gemeld bij kinderen jonger dan 5 jaar.

Bijwerkingen algemeen Bron: ZorgInstituut Nederland - Farmacotherapeutisch Kompas

Zeer vaak (> 10%): bovensteluchtweginfectie.

Vaak (1-10%): koorts. Huiduitslag. Misselijkheid, braken, diarree. Verhoogde spiegels van ALAT/ASAT.

Soms (0,1-1%): overgevoeligheidsreacties (waaronder anafylaxie). Duizeligheid, bewustzijnsdaling, insulten, paresthesie, hypo–esthesie. Slaapstoornissen (zoals abnormaal dromen, nachtmerries, slaapwandelen, slapeloosheid), depressie, angst, agitatie, agressie, prikkelbaarheid, rusteloosheid, hyperactiviteit. Epistaxis. Droge mond, dyspepsie. Blauwe plekken, urticaria, jeuk. Artralgie, myalgie. Moeheid, malaise, asthenie, oedeem. Bedplassen bij kinderen.

Zelden (0,1-0,01%): palpitaties. Tremor. Verhoogde bloedingsneiging. Aandachtsstoornis, geheugenverslechtering.

Zeer zelden (< 0,01%): stotteren, hallucinaties, desoriëntatie, obsessieve-compulsieve symptomen, zelfmoordneiging. Trombocytopenie. Churg-Strausssyndroom. Pulmonale eosinofilie. Erythema nodosum, erythema multiforme. Hepatitis (waaronder cholestatische en hepatocellulaire hepatitis, gemengde leverschade), infiltratie van eosinofielen in de lever.

Meld bijwerkingen bij kinderen altijd bij Lareb

  • Bij kinderen worden veel geneesmiddelen off-label gebruikt. Alle ervaringen zijn belangrijk om te melden om zo meer kennis te verzamelen en te delen
  • Ook wanneer u niet zeker weet of de bijwerking echt door het geneesmiddel komt
Meld hier

Waarschuwingen en voorzorgen bij kinderen

Montelukast granulaat kan worden toegediend hetzij direct via de mond, of worden gemengd met een lepel zacht voedsel, dat koud of op kamertemperatuur is (bijvoorbeeld appelmoes, ijs, worteltjes en rijst). Indien met
voedsel gemengd mag montelukast granulaat niet worden bewaard voor later gebruik. Montelukast granulaat is niet bedoeld voor oplossing in vloeistof voor toediening. Maar vloeistoffen kunnen wel na toediening worden gedronken. Montelukast granulaat kan met of zonder voedsel worden toegediend.

Wees alert op het voorkomen van neuropsychiatrische bijwerkingen (bij kinderen in het bijzonder stotteren, nachtmerries, aggressie en gedragsveranderingen) Overweeg bij het optreden van deze bijwerkingen of het continueren van de behandeling opweegt tegen deze bijwerkingen. 

Waarschuwingen en voorzorgen algemeen Bron: ZorgInstituut Nederland - Farmacotherapeutisch Kompas

Behandeling: Montelukast niet gebruiken voor de verlichting van een acute astma-aanval; hiervoor kortwerkende β2-agonisten gebruiken. Montelukast dient in principe niet als vervanging voor orale of inhalatiecorticosteroïden. Monotherapie met montelukast bij matig persisterend astma wordt niet aanbevolen. Aanvullende inflammatoire therapie overwegen (volgens het stappenplan bij astma) indien bij gebruik als monotherapie bij licht persisterend astma bij kinderen de astmacontrole onvoldoende is.

Churg-Strausssyndroom: bij optreden van eosinofilie, vasculitische uitslag, verergering pulmonale symptomen, cardiale of neurologische complicaties de behandeling herzien.

Neuropsychiatrische effecten: Medisch contact is nodig bij het optreden van neuropsychiatrische veranderingen (zoals gedragsverandering, depressie en suïcidaliteit); staak de behandeling bij neuropsychiatrische symptomen na toediening van dit middel. Bij doorbehandelen kunnen de symptomen voortduren en ernstig zijn.

Interacties Bron: KNMP/Informatorium Medicamentorum

Montelukast is substraat voor CYP2C8.

Niet relevant:
De AUC en Cmax nemen toe door gemfibrozil.

Geen interactie:
In de literatuur is onvoldoende onderbouwing voor interactie met itraconazol.

OVERIGE MIDDELEN BIJ ASTMA/COPD VOOR SYSTEMISCH GEBRUIK

Deze pagina geeft een overzicht van geneesmiddelen uit dezelfde ATC groep. Let op: Dit betekent niet per definitie dat deze middelen onderling uitwisselbaar zijn.

XANTHINEDERIVATEN
R03DA04
OVERIGE MIDDELEN BIJ ASTMA/COPD VOOR SYSTEMISCH GEBRUIK

Mepolizumab

Nucala
R03DX09

Omalizumab

Xolair
R03DX05

Tezepelumab

Tezspire
R03DX11

Referenties

  1. MSD BV, SPC Singulair granulaat en tablet (RVG 104604 en 25800), www.cbg-meb.nl, Geraadpleegd 10 juni 2010, http://db.cbg-meb.nl/IB-teksten/h104604.pdf
  2. Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh), Montelukast: Scientific conclusions and grounds forthe variation to the terms of the Marketing Authorisation(s) , https://www.ema.europa.eu/en/documents/psusa/montelukast-cmdh-scientific-conclusions-grounds-variation-amendments-product-information-timetable/00002087/201807_en.pdf, 08-05-2019
  3. Informatorium Medicamentorum, Interacties, Geraadpleegd 19-10-2024
  4. ZorgInstituut Nederland, Farmacotherapeutisch Kompas (Eigenschappen, Contra-Indicaties, Bijwerkingen, Waarschuwingen en Voorzorgen)., Geraadpleegd 19-10-2024

Wijzigingen

  • 31 oktober 2024 10:10: Nieuwe veiligheid info toegevoegd op basis van de SmPC

Therapeutic Drug Monitoring


Overdosering