Eigenschappen Bron: ZorgInstituut Nederland - Farmacotherapeutisch Kompas

Farmacokinetiek bij kinderen

Er zijn geen onderzoeken verricht naar de farmacokinetische parameters bij kinderen.

Label dosisadvies Kinderformularium

Off-label

Toon SmPC tekst Toon SmPC tekst

Beschikbare toedieningsvormen/sterktes

Overige info toediening/beschikbaarheid

Informatie over geneesmiddeltekorten

Doseringen

Osteogenesis imperfecta, remming botresoptie

Oraal < 40 kg [1] [2] [3] 15 mg/dosis 1 x per week. Advies inname/toediening: Tablet tenminste 30 minuten voor het ontbijt rechtop zittend of staand innemen met voldoende water. Niet liggen gedurende 30 minuten na inname.    Er is weinig wetenschappelijk onderzoek verricht naar het gebruik van risedroninezuur bij kinderen. Alleen te gebruiken door een specialist met ervaring met dit middel. ...lees verder ≥ 40 kg [1] [2] [3] 30 - 35 mg/dosis 1 x per week. Advies inname/toediening: Tablet tenminste 30 minuten voor het ontbijt rechtop zittend of staand innemen met voldoende water. Niet liggen gedurende 30 minuten na inname. Er is weinig wetenschappelijk onderzoek verricht naar het gebruik van risedroninezuur bij kinderen. Alleen te gebruiken door een specialist met ervaring met dit middel.

Nierfunctiestoornissen bij kinderen > 3 maanden

Aanpassingen als volgt:

GFR 50-80 ml/min/1.73 m2

Aanpassing is niet nodig

GFR 30-50 ml/min/1.73 m2

Aanpassing is niet nodig

GFR 10-30 ml/min/1.73 m2

Gebruik vermijden wegens gebrek aan gegevens

GFR < 10 ml/min/1.73 m2

Gebruik vermijden wegens gebrek aan gegevens

Klinische gevolgen

Bij verminderde nierfunctie kan de renale klaring van risedroninezuur verminderd zijn. Hierdoor is het risico op bijwerkingen verhoogd.

Klinische gevolgen:
Maagdarmstoornissen zoals misselijkheid, diarree, buikpijn, flatulentie en krampen, vooral bij hoge doses en aan het begin van de behandeling.

Bij substantiële overdosering kan een daling van de serumcalciumspiegel worden verwacht en zouden symptomen van hypocalciëmie kunnen optreden.

Bijwerkingen algemeen Bron: ZorgInstituut Nederland - Farmacotherapeutisch Kompas

Soms (0,1-1%): oesofagitis, gastritis, duodenitis, dysfagie, oesophagus ulcus, strictuur, glossitis, iritis. Lichte daling van serumfosfaatspiegel. Hypocalciëmie. Zelden (0,01-0,1%): gestoorde leverfunctie. Atypische subtrochanter en femurschachtfracturen na minimaal of geen trauma zijn gemeld, met name bij langdurige behandeling met bisfosfonaten. Zeer zelden (< 0,01%): overgevoeligheid, zoals angio-oedeem, huidreacties (met blaasvorming), waarvan sommige ernstig (bv. Stevens-Johnsonsyndroom, toxische epidermale necrolyse, leukocytoclastische vasculitis). Haarverlies. Anafylactische reactie, ernstige leveraandoeningen (meestal bij gelijktijdig gebruik met andere middelen die leveraandoeningen kunnen veroorzaken), iritis, uveïtis en osteonecrose van de kaak zijn gemeld.

Bij de ziekte van Paget: Vaak (> 1%): diarree, misselijkheid, obstipatie, abdominale pijn en artralgie. Verder: griepsyndroom, neoplasma, pijn in de borstkas, colitis, perifeer oedeem, gewichtsverlies, beenkrampen, myasthenie, botpijn, duizeligheid, apneu, bronchitis, sinusitis, huiduitslag, amblyopie, laesie op de cornea, droge ogen, tinnitus en nycturie.

Bij osteoporose: Vaak (1-10%): dyspepsie, buikpijn, obstipatie, diarree en misselijkheid. Pijn van de skeletmusculatuur, hoofdpijn. Bij tabletten 75 mg: Vaak (1-10%): erosieve gastritis, braken, gewrichtspijn, botpijn en pijn in extremiteiten; soms (0,1-1%): acute fase reacties, zoals koorts en/of griepachtige symptomen (binnen 5 dagen na eerste dosis).

Meld bijwerkingen bij kinderen altijd bij Lareb

• Bij kinderen worden veel geneesmiddelen off-label gebruikt. Alle ervaringen zijn belangrijk om te melden om zo meer kennis te verzamelen en te delen
• Ook wanneer u niet zeker weet of de bijwerking echt door het geneesmiddel komt

Meld hier

Contra-indicatie algemeen Bron: ZorgInstituut Nederland - Farmacotherapeutisch Kompas

Hypocalciëmie. Ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring < 30 ml/min).

Waarschuwingen en voorzorgen algemeen Bron: ZorgInstituut Nederland - Farmacotherapeutisch Kompas

Vóór het starten met risedroninezuur een aanwezige hypocalciëmie behandelen. Andere stoornissen van het bot- en mineraalmetabolisme (bv. disfunctie van de bijschildklier, hypovitaminose D) dienen te worden behandeld bij het starten met risedroninezuur. Voorzichtigheid is geboden bij oesophagusaandoeningen of aandoeningen van het bovenste gedeelte van het maag-darmkanaal (in de anamnese) die gepaard gaan met vertraging van de passage door de oesophagus, of de lediging ervan (zoals stricturen of achalasie). Indien het niet mogelijk is gedurende 30 minuten die volgen op de inname van de tablet rechtop te zitten of staande te blijven, extra opletten omdat klinische ervaring hiermee beperkt is. Omdat bisfosfonaten in verband zijn gebracht met oesofagitis, gastritis en ulceratie van de oesophagus en gastroduodenum, dient de wijze van toediening goed te worden opgevolgd. Bij onvoldoende inname via de voeding kan eventueel extra calcium en vitamine D worden voorgeschreven. Osteonecrose van het kaakbeen is gemeld, vooral bij intraveneuze toediening, maar ook bij orale inname, veelal geassocieerd met tandheelkundige ingrepen en/of plaatselijke infectie bij kankerpatiënten die ook corticosteroïden en oncolytica gebruiken. Bij risico van osteonecrose (zoals kanker, chemo- of radiotherapie, corticosteroïden, slechte mondhygiëne, peridontale aandoeningen, roken) bij voorkeur voorafgaande aan de behandeling een tandheelkundige controle uitvoeren en tijdens behandeling tandheelkundige ingrepen vermijden. Ter preventie zijn tijdens behandeling optimale mondhygiëne, een goed passende gebitsprothese (indien van toepassing) en regelmatige tandheelkundige controle aangewezen. Bij langdurig gebruik van bisfosfonaten kan pijn in de dij, lies of heup samen met kenmerken van stressfractuur bij beeldvormend onderzoek, soms weken tot maanden vóór een volledige femorale fractuur, aanwezig zijn. Bij optreden van een proximale femurfractuur de contralaterale femur onderzoeken, omdat de fracturen in veel gevallen bilateraal optreden. Slechte genezing van dergelijke fracturen is gemeld. Gebruik bij kinderen <18 jaar wordt niet aanbevolen omdat er onvoldoende gegevens zijn over werkzaamheid en veiligheid. De werkzaamheid van bisfosfonaten bij de behandeling van osteoporose hangt samen met de aanwezigheid van een lage botmineraaldichtheid (T-score < –2,5 SD) en/of bestaande fracturen.
 

Interacties Bron: KNMP/Informatorium Medicamentorum

Relevant: voedsel dat veel calcium bevat, antacida en middelen die veel calcium, ijzer, aluminium of magnesium bevatten, kunnen de absorptie van bisfosfonaten na orale toediening verminderen. Aanbevolen wordt bisfosfonaten ten minste 2 uur vóór deze middelen in te nemen. Een ijzerpreparaat met gereguleerde afgifte moet worden vervangen door een gewoon preparaat.

De combinatie met aluminiumbevattende antacida is niet gewenst, omdat deze na langdurig gebruik aanleiding kunnen geven tot osteoporose. Verder kunnen bisfosfonaten maagdarmstoornissen veroorzaken.

Niet beoordeeld: bij combinatie met aminoglycosiden kan de serumcalciumconcentratie extra worden verlaagd.

• SKELETSPIERSTELSEL
• MIDDELEN BIJ BOTZIEKTEN

BOTSTRUCTUUR EN BOTMINERALISATIEBEINVLOEDENDE MIDDELEN

Deze pagina geeft een overzicht van geneesmiddelen uit dezelfde ATC groep. Let op: Dit betekent niet per definitie dat deze middelen onderling uitwisselbaar zijn.

BISFOSFONATEN
	Alendroninezuur Fosamax, Bonasol	M05BA04
	Pamidroninezuur Pamipro	M05BA03

OVERIGE BOTMINERALISATIEBEINVLOEDENDE MIDDELEN
	Burosumab Crysvita	M05BX05
	Denosumab Xgeva	M05BX04

Referenties

1. Bishop N, et al, A randomized, controlled dose-ranging study of risedronate in children with moderate and severe osteogenesis imperfecta, J Bone Miner Res, 2010, Jan;25(1), 32-40
2. Rauch F, et al, Risedronate in the treatment of mild pediatric osteogenesis imperfecta: a randomized placebo-controlled study, J Bone Miner Res, 2009, Jul;24(7):, 1282-9
3. Sectie Kinderendocrinologie NVK, Expert opinie, dd 07 april 2011
4. ZorgInstituut Nederand, Farmacotherapeutisch Kompas (Eigenschappen, Contra-Indicaties, Bijwerkingen, Waarschuwingen en Voorzorgen), Geraadpleegd 17 nov 2014
5. Informatorium Medicamentorum, (Interacties), Geraadpleegd 23 jun 2016
6. NKFK Werkgroep nierfunctiestoornissen, Extrapolatie van KNMP risico analyse "Verminderde nierfunctie" voor volwassenen naar kinderen, 20 Dec 2021

Wijzigingen

• 29 april 2022 14:03: Doseeradvies bij nierfunctiestoornissen aangepast op basis van advies Werkgroep dosering bij nierfunctiestoornissen.

Therapeutic Drug Monitoring

Overdosering