Kinderformularium

Oraal bloedglucoseverlagend middel, behorend tot de sulfonylureumderivaten. Sulfonylureumderivaten stimuleren de secretie van insuline uit de β-cellen in de pancreas.

Farmacokinetiek bij kinderen

De plasmaspiegels van glibenclamide in de gesimuleerde pediatrische populatie (10-30 kg, 0,9 mg tweemaal daags) waren ongeveer 30%-60% lager dan de niveaus bij volwassenen (1,25 mg tweemaal daags). Met een kleiner lichaamsgewicht nam de concentratie toe, maar deze overschreed de plasmaspiegels bij volwassenen alleen in minimale mate bij slechte metabolizers.
Cmax(6 mg/mL suspensie): 201,71 ng/mL±71,43 ng/mL
Cmax(0,6 mg/mL suspensie): 206,93 ng/mL±67,33 ng/mL

T1/2: ∼ 8 uur

[SmPC Amglidia]

Label dosisadvies Kinderformularium

On-label

Toon SmPC tekst Toon SmPC tekst

SmPC tekst

Neonatale diabetes mellitus,
0-18 jaar:
Start: 0,2 mg/kg in 2 doses PO voorafgaand aan eten of flesvoeding;

bij behandeling in het ziekenhuis zo nodig verhogen met stappen van 0.2 mg/kg per dag in 2 doses tot max. 1 mg/kg per dag, deze dosis eventueel als ambulante behandeling vanaf dag 6 gedurende ten minste 4 weken handhaven, daarna zo nodig verder verhogen tot max. 2.8 mg/kg per dag;

bij ambulante behandeling zo nodig elke week verhogen met stappen van 0.2 mg/kg per dag in 2 doses tot max. 1 mg/kg per dag, bij geen effect na 5-6 weken 2 mg/kg per dag toedienen gedurende 1 week of langer indien nodig (in zeldzame gevallen tot 4 maanden);

tijdens het opbouwen van de dosering wordt de insulinedosering verlaagd;

Beschikbare toedieningsvormen/sterktes

Tablet 5 mg

Doseringen

Neonatale diabetes mellitus
Oraal a terme neonaat ^[1] Start: 0,2 mg/kg/dag in 2 doses. Start behandeling in ziekenhuis: verhoog zo nodig de dosis in stappen van 0,2 mg/kg per dag in 2 doses tot max. 1 mg/kg per dag totdat insulineonafhankelijkheid is bereikt. Als insulineonafhankelijkheid niet is bereikt op dag 6, dan 1 mg/kg/dag handhaven als poliklinische behandeling vanaf dag 6 gedurende ten minste 4 weken, daarna indien nodig verder verhogen tot max. 2,8 mg/kg per dag; Poliklinische start van de behandeling: verhoog de dosering wekelijks in stappen van 0,2 mg/kg per dag in 2 doses tot max. 1 mg/kg per dag totdat insulineonafhankelijkheid is bereikt. Als insulineonafhankelijkheid niet is bereikt na 5-6 weken, 2 mg/kg per dag toedienen gedurende 1 week of langer indien nodig (in zeldzame gevallen tot 4 maanden). Max. 2,8 mg/kg/dag tijdens de opbouw van de dosis wordt de insulinedosering verlaagd; Zodra insuline wordt gestaakt, wordt de dosis AMGLIDIA aangepast aan de capillaire bloedglucose. Amglidia® met een sterkte van 0,6 mg/ml bevat benzoëzuur. de dosering mag daarom maximaal 0,6 mg/kg/dag bedragen. 1 maand tot 18 jaar ^[1] Initial dose 0,2 mg/kg/dag in 2 doses. Start behandeling in ziekenhuis: verhoog zo nodig de dosis in stappen van 0,2 mg/kg per dag in 2 doses tot max. 1 mg/kg per dag totdat insulineonafhankelijkheid is bereikt. Als insulineonafhankelijkheid niet is bereikt op dag 6, dan 1 mg/kg/dag handhaven als poliklinische behandeling vanaf dag 6 gedurende ten minste 4 weken, daarna indien nodig verder verhogen tot max. 2,8 mg/kg per dag; Poliklinische start van de behandeling: verhoog de dosering wekelijks in stappen van 0,2 mg/kg per dag in 2 doses tot max. 1 mg/kg per dag totdat insulineonafhankelijkheid is bereikt. Als insulineonafhankelijkheid niet is bereikt na 5-6 weken, 2 mg/kg per dag toedienen gedurende 1 week of langer indien nodig (in zeldzame gevallen tot 4 maanden). Max. 2,8 mg/kg/dag tijdens de opbouw van de dosis wordt de insulinedosering verlaagd; Zodra insuline wordt gestaakt, wordt de dosis AMGLIDIA aangepast aan de capillaire bloedglucose. Amglidia® met een sterkte van 0,6 mg/ml bevat benzoëzuur. de dosering mag daarom maximaal 0,6 mg/kg/dag bedragen.

Neonatale diabetes mellitus

Oraal
- a terme neonaat
  ^[1]
  - Start: 0,2 mg/kg/dag in 2 doses.
  - Start behandeling in ziekenhuis: verhoog zo nodig de dosis in stappen van 0,2 mg/kg per dag in 2 doses tot max. 1 mg/kg per dag totdat insulineonafhankelijkheid is bereikt. Als insulineonafhankelijkheid niet is bereikt op dag 6, dan 1 mg/kg/dag handhaven als poliklinische behandeling vanaf dag 6 gedurende ten minste 4 weken, daarna indien nodig verder verhogen tot max. 2,8 mg/kg per dag;
    
    Poliklinische start van de behandeling: verhoog de dosering wekelijks in stappen van 0,2 mg/kg per dag in 2 doses tot max. 1 mg/kg per dag totdat insulineonafhankelijkheid is bereikt. Als insulineonafhankelijkheid niet is bereikt na 5-6 weken, 2 mg/kg per dag toedienen gedurende 1 week of langer indien nodig (in zeldzame gevallen tot 4 maanden). Max. 2,8 mg/kg/dag
    - tijdens de opbouw van de dosis wordt de insulinedosering verlaagd;
    - Zodra insuline wordt gestaakt, wordt de dosis AMGLIDIA aangepast aan de capillaire bloedglucose.
    - Amglidia® met een sterkte van 0,6 mg/ml bevat benzoëzuur. de dosering mag daarom maximaal 0,6 mg/kg/dag bedragen.
- 1 maand tot 18 jaar
  ^[1]
  - Initial dose 0,2 mg/kg/dag in 2 doses.
  - Start behandeling in ziekenhuis: verhoog zo nodig de dosis in stappen van 0,2 mg/kg per dag in 2 doses tot max. 1 mg/kg per dag totdat insulineonafhankelijkheid is bereikt. Als insulineonafhankelijkheid niet is bereikt op dag 6, dan 1 mg/kg/dag handhaven als poliklinische behandeling vanaf dag 6 gedurende ten minste 4 weken, daarna indien nodig verder verhogen tot max. 2,8 mg/kg per dag;
    
    Poliklinische start van de behandeling: verhoog de dosering wekelijks in stappen van 0,2 mg/kg per dag in 2 doses tot max. 1 mg/kg per dag totdat insulineonafhankelijkheid is bereikt. Als insulineonafhankelijkheid niet is bereikt na 5-6 weken, 2 mg/kg per dag toedienen gedurende 1 week of langer indien nodig (in zeldzame gevallen tot 4 maanden). Max. 2,8 mg/kg/dag
    - tijdens de opbouw van de dosis wordt de insulinedosering verlaagd;
    - Zodra insuline wordt gestaakt, wordt de dosis AMGLIDIA aangepast aan de capillaire bloedglucose.
    - Amglidia® met een sterkte van 0,6 mg/ml bevat benzoëzuur. de dosering mag daarom maximaal 0,6 mg/kg/dag bedragen.

Nierfunctiestoornissen bij kinderen > 3 maanden

Er zijn geen gegevens bekend over doseeraanpassing bij nierfunctiestoornissen.

Bijwerkingen bij kinderen

Zeer vaak (≥ 10 %): Neutropenie, Hypoglykemie, voorbijgaande diarree, buikpijn, Braken, Dyspepsie, Voorbijgaande verhoogde transaminasen, Huiduitslag

Vaak (1-10 %): Wazig zien, Verkleuring tanden

[EPAR AMGLIDIA 0,6 mg/mL orale suspensie]

Bijwerkingen algemeen Bron: ZorgInstituut Nederland - Farmacotherapeutisch Kompas

Meest voorkomend: hypoglykemie.

Verder zijn gemeld: maag-darmstoornissen (zoals misselijkheid, braken, diarree of obstipatie). Allergische huidreacties (zoals fotosensibilisatie). Afwijkingen in het bloedbeeld (leukopenie, trombocytopenie, agranulocytose). Intolerantie voor alcohol. Cholestatische icterus.

Meld bijwerkingen bij kinderen altijd bij Lareb

Bij kinderen worden veel geneesmiddelen off-label gebruikt. Alle ervaringen zijn belangrijk om te melden om zo meer kennis te verzamelen en te delen
Ook wanneer u niet zeker weet of de bijwerking echt door het geneesmiddel komt

Meld hier

Contra-indicatie algemeen Bron: ZorgInstituut Nederland - Farmacotherapeutisch Kompas

overgevoeligheid voor sulfonylureumderivaten en verwante stoffen (sulfonamiden, thiazide-diuretica);
diabetes mellitus type 1;
ketoacidose en hyperosmolaire ontregeling;
ernstige nier- of leverfunctiestoornis.

Waarschuwingen en voorzorgen algemeen Bron: ZorgInstituut Nederland - Farmacotherapeutisch Kompas

Wees voorzichtig bij G6PD-deficiëntie vanwege de kans op hemolytische anemie bij behandeling met sulfonylureumderivaten; overweeg een bloedglucoseverlagend middel uit een andere klasse.

Periodieke controle van het bloedbeeld (vooral leukocyten- en trombocytentelling) en de leverfunctie zijn gewenst.

Bij gebruik van sulfonylureumderivaten kan hypoglykemie optreden. De kans op hypoglykemie neemt toe bij: hoge leeftijd, nier- of leverfunctiestoornis, onregelmatige voeding en ondervoeding, ongewone lichamelijke belasting, alcoholgebruik, combinatie met bepaalde geneesmiddelen (zie Interacties) en bepaalde ontregelingen van het endocriene systeem (bv. schildklieraandoening, hypofyse- of bijnierinsufficiëntie). Bij ouderen is het soms moeilijker hypoglykemie te herkennen. Hypoglykemie kan terugkeren na een ogenschijnlijk herstel door gebruik van koolhydraten.

In stress-situaties (koorts, trauma, infectie of operatieve ingreep) kan diabetes ontregelen; tijdelijk overschakelen op insuline kan nodig zijn.

Overschakelen van insuline op een sulfonylureumderivaat als regel in een ziekenhuis uitvoeren.

Interacties Bron: KNMP/Informatorium Medicamentorum

Relevant: Toename sulfonylureumderivaten: lopinavir en ritonavir remmen het metabolisme.

Overig effect: niet-selectieve β-blokkers kunnen het herstel uit een hypoglykemie vertragen en bepaalde symptomen van hypoglykemie (hartkloppingen, tachycardie, trillen) maskeren. Andere waarschuwingssignalen van hypoglykemie (zoals hongergevoel, wazig zien, moeite met concentreren en zweten) blijven bestaan. Tevens kunnen ze tijdens hypoglykemie kortdurend ernstige hypertensie veroorzaken. Tijdens hypoglykemie komt adrenaline vrij dat direct α-receptoren stimuleert (gevolg onder andere vasoconstrictie) en β-receptoren stimuleert (gevolg onder andere vasodilatatie); door toediening van een β-blokker wordt vasoconstrictie niet langer tegengewerkt. Selectieve β-blokkers hebben deze effecten in mindere mate dan niet-selectieve β-blokkers.

Bovendien kan de hypoglykemische werking van het sulfonylureumderivaat afnemen, omdat β-blokkers de door sulfonylureumderivaten geïnduceerde insulinesecretie uit het pancreas remmen.

Een niet-selectieve β-blokker wordt bij voorkeur vermeden, maar dit is niet altijd mogelijk. De 'veiligheid' van een selectieve β-blokker is relatief; bij hoge doses kan de selectiviteit verloren gaan.

Niet relevant: het metabolisme kan worden geremd door fluconazol, ketoconazol, miconazol en voriconazol.

Geen interactie: in de literatuur is onvoldoende onderbouwing voor interactie met cotrimoxazol (behalve met tolbutamide, zie aldaar).

Niet beoordeeld: bepaalde middelen kunnen de hypoglykemische werking versterken, waaronder ACE-remmers, allopurinol, anabole steroïden, andere bloedglucoseverlagende middelen, chinolonen, chlooramfenicol, claritromycine, cyclofosfamide, danazol, disopyramide, fenylbutazon, fibraten, fluoxetine, ifosfamide, MAO-remmers, pentoxifylline (in hoge dosering), probenecide, salicylaten, sulfonamiden, sympathicolytica en tetracyclines.
Bepaalde middelen kunnen de hypoglykemische werking verminderen, waaronder acetazolamide, adrenaline, diazoxide, fenobarbital, fenothiazinederivaten (zoals chloorpromazine), fenytoïne, glucagon, glucocorticoïden, laxantia (bij langdurig gebruik), oestrogenen, progestagenen, rifampicine, sympathicomimetica, thiazidediuretica en thyreomimetica.
Alcohol kan de hypoglykemische werking versterken en kan een disulfiram-achtige reactie veroorzaken.
Clonidine en H2-antagonisten kunnen de hypoglykemische werking versterken en verminderen. Clonidine kan de beginsymptomen van een hypoglykemie maskeren.

BLOEDGLUCOSEVERLAGENDE MIDDELEN EXCL. INSULINES

Deze pagina geeft een overzicht van geneesmiddelen uit dezelfde ATC groep. Let op: Dit betekent niet per definitie dat deze middelen onderling uitwisselbaar zijn.

BIGUANIDEN
	Metformine	A10BA02

GLUCAGONACHTIG PEPTIDE-1-AGONISTEN (GLP-1-AGONISTEN)
	Dulaglutide Trulicity	A10BJ05
	Exenatide Bydureon	A10BJ01
	Liraglutide Victoza, Saxenda	A10BJ02

NATRIUMGLUCOSE-COTRANSPORTER-2-REMMERS (SGLT-2-REMMERS)
	Dapagliflozine Forxiga	A10BK01
	Empagliflozine Jardiance	A10BK03

Referenties

AMMTeK, SmPC AMGLIDIA 0,6 mg/ml Suspension zum Einnehmen (EU/1/18/1279/001), www.ema.europa.eu, 09/2019
ratiopharm GmbH, SmPC Glib-ratiopharm® S Tabletten (3412.00.00), 07/2018
ZorgInstituut Nederland, Farmacotherapeutisch Kompas (Eigenschappen, Contra-Indicaties, Bijwerkingen, Waarschuwingen en Voorzorgen) test, Geraadpleegd 12 mrt 2024
Informatorium Medicamentorum, (Interacties, Verminderde nierfunctie), Geraadpleegd 12 mrt 2024

Glibenclamid

Glibenclamid

Glibenclamid

Eigenschappen Bron: ZorgInstituut Nederland - Farmacotherapeutisch Kompas

Farmacokinetiek bij kinderen

Label dosisadvies Kinderformularium

SmPC tekst

Beschikbare toedieningsvormen/sterktes

Doseringen

Nierfunctiestoornissen bij kinderen > 3 maanden

Bijwerkingen bij kinderen

Bijwerkingen algemeen Bron: ZorgInstituut Nederland - Farmacotherapeutisch Kompas

Contra-indicatie algemeen Bron: ZorgInstituut Nederland - Farmacotherapeutisch Kompas

Waarschuwingen en voorzorgen algemeen Bron: ZorgInstituut Nederland - Farmacotherapeutisch Kompas

Interacties Bron: KNMP/Informatorium Medicamentorum

BLOEDGLUCOSEVERLAGENDE MIDDELEN EXCL. INSULINES

Referenties

Wijzigingen

Therapeutic Drug Monitoring

Overdosering