Sulfametrol + trimethoprim

Stofnaam
Sulfametrol + trimethoprim
Merknaam
Rokiprim
ATC code
J01EE03

Sulfametrol + trimethoprim

Doseringen
Nierfunctiestoornissen

Produkten, hulpstoffen, toediening en tekorten
Bijwerkingen
Contraindicaties
Waarschuwingen en voorzorgen

Interacties
Eigenschappen (PD/PK)

Registratiestatus
Middelen uit dezelfde ATC groep
Referenties
Versiebeheer

Eigenschappen Bron: ZorgInstituut Nederland - Farmacotherapeutisch Kompas

Sulfametrol+trimethoprim werkt bactericide door remming van de synthese van tetrahydrofoliumzuur in het micro-organisme. Trimethoprim remt de dihydrofoliumzuurreductase en sulfametrol remt de inbouw van p–aminobenzoëzuur in het dihydrofoliumzuur. Het werkingsspectrum omvat de meeste grampositieve en gramnegatieve micro-organismen. Gevoelig zijn: stafylokokken (inclusief penicilline resistente stammen), streptokokken, pneumokokken en de species van Escherichia coli, Aerobacter, Haemophilus influenza, Klebsiella, Enterobacter, Neisseria, Salmonella, Shigella en Proteus mirabilis. Ongevoelig zijn de species: Mycoplasma, Mycobacterium tuberculosis en Treponema pallidum. De klinische werkzaamheid bij anaerobe bacteriën en bij Streprococcus faecalis staat niet vast.

Farmacokinetiek bij kinderen

Geen informatie over farmacokinetische parameters bij kinderen beschikbaar.

Label dosisadvies Kinderformularium

< 2 mnd: off-label
≥ 2 mnd: On-label

Toon SmPC tekst Toon SmPC tekst

SmPC tekst

Infecties:

2 mnd- 12 jaar: IV: 2 dd 30 mg/kg sulfametrol + 6 mg/kg trimethoprim; bij ernstige infecties 2 dd 45 mg/kg sulfametrol + 9 mg/kg trimethoprim;

> 12 jaar: IV 2 dd 800 mg sulfametrol + 160 mg trimethoprim; bij ernstige infecties 2 dd 1200 mg sulfametrol + 240 mg trimethoprim

Beschikbare toedieningsvormen/sterktes

Per ml infusievlst.: Sulfametrol (als Na-zout) 3.2 mg + Trimethoprim 0.64 mg
Bij IV toepassing gaat de voorkeur uit naar sulfametrol + trimethoprim i.v.m. de hulpstoffen in Bactrimel.

Overige info toediening/beschikbaarheid

Informatie over geneesmiddeltekorten

Doseringen

Ga snel naar:

Bacteriele infecties
  • Intraveneus
    • 1 maand tot 12 jaar
      [4]
      • Sulfametrol/trimethoprim: 30/6-45/9 mg/kg/dag in 2 doses, max: 1600/320 mg/dag

    • 12 jaar tot 18 jaar
      [2]
      • Sulfametrol/trimethoprim: 1600/ 320 mg/dag in 2 doses, max: 2400/480 mg/dag

Infecties (zonder klinische verdenking meningitis) veroorzaakt door micro organismen die gevoelig zijn bij een verhoogde blootstelling ('I')
Behandeling Pneumocystis Jiroveci Pneumonie (PCP)
  • Intraveneus
    • 1 maand tot 18 jaar
      [2]
      • Sulfametrol/trimethoprim: 75/15 -100/20 mg/kg/dag in 3-4 doses.

      • Behandelduur:

        14 dagen

Profylaxe Pneumocystis Jiroveci Pneumonie (PCP)
  • Intraveneus
    • 1 maand tot 12 jaar
      [2]
      • Sulfametrol/trimethoprim: 15/3 mg/kg/dag in 2 doses, max: 1600/320 mg/dag

      • Alternatieve doseerschema's:

        • Sulfametrol/trimethoprim: 30/6 mg/kg/dag in 2 doses op 3 opeenvolgende dagen per week
        • Sulfametrol/trimethoprim: 30/6 mg/kg/dag in 2 doses om de dag, 3 dagen per week
    • 12 jaar tot 18 jaar
      [2]
      • Sulfametrol/trimethoprim: 800/160 mg/dag in 1 dosis.

         

      • Alternatieve doseerschema's:

        • Sulfametrol/trimethoprim: 400/80 mg/dag in 1 dosis elke dag
        • Sulfametrol/trimethoprim: 800/160 mg/dag in 2 doses om de dag, 3 dagen per week

Nierfunctiestoornissen bij kinderen > 3 maanden

Aanpassingen als volgt:

GFR 50-80 ml/min/1.73 m2
Aanpassing niet nodig
GFR 30-50 ml/min/1.73 m2
Aanpassing niet nodig
GFR 10-30 ml/min/1.73 m2
50 % van normale keerdosis en interval tussen twee doseringen: 12 uur
GFR < 10 ml/min/1.73 m2
Niet geven

Bijwerkingen algemeen Bron: ZorgInstituut Nederland - Farmacotherapeutisch Kompas

Meest frequent: misselijkheid, braken, diarree. Huiduitslag. Glossitis. Verder: allergische reactie met koorts en serumziekte. Fotosensibilisatie. Toxische hepatitis en neuritis, toxische nierbeschadiging. Acute hematologische complicaties zoals agranulocytose, bij foliumzuurdeficiëntie megaloblastaire anemie, matige neutropenie, matige trombocytopenie en hypersegmentatie van de granulocyten, en bij G6PD-deficiëntie agranulocytose, leukopenie, hemolytische anemie, methemoglobinemie en trombocytopenie. Zelden komen erythema multiforme, Stevens–Johnsonsyndroom en toxische epidermale necrolyse voor.

Meld bijwerkingen bij kinderen altijd bij Lareb

  • Bij kinderen worden veel geneesmiddelen off-label gebruikt. Alle ervaringen zijn belangrijk om te melden om zo meer kennis te verzamelen en te delen
  • Ook wanneer u niet zeker weet of de bijwerking echt door het geneesmiddel komt
Meld hier

Contra-indicatie algemeen Bron: ZorgInstituut Nederland - Farmacotherapeutisch Kompas

Overgevoeligheid voor sulfonamiden en/of trimethoprim. Ernstige leverparenchymbeschadiging. Ernstige nierinsufficiëntie en oligurie (creatinineklaring < 10 ml/min). Ernstige afwijkingen in het bloedbeeld. Toediening aan patiënten met acute porfyrie vermijden, omdat gebruik in verband is gebracht met klinische verergering van porfyrie.

Waarschuwingen en voorzorgen algemeen Bron: ZorgInstituut Nederland - Farmacotherapeutisch Kompas

Bij optreden van exantheem, hyperkaliëmie of ernstige bloedbeeldveranderingen de toediening staken. Bij manifest of dreigend tekort aan foliumzuur (bv. oudere, alcoholicus, zwangere) foliumzuursuppletie geven. Bij behandeling langer dan 14 dagen regelmatig bloedbeeld controleren. Om de kans op kristalurie te verminderen dient men te zorgen voor ruime diurese (≥ 1200 ml per 24 uur). Bij lever- en/of nierfunctiestoornissen zonodig de dosis verminderen of het doseringsinterval verlengen teneinde cumulatie te voorkomen; regelmatige controle van de sulfametrolspiegel is dan vereist. Bij diabetes mellitus vaker de bloedglucosespiegel controleren. Trimethoprim+sulfametrol kan de plasmacreatininebepaling met behulp van de alkalische picraatreactie verstoren; de waarden zijn circa 10% hoger dan normaal. De bepaling van methotrexaat in het plasma kan worden verstoord tenzij gebruik gemaakt wordt van een radio–immuno–assay.

 

Interacties Bron: KNMP/Informatorium Medicamentorum

Interacties trimethoprim:
Trimethoprim remt CYP2C8.
Relevant: de werkzaamheid kan afnemen door folinezuur, therapiefalen is gemeld.
Trimethoprim kan de toxiciteit van methotrexaat verhogen; vooral hematologische toxiciteit is gemeld. Trimethoprim dient te worden vermeden.
De plasmaconcentratie van fenytoïne stijgt. Een ander antibioticum wordt aanbevolen.
Bij combinatie met een RAAS-remmer of spironolacton kan hyperkaliëmie optreden; de kaliumconcentratie moet worden gecontroleerd.
Niet relevant: de plasmaconcentratie en AUC van repaglinide kunnen stijgen.
Niet beoordeeld: bij combinatie met pyrimethamine (meer dan 25 mg per week) kan megaloblastaire anemie optreden.
De plasmaconcentratie van digoxine bij ouderen kan stijgen.
Bij combinatie met middelen die bij fysiologische pH positief geladen zijn en die door een actief renaal proces worden uitgescheiden (zoals procaïnamide en amantadine), kan de plasmaconcentratie van een of beide middelen stijgen.

Interacties overige sulfonamiden:

Relevant: methenamine is werkzaam bij pH 5 of lager, bij deze pH kunnen sulfonamiden uitkristalliseren in de tubuli; combinatie wordt ontraden.
Niet beoordeeld: een aantal combinaties van sulfonylureumderivaten en sulfonamiden leidt tot versterking van het hypoglykemische effect.
Lokale anesthetica van het estertype zijn derivaten van 4-aminobenzoëzuur en kunnen de antibacteriële werking van sulfonamiden antagoneren.
Bij combinatie met pyrimethamine kan megaloblastaire anemie en pancytopenie optreden.

Interacties antibacteriele middelen algemeen.

Relevant: de werking van oraal buiktyfusvaccin kan worden verminderd bij gelijktijdige inname van antibacteriële middelen. Gescheiden inname met een interval van 3 dagen wordt aanbevolen. Alternatief: parenteraal buiktyfusvaccin.

Het effect van cumarinederivaten kan worden versterkt, waarschijnlijk door een verhoogde afbraak van stollingsfactoren gedurende de koortsperiode.

Geen interactie: in de literatuur is onvoldoende onderbouwing voor interactie met orale anticonceptiva (dit geldt niet voor de enzyminducerende antibiotica rifabutine en rifampicine) of met TNF-α-antagonisten.

SULFONAMIDEN EN TRIMETHOPRIM

Deze pagina geeft een overzicht van geneesmiddelen uit dezelfde ATC groep. Let op: Dit betekent niet per definitie dat deze middelen onderling uitwisselbaar zijn.

TRIMETHOPRIM EN AFGELEIDE VERBINDINGEN
J01EA01
MIDDELLANG WERKENDE SULFONAMIDEN
J01EC02
SULFONAMIDEN MET TRIMETHOPRIM INCLUSIEF AFGELEIDEN
J01EE01

Referenties

  1. ZorgInstituut Nederland, Farmacotherapeutisch Kompas (Eigenschappen, Contra-Indicaties, Bijwerkingen, Waarschuwingen en Voorzorgen), Geraadpleegd 12 okt 2015
  2. Rokitan GmbH, SmPC Rokiprim (RVG 09239) 20-07-2021, www.geneesmiddelinformatiebank.nl
  3. Informatorium Medicamentorum., (Interacties), Geraadpleegd 08 jan 2019
  4. Vouloumanou EK et al, Trimethoprim/sulfametrole: evaluation of the available clinical and pharmacokinetic/pharmacodynamic evidence., Int J Antimicrob Agents, 2011, Sep;38(3), 197-216
  5. Rokitan, SmPC Lidaprim forte Ftbl. (16362), https://www.univadis.at/, 01/2017
  6. European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing , Clinical breakpoints - breakpoints and guidance, https://www.eucast.org/clinical_breakpoints, Jan 2, 2023
  7. Dutch Working Party on Antibiotic Policy (SWAB) - Special Interest Group Pediatrics, Expert opinion on high dosing for infections caused by microorganisms susceptible to increased doses, Dec 6, 2022

Wijzigingen

  • 28 februari 2023 13:26: De monografie werd aangepast naar de gewijzigde SmPC. Dit heeft geleid tot de toevoeging van de indicaties PCP behandeling en profylaxe. Daarnaast is een doseeradvies toegevoegd voor behandeling van infecties door bacterieln met een intermediate gevoeligheid, omdat cotrim voordeze indicatie niet in alle leeftijdsgroepen gebruikt kan worden agv de hulpstoffen.
  • 19 april 2021 15:23: De dosering voor toepassing van Sulfametrol + trimethoprim is aangepast op basis van herziene SmPC
  • 14 oktober 2015 11:51: Doseeradvies kinderen < 12 jaar toegevoegd
  • 14 juli 2015 09:25: correctie doseereenheid maximale dosis ( mg/dag ipv mg/kg/dag)

Therapeutic Drug Monitoring


Overdosering