Omalizumab

Stofnaam
Omalizumab
Merknaam
Xolair
ATC code
R03DX05
Apotheek icon
Voor ouders op Apotheek.nl
Algemeen
Doseringen
Nierfunctiestoornissen
Soortgelijke geneesmiddelen
Bijwerkingen
Contraindicaties
Waarschuwingen en voorzorgen
Interacties
Referenties
Wijzigingen

Label dosisadvies Kinderformularium

Astma: On-label
Chronische urticaria:
< 12 jaar: off-label
> 12 jaar: on-label

Toon SmPC tekst

SmPC tekst

Ernstig persistent astma:
> 6 jaar: dosis op basis gewicht en IgE.
Chronische spontane urticaria: ≥12 jaar: 300 mg elke 4 weken

Beschikbare toedieningsvormen/sterktes

Poeder voor inj.vlst. 75 mg, 150 mg

Eigenschappen

Een met behulp van recombinant-DNA-technologie vervaardigd gehumaniseerd monoklonaal antilichaam, dat zich selectief bindt aan humaan immunoglobuline E (IgE). Het voorkomt binding van IgE aan de hoog-affiene FCεRI-receptor, waardoor de hoeveelheid vrij IgE die beschikbaar is om een allergische cascade teweeg te brengen, afneemt. Binnen 1 uur na injectie wordt de serumconcentratie vrij IgE verlaagd. De gemiddelde vermindering is 84–99% van de beginwaarde.

Kinetische gegevens

Geen informatie

Doseringen

Indicatie: Verbeteren astma controle bij ernstig persistent astma
  • Subcutaan
    • 6 jaar tot 18 jaar
      [1]
        • De dosis en de doseringsfrequentie worden bepaald door de serumconcentratie totaal IgE gemeten voor de start van de behandeling, en door het lichaamsgewicht, zie onderstaande tabel.
        • Behandeling door een kinderarts-specialist (pulmonoloog) die ervaring heeft met gebruik van omalizumab voor deze indicatie.

        DOSEERSCHEMA (dosering in mg/dosis)
        Let op onderscheid in doseerfrequentie (iedere 4 weken versus iedere 2 weken)
        X = geen gegevens beschikbaar voor dosisaanbeveling

        aanvangs-
        waarde
        IgE
        ≥20-
        25kg
        >25-
        30kg
        >30-
        40kg
        >40-
        50kg
        >50-
        60kg
        >60-
        70kg
        >70-
        80kg
        >80-
        90kg
        >90-
        125kg
        >125-
        150kg
        ≥30-100 75
        mg/
        4 wk
        75
        mg/
        4 wk
        75
        mg/
        4 wk
        150
        mg/
        4 wk
        150
        mg/
        4 wk
        150
        mg/
        4 wk
        150
        mg/
        4 wk
        150
        mg/
        4 wk
        300
        mg/
        4 wk
        300
        mg/
        4 wk
        >100-200 150
        mg/
        4 wk
        150
        mg/
        4 wk
        150
        mg/
        4 wk
        300
        mg/
        4 wk
        300
        mg/
        4 wk
        300
        mg/
        4 wk
        300
        mg/
        4 wk
        300
        mg/
        4 wk
        450
        mg/
        4 wk
        600
        mg/
        4 wk
        >200-300 150
        mg/
        4 wk
        150
        mg/
        4 wk
        225
        mg/
        4 wk
        300
        mg/
        4 wk
        300
        mg/
        4 wk
        450
        mg/
        4 wk
        450
        mg/
        4 wk
        450
        mg/
        4 wk
        600
        mg/
        4 wk
        375
        mg/
        2 wk
        >300-400 225
        mg/
        4 wk
        225
        mg/
        4 wk
        300
        mg/
        4 wk
        450
        mg/
        4 wk
        450
        mg/
        4 wk
        450
        mg/
        4 wk
        600
        mg/
        4 wk
        600
        mg/
        4 wk
        450
        mg/
        2 wk
        525
        mg/
        2 wk
        >400-500 225
        mg/
        4 wk
        300
        mg/
        4 wk
        450
        mg/
        4 wk
        450
        mg/
        4 wk
        600
        mg/
        4 wk
        600
        mg/
        4 wk
        375
        mg/
        2 wk
        375
        mg/
        2 wk
        525
        mg/
        2 wk
        600
        mg/
        2 wk
        >500-600 300
        mg/
        4 wk
        300
        mg/
        4 wk
        450
        mg/
        4 wk
        600
        mg/
        4 wk
        600
        mg/
        4 wk
        375
        mg/
        2 wk
        450
        mg/
        2wk
        450
        mg/
        2wk
        600
        mg/
        2 wk
        X
        >600-700 300
        mg/
        4 wk
        225
        mg/
        2 wk
        450
        mg/
        4 wk
        600
        mg/
        4 wk
        375
        mg/
        2 wk
        450
        mg/
        2wk
        450
        mg/
        2wk
        525
        mg/
        2wk
        X X
        >700-800 225
        mg/
        2 wk
        225
        mg/
        2 wk
        300
        mg/
        2wk
        375
        mg/
        2 wk
        450
        mg/
        2wk
        450
        mg/
        2wk
        525
        mg/
        2wk
        600
        mg/
        2wk
        X X
        >800-900 225
        mg/
        2 wk
        225
        mg/
        2 wk
        300
        mg/
        2wk
        375
        mg/
        2 wk
        450
        mg/
        2wk
        525
        mg/
        2wk
        600
        mg/
        2wk
        X X X
        >900-1000 225
        mg/
        2 wk
        300
        mg/
        2wk
        375
        mg/
        2 wk
        450
        mg/
        2wk
        525
        mg/
        2wk
        600
        mg/
        2wk
        X X X X
        >1000
        -1100
        225
        mg/
        2 wk
        300
        mg/
        2wk
        375
        mg/
        2 wk
        450
        mg/
        2wk
        600
        mg/
        2wk
        X X X X X
        >1100
        -1200
        300
        mg/
        2wk
        300
        mg/
        2wk
        450
        mg/
        2wk
        525
        mg/
        2wk
        600
        mg/
        2wk
        X X X X X
        >1200
        -1300
        300
        mg/
        2wk
        375
        mg/
        2 wk
        450
        mg/
        2wk
        525
        mg/
        2wk
        X X X X X X
        >1300
        -1500
        300
        mg/
        2wk
        375
        mg/
        2 wk
        525
        mg/
        2wk
        600
        mg/
        2wk
        X X X X X X
Indicatie: Chronische urticaria
  • Subcutaan
    • 6 jaar tot 12 jaar
      [4] [5] [6] [7]
      • Er zijn slechts enkele case beschrijvingen beschikbaar over het gebruik van omalizumab bij chronische urticaria bij kinderen. Een goed onderbouwd dosisadvies kan daarom niet worden gegeven. Daarom volgt een beschrijving van de cases:

        • 300 mg elke 2 weken: 10-jarig meisje [Netchiporouk 2015]
        • 300 mg elke 4 weken: 8-jarige jongen [Viswanathan 2013]
        • 150 mg elke 2 weken: 10-jarige jongen [Uysal 2014]
        • 150 mg elke 4 weken: 7- en 10-jarige [Sussman 2014], 4 en 5 jarige meisjes [Netchiporouk 2015]

        Wanneer de urticaria in remissie komen, wordt de dosis afgebouwd.
        Behandeling door een kinderarts-specialist (allergoloog) die ervaring heeft met gebruik van omalizumab voor deze indicatie.

    • 12 jaar tot 18 jaar
      [1]
      • 300 mg/dosis elke 4 weken
      • Behandeling door een kinderarts-specialist (allergoloog) die ervaring heeft met gebruik van omalizumab voor deze indicatie.

Nierfunctiestoornissen bij kinderen > 3 maanden

GFR ≥10 ml/min/1.73m2: aanpassing van de dosering is niet nodig.

GFR <10 ml/min/1.73m2: een algemeen advies kan niet worden gegeven.

OVERIGE MIDDELEN BIJ ASTMA/COPD VOOR SYSTEMISCH GEBRUIK

XANTHINEDERIVATEN
R03DA04
LEUKOTRIEENANTAGONISTEN

Montelukast

Singulair
R03DC03

Bijwerkingen bij kinderen

< 12 jaar:
Zeer vaak (> 10%): hoofdpijn, koorts.

Vaak (1-10%): pijn in de bovenbuik.

Bijwerkingen bij volwassenen

Vaak (1-10%): hoofdpijn, reacties op de injectieplaats zoals pijn, jeuk, erytheem, zwelling.

Soms (0,1-1%): misselijkheid, diarree, dyspepsie, gewichtstoename, moeheid, slaperigheid, duizeligheid, paresthesie, syncope, orthostatische hypotensie, blozen, hoesten, faryngitis, allergische bronchospasmen, urticaria, jeuk, fotosensibilisatie, opgezwollen armen, influenza-achtig beeld.

Zelden (0,01-0,1%): parasitaire infecties, lokale of systemische allergische reacties zoals laryngo-oedeem, angio-oedeem, anafylactische reacties, vorming van antilichamen.

Verder zijn gemeld: (ernstige) immuungemedieerde trombocytopenie, allergische granulomateuze vasculitis (met name churg-strausssyndroom), serumziekte waaronder koorts, lymfadenopathie, artralgie, gewrichtszwelling, huiduitslag. Myalgie, alopecia.

Meld bijwerkingen bij kinderen altijd bij Lareb

  • Bij kinderen worden veel geneesmiddelen off-label gebruikt. Alle ervaringen zijn belangrijk om te melden om zo meer kennis te verzamelen en te delen
  • Ook wanneer u niet zeker weet of de bijwerking echt door het geneesmiddel komt
Meld hier

Waarschuwingen en voorzorgen bij volwassenen

Behandeling met omalizumab alleen overwegen bij patiënten met overtuigend IgE-gemedieerd astma. Niet toepassen bij de behandeling van acute verergering van astma, acute bronchospasmen of status asthmaticus. Effect is pas aangetoond na ten minste 12–16 weken behandeling. Na 16 weken dient het effect van de behandeling beoordeeld te worden alvorens die te vervolgen met de injectie. Voorzichtigheid is geboden bij auto-immuunziekten, immuuncomplexgemedieerde aandoeningen of reeds bestaande nier- of leverinsufficiëntie. Tevens bij patiënten die veel kans lopen op worminfecties, vooral wanneer zij naar gebieden reizen waar deze infecties endemisch zijn. Als patiënten niet reageren op de aanbevolen behandeling met anthelminthica, overweeg dan de behandeling met omalizumab te staken. Lokale of systemische allergische reacties (waaronder anafylaxie/anafylactische shock) kunnen optreden, ook met aanvang na langdurige behandeling; gewoonlijk binnen 2 uur, maar ook 2–24 uur na injectie. De behandeling staken bij ernstige overgevoeligheidsreacties. Bij hyperimmunoglobuline E-syndroom of allergische bronchopulmonaire aspergillose of voor de preventie van anafylactische reacties waaronder die reacties die worden veroorzaakt door voedselallergie, atopische dermatitis of allergische rinitis is omalizumab niet onderzocht. Behandeling met systemische of inhalatiecorticosteroïden niet abrupt staken. Bij vermindering van systemische corticosteroïdbehandeling alert zijn op symptomen van eosinofilie, zoals vasculitische huiduitslag, achteruitgang van pulmonale symptomen, paranasale sinusafwijkingen, cardiale complicaties en/of neuropathie.

Interacties

Geen

Referenties

  1. Novartis Europharm Limited. , SPC Xolair( EU/1/05/319/002-4) 14-4-2015, www.geneesmiddeleninformatiebank.nl
  2. ZorgInstituut Nederland, Farmacotherapeutisch Kompas (Eigenschappen, Contra-Indicaties, Bijwerkingen, Waarschuwingen en Voorzorgen)., Geraadpleegd 15 mrt 2016
  3. Informatorium Medicamentorum, (Interacties), Geraadpleegd 15 mrt 2016
  4. Sussman G et al. , Real-life experiences with omalizumab for the treatment of chronic urticarial. , Ann Allergy Asthma Immunol., 2014, Feb;112(2):, 170-4
  5. Uysal P et al. J , An algorithm for treating chronic urticaria with omalizumab: dose interval should be individualized. , Allergy Clin Immunol., 2014, Mar;133(3):, 914-5.e2
  6. Viswanathan RK et al. 2013, Retrospective analysis of the efficacy of omalizumab in chronic refractory urticarial., Allergy Asthma Proc., 2013, Sep-Oct;34(5):, 446-52
  7. Netchiporouk E et al., Management of pediatric chronic spontaneous and physical urticaria patients with omalizumab: case series., Pediatr Allergy Immunol., 2015 , Sep;26(6), 585-8

Wijzigingen

  • 15 juli 2016 09:48: N.a.v. nieuwe literatuur: case serie toegevoegd aan chronische urticaria bij kinderen 6-12 jaar
  • 15 maart 2016 11:41: De literatuur over de toepassing van omalizumab bij kinderen is opnieuw beoordeeld. Dit heeft geleid tot de toevoeging van de indicatie chronische urticaria
  • 14 juli 2015 08:38: Kolom >125-150 kg toegevoegd