Trometamol

Stofnaam
Trometamol
Merknaam
ATC code
B05BB03
Algemeen
Doseringen
Nierfunctiestoornissen
Soortgelijke geneesmiddelen
Bijwerkingen
Contraindicaties
Waarschuwingen en voorzorgen
Interacties
Referenties
Wijzigingen

Label dosisadvies Kinderformularium

Unlicensed

Toon SmPC tekst

SmPC tekst

Niet geregistreerd in Nederland.

Beschikbare toedieningsvormen/sterktes

Flacon met 3,6 g = 100 ml (36 mg/ml, 3,6%, 0,3 M (mol/l), 0,3 mmol/ml) trometamol

Eigenschappen

Trometamol is een zwakke base (protonacceptor).

Trometamolbase-oplossing 36.3 mg/ml (= 300 mmol/l) in water is iso-osmotisch en heeft een pH van 10-11.

Vanwege het risico op ernstige complicaties bij het gebruik van de sterk alkalische trometamolbase-oplossing lijkt het beter gebruik te maken van een trometamolacetaat-oplossing die is aangezuurd met azijnzuur tot een pH van ong. 8.6. De neutraliserende capaciteit van de buffer neemt hierdoor met slechts ong. 10% af.


 

Kinetische gegevens

Geen informatie over farmacokinetische parameters bij kinderen.

Doseringen

Indicatie: Ernstige metabole acidose icm met respiratoire acidose. Metabole acidose bij neonaten, zuigelingen en kinderen met hypernatriëmie
  • Intraveneus
    • 0 jaar tot 18 jaar
      [1] [3] [4]
      • Aantal ml trometamol (0,3 M) = Basetekort (mmol/l) x gewicht (kg) x 0.5 in 30-60 minuten.
        Zonodig herhalen. Dit is theoretisch voor een halve correctie van base tekort.

        Maximum dosis: Maximaal 500 mg/kg/dosis = 13,9 ml/kg/dosis. .

        Benodigde hoeveelheid trometamol voor volledige correctie basetekort is:
        Aantal ml trometamol (0,3 M) = lichaamsgewicht (kg) x basetekort (mmol/l) x 1,1

         

Nierfunctiestoornissen bij kinderen > 3 maanden

Er zijn geen gegevens bekend over doseeraanpassing bij nierfunctiestoornissen.

INTRAVENEUZE OPLOSSINGEN

OPLOSSINGEN MET INVLOED OP DE ELEKTROLYTENBALANS

Kristalloide oplossingen

Ringerlactaat, Hartmann
B05BB01
OPLOSSINGEN MET OSMOTISCH-DIURETISCHE WERKING

Mannitol

Osmosteril, Bronchitol
B05BC01
OPLOSSINGEN MET INVLOED OP DE ELEKTROLYTENBALANS

Kristalloide oplossingen

Ringerlactaat, Hartmann
B05BB01
OPLOSSINGEN MET OSMOTISCH-DIURETISCHE WERKING

Mannitol

Osmosteril, Bronchitol
B05BC01

Bijwerkingen bij volwassenen

Ademhalingsdepressie en hypoglykemie kunnen optreden.

Te snelle toediening of gebruik van hoge doses kan leiden tot metabole alkalose.

Bij verminderde nierfunctie kan hyperkaliëmie ontstaan, dit in tegenstelling tot de andere alkaliserende middelen die juist hypokaliëmie kunnen veroorzaken.

Er zijn gevallen van weefselnecrose gemeld na toediening van trometamolbase via een perifere vene, waarschijnlijk als gevolg van de hoge pH van trometamolbase-oplossing (pH 10-11); door de hoge pH treden vasospasmen op met als gevolg extravasatie die leidt tot weefselnecrose. Trometamolacetaat-oplossing (met pH 8.6) wordt bij perifere toediening beter verdragen en lijkt nauwelijks tot geen weefsel- of vaatirritatie te geven en veilig via een grote perifere vene toegediend te kunnen worden (de voorkeur gaat wel uit naar toediening via een centrale vene).

Levercelnecrose is gemeld na intraveneuze infusie via de navelvene bij neonaten.

Na toediening van een hypertone oplossing (1500 mmol/l) is hydropische degeneratie van hepatische en renale tubulaire cellen gemeld.

Meld bijwerkingen bij kinderen altijd bij Lareb

  • Bij kinderen worden veel geneesmiddelen off-label gebruikt. Alle ervaringen zijn belangrijk om te melden om zo meer kennis te verzamelen en te delen
  • Ook wanneer u niet zeker weet of de bijwerking echt door het geneesmiddel komt
Meld hier

Contraindicaties bij kinderen

Is bij neonaten tevens gecontraïndiceerd bij salicylaatintoxicatie.

Contraindicaties bij volwassenen

Anurie, uremie en chronische respiratoire acidose.

 

Waarschuwingen en voorzorgen bij kinderen

De oplossing met een pH van 10-11 geeft ernstige problemen bij extravasatie (weefselnecrose). Deze mag niet toegediend worden in perifere vaten en in vaten van de navelstreng. Gebruik de oplossing met pH 8,6.

 

Waarschuwingen en voorzorgen bij volwassenen

Voorzichtigheid is geboden bij verminderde nierfunctie vanwege het risico op hyperkaliëmie en accumulatie van trometamol.

Interacties

Interacties alkaliserende middelen algemeen:

Niet beoordeeld: de uitscheiding van zwak basische stoffen (zoals flecaïnide, amfetaminen en efedrine) kan worden vertraagd, terwijl de uitscheiding van zwak zure farmaca (zoals salicylaten) kan worden versneld.

Voor de natriumzouten in deze groep geldt verder: het risico op hypernatriëmie neemt toe bij combinatie met geneesmiddelen die natriumretentie als bijwerking hebben, zoals NSAID's, androgenen, oestrogenen, corticosteroïden, zoethout en antihypertensiva met een vaatverwijdende of adrenerge neuronblokkerende werking. Ruim gebruik van natrium kan de uitscheiding van lithium vergroten.

Referenties

  1. Heijman JA, et al, Toepassing en risico’s van trometamol. Complicatie: weefselnecrose, Pharmaceutisch weekblad, 2002 , Jan; 137(3), 90-93
  2. Informatorium Medicamentorum, (Eigenschappen,Bijwerkingen, Contra-indicaties, Waarschuwingen en voorzorgen, Interacties), Geraadpleegd 11 dec 2018 (ia)
  3. Nahas GG, et al, Guidelines for the treatment of acidaemia with THAM, Drugs, 1998, Feb;55(2), 191-224
  4. Hospira, FDA Label Tham Solution, 2005, www.accesdata.fda.gov

Wijzigingen