Eigenschappen Bron: ZorgInstituut Nederland - Farmacotherapeutisch Kompas

Farmacokinetiek bij kinderen

De farmacokinitiek van acitretine bij kinderen is niet onderzocht. 

Label dosisadvies Kinderformularium

Off-label

Beschikbare toedieningsvormen/sterktes

Overige info toediening/beschikbaarheid

Informatie over geneesmiddeltekorten

Doseringen

Nierfunctiestoornissen bij kinderen > 3 maanden

GFR ≥10 ml/min/1.73m2: aanpassing van de dosering is niet nodig.

GFR <10 ml/min/1.73m2: een algemeen advies kan niet worden gegeven.

Bijwerkingen bij kinderen

Droge slijmvliezen, (verergering van) jeuk, fragiele huid, cheilitis, droge huid, irritatie van de huid en huiduitslag. [Lacour 1996; Zhang 2008; DiLernia 2016; Chen 2018; Cave 2020]

Bijwerkingen algemeen Bron: ZorgInstituut Nederland - Farmacotherapeutisch Kompas

De dosis, waarbij bijwerkingen optreden, ligt dicht bij de therapeutische dosis. De bijwerkingen zijn meestal reversibel bij verlaging van de dosering of stopzetten van de behandeling.

Zeer vaak (> 10%): droge slijmvliezen (van ogen, neus en mond), mucositis, cheilitis, neusbloeding, rinitis, intolerantie voor contactlenzen. Dorst. Jeuk, afschilfering van de huid (over het hele lichaam en vooral op de handpalmen en voetzolen), alopecia. Verhoging ASAT, ALAT en alkalische fosfatase (AF). Bij risicopatiënten, bij hoge dosering en bij langdurige behandeling verhoging van serum-triglyceriden en -cholesterol. Verhoging urinezuurspiegel.

Vaak (1-10%): stomatitis, misselijkheid, braken, diarree, buikpijn. Fragiele huid, plakkerige huid, erytheem, dermatitis, abnormale haartextuur, brosse nagels, ontsteking van het nagelbed. Hoofdpijn. Perifeer oedeem. Gewrichtspijn, spierpijn.

Soms (0,1-1%): wazig zien. Duizeligheid. Gingivitis. Huidkloofjes, dermatitis met blaarvorming, lichtgevoeligheidsreactie, hepatitis.

Zelden (0,01-0,1%): perifere neuropathie.

Zeer zelden (< 0,01%): nachtblindheid, ulceratieve keratitis. Pijn in botten, exostose. Geelzucht. Benigne intracraniële hypertensie.

Verder zijn gemeld: allergische reactie (type 1). Capillaire-leksyndroom (hoge koorts, ademhalingsklachten, duizeligheid en gewichtstoename). Dysfonie. Gehoorstoornissen, oorsuizen. Smaakstoornis, rectale bloeding. Blozen. Madarose, exfoliatieve dermatitis, pyogeen granuloom. Veranderde stemming, psychotische stoornis.

Meld bijwerkingen bij kinderen altijd bij Lareb

• Bij kinderen worden veel geneesmiddelen off-label gebruikt. Alle ervaringen zijn belangrijk om te melden om zo meer kennis te verzamelen en te delen
• Ook wanneer u niet zeker weet of de bijwerking echt door het geneesmiddel komt

Waarschuwingen en voorzorgen bij kinderen

Omdat er incidenteel meldingen zijn gedaan van botveranderingen bij kinderen, inclusief premature epifyse-sluiting, skelethyperostose en extraossale calcificatie na langdurige behandeling met etretinaat, kunnen deze effecten met de actieve metaboliet acitretine worden verwacht. Groei parameters en bot ontwikkeling dienen nauwkeurig te worden gecontroleerd bij kinderen. [SmPC]

Behandeling van adolescente vrouwen wordt vanwege de teratogene potentie van acitretine zeer sterk ontraden. [NVDV] Acitretine is teratogeen en kan worden omgezet in het eveneens teratogene etretinaat. Gebruik van acitretine bij de mens geeft een hoog risico van ernstige aangeboren afwijkingen (craniofaciaal, centraal zenuwstelsel, cardiovasculair, skelet en thymus) bij het kind en spontane abortus met zich mee, ongeacht de duur van de behandeling of de gebruikte dosering.

Leverfunctie en lipiden monitoren (zie waarschuwingen en voorzorgen algemeen) [Cave 2020].

Geen alcohol gebruiken (in drank, voedsel of geneesmiddelen) tijdens en tot 2 maanden na het staken van de therapie met acitretine, omdat daardoor de omzetting van acitretine in het (eveneens teratogene) etretinaat kan worden verhoogd.

ZWANGERSCHAPSPREVENTIEPROGRAMMA
Advies: Let op! Gebruik is absoluut gecontra-indiceerd bij zwangere vrouwen. Bij behandeling van vruchtbare vrouwen dient een protocollair zwangerschapspreventieprogramma (ZPP) te worden toegepast. Daarom moet ten minste 1 maand vóór, tijdens en tot ten minste 3 jaar na staken van de therapie met acitretine effectieve anticonceptie zijn gewaarborgd. Er dient ten minste één zeer effectieve anticonceptiemethode (dat wil zeggen een gebruikeronafhankelijke methode), of twee elkaar aanvullende gebruikerafhankelijke anticonceptiemethoden te worden toegepast (waaronder een barrièremiddel), zelfs bij vrouwen met amenorroe. Geen laaggedoseerde progesteronpillen ('minipil') gebruiken, omdat het anticonceptieve effect onvoldoende kan zijn. Vóórdat behandeling begint zwangerschap uitsluiten, tijdens de behandeling maandelijks, en gedurende 3 jaar na staken van de behandeling, elke 1–3 maanden. De behandeling op de tweede of derde dag van de volgende menstruele cyclus beginnen. Vervolgconsulten behoren om de 28 dagen plaats te vinden. Tijdens ieder vervolgconsult een zwangerschapstest (minimale gevoeligheid 25 mIU/ml) uitvoeren om zwangerschap uit te sluiten. Zwangerschapstest, recept (maximaal voor 30 dagen) en aflevering vinden bij voorkeur op dezelfde dag plaats; aflevering door de apotheek dient binnen 7 dagen na uitschrijven plaats te vinden. Vruchtbare vrouwen mogen geen alcohol gebruiken (in drank, voedsel of geneesmiddelen) tijdens en tot 2 maanden na het staken van de therapie met acitretine, omdat daardoor de omzetting van acitretine in het (eveneens teratogene) etretinaat kan worden verhoogd. Klik hier voor additioneel risicominimalisatie materiaal 

Waarschuwingen en voorzorgen algemeen Bron: ZorgInstituut Nederland - Farmacotherapeutisch Kompas

Patiënten mogen geen bloeddonor zijn tijdens en tot 3 jaar na de behandeling met acitretine vanwege de teratogeniteit van acitretine en etretinaat.

Controleer de leverfunctie vóór instelling van de therapie, tijdens de eerste 2 maanden van de therapie iedere 1–2 weken en daarna iedere 3 maanden; bij afwijkende waarden wekelijks controleren. Indien de waarden niet naar het normale bereik terugkeren of verslechteren, de behandeling staken en de leverfunctie gedurende ten minste 3 maanden blijven controleren.

Controleer triglyceriden en cholesterol (nuchtere waarden)) voorafgaand aan de behandeling, 1 maand daarna en vervolgens iedere 3 maanden. Lipidenveranderingen kunnen worden gereguleerd door dosisvermindering en/of door dieetmaatregelen. Staak behandeling bij oncontroleerbare niveaus van hypertriglyceridemie of optreden van pancreatitis.

Cardiovasculaire risicofactoren: Controleer bij diabetes, alcoholisme, obesitas, cardiovasculaire risicofactoren of stoornissen van het vetmetabolisme frequenter de lipiden- en/of glucosewaarden, en controleer andere cardiovasculaire risico-indicatoren zoals de bloeddruk. Indien de meetwaarden van de cardiovasculaire risico-indicatoren niet normaliseren of verder verslechteren, de dosis verminderen of overwegen de behandeling te staken.

Botafwijkingen: Controleer bij langdurige behandeling bij volwassenen, met name ouderen, vooraf en regelmatig tijdens de behandeling op mogelijke afwijkingen in botvorming; bv. met röntgenonderzoek van de wervelkolom, pijpbeenderen, inclusief enkels en polsen. Bij het ontstaan van afwijkingen voortzetting van de behandeling opnieuw evalueren. Controleer indien toepassing bij kinderen (offlabel) noodzakelijk is nauwgezet de groeiparameters en botontwikkeling, vanwege het risico op botveranderingen waaronder vroegtijdige sluiting van de groeischijven, skeletale hyperostose en extraossale calcificatie.

Bij diabetespatiënten kan de glucosetolerantie veranderen. Bloedsuikerspiegels aan het begin van de behandeling vaker controleren.

Bij optreden van symptomen die kunnen wijzen op benigne intracraniële hypertensie zoals bij ernstige hoofdpijn, misselijkheid, braken en visuele stoornissen, de behandeling onmiddellijk staken.

Psychische stoornissen: Wees voorzichtig bij een voorgeschiedenis van depressie; controleer alle (m.n. daarvoor gevoelige) patiënten op tekenen van depressie. Depressie, verergering van depressie, angst, stemmingswisselingen en psychotische stoornissen zijn gemeld bij met systemische retinoïden behandelde patiënten, waaronder acitretine. Bij optreden van depressieve symptomen de behandeling staken; een psychiatrische of psychologische evaluatie kan nodig zijn.

Zeer zeldzame gevallen van capillaire-leksyndroom (CLS) zijn gemeld. Laat de patiënt zich direct melden bij het optreden van symptomen van CLS, zoals bijvoorbeeld algehele zwelling van het lichaam, opgezette buik (minder frequent urineren), ademhalingsproblemen en vermoeidheid.

Vermijd uitgebreide blootstelling aan zonlicht en zonnebanken en gebruik zo nodig een zonnebrandmiddel met een hoge beschermingsfactor; retinoïden versterken het effect van UV-straling.

Wijs patiënten op een mogelijk verminderd zicht in het donker; visusproblemen nauwgezet volgen.

Draag geen contactlenzen tijdens behandeling vanwege het mogelijk ontstaan van droge ogen.

Interacties Bron: KNMP/Informatorium Medicamentorum

Relevant:
Combinatie met een tetracycline wordt ontraden, omdat zowel acitretine als tetracycline benigne intracraniale hypertensie kunnen veroorzaken.

Geen interactie:
In de literatuur is onvoldoende onderbouwing voor interactie met methotrexaat.

In de literatuur is onvoldoende onderbouwing voor interactie met de minipil. De minipil is echter minder betrouwbaar dan andere hormonale anticonceptiemethoden en dient niet te worden gebruikt als anticonceptivum bij behandeling met acitretine.

Niet beoordeeld:
Gelijktijdig gebruik van alcohol verhoogt de vorming van etretinaat, een metaboliet van acitretine met een lange halfwaardetijd, die eveneens teratogeen is.

De vrije fenytoïneconcentratie kan stijgen door acitretine als gevolg van gedeeltelijke verdringing uit de plasma-eiwitbinding.

• DERMATOLOGICA
• PSORIASISMIDDELEN

PSORIASISMIDDELEN VOOR SYSTEMISCH GEBRUIK

Deze pagina geeft een overzicht van geneesmiddelen uit dezelfde ATC groep. Let op: Dit betekent niet per definitie dat deze middelen onderling uitwisselbaar zijn.

Referenties

1. Aurobindo Pharma B.V., SmPC Neotigason (RVG 13103 – 13104) 15-02-2021, www.geneesmiddeleninformatiebank.nl
2. Nederlandse Vereniging voor Dermatologie en Venerelogie, Richtlijn Psoriasis , 30-11-2018
3. Lacour M., et al. , An appraisal of acitretin therapy in children with inherited disorders of keratinization, Br J Dermatol, 1996, 134 (6), 1023-9.
4. Zhang X. B., et al. , Clinical investigation of acitretin in children with severe inherited keratinization disorders in China, J Dermatolog Treat, 2008, 19 (4), 221-8
5. Di Lernia V., et al. , Effectiveness and Safety of Acitretin in Children with Plaque Psoriasis: A Multicenter Retrospective Analysis, Pediatr Dermatol, 2016, 33 (5), 530-5
6. Ergun T., et al. , Efficacy, safety and drug survival of conventional agents in pediatric psoriasis: A multicenter, cohort study., J Dermatol, 2017, 44 (6), 630-4
7. Chen P., et al. , Efficacy and safety of acitretin monotherapy in children with pustular psoriasis: results from 15 cases and a literature review., J Dermatolog Treat, 2018, 29 (4), 353-63
8. Cave A., et al., The adverse effect profile of acitretin in a pediatric dermatology population-Longitudinal cohort study and recommendations for monitoring., J Am Acad Dermatol, 2020, 83 (6), 1779-81
9. Harvey H. B., et al. , Perinatal management of harlequin ichthyosis: a case report and literature review., J Perinatol, 2010, 30 (1), 66-72
10. Arjona-Aguilera C., et al. , Treatment of Harlequin Ichthyosis With Acitretin., Actas Dermosifiliogr, 2015, 106 (9), 759
11. Patro N., et al. , Congenital ichthyosiform erythroderma: A rare neonatal dermatoses responding to acitretin., Indian J Pharmacol, 2019, 51 (5), 343-345
12. Kainth D., et al. , Successful Treatment of Collodion Baby with Acitretin: A Report of Two Cases, Indian J Pediatr, 2021, 88 (1), 95-6
13. Singh S., et al., Successful treatment of harlequin ichthyosis with acitretin, Int J Dermatol, 2001, 40 (7), 472-3
14. Saraçoğlu Z. N., et al. , Oral acitretin treatment in severe congenital ichthyosis of the neonate., Turk J Pediatr, 2002, 44 (1), 61-4
15. Cakmak A., et al., Treatment of congenital ichthyosis with acitretin: a case report., Minerva Pediatr, 2010, 62 (6), 599-603
16. Loo B. K. G., et al . , Compound heterozygous mutations with novel missense ABCA12 mutation in harlequin ichthyosis., BMJ Case Rep, 2018
17. Informatorium Medicamentorum, Interacties, Geraadpleegd 16-11-2025
18. ZorgInstituut Nederland, Farmacotherapeutisch kompas (Eigenschappen, bijwerkingen, contra-indicaties, waarschuwingen en voorzorgen), Geraadpleegd 16-11-2025

Wijzigingen

• 18 november 2021 09:04: Nieuwe evidence-based monografie

Therapeutic Drug Monitoring

Overdosering