Somapacitan

Stofnaam
Somapacitan
Merknaam
Sogroya
ATC code
H01AC07
Doseringen
Nierfunctiestoornissen

Produkten, hulpstoffen, toediening en tekorten
Bijwerkingen
Contraindicaties
Waarschuwingen en voorzorgen

Interacties
Eigenschappen (PD/PK)

Registratiestatus
Middelen uit dezelfde ATC groep
Referenties
Versiebeheer

Eigenschappen Bron: ZorgInstituut Nederland - Farmacotherapeutisch Kompas

Somapacitan is een langwerkend recombinant humaan groeihormoonderivaat, geproduceerd in Escherichia coli. Het bestaat uit 191 aminozuren vergelijkbaar met endogeen humaan groeihormoon, waaraan een albuminebindende groep is gehecht. De werking vindt plaats ofwel direct via de groeihormoonreceptor en/of indirect via IGF-1 aangemaakt in weefsels in het lichaam, maar hoofdzakelijk in de lever. Er wordt een normalisering van lichaamssamenstelling (d.w.z. afgenomen lichaamsvetmassa en toegenomen vetvrije lichaamsmassa) en van metabole werking bereikt. Somapacitan stimuleert skeletgroei bij kinderen met GHD als gevolg van het effect op de epifyses van botten. Omdat het reversibel bindt aan endogeen albumine is de halfwaardetijd van somapacitan langer dan van natuurlijk groeihormoon en is wekelijkse toediening mogelijk.

Farmacokinetiek bij kinderen

Tmax bij doses van 0,02-0,16 mg/kg/week 4-25,5 uur
Vd* 1,7 l
T1/2 * 34 uur

* Geschat op basis van populatie PK-analyses

Label dosisadvies Kinderformularium

On-label

Toon SmPC tekst Toon SmPC tekst

SmPC tekst

Groeistoornissen tgv groeihormoondeficiëntie: >3 jaar:  0.16 mg/kg lich.gewicht/week

Beschikbare toedieningsvormen/sterktes

Pen injectievloeistof 3,33 mg/ml; 6,67 mg/ml; 10 mg/ml

Doseringen

Groeistoornis tgv groeihormoondeficientie
  • Subcutaan
    • ≥ 3 jaar
      [1]
      • Startdosis: 0,16 mg/kg/dosis, √©√©nmalig 1 maal per week. Dosis aanpassen op geleide van effect (IGF-1 spiegels) en bijwerkingen.

Nierfunctiestoornissen bij kinderen > 3 maanden

Er zijn geen gegevens bekend over doseeraanpassing bij nierfunctiestoornissen.

Bijwerkingen bij kinderen

Zeer vaak (> 10%): hoofdpijn.

Vaak (1-10%): hypothyroïdie, bijnierschorsinsufficiëntie. Hyperglykemie. Gewrichtspijn, pijn in de extremiteiten. Perifeer oedeem, vermoeidheid, reacties op de injectieplaats (hematoom, pijn, zwelling).

Bijwerkingen algemeen Bron: ZorgInstituut Nederland - Farmacotherapeutisch Kompas

Zeer vaak (> 10%): hoofdpijn.
Vaak (1-10%): hypothyroïdie, bijnierschorsinsufficiëntie. Hyperglykemie. Paresthesie. Huiduitslag, urticaria. Gewrichtspijn, spierpijn, spierstijfheid. Perifeer oedeem, vermoeidheid, asthenie, reacties op de injectieplaats.
Soms (0,1-1%): carpale-tunnelsyndroom. Lipohypertrofie, jeuk. Stijve gewrichten.

Meld bijwerkingen bij kinderen altijd bij Lareb

  • Bij kinderen worden veel geneesmiddelen off-label gebruikt. Alle ervaringen zijn belangrijk om te melden om zo meer kennis te verzamelen en te delen
  • Ook wanneer u niet zeker weet of de bijwerking echt door het geneesmiddel komt
Meld hier

Contra-indicatie algemeen Bron: ZorgInstituut Nederland - Farmacotherapeutisch Kompas

  • tumoractiviteit. Een intracraniële tumor moet inactief zijn en tumorbehandeling voltooid vóór het starten met groeihormoon;
  • acute levensbedreigende ziekte, zoals bij complicaties na open–hartoperatie, buikoperatie, meervoudig trauma na een ongeval of acute ademhalingsdeficiëntie;
  • longitudinale groeibevordering bij kinderen met gesloten epifysen.

Waarschuwingen en voorzorgen algemeen Bron: ZorgInstituut Nederland - Farmacotherapeutisch Kompas

Overweeg evaluatie van de behandeling bij kinderen elke 6 tot 12 maanden, aan de hand van groeiparameters, biochemie (IGF-1-, hormoon-, glucose- en lipidespiegels) en puberteitsstadium. Overweeg frequentere evaluaties tijdens de puberteit. Zodra de epifysen zijn vergroeid, dan klinisch opnieuw beoordelen op de noodzaak van behandeling met groeihormoon.

Evalueer de onderhoudsbehandeling bij volwassenen elke 6 tot 12 maanden, aan de hand van biochemie (IGF-1-, glucose- en lipidespiegels), lichaamssamenstelling en BMI.

Invloed geslacht: mannen vertonen in de loop van de tijd een toenemende IGF-1-gevoeligheid; daarom is er een risico dat zij overbehandeld worden. Vrouwen, vooral degenen die oraal oestrogeen gebruiken, hebben mogelijk hogere doses en een langere titratieperiode nodig dan mannen.

Het serumcortisol kan dalen door behandeling met groeihormoon; eerder niet-gediagnosticeerd centraal (secundair) hypoadrenalisme kan worden vastgesteld, en glucocorticoïdensubstitutie kan nodig zijn. Controleer op een verlaagde serumcortisolspiegel en/of op de noodzaak voor verhoging van de glucocorticoïddosis bij bekend hypoadrenalisme.

Controleer de schildklierfunctie regelmatig en geef zo nodig substitutietherapie met schildklierhormoon, omdat hypothyroïdie de werking van groeihormoon verstoort. Een beginnende hypothyroïdie kan aan het licht komen, omdat groeihormoon de extrathyroïdale omzetting van T4 naar T3 verhoogt.

Benigne intracraniële hypertensie (IH) is gemeld bij behandeling met groeihormoon. Bij ernstige of terugkerende hoofdpijn, visuele symptomen, misselijkheid en/of braken, wordt een fundoscopie voor papiloedeem aanbevolen. Overweeg de diagnose IH en staak zo nodig de groeihormoonbehandeling. Hervatten van de therapie na herstel van eerdere IH is niet onderzocht; zorgvuldige controle is nodig.

Groeihormoon kan de insulinegevoeligheid verminderen. Eerder niet-gediagnosticeerde diabetes mellitus of verstoorde glucosetolerantie kan aan het licht komen. Monitor de glucosespiegel periodiek bij alle patiënten, vooral bij risicofactoren voor diabetes zoals obesitas of een familiegeschiedenis van diabetes mellitus. Monitor patiënten met bestaande diabetes mellitus nauwgezet tijdens de behandeling; de dosis van bloedglucoseverlagende middelen moet mogelijk worden aangepast bij starten met groeihormoonbehandeling.

Bij een eerdere maligne aandoening zorgvuldig controleren op een mogelijk recidief. Bij een reeds bestaande tumor of groeihormoondeficiëntie door een intracraniële laesie, regelmatig onderzoeken op progressie van de aandoening. Bij een voorgeschiedenis van jeugdkanker is er meer kans op een tweede neoplasma door behandeling met groeihormoon; vooral intracraniële tumoren kunnen optreden bij patiënten die aan het hoofd zijn bestraald voor hun eerste neoplasma.

Bij patiënten met acute levensbedreigende ziekte, die werden behandeld met een hoge dosering groeihormoon, is een verhoogde mortaliteit aangetoond ten opzichte van placebo. Het betrof patiënten met complicaties van openhartoperatie, buikoperatie, meervoudig trauma veroorzaakt door een ongeval of acute ademhalingsinsufficiëntie. Daarom somapacitan niet gebruiken bij deze patiënten. Er zijn geen gegevens over de veiligheid van het continueren van groeihormoonsubstitutie bij een gelijktijdige acute levensbedreigende aandoening.

Houd rekening met pancreatitis bij optreden van ernstige buikpijn. Er is een klein aantal meldingen hiervan bij behandeling met andere GH-geneesmiddelen.

Test op aanwezigheid van antilichamen tegen somapacitan bij patiënten die niet reageren op de behandeling. Bij sommige kinderen zijn antilichamen aangetoond, maar ze waren niet neutraliserend en hadden geen invloed op het klinisch effect.

Interacties Bron: KNMP/Informatorium Medicamentorum

Niet beoordeeld:
De groeibevorderende werking van somapacitan kan worden geremd door glucocorticoïden. De werking van corticosteroïden kan verminderen door somapacitan.

Bij gebruik van orale oestrogenen kan een hogere dosering van somapacitan nodig zijn.

ADENOHYPOFYSEHORMONEN EN VERWANTE VERBINDINGEN

Deze pagina geeft een overzicht van geneesmiddelen uit dezelfde ATC groep. Let op: Dit betekent niet per definitie dat deze middelen onderling uitwisselbaar zijn.

CORTICOTROFINE

Tetracosactide

Synacthen
H01AA02
SOMATROPINE EN SOMATROPINE-AGONISTEN

Mecasermine

Increlex
H01AC03

Somatropine

Genotropin, Norditropin, Nutropinaq, Omnitrope
H01AC01

Referenties

  1. Novo Nordisk A/S , SmPC Sogroya (EU/1/20/1501/001) Rev 2; 31-7-2023, www.ema.europa.eu
  2. Zorginstituut Nederland, Farmacotherapeutisch Kompas (Eigenschappen, Contra-Indicaties, Bijwerkingen, Waarschuwingen en Voorzorgen), Geraadpleegd 10-3-2024
  3. Informatorium Medicamentorum, Interacties, Geraadpleegd 10-3-2024

Wijzigingen

  • 17 april 2024 17:18: Nieuwe monografie

Therapeutic Drug Monitoring


Overdosering