Somatropine

Stofnaam
Somatropine
Merknaam
Genotropin, Humatrope, Norditropin, Nutropinaq, Omnitrope, Zomacton
ATC code
H01AC01
Apotheek icon
Voor ouders op Apotheek.nl
Algemeen
Doseringen
Nierfunctiestoornissen
Soortgelijke geneesmiddelen
Bijwerkingen
Contraindicaties
Waarschuwingen en voorzorgen
Interacties
Referenties
Wijzigingen

Label dosisadvies Kinderformularium

On-label

Toon SmPC tekst

SmPC tekst

Groeistoornissen
tgv groeihormoondeficientie: 0,025-0,035 mg/kg/dag SC (0,7-1,0 mg/m2/dag)
tgv Prader Willi: 0,035 mg/kg/dag SC (1,0 mg/m2/dag)
tgv Turner: 0,045-0,050 mg/kg/dag SC (1,4 mg/m2/dag)
tgv chronische nierinsufficientie: 0,045-0,050 mg/kg/dag SC (1,4 mg/m2/dag)
tgv SGA: 0,035 mg/kg/dag SC (1 mg/m2/dag)

Beschikbare toedieningsvormen/sterktes

Poeder voor inj.vlst. 5 mg, 12 mg + 1 ml oplosm.
Poeder voor inj.vlst. 6 mg, 12 mg, 24 mg + 3.1 ml oplosm; 
Inj.vlst. "flexpro" 3.33 mg/ml, 6,67 mg/ml, 10 mg/ml
Inj.vlst. 5 mg/ml
Poeder voor inj.vlst. 4 mg + 3.5 ml oplosm.
Poeder voor inj.vlst. 10 mg + 1 ml oplosm.

Omnitrope oplossing voor injectie 3,33 mg/ml bevat benzylalcohol 9 mg/ml.

Eigenschappen

Via DNA-recombinanttechniek vervaardigd polypeptide, dat overeenkomt met humaan hypofysair groeihormoon. Oefent de meeste werking uit via insuline-achtige groeifactoren (IGF). IGF wordt geproduceerd in weefsels in het hele lichaam, m.n. in de lever. Stimuleert de groei van de epifysairschijf in de lange beenderen; ook andere weefsels dan bot, zoals bindweefsel, huid, skeletspieren, thymus, lever, gonaden en (bij)nier kunnen in omvang toenemen. Bevordert de eiwitsynthese en beïnvloedt het vet- en koolhydraatmetabolisme en de mineraalhuishouding. Bij kinderen met groeihormoondeficiëntie stimuleert het de lengtegroei en verhoogt het de groeisnelheid zolang de epifysairschijven nog niet gesloten zijn. Bij volwassenen verlaagt het de vetmassa, vergroot het de spiermassa, verhoogt het de minerale botdichtheid en verbetert het de energie, de vitaliteit en het subjectief welbevinden en normaliseert het de serum-IGF-1-(somatomedine-C-)concentratie. 1 mg somatropine = 3 IE somatropine.


 

Kinetische gegevens

Tmax = s.c. 4–8 uur. T1/2el = 2–3 uur.

Doseringen

Ga snel naar:

Indicatie: Groeistoornis tgv groeihormoondeficientie
  • Subcutaan
    • 1 maand tot 18 jaar
      • 0,025 - 0,035 mg/kg/dag in 1 dosis
      • Overeenkomend met 0,7-1,0 mg/m2/dag.
        De dosering wordt indvidueel bepaald en wordt aangepast op basis van klinisch effect en biochemische respons.
        Groeihormoonbehandeling mag uitsluitend na toetsing door kenniscentrum Kind en Groei worden gestart.

        ...lees verder
Indicatie: Groeistoornis tgv Prader Willi
  • Subcutaan
    • 1 maand tot 18 jaar
      • 0,035 mg/kg/dag in 1 dosis
      • Overeenkomend met 1,0 mg/m2/dag
        De dosering wordt indvidueel bepaald en wordt aangepast op basis van klinisch effect en biochemische respons.
        Groeihormoonbehandeling mag uitsluitend na toetsing door kenniscentrum Kind en Groei worden gestart.

        ...lees verder
Indicatie: Groeistoornis tgv Turner
  • Subcutaan
    • 1 maand tot 18 jaar
      • 0,045 - 0,05 mg/kg/dag in 1 dosis
      • Overeenkomend met 1,4 mg/m2/dag
        De dosering wordt indvidueel bepaald en wordt aangepast op basis van klinisch effect en biochemische respons.
        Groeihormoonbehandeling mag uitsluitend na toetsing door kenniscentrum Kind en Groei worden gestart.

        ...lees verder
Indicatie: Groeistoornis tgv chronische nierinsufficientie
  • Subcutaan
    • 1 maand tot 18 jaar
      • 0,045 - 0,05 mg/kg/dag in 1 dosis
      • Overeenkomend met: 1,4 mg/m2/dag
        De dosering wordt indvidueel bepaald en wordt aangepast op basis van klinisch effect en biochemische respons.
        Groeihormoonbehandeling mag uitsluitend na toetsing door kenniscentrum Kind en Groei worden gestart.

        ...lees verder
Indicatie: Groeistoornis tgv SGA
  • Subcutaan
    • 1 maand tot 18 jaar
      • 0,035 mg/kg/dag in 1 dosis
      • Overeenkomend met 1 mg/m2/dag
        De dosering wordt indvidueel bepaald en wordt aangepast op basis van klinisch effect en biochemische respons.
        Groeihormoonbehandeling mag uitsluitend na toetsing door kenniscentrum Kind en Groei worden gestart.

         

        ...lees verder

Nierfunctiestoornissen bij kinderen > 3 maanden

GFR ≥10 ml/min/1.73m2: aanpassing van de dosering is niet nodig.

GFR <10 ml/min/1.73m2: een algemeen advies kan niet worden gegeven.

ADENOHYPOFYSEHORMONEN EN VERWANTE VERBINDINGEN

CORTICOTROFINE

Tetracosactide

Synacthen
H01AA02
SOMATROPINE EN SOMATROPINE-AGONISTEN

Mecasermine

Increlex
H01AC03

Bijwerkingen bij kinderen

Soms (0,1-1%): hoofdpijn, aspecifieke reactie op de injectieplaats. Zelden (0,01-0,1%): aspecifieke uitslag, artralgie, myalgie, perifeer oedeem.

Bijwerkingen bij volwassenen

Algemeen: Vaak (1–10%): hypothyroïdie. Reacties op de injectieplaats, asthenie. Vorming van antilichamen (met lage bindingscapaciteit en in het algemeen geen klinische relevantie). Hoofdpijn, hypertonie. Soms (1–10%): anemie. Tachycardie. (Draai)duizeligheid. Papiloedeem, diplopie, wazig zien. Braken, buikpijn, flatulentie, misselijkheid. Hypoglykemie, hyperfosfatemie. Spieratrofie, botpijn. (Maligne) neoplasmata. Somnolentie, nystagmus. Persoonlijkheidsstoornissen. Urinaire incontinentie, hematurie, pollakisurie. Genitale afscheiding, bloeding van de baarmoeder. Lipodystrofie, (exfoliatieve) dermatitis, urticaria, hirsutisme, atrofie of hypertrofie van de huid. Zelden (0,01–1%): diarree. Gegeneraliseerde jeuk. Vermoeidheid, koorts. Abnormale botontwikkeling, osteochondrose. Diabetes mellitus, gewichtstoename. Neuropathie, intracraniële hypertensie, migraine. Prikkelbaarheid, depressie. Tonsillaire hypertrofie. Melanocytaire naevus. Verder is gemeld: pancreatitis, insulineresistentie. Bij volwassenen: Zeer vaak (> 10%): (perifeer) oedeem. Milde hyperglykemie. Artralgie, myalgie. Hoofdpijn, paresthesie. Vaak (1–10%): stijfheid in extremiteiten. Insomnia. Soms (0,1–1%): hypertensie. Gynaecomastie. Carpale–tunnelsyndroom. Bij kinderen: Vaak (1–10%): (perifeer) oedeem. Verminderde glucosetolerantie. Artralgie, myalgie. Soms (0,1–1%): stijfheid in extremiteiten. Progressie van scoliose, epifysiolyse. Zelden (0,01–0,1%): hypertensie. Insomnia, paresthesie. Zeer zelden (< 0,01%): Gynaecomastie.

Meld bijwerkingen bij kinderen altijd bij Lareb

  • Bij kinderen worden veel geneesmiddelen off-label gebruikt. Alle ervaringen zijn belangrijk om te melden om zo meer kennis te verzamelen en te delen
  • Ook wanneer u niet zeker weet of de bijwerking echt door het geneesmiddel komt
Meld hier

Contraindicaties bij kinderen

Actieve intracraniële nieuwvormingen; tumorbehandeling moet voltooid zijn vóór starten groeihormoon. Tumorgroei. Gesloten epifysairschijven, indien toegepast ter bevordering van de groei. Acute levensbedreigende aandoeningen, zoals complicaties na open–hartoperaties, buikoperaties, meervoudig trauma na een ongeval, acute ademhalingsdeficiëntie. Toedieningsvormen met benzylalcohol als conserveermiddel niet toepasen bij prematuren en neonaten.

Waarschuwingen en voorzorgen bij kinderen

De toedieningsvormen met benzylalcohol als conserveermiddel kunnen toxische en anafylactoïde reacties veroorzaken bij kinderen jonger dan drie jaar. Het conserveermiddel metacresol is in verband gebracht met zeer zelden optredende myositis. Indien bij optreden van myalgie of onevenredige pijn op de plaats van injectie de diagnose myositis wordt gesteld dient te worden overgegaan op een formulering zonder metacresol. Wees alert bij optreden van buikpijn bij kinderen vanwege kans op pancreatitis. Tijdens behandeling controleren op tekenen van scoliose omdat dit bij ieder snelgroeiend kind kan verergeren. Regelmatig is controle van de schildklier gewenst, zo nodig schildklierhormoon aanvullen. Vóór en tijdens de therapie fundoscopisch onderzoek op papiloedeem verrichten, vooral bij ernstige of terugkerende hoofdpijn, visusproblemen, misselijkheid en/of braken. Bij aanwezigheid van papiloedeem het bestaan van goedaardige intracraniële hypertensie overwegen en zo nodig de groeihormoontherapie onderbreken. Bij hervatten van de therapie is zorgvuldige controle noodzakelijk. Tijdens behandeling controleren op symptomen van glucose-intolerantie. Wees voorzichtigheid bij diabetes mellitus vanwege een diabetogene werking van groeihormoon; na instellen van somatropinebehandeling kan een hogere dosis insuline nodig zijn. Behandeling met somatropine is niet aangewezen bij diabetici met actieve proliferatieve of ernstige niet–proliteratieve retinopathie. Bij aanhoudend oedeem of ernstige paresthesie de dosering verlagen om ontwikkeling van het carpale-tunnelsyndroom te voorkomen. Bij het uitblijven van een respons moeten antilichamen worden bepaald en bij stijgende titers tevens de bindingscapaciteit. Bij een klein aantal kinderen met groeihormoondeficiëntie is leukemie gemeld; echter een causaal verband met de behandeling met somatropine is niet vastgesteld. Bij een voorgeschiedenis van jeugdkanker is de kans op een tweede neoplasma vergroot door behandeling met somatropine. Bij volledige remissie van een maligne aandoening, zorgvuldig controleren op een mogelijk recidief nadat de behandeling met groeihormoon is begonnen. Bij groeihormoondeficiëntie door een intracraniële laesie regelmatig onderzoeken op progressie van de aandoening. Bij endocriene aandoeningen kan femorale epifysiolyse frequenter voorkomen, bij korte gestalte de ziekte van Legg-Calvé-Perthes; alertheid op beginnend mank lopen, pijnklachten aan heup of knie is om die reden belangrijk tijdens behandeling met somatropine. Er is nog onvoldoende informatie over de uiteindelijke lengte bij turnersyndroom en bij kinderen met chronische nierinsufficiëntie. Bij turnersyndroom wordt tijdens behandeling controle van de groei van handen en voeten aangeraden. Bij optreden van versterkte groei dosisvermindering naar de minimale dosis overwegen. Omdat bij meisjes met turnersyndroom een tendens tot een dosisafhankelijk risico van otitis externa en otitis media is gevonden (zonder een toename van ooroperaties of plaatsen van buisjes), wordt aangeraden ten minste eenmaal per jaar een otologisch onderzoek te verrichten. Voordat de behandeling wordt ingesteld bij chronische nierinsufficiëntie moet de nierfunctie met meer dan 50% zijn afgenomen en dienen gegevens over de lengtegroei gedurende een jaar beschikbaar te zijn. Conservatieve behandeling van de nierinsufficiëntie dient te zijn ingesteld en te worden voortgezet tijdens behandeling. Tijdens behandeling bij chronische nierinsufficiëntie letten op een excessieve afname van de renale functie of een toename in de glomerulaire filtratiesnelheid door hyperfiltratie. De behandeling stoppen na niertransplantatie. De diagnose PWS dient door middel van geschikte genetische testen te worden bevestigd. Bij ernstig overgewicht of ernstige respiratoire aandoening groeihormoon niet toepassen bij behandeling van PWS: er is melding gemaakt van fatale gevallen bij kinderen met ernstig overgewicht, respiratoire aandoeningen in de anamnese, slaapapneu of luchtweginfecties. Slaapapneusyndroom vaststellen voorafgaande aan de behandeling via polysomnografie of overnacht oxymetrie en monitoren bij vermoeden ervan. Indien tijdens behandeling tekenen van bovenste luchtwegobstructie optreden (bv. optreden of toename van snurken) de behandeling onderbreken en de ernst evalueren. Tijdens behandeling van PWS het lichaamsgewicht controleren, alsmede op tekenen van luchtweginfecties. Bij (pan)hypopituïtarisme de standaard-suppletietherapie zorgvuldig controleren. De groeihormoondosering bij volwassenen elke zes maanden controleren: vrouwen kunnen een hogere dosis nodig hebben dan mannen (m.n. bij orale oestrogeensuppletie), terwijl mannen na verloop van tijd een toenemende IGF-1-gevoeligheid vertonen. Bij patiënten met een ziektegeschiedenis van de hypofyse wordt geadviseerd voorafgaande aan de groeihormoonsubstitutietherapie een 'baseline'-scan te maken en de hypofyse regelmatig radiologisch te controleren.  Bij SGA dienen voor aanvang van de behandeling andere oorzaken voor de groeistoornis te worden uitgesloten. Tevens dient bij turnersyndroom en SGA het nuchtere insuline en bloedglucosegehalte te worden gemeten voor aanvang van de therapie en jaarlijks daarna. Daarnaast dient bij turnersyndroom en SGA de IGF-1 spiegel te worden bepaald voor aanvang van de behandeling en vervolgens tweemaal per jaar. Indien de IGF-1 spiegels +2 SD overschrijden in vergelijking tot de referentiewaarde voor leeftijd en puberteitsstadium, de dosis aanpassen op basis van de IGF-1/IGFBP-3 ratio. De ervaring met start van de behandeling rond het begin van de puberteit bij SGA is beperkt, evenals bij kinderen met het silver-russellsyndroom. Indien de behandeling wordt gestopt voordat de eindlengte is bereikt kan een gedeelte van de lengtewinst die is behaald door groeihormoonbehandeling bij SGA, verloren gaan.

Interacties

Niet beoordeeld: de groeibevorderende werking van somatropine kan worden geremd door glucocorticoïden. De werking van corticosteroïden kan verminderen door somatropine.

Hoge doses androgenen en oestrogenen kunnen het bot versneld doen rijpen; hierdoor kan de groei worden geremd.

Bij vrouwen die worden behandeld met oestrogenen, kan een hogere dosis somatropine nodig zijn.

Referenties

  1. Pfizer BV, SPC Genotropin (RVG 15790), www.cbg-meb.nl, Geraadpleegd 07 januari 2011, http://db.cbg-meb.nl/IB-teksten/h15790.pdf
  2. Eli Lily Nederland BV, SPC Humatrope (RVG 17070), www.cbg-meb.nl, Geraadpleegd 07 januari 2011, http://db.cbg-meb.nl/IB-teksten/h17070.pdf
  3. Novo Nordisk BV, SPC Norditropin (RVG 30048), www.cbg-meb.nl, Geraadpleegd 07 januari 2011, http://db.cbg-meb.nl/IB-teksten/h30048.pdf
  4. ZorgInstituut Nederand, Farmacotherapeutisch Kompas (Eigenschappen, Contra-Indicaties, Bijwerkingen, Waarschuwingen en Voorzorgen), Geraadpleegd 17 nov 2014
  5. Informatorium Medicamentorum, (Interacties), Geraadpleegd 17 nov 2014

Wijzigingen