Somatropine
Stofnaam
Somatropine
Merknaam
Genotropin, Norditropin, Nutropinaq, Omnitrope
ATC code
H01AC01
- Doseringen
- Nierfunctiestoornissen
-
Produkten, hulpstoffen, toediening en tekorten - Bijwerkingen
-
Contraindicaties
Waarschuwingen en voorzorgen -
Interacties -
Voor ouders op Apotheek.nl - Eigenschappen (PD/PK)
-
Registratiestatus - Middelen uit dezelfde ATC groep
- Referenties
- Versiebeheer
Eigenschappen Bron: ZorgInstituut Nederland - Farmacotherapeutisch Kompas
Via DNA-recombinanttechniek vervaardigd polypeptide, dat overeenkomt met humaan hypofysair groeihormoon. Oefent de meeste werking uit via insuline-achtige groeifactor 1 (IGF-1), dat wordt geproduceerd in weefsels in het hele lichaam, vooral in de lever. Stimuleert de groei van de epifysairschijf in de lange beenderen; ook andere weefsels dan bot, zoals bindweefsel, huid, skeletspieren, thymus, lever, gonaden en (bij)nier kunnen in omvang toenemen. Bevordert de eiwitsynthese en beïnvloedt het vet- en koolhydraatmetabolisme en de mineraalhuishouding. Bij kinderen stimuleert het de lengtegroei en verhoogt het de groeisnelheid zolang de epifysairschijven nog niet gesloten zijn. Bij volwassenen verlaagt het de vetmassa, vergroot het de spiermassa, verhoogt het de minerale botdichtheid en verbetert het de energie, de vitaliteit en het subjectief welbevinden en normaliseert het de serum-IGF-1-(somatomedine-C-)concentratie. 1 mg somatropine = 3 IE somatropine.
Farmacokinetiek bij kinderen
Tmax = s.c. 4–8 uur. T1/2el = 2–3 uur.
Beschikbare toedieningsvormen/sterktes
Poeder voor inj.vlst. 5 mg, 12 mg + 1 ml oplosm.
Poeder voor inj.vlst. 6 mg, 12 mg, 24 mg + 3.1 ml oplosm;
Inj.vlst. "flexpro" 3.33 mg/ml, 6,67 mg/ml, 10 mg/ml
Inj.vlst. 5 mg/ml
Poeder voor inj.vlst. 4 mg + 3.5 ml oplosm.
Poeder voor inj.vlst. 10 mg + 1 ml oplosm.
Omnitrope oplossing voor injectie 3,33 mg/ml bevat benzylalcohol 9 mg/ml.
Overige info toediening/beschikbaarheid
Doseringen
Ga snel naar:
| Groeistoornis tgv groeihormoondeficientie |
|---|
|
| Groeistoornis ten gevolge van het Prader Willi syndroom of kinderen die klein waren bij geboorte (SGA) |
|---|
|
| Groeistoornis ten gevolge van syndroom van Turner, chronische nierinsufficientie of SHOX deficientie |
|---|
|
| Groeistoornis tgv Noonan-syndroom |
|---|
|
Nierfunctiestoornissen bij kinderen > 3 maanden
GFR ≥10 ml/min/1.73m2: aanpassing van de dosering is niet nodig.
GFR <10 ml/min/1.73m2: een algemeen advies kan niet worden gegeven.
Bijwerkingen bij kinderen
Zeer vaak (> 10%): voorbijgaande reacties op de toedieningsplaats.
Vaak (1-10%): huiduitslag, urticaria. Perifeer oedeem. Verminderde glucosetolerantie. Artralgie, myalgie, progressie van scoliose.
Soms (0,1-1%): stijfheid in extremiteiten. Paresthesie. Jeuk.
Zelden (0,01-0,1%): hypertensie. Insomnia.
Zeer zelden (< 0,01%): gynaecomastie.
Verder zijn gemeld: gezichtsoedeem. Epifysiolyse van de femurkop en de ziekte van Legg-Calvé-Perthes, het is onduidelijk of deze bijwerkingen verband houden met de onderliggende aandoening of met de behandeling met somatropine.
Bijwerkingen algemeen Bron: ZorgInstituut Nederland - Farmacotherapeutisch Kompas
Vaak (1-10%): hypothyroïdie. Reacties op de injectieplaats (zoals atrofie of hypertrofie, hemorragie), asthenie. Vorming van antilichamen (met lage bindingscapaciteit en in het algemeen geen klinische relevantie). Hoofdpijn, hypertonie.
Soms (0,1-1%): anemie. Tachycardie. (Draai)duizeligheid. Papiloedeem, diplopie, wazig zien. Braken, buikpijn, flatulentie, misselijkheid. Hypoglykemie, hyperfosfatemie. Spieratrofie, botpijn. (Maligne) neoplasmata. Somnolentie, nystagmus. Persoonlijkheidsstoornissen. Urinaire incontinentie, hematurie, pollakisurie. Genitale afscheiding, bloeding van de baarmoeder. Lipodystrofie, (exfoliatieve) dermatitis, hirsutisme, atrofie of hypertrofie van de huid.
Zelden (0,01-0,1%): diarree. Gegeneraliseerde jeuk. Vermoeidheid, koorts. Abnormale botontwikkeling, osteochondrose. Diabetes mellitus, gewichtstoename. Neuropathie, benigne intracraniële hypertensie, migraine. Prikkelbaarheid, depressie. Tonsillaire hypertrofie. Melanocytaire naevus.
Verder zijn gemeld: pancreatitis, insulineresistentie, verlaagd cortisolgehalte in bloed, overgevoeligheid, adenoïdhypertrofie.
Meld bijwerkingen bij kinderen altijd bij Lareb
- Bij kinderen worden veel geneesmiddelen off-label gebruikt. Alle ervaringen zijn belangrijk om te melden om zo meer kennis te verzamelen en te delen
- Ook wanneer u niet zeker weet of de bijwerking echt door het geneesmiddel komt
Contraindicaties bij kinderen
- gesloten epifysairschijven;
- voor toedieningsvormen met benzylalcohol als conserveermiddel: toepassing bij prematuren en neonaten.
Contra-indicatie algemeen Bron: ZorgInstituut Nederland - Farmacotherapeutisch Kompas
- tumoractiviteit. Intracraniële tumoren moeten inactief zijn en tumorbehandeling moet voltooid zijn vóór starten groeihormoon;
- acute levensbedreigende aandoeningen, zoals complicaties na open–hartoperaties, buikoperaties, meervoudig trauma na een ongeval, acute ademhalingsdeficiëntie.
Waarschuwingen en voorzorgen bij kinderen
Behandeling met somatropine kan leiden tot daling van de serumcortisolconcentratie (door remming van de omzetting van cortison naar cortisol); eerder niet-gediagnosticeerd centraal (secundair) hypoadrenalisme kan worden vastgesteld, en glucocorticoïd substitutietherapie kan nodig zijn.
Tijdens de behandeling kan zich hypothyroïdie ontwikkelen en onbehandelde hypothyroïdie kan de respons op somatropine verminderen. Controleer regelmatig de schildklierfunctie, zo nodig schildklierhormoon aanvullen.
Vóór en tijdens de therapie fundoscopisch onderzoek op papiloedeem verrichten, vooral bij ernstige of terugkerende hoofdpijn, visusproblemen, misselijkheid en/of braken. Bij aanwezigheid van papiloedeem het bestaan van benigne intracraniële hypertensie overwegen en zo nodig de groeihormoontherapie onderbreken. Bij hervatten van de therapie is zorgvuldige controle noodzakelijk.
Tijdens behandeling controleren op symptomen van glucose-intolerantie. Wees voorzichtig bij diabetes mellitus vanwege een diabetogene werking van groeihormoon; na instellen van somatropinebehandeling kan een hogere dosis insuline nodig zijn. Behandeling met somatropine is niet aangewezen bij diabetici met actieve proliferatieve of ernstige niet–proliteratieve retinopathie.
Bij aanhoudend oedeem of ernstige paresthesie de dosering verlagen om ontwikkeling van het carpale-tunnelsyndroom te voorkomen.
Bij het uitblijven van een respons moeten antilichamen worden bepaald en bij stijgende titers tevens de bindingscapaciteit.
Bij een klein aantal kinderen met groeihormoondeficiëntie is leukemie gemeld; echter er is geen bewijs dat de incidentie van leukemie is verhoogd zonder de aanwezigheid van predisponerende factoren, bv. bestraling van het hoofd of de hersenen. Bij een voorgeschiedenis van jeugdkanker is de kans op een tweede neoplasma vergroot door behandeling met somatropine; vooral intracraniële tumoren (met name meningeomen) kunnen optreden bij patiënten die aan het hoofd zijn bestraald voor hun eerste neoplasma. Bij volledige remissie van een maligne aandoening, zorgvuldig controleren op een mogelijk recidief nadat de behandeling met groeihormoon is begonnen.
Bij groeihormoondeficiëntie door een intracraniële laesie regelmatig onderzoeken op progressie van de aandoening.
Bij kinderen zijn epifysiolyse van de femurkop en de ziekte van Legg-Calvé-Perthes gemeld; alertheid op beginnend mank lopen, pijnklachten aan heup of knie is om die reden belangrijk tijdens behandeling met somatropine.
Wees alert bij optreden van buikpijn bij kinderen vanwege kans op pancreatitis.
Tijdens behandeling controleren op tekenen van scoliose omdat dit bij ieder snelgroeiend kind kan verergeren.
Er is een verhoogde mortaliteit ten opzichte van placebo aangetoond bij patiënten met een acute levensbedreigende aandoening ten gevolge van complicaties van openhartoperatie, buikoperatie, meervoudig trauma veroorzaakt door een ongeval of acute ademhalingsinsufficiëntie, die werden behandeld met een hoge dosering somatropine (5,3-8 mg/dag). De veiligheid van het continueren van groeihormoonsuppletie bij een gelijktijdige acute levensbedreigende aandoening, is niet vastgesteld.
Interacties Bron: KNMP/Informatorium Medicamentorum
Niet beoordeeld:
De groeibevorderende werking van somatropine kan worden geremd door glucocorticoïden. De werking van corticosteroïden kan verminderen door somatropine.
Hoge doses androgenen en oestrogenen kunnen het bot versneld doen rijpen; hierdoor kan de groei worden geremd.
ADENOHYPOFYSEHORMONEN EN VERWANTE VERBINDINGEN
Deze pagina geeft een overzicht van geneesmiddelen uit dezelfde ATC groep. Let op: Dit betekent niet per definitie dat deze middelen onderling uitwisselbaar zijn.
| CORTICOTROFINE | ||
|---|---|---|
|
Synacthen
|
H01AA02 | |
| SOMATROPINE EN SOMATROPINE-AGONISTEN | ||
|---|---|---|
|
Increlex
|
H01AC03 | |
|
Sogroya
|
H01AC07 | |
|
Ngenla
|
H01AC08 | |
Referenties
- Eli Lily Nederland BV, SPC Humatrope (RVG 17070) 08-06-2018, www.geneesmiddeleninformatiebank.nl
- Novo Nordisk BV, SPC Norditropin (RVG 105180) 16-01-2020, www.geneesmiddeleninformatiebank.nl
- Hexal, SmPC Omnitrope 5mg/1,5ml_10mg/1,5ml_15mg/1,5ml Injektionslösung (EU/1/06/332/013, EU/1/06/332/014, EU/1/06/332/015_EU/1/06/332/016, EU/1/06/332/017, EU/1/06/332/018_EU/1/06/332/010, EU/1/06/332/011, EU/1/06/332/012), 03/2018
- ZorgInstituut Nederand, Farmacotherapeutisch Kompas (Eigenschappen, Contra-Indicaties, Bijwerkingen, Waarschuwingen en Voorzorgen), Geraadpleegd 22-4-2022
- Informatorium Medicamentorum, (Interacties), Geraadpleegd 22-4-2022
Wijzigingen
- 04 maart 2021 08:17: Indicaties SHOX en syndroom van Noonan toegevoegd; Indicaties met gelijk doseerregime samengevoegd
- 14 april 2020 09:18: Doseereenheid van voorkeur gewijzigd van mg/kg/dag naar mg/m2/dag
Therapeutic Drug Monitoring
Overdosering
