Label dosisadvies Kinderformularium

Infecties
< 6 mnd: Off-label
> 6 mnd: On-label
Eradicatie H.Pylori: Off-label

Toon SmPC tekst

Eigenschappen

Farmacokinetiek

Biologische beschikbaarheid is 50%.

Doseringen

Bacteriele infecties
Oraal Normaal preparaat (geen gereguleerde of verlengde afgifte) 0 jaar tot 18 jaar en ≥ 2000 gr [5] 15 mg/kg/dag in 2 doses, max: 1 g/dag. Tablet met gereguleerde afgifte 12 jaar tot 18 jaar [5] 500 - 1.000 mg/dag in 1 dosis, max: 1.000 mg/dag.

Infecties bij cystische fibrose
Oraal 1 maand tot 18 jaar [1] 15 mg/kg/dag in 2 doses, max: 1 g/dag.

Eradicatie H.Pylori (triple therapie)
Oraal 0 jaar tot 18 jaar [9] 20 - 30 mg/kg/dag in 2 doses, max: 1 g/dag. Behandelduur: 14 dagen Triple therapie: claritromycine in combinatie met: - esomeprazol of omeprazol 1,5 - 2,5 mg/kg/dag PO in 2 doses - amoxicilline 50 mg/kg/dag PO in 2 doses; Bij claritromycine en metronidazol resistentie: hoge dosering amoxicilline: 80-90 mg/kg/dag

Beschikbare toedieningsvormen/sterktes

Nierfunctiestoornissen bij kinderen > 3 maanden

Aanpassingen als volgt:

GFR 50-80 ml/min/1.73 m2

Geen dosisaanpassing nodig

GFR 30-50 ml/min/1.73 m2

Geen dosisaanpassing nodig

GFR 10-30 ml/min/1.73 m2

100 % van normale keerdosis en interval tussen twee doseringen: 24 uur
Wanneer de tablet met gereguleerde afgifte wordt gebruikt, dient de keerdosis gehalveerd te worden, met een doseerinterval van 24 uur.

GFR < 10 ml/min/1.73 m2

Een algemene aanbeveling kan niet gegeven worden.

• ANTIMICROBIELE MIDDELEN VOOR SYSTEMISCH GEBRUIK
• ANTIBACTERIELE MIDDELEN VOOR SYSTEMISCH GEBRUIK

MACROLIDEN, LINCOSAMIDEN EN STREPTOGRAMINEN

MACROLIDEN
	Azitromycine Zithromax	J01FA10
	Erytromycine Erythrocine	J01FA01

LINCOSAMIDEN
	Clindamycine Dalacin C	J01FF01

Bijwerkingen bij kinderen

Bij orale toediening treden vaak lichte maag-darm stoornissen op.

Bijwerkingen algemeen

Vaak (1-10%): misselijkheid, braken, dyspepsie, diarree, buikpijn, smaakverandering. Slapeloosheid. Hoofdpijn. Huiduitslag, overmatig zweten. Abnormale waarden leverfunctiestesten. Soms (0,1-1%): candidiasis, vaginale infectie. Vermoeidheid, asthenie, malaise, koorts, koude rillingen, pijn op de borst. Spierpijn, spierspasmen. Anorexie, verminderde eetlust, stomatitis, glossitis, droge mond, gastro–oesofageale reflux, gastritis, gastro–enteritis, oprispingen, flatulentie, obstipatie, proctalgie. Cholestase, hepatitis, verhoogde waarden ALAT, ASAT en gamma–GT. Verlenging QT–interval, palpitaties. Neusbloeding. (Draai)duizeligheid, slaperigheid, tremor. Angst, nervositeit. Oorsuizen, verminderd gehoor. Overgevoeligheid. Jeuk, urticaria, maculo–papuleuze huiduitslag. Leukopenie, neutropenie, trombocytose, eosinofilie. Verhoogde waarden in het bloed van AF en/of lactaatdehydrogenase. Verder zijn gemeld: verkleuring van de tong, verkleuring van de tanden, acute pancreatitis, pseudomembraneuze colitis. Cholestatische of hepatocellulaire geelzucht, cholestatische hepatitis, leverfalen. Acne, erysipelas, erythrasma, Stevens–Johnsonsyndroom, toxische epidermale necrolyse, DRESS-syndroom. Myopathie, rabdomyolyse. Vervorming/afwezigheid van het reukvermogen, convulsie. Doofheid. Verwardheid, abnormale dromen, depressie, depersonalisatie, psychotische stoornis, hallucinatie, desoriëntatie. Ventriculaire tachycardie, 'torsade de pointes'. Bloedingen, verhoogde INR, verlengde PT. Agranulocytose, trombocytopenie. Anafylactische reactie. Interstitiële nefritis, nierfalen, abnormaal gekleurde urine. Verhoogd creatinine, bilirubine(< 1%), BUN (4%) en verlaagd WBC (< 1%).

Meld bijwerkingen bij kinderen altijd bij Lareb

• Bij kinderen worden veel geneesmiddelen off-label gebruikt. Alle ervaringen zijn belangrijk om te melden om zo meer kennis te verzamelen en te delen
• Ook wanneer u niet zeker weet of de bijwerking echt door het geneesmiddel komt

Meld hier

Contra-indicatie algemeen

Overgevoeligheid voor macroliden. Aandoeningen die kunnen leiden tot QT-intervalverlenging (zoals niet-gecorrigeerde elektrolytenbalans (K+, Ca2+, Mg2+), aangeboren QT-intervalverlenging, ventrikelaritmieën, gebruik van andere medicatie die het QT-interval kan verlengen). Ernstige leverziekte in combinatie met een nierziekte. Tabletten met gereguleerde afgifte 500 mg: creatinineklaring <30 ml/min.

Waarschuwingen en voorzorgen bij kinderen

Niet samen met cisapride, terfenadine. Cave interacties met andere geneesmiddelen, o.a. ciclosporine, theofylline en carbamazepine. Dosis aanpassen bij kinderen met een verminderde leverfunctie.

Macrolidegebruik door kinderen in de eerste 2 weken na de geboorte is geassocieerd met een sterk verhoogd risico op pylorusstenose (relatieve risico (RR): 29,8). Gebruik van macroliden door kinderen tussen 14 en 120 dagen geeft een verdrievoudigd risico (RR: 3,24). Om deze reden dient claritromycine met terughoudendheid te worden voorgeschreven aan kinderen tot 4 maanden.

Waarschuwingen en voorzorgen algemeen

Kruisovergevoeligheid met andere macroliden kan optreden, evenals met lincomycine en clindamycine. Voorzichtig bij leverfunctiestoornissen en bij matig-ernstige tot ernstige nierfunctiestoornissen. De leverfunctie onderzoeken indien een zich snel ontwikkelende asthenie ontwikkelt in samenhang met icterus, donkere urine, bloedingsneiging of hepatische encefalopathie. Bij de behandeling van H. pylori gerelateerde recidiverende ulcus duodeni moet men rekening houden met het ontstaan van resistente typen van H. pylori. Bij optreden van ernstige diarree de diagnose pseudomembraneuze colitis overwegen; in dat geval gebruik staken. Diarree geassocieerd met Clostridium difficile kan tot meer dan twee maanden na toediening van het antibioticum nog optreden. Toename van de symptomen van myasthenia gravis zijn gemeld. Als de kans op ototoxiciteit toeneemt, de vestibulaire en auditieve functie gedurende en na afloop van de behandeling nauwlettend volgen.

Interacties

Claritromycine remt CYP3A4 en P-gp, en is substraat voor CYP3A4.

Relevant:

Toename claritromycine: de plasmaconcentratie stijgt door HIV-proteaseremmers en cobicistat. Bij combinatie met atazanavir moet de claritromycinedosering worden gehalveerd; bij combinatie met de andere HIV-proteaseremmers of cobicistat is de maximale dosis claritromycine 1 g per dag. Bovendien kan de plasmaconcentratie van HIV-proteaseremmers stijgen.

Claritromycine remt het metabolisme van:  CYP3A4-remmers, en van buspiron, carbamazepine, digoxine, HCV-middelen, linezolid, rifabutine en rilpivirine. Bovendien daalt de claritromycineconcentratie door rifabutine.

Overig effect: claritromycine kan het QTc-interval verlengen, het risico op ernstige hartritmestoornissen is verhoogd bij combinatie met andere middelen waarbij ernstige hartritmestoornissen zoals torsade de pointes zijn gemeld. Bovendien remt claritromycine het metabolisme van disopyramide, domperidon, kinidine, pimozide en vandetanib, wat het effect op het QTc-interval kan versterken. 

De claritromycineconcentratie kan stijgen door diltiazem of verapamil, met als mogelijk gevolg verlenging van het QTc-interval. Bovendien kan de concentratie van diltiazem en verapamil stijgen, met als mogelijk gevolg daling van de hartfrequentie en de bloeddruk, en AV-block.

De AUC van claritromycine neemt af en de AUC van de hydroxymetaboliet van claritromycine neemt toe door etravirine of nevirapine. Bovendien neemt de AUC van etravirine of nevirapine toe.

Niet relevant: claritromycine remt het metabolisme van: CYP3A4-remmers, en van dabigatran, fluticason, isavuconazol, itraconazol, pravastatine, repaglinide, riociguat, theofylline en trazodon.

Geen interactie: in de literatuur is onvoldoende onderbouwing voor interactie met fluvastatine of rosuvastatine.
Niet beoordeeld: CYP3A4-inductoren, zoals rifampicine en efavirenz verlagen de plasmaconcentratie.
Claritromycine remt het metabolisme van: methylprednisolon en omeprazol.
Claritromycine kan de absorptie van zidovudine verminderen. Een interval van ten minste 4 uur wordt aanbevolen.

Interacties antibacteriele middelen algemeen
Relevant: de werking van oraal buiktyfusvaccin kan worden verminderd bij gelijktijdige inname van antibacteriële middelen. Gescheiden inname met een interval van 3 dagen wordt aanbevolen. Alternatief: parenteraal buiktyfusvaccin.

Het effect van cumarinederivaten kan worden versterkt, waarschijnlijk door een verhoogde afbraak van stollingsfactoren gedurende de koortsperiode.

Geen interactie: in de literatuur is onvoldoende onderbouwing voor interactie met orale anticonceptiva (dit geldt niet voor de enzyminducerende antibiotica rifabutine en rifampicine) of met TNF-α-antagonisten.

Referenties

1. Hartwig NC, et al, Geneesmiddelen-Formularium voor Kinderen, 2005
2. ZorgInstituut Nederand, Farmacotherapeutisch Kompas (Eigenschappen, Contra-Indicaties, Bijwerkingen, Waarschuwingen en Voorzorgen), Geraadpleegd 11 nov 2009
3. Informatorium Medicamentorum, (Interacties), Geraadpleegd 12 juni 2018
4. Kneepkens CMF et al, Werkboek Kindergastroenterologie, 2002
5. Abbot BV, SPC Klacid (RVG 16752), www.cbg-meb.nl, Geraadpleegd 27 mei 2010, http://db.cbg-meb.nl/IB-teksten/h15868.pdf
6. NVK. . , Richtlijn Helicobacter Pylori-infectie bij kinderen van 0-18 jaar, 2012
7. Lund M, Use of macrolides in mother and child and risk of infantile hypertrophic pyloric stenosis: nationwide cohort study. , BMJ, 2014, 348, g1908.
8. Sandoz BV, SmPC Claritromycine suspensie (RVG 30849) 22-03-2018, www.geneesmiddeleninformatiebank.nl
9. Jones N, et al, Joint ESPGHAN/NASPGHAN Guidelines for the Management of Helicobacter pylori in Children and Adolescents (Update 2016), JPGN, 2017, 64, 991–1003

Wijzigingen

• 07 juni 2019 07:46: Dosis aanpassingen bij nierfunctiestoornissen aangepast op basis van SmPC
• 07 juni 2019 07:38: Registratiestatus aangepast
• 29 juni 2018 11:50: ten onrechte werd onder waarschuwing en voorzorgen tav pylorusstenose erytromycine vermeld in plaats van azitromycine
• 16 april 2018 09:45: frequentie omeprazole geharmoniseerd in alle helicobacter eradicatie adviezen

Therapeutic Drug Monitoring

Overdosering