Kinderformularium

De gel bevat een concentraat van in bromelaïnen verrijkte proteolytische enzymen van de stam van Ananas comosus (ananasplant). Het mengsel van enzymen lost dood weefsel van brandwonden op. De specifieke componenten die verantwoordelijk zijn voor dit effect zijn niet bekend. De belangrijkste component is de stam van bromelaïne.

Farmacokinetiek bij kinderen

Leeftijd	n	T_max(uur)	C_max(ng/ml)
< 2 jaar	2	2	200
4-11 jaar	5	4 (2-4)	205 ± 169
12-18 jaar	3	4 (2-4)	180 ± 114

Eliminatie
Een meerderheid van de patiënten had geen kwantificeerbare concentratie van het geneesmiddel na
48 uur; geen enkele patiënt had een kwantificeerbare concentratie na 72 uur

Nog geen tweede medicijn geselecteerd.
Druk op ‘geneesmiddelen’ en vervolgens op om een geneesmiddel toe te voegen aan deze kolom.

Label dosisadvies Kinderformularium

On-label

Toon SmPC tekst Toon SmPC tekst

SmPC tekst

Verwijderen van dood weefsel bij diepe tweedegraads en derdegraads brandwonden:
0-3 jr: op hoogstens 10% van totaal BSA aanbrengen
4-18 jaar: op hoogstens 15% vantotaal BSA aanbrengen

Nog geen tweede medicijn geselecteerd.
Druk op ‘geneesmiddelen’ en vervolgens op om een geneesmiddel toe te voegen aan deze kolom.

Beschikbare toedieningsvormen/sterktes

Poeder voor gel voor cutaan gebruik 2 g + gel 20 g; 5 g + gel 50 g

Nog geen tweede medicijn geselecteerd.
Druk op ‘geneesmiddelen’ en vervolgens op om een geneesmiddel toe te voegen aan deze kolom.

Doseringen

Verwijderen dood weefsel bij brandwonden
Cutaan 0 jaar tot 18 jaar ^[1] 2 g poeder in 20 g gel of 5 g poeder in 50 g gel aanbrengen op het brandwondengebied; bij kinderen 4-18 jaar kan een wondgebied van max. 15% van het totale lich.oppervlak worden behandeld. bij kinderen 0-3 jaar is dit max. 10% van het totale lich.oppervlak; ten minste 15 min voor aanvang van de behandeling pijnbestrijding starten; de gel op een schoon, keratinevrij en vochtig wondgebied aanbrengen met een dikte van 1.5-3 mm en met verband afsluiten; gedurende 4 uur laten zitten, daarna de gel en losgekomen dood weefsel verwijderen; zowel voor aanbrengen van de gel als na het verwijderen ervan gedurende 2 uur een antibacterieel verband toepassen.

Verwijderen dood weefsel bij brandwonden

Cutaan
- 0 jaar tot 18 jaar
  ^[1]
  - - 2 g poeder in 20 g gel of 5 g poeder in 50 g gel aanbrengen op het brandwondengebied;
      - bij kinderen 4-18 jaar kan een wondgebied van max. 15% van het totale lich.oppervlak worden behandeld.
      - bij kinderen 0-3 jaar is dit max. 10% van het totale lich.oppervlak;
  - - ten minste 15 min voor aanvang van de behandeling pijnbestrijding starten;
    - de gel op een schoon, keratinevrij en vochtig wondgebied aanbrengen met een dikte van 1.5-3 mm en met verband afsluiten;
    - gedurende 4 uur laten zitten, daarna de gel en losgekomen dood weefsel verwijderen;
    - zowel voor aanbrengen van de gel als na het verwijderen ervan gedurende 2 uur een antibacterieel verband toepassen.

Nog geen tweede medicijn geselecteerd.
Druk op ‘geneesmiddelen’ en vervolgens op om een geneesmiddel toe te voegen aan deze kolom.

Nierfunctiestoornissen bij kinderen > 3 maanden

Er zijn geen gegevens bekend over doseeraanpassing bij nierfunctiestoornissen.

Nog geen tweede medicijn geselecteerd.
Druk op ‘geneesmiddelen’ en vervolgens op om een geneesmiddel toe te voegen aan deze kolom.

Bijwerkingen algemeen Bron: ZorgInstituut Nederland - Farmacotherapeutisch Kompas

Zeer vaak (> 10%): koorts of hyperthermie.

Vaak (1-10%): lokale pijn, lokale huiduitslag en jeuk, wondinfectie waaronder cellulitis. Wondcomplicaties zoals wondverdieping, wonduitdroging, opnieuw opengaan van de wond, transplantaatverlies/-falen. Niet-ernstige allergische reacties, zoals huiduitslag. Tachycardie, echter alternatieve oorzaken van tachycardie (bv. de algemene toestand van de brandwond, procedures die pijn, koorts en uitdroging veroorzaken) moeten in overweging worden genomen.

Soms (0,1–1%): lokaal intradermaal hematoom.

Verder zijn gemeld: ernstige allergische reacties waaronder anafylaxie.

Meld bijwerkingen bij kinderen altijd bij Lareb

Bij kinderen worden veel geneesmiddelen off-label gebruikt. Alle ervaringen zijn belangrijk om te melden om zo meer kennis te verzamelen en te delen
Ook wanneer u niet zeker weet of de bijwerking echt door het geneesmiddel komt

Meld hier

Nog geen tweede medicijn geselecteerd.
Druk op ‘geneesmiddelen’ en vervolgens op om een geneesmiddel toe te voegen aan deze kolom.

Contra-indicatie algemeen Bron: ZorgInstituut Nederland - Farmacotherapeutisch Kompas

Overgevoeligheid voor ananas of papaja's/papaïne.

Waarschuwingen en voorzorgen algemeen Bron: ZorgInstituut Nederland - Farmacotherapeutisch Kompas

(Kruis)overgevoeligheid: dit middel is een eiwitproduct en kan sensibilisatie veroorzaken. Ernstige allergische reacties, waaronder anafylaxie (met manifestaties zoals uitslag, erytheem, hypotensie, tachycardie) zijn gemeld. Controleer voor toediening op allergieën in de voorgeschiedenis. Wees voorzichtig bij overgevoeligheid voor latexeiwitten, bijengif en olijfboompollen vanwege meldingen van kruisovergevoeligheid met bromelaïnen; toepassing bij overgevoeligheid voor papaïne is gecontra-indiceerd. Zie ook achter 'Voorzorgen bereiding/toediening'.

Pijnbestrijding: zorg voor voldoende analgesie en/of anesthesie wegens de pijnlijke procedure. Start met pijnbestrijding minimaal 15 minuten vóór het aanbrengen van de gel.

Niet toepassen op de volgende brandwonden:

penetrerende brandwonden waarbij lichaamsvreemde materialen (bv. implantaten, pacemakers en shunts) en/of vitale structuren (bv. grotere bloedvaten, ogen) worden, of zouden kunnen worden blootgesteld tijdens debridement;
chemische brandwonden;
met gevaarlijke stoffen gecontamineerde brandwonden, om onvoorziene reacties met het product en een verhoogd risico op verspreiding van de schadelijke stof te voorkomen;
brandwonden op de voeten van diabetespatiënten en bij patiënten met een occlusieve vaatziekte;
brandwonden door elektriciteit.

Er is geen ervaring met de toepassing op perineale en genitale brandwonden.

Oogbescherming: Wees voorzichtig bij behandeling in het gezicht en bescherm de ogen door deze te isoleren en te bedekken met een afsluitende film; breng een vette oogzalf op de ogen en een klevende barrière van paraffinezalf eromheen aan. Bij blootstelling van de ogen gedurende minstens 15 minuten spoelen met een ruime hoeveelheid water. Een oogonderzoek wordt aanbevolen vóór en na debridement. Alleen brandwondchirurgen die ervaring hebben met toepassing van bromelaïnen-gel mogen starten met het gebruik ervan op brandwonden in het gezicht.

Wees voorzichtig bij (cardio)pulmonale ziekte incl. (vermoeden van) pulmonaal brandwondentrauma, vanwege een mogelijk risico op verhoogde mortaliteit.

Bij toepassing in gebieden met spataderen voorzichtig zijn, om erosie van de aderwand en het risico op een bloeding te voorkomen.

Preventie wondcomplicaties: Dek na behandeling het gedebrideerde gebied onmiddellijk af met tijdelijke of permanente huidsubstituten of met verband ter preventie van uitdroging, vorming van pseudodood weefsel en infectie. Breng op derdegraadsbrandwonden en diepe brandwonden die niet tijdig spontaan zullen genezen door epithelisatie, zo snel mogelijk na debridement autotransplantaat aan. Bij diepe tweedegraadsbrandwonden zorgvuldig overwegen om permanente huidafdekking (bv. autotransplantaat) aan te brengen. Vóór het aanbrengen van de transplantaten of een primair verband, het gedebrideerde bed reinigen en verversen met bijvoorbeeld borstelen of schrapen, zodat adhesie van het verband mogelijk is.

Coagulopathie: Niet toepassen bij bloedstollingsstoornissen die niet onder controle zijn vanwege een mogelijk risico op verhoogde bloedingsneiging. Wees voorzichtig bij gebruik van antistollingsmiddelen of geneesmiddelen die de bloedstolling beïnvloeden, bij een laag aantal trombocyten en bij een verhoogd risico op bloedingen door andere oorzaken (zoals ulcus pepticum en sepsis). Controleer op mogelijke verschijnselen van afwijkende bloedstolling en bloedingsverschijnselen.

Klinische controle: Controleer naast de gebruikelijke controles van brandwondpatiënten (zoals vitale functies, volume-/water-/elektrolytenstatus, volledige bloedtelling, serumalbumine- en leverenzymwaarden), het volgende:

stijging van lichaamstemperatuur;
verschijnselen van lokale en systemische inflammatoire en infectieuze processen;
aandoeningen die kunnen versnellen of verergeren door analgetische premedicatie (bv. maagdilatatie, misselijkheid en het risico op plotseling braken, obstipatie) of profylaxe met antibiotica (bv. diarree);
verschijnselen van lokale of systemische allergische reacties;
mogelijke effecten op hemostase (zie achter 'Coagulopathie').

Systemische absorptie: Er zijn relatief weinig farmacokinetische gegevens over toepassing op meer dan 15% lichaamsoppervlak. Vanwege veiligheidsoverwegingen op maximaal 15% van het totale lichaamsoppervlak aanbrengen.

Nog geen tweede medicijn geselecteerd.
Druk op ‘geneesmiddelen’ en vervolgens op om een geneesmiddel toe te voegen aan deze kolom.

Interacties Bron: KNMP/Informatorium Medicamentorum

Niet beoordeeld:
De werking kan afnemen door cutane antibacteriële middelen (zoals zilversulfadiazine of povidonjodium); deze dienen voor aanbrengen te worden verwijderd.

Voorzichtigheid is geboden bij gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen met invloed op de bloedstolling vanwege mogelijk risico op verhoogde bloedingsneiging.

Nog geen tweede medicijn geselecteerd.
Druk op ‘geneesmiddelen’ en vervolgens op om een geneesmiddel toe te voegen aan deze kolom.

Referenties

MediWound Ltd., SmPC NexoBrid (EU/1/12/803/001) 1-2-2024, www.geneesmiddelinformatiebank.nl
Informatorium Medicamentorum, Interacties, Geraadpleegd 20-4-2024
Zorginstituut Nederland, Farmacotherapeutisch Kompas (Eigenschappen, Contra-Indicaties, Bijwerkingen, Waarschuwingen en Voorzorgen), Geraadpleegd 20-4-2024

Nog geen tweede medicijn geselecteerd.
Druk op ‘geneesmiddelen’ en vervolgens op om een geneesmiddel toe te voegen aan deze kolom.

Wijzigingen

29 augustus 2024 14:47: Nieuwe monografie obv SmPC