Somatropine

Stofnaam
Somatropine
Merknaam
Genotropin, Humatrope, Norditropin, Nutropinaq, Omnitrope, Zomacton
ATC code
H01AC01

Voor ouders op Apotheek.nl
Eigenschappen - PK data - Registratiestatus
Doseringen
Nierfunctiestoornissen
Soortgelijke geneesmiddelen
Bijwerkingen
Contraindicaties
Waarschuwingen en voorzorgen
Interacties
Referenties
Wijzigingen

Label dosisadvies Kinderformularium

On-label

Toon SmPC tekst

SmPC tekst

Groeistoornissen
tgv groeihormoondeficientie: 0,025-0,035 mg/kg/dag SC (0,7-1,0 mg/m2/dag)
tgv Prader Willi: 0,035 mg/kg/dag SC (1,0 mg/m2/dag)
tgv Turner: 0,045-0,050 mg/kg/dag SC (1,4 mg/m2/dag)
tgv chronische nierinsufficientie: 0,045-0,050 mg/kg/dag SC (1,4 mg/m2/dag)
tgv SGA: 0,035 mg/kg/dag SC (1 mg/m2/dag)
tgv SHOX: 0,045-0,050 mg/kg/dag SC (1,4 mg/m2/dag)
tgv Noonan syndroom: 0,033-0,066 mg/kg/dag 

Beschikbare toedieningsvormen/sterktes

Poeder voor inj.vlst. 5 mg, 12 mg + 1 ml oplosm.
Poeder voor inj.vlst. 6 mg, 12 mg, 24 mg + 3.1 ml oplosm; 
Inj.vlst. "flexpro" 3.33 mg/ml, 6,67 mg/ml, 10 mg/ml
Inj.vlst. 5 mg/ml
Poeder voor inj.vlst. 4 mg + 3.5 ml oplosm.
Poeder voor inj.vlst. 10 mg + 1 ml oplosm.

Omnitrope oplossing voor injectie 3,33 mg/ml bevat benzylalcohol 9 mg/ml.

Eigenschappen

Via DNA-recombinanttechniek vervaardigd polypeptide, dat overeenkomt met humaan hypofysair groeihormoon. Oefent de meeste werking uit via insuline-achtige groeifactor 1 (IGF-1), dat wordt geproduceerd in weefsels in het hele lichaam, vooral in de lever. Stimuleert de groei van de epifysairschijf in de lange beenderen; ook andere weefsels dan bot, zoals bindweefsel, huid, skeletspieren, thymus, lever, gonaden en (bij)nier kunnen in omvang toenemen. Bevordert de eiwitsynthese en beïnvloedt het vet- en koolhydraatmetabolisme en de mineraalhuishouding. Bij kinderen stimuleert het de lengtegroei en verhoogt het de groeisnelheid zolang de epifysairschijven nog niet gesloten zijn. Bij volwassenen verlaagt het de vetmassa, vergroot het de spiermassa, verhoogt het de minerale botdichtheid en verbetert het de energie, de vitaliteit en het subjectief welbevinden en normaliseert het de serum-IGF-1-(somatomedine-C-)concentratie. 1 mg somatropine = 3 IE somatropine.


 

Kinetische gegevens

Tmax = s.c. 4–8 uur. T1/2el = 2–3 uur.

Doseringen

Ga snel naar:

Groeistoornis tgv groeihormoondeficientie
  • Subcutaan
    • 1 maand tot 18 jaar
      [5]
      • 0,7 - 1 mg/m2/dag in 1 dosis
      • Overeenkomend met 0,025-0,035 mg/kg/dag
        De dosering wordt indvidueel bepaald en wordt aangepast op basis van klinisch effect en biochemische respons.
        Groeihormoonbehandeling mag uitsluitend na toetsing door kenniscentrum Kind en Groei worden gestart.

        ...lees verder
Groeistoornis ten gevolge van het Prader Willi syndroom of kinderen die klein waren bij geboorte (SGA)
  • Subcutaan
    • 1 maand tot 18 jaar
      [1] [2] [5]
      • 1 mg/m2/dag in 1 dosis
      • Overeenkomend met 0,035 mg/kg/dag
        De dosering wordt indvidueel bepaald en wordt aangepast op basis van klinisch effect en biochemische respons.
        Groeihormoonbehandeling mag uitsluitend na toetsing door kenniscentrum Kind en Groei worden gestart.

        ...lees verder
Groeistoornis ten gevolge van syndroom van Turner, chronische nierinsufficientie of SHOX deficientie
  • Subcutaan
    • 1 maand tot 18 jaar
      [1] [2] [5]
      • 1,4 mg/m2/dag in 1 dosis
      • Overeenkomend met 0,045-0,05 mg/kg/dag
        De dosering wordt indvidueel bepaald en wordt aangepast op basis van klinisch effect en biochemische respons.
        Groeihormoonbehandeling mag uitsluitend na toetsing door kenniscentrum Kind en Groei worden gestart.

        ...lees verder
Groeistoornis tgv Noonan-syndroom
  • Subcutaan
    • 1 maand tot 18 jaar
      [2]
      • 0,066 mg/kg/dag in 1 dosis
        • In enkele gevallen zou 0,033 mg/kg/dag echter ook voldoende kunnen zijn

Nierfunctiestoornissen bij kinderen > 3 maanden

GFR ≥10 ml/min/1.73m2: aanpassing van de dosering is niet nodig.

GFR <10 ml/min/1.73m2: een algemeen advies kan niet worden gegeven.

ADENOHYPOFYSEHORMONEN EN VERWANTE VERBINDINGEN

CORTICOTROFINE

Tetracosactide

Synacthen
H01AA02
SOMATROPINE EN SOMATROPINE-AGONISTEN

Mecasermine

Increlex
H01AC03

Bijwerkingen bij kinderen

Zeer vaak (> 10%): voorbijgaande reacties op de toedieningsplaats.

Vaak (1-10%): huiduitslag, urticaria. Perifeer oedeem. Verminderde glucosetolerantie. Artralgie, myalgie, progressie van scoliose.

Soms (0,1-1%): stijfheid in extremiteiten. Paresthesie. Jeuk.

Zelden (0,01-0,1%): hypertensie. Insomnia.

Zeer zelden (< 0,01%): gynaecomastie.

Verder zijn gemeld: gezichtsoedeem. Epifysiolyse van de femurkop en de ziekte van Legg-Calvé-Perthes, het is onduidelijk of deze bijwerkingen verband houden met de onderliggende aandoening of met de behandeling met somatropine.

Bijwerkingen algemeen

Vaak (1-10%): hypothyroïdie. Reacties op de injectieplaats (zoals atrofie of hypertrofie, hemorragie), asthenie. Vorming van antilichamen (met lage bindingscapaciteit en in het algemeen geen klinische relevantie). Hoofdpijn, hypertonie.

Soms (0,1-1%): anemie. Tachycardie. (Draai)duizeligheid. Papiloedeem, diplopie, wazig zien. Braken, buikpijn, flatulentie, misselijkheid. Hypoglykemie, hyperfosfatemie. Spieratrofie, botpijn. (Maligne) neoplasmata. Somnolentie, nystagmus. Persoonlijkheidsstoornissen. Urinaire incontinentie, hematurie, pollakisurie. Genitale afscheiding, bloeding van de baarmoeder. Lipodystrofie, (exfoliatieve) dermatitis, hirsutisme, atrofie of hypertrofie van de huid.

Zelden (0,01-0,1%): diarree. Gegeneraliseerde jeuk. Vermoeidheid, koorts. Abnormale botontwikkeling, osteochondrose. Diabetes mellitus, gewichtstoename. Neuropathie, benigne intracraniële hypertensie, migraine. Prikkelbaarheid, depressie. Tonsillaire hypertrofie. Melanocytaire naevus.

Verder zijn gemeld: pancreatitis, insulineresistentie, verlaagd cortisolgehalte in bloed, overgevoeligheid, adenoïdhypertrofie.

Meld bijwerkingen bij kinderen altijd bij Lareb

  • Bij kinderen worden veel geneesmiddelen off-label gebruikt. Alle ervaringen zijn belangrijk om te melden om zo meer kennis te verzamelen en te delen
  • Ook wanneer u niet zeker weet of de bijwerking echt door het geneesmiddel komt
Meld hier

Contraindicaties bij kinderen

  • gesloten epifysairschijven;
  • voor toedieningsvormen met benzylalcohol als conserveermiddel: toepassing bij prematuren en neonaten.

Contra-indicatie algemeen

  • tumoractiviteit. Intracraniële tumoren moeten inactief zijn en tumorbehandeling moet voltooid zijn vóór starten groeihormoon;
  • acute levensbedreigende aandoeningen, zoals complicaties na open–hartoperaties, buikoperaties, meervoudig trauma na een ongeval, acute ademhalingsdeficiëntie;

Waarschuwingen en voorzorgen bij kinderen

Behandeling met somatropine kan leiden tot daling van de serumcortisolconcentratie (door remming van de omzetting van cortison naar cortisol); eerder niet-gediagnosticeerd centraal (secundair) hypoadrenalisme kan worden vastgesteld, en glucocorticoïd substitutietherapie kan nodig zijn.

Tijdens de behandeling kan zich hypothyroïdie ontwikkelen en onbehandelde hypothyroïdie kan de respons op somatropine verminderen. Controleer regelmatig de schildklierfunctie, zo nodig schildklierhormoon aanvullen.

Vóór en tijdens de therapie fundoscopisch onderzoek op papiloedeem verrichten, vooral bij ernstige of terugkerende hoofdpijn, visusproblemen, misselijkheid en/of braken. Bij aanwezigheid van papiloedeem het bestaan van benigne intracraniële hypertensie overwegen en zo nodig de groeihormoontherapie onderbreken. Bij hervatten van de therapie is zorgvuldige controle noodzakelijk.

Tijdens behandeling controleren op symptomen van glucose-intolerantie. Wees voorzichtig bij diabetes mellitus vanwege een diabetogene werking van groeihormoon; na instellen van somatropinebehandeling kan een hogere dosis insuline nodig zijn. Behandeling met somatropine is niet aangewezen bij diabetici met actieve proliferatieve of ernstige niet–proliteratieve retinopathie.

Bij aanhoudend oedeem of ernstige paresthesie de dosering verlagen om ontwikkeling van het carpale-tunnelsyndroom te voorkomen.

Bij het uitblijven van een respons moeten antilichamen worden bepaald en bij stijgende titers tevens de bindingscapaciteit.

Bij een klein aantal kinderen met groeihormoondeficiëntie is leukemie gemeld; echter er is geen bewijs dat de incidentie van leukemie is verhoogd zonder de aanwezigheid van predisponerende factoren, bv. bestraling van het hoofd of de hersenen. Bij een voorgeschiedenis van jeugdkanker is de kans op een tweede neoplasma vergroot door behandeling met somatropine; vooral intracraniële tumoren (met name meningeomen) kunnen optreden bij patiënten die aan het hoofd zijn bestraald voor hun eerste neoplasma. Bij volledige remissie van een maligne aandoening, zorgvuldig controleren op een mogelijk recidief nadat de behandeling met groeihormoon is begonnen.

Bij groeihormoondeficiëntie door een intracraniële laesie regelmatig onderzoeken op progressie van de aandoening.

Bij kinderen zijn epifysiolyse van de femurkop en de ziekte van Legg-Calvé-Perthes gemeld; alertheid op beginnend mank lopen, pijnklachten aan heup of knie is om die reden belangrijk tijdens behandeling met somatropine.

Wees alert bij optreden van buikpijn bij kinderen vanwege kans op pancreatitis.

Tijdens behandeling controleren op tekenen van scoliose omdat dit bij ieder snelgroeiend kind kan verergeren.

Er is een verhoogde mortaliteit ten opzichte van placebo aangetoond bij patiënten met een acute levensbedreigende aandoening ten gevolge van complicaties van openhartoperatie, buikoperatie, meervoudig trauma veroorzaakt door een ongeval of acute ademhalingsinsufficiëntie, die werden behandeld met een hoge dosering somatropine (5,3-8 mg/dag). De veiligheid van het continueren van groeihormoonsuppletie bij een gelijktijdige acute levensbedreigende aandoening, is niet vastgesteld.

Interacties

Niet beoordeeld: de groeibevorderende werking van somatropine kan worden geremd door glucocorticoïden. De werking van corticosteroïden kan verminderen door somatropine.

Hoge doses androgenen en oestrogenen kunnen het bot versneld doen rijpen; hierdoor kan de groei worden geremd.

Bij vrouwen die worden behandeld met oestrogenen, kan een hogere dosis somatropine nodig zijn.

Referenties

  1. Eli Lily Nederland BV, SPC Humatrope (RVG 17070) 08-06-2018, www.geneesmiddeleninformatiebank.nl
  2. Novo Nordisk BV, SPC Norditropin (RVG 105180) 16-01-2020, www.geneesmiddeleninformatiebank.nl
  3. ZorgInstituut Nederand, Farmacotherapeutisch Kompas (Eigenschappen, Contra-Indicaties, Bijwerkingen, Waarschuwingen en Voorzorgen), Geraadpleegd 17 nov 2014
  4. Informatorium Medicamentorum, (Interacties), Geraadpleegd 17 nov 2014
  5. Hexal, SmPC Omnitrope 5mg/1,5ml_10mg/1,5ml_15mg/1,5ml Injektionslösung (EU/1/06/332/013, EU/1/06/332/014, EU/1/06/332/015_EU/1/06/332/016, EU/1/06/332/017, EU/1/06/332/018_EU/1/06/332/010, EU/1/06/332/011, EU/1/06/332/012), 03/2018

Wijzigingen

  • 01 maart 2021 13:05: Indicaties SHOX en syndroom van Noonan toegevoegd; Indicaties met gelijk doseerregime samengevoegd
  • 10 oktober 2019 15:29: Doseereenheid van voorkeur gewijzigd van mg/kg/dag naar mg/m2/dag

Therapeutic Drug Monitoring


Overdosering