Spironolacton

Stofnaam
Spironolacton
Merknaam
ATC code
C03DA01

Voor ouders op Apotheek.nl
Eigenschappen - PK data - Registratiestatus
Doseringen
Nierfunctiestoornissen
Soortgelijke geneesmiddelen
Bijwerkingen
Contraindicaties
Waarschuwingen en voorzorgen
Interacties
Referenties
Wijzigingen

Label dosisadvies Kinderformularium

Diurese: On-label
Ascites: Off-label

Toon SmPC tekst

SmPC tekst

Diurese:
Kinderen: doorgaans 1-3 mg/kg/dag verdeeld over meerdere giften.
 

Beschikbare toedieningsvormen/sterktes

Tablet 12,5 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg
Drank 1 mg/ml; 5 mg/ml. (bevat acetem) De drank kan niet via een PVC sonde toegediend worden omdat acetem weekmakers uit PVC kan losmaken. Toediening via een PUR- of siliconrubbersonde is wel mogelijk.
Capsule 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 5 mg, 10 mg

Eigenschappen

Kaliumsparend diureticum, dat zijn werking voornamelijk in de distale tubulus uitoefent door een competitief antagonisme met aldosteron. Remt de uitwisseling van natriumionen in de tubulusvloeistof tegen kaliumionen uit de tubuluscellen.

Kinetische gegevens

Geen informatie

Doseringen

Indicatie: Overvulling en oedeem.
  • Oraal
    • Prematuren Zwangerschapsduur < 37 weken
      [5]
      • 1 - 2 mg/kg/dag in 2 doses.
      • Er zijn alleen studies gedaan bij prematuur geboren kinderen met een postnatale leeftijd van > 1 maand.

    • a terme neonaat
      [4] [5]
      • 1 - 2 mg/kg/dag in 2 doses.
    • 1 maand tot 18 jaar
      [3] [4]
      • 1 - 3 mg/kg/dag in 2 doses , max: 200 mg/dag.
Indicatie: Ascites
  • Oraal
    • 1 maand tot 18 jaar
      [7] [8] [9] [10]
      • Startdosering: 1 - 3 mg/kg/dag in 2 doses.
      • Onderhoudsdosering: verhoog elke 3-5 dagen indien nodig tot max 6 mg/kg/dag in 2 doses , max: 400 mg/dag.
      • Er is weinig evidence voor de toepassing van spironolacton voor deze indicatie.

Nierfunctiestoornissen bij kinderen > 3 maanden

Aanpassingen als volgt:

GFR 50-80 ml/min/1.73 m2
Geen dosisaanpassing nodig
GFR 30-50 ml/min/1.73 m2
Controleer regelmatig de kaliumspiegel en de nierfunctie, de eerste keer binnen 1 week
GFR 10-30 ml/min/1.73 m2
Controleer regelmatig de kaliumspiegel en de nierfunctie, de eerste keer binnen 1 week
GFR < 10 ml/min/1.73 m2
Een algemeen advies kan niet worden gegeven.
Klinische gevolgen

Bij verminderde nierfunctie kan hyperkaliëmie ontstaan. Kaliumsparende diuretica zoals spironolacton kunnen dit risico verhogen. Er zijn geen studies uitgevoerd naar gebruik van spironolacton bij een verminderde nierfunctie zonder hemodialyse.

KALIUMSPARENDE MIDDELEN

OVERIGE KALIUMSPARENDE MIDDELEN
C03DB02

Bijwerkingen bij kinderen

Hyperkaliemie, bij mannen gyneacomastie.

Bijwerkingen algemeen

Zeer vaak (> 10%): hoofdpijn. Slechte spijsvertering, diarree. Hyperkaliëmie (bij gestoorde nierfunctie). Vermoeidheid, slaperigheid. Verminderd libido, erectiestoornis, gynaecomastie (mannen). Pijnlijke borsten, stoornissen aan de borst, menstruatiestoornissen, (irreversibele) stemverlaging (vrouwen).

Vaak (1-10%): misselijkheid, braken. Zwakheid, lethargie (bij cirrose), paresthesie. Hyponatriëmie (m.n. in combinatie met thiaziden). Verandering in vaginale afscheiding, verminderd libido (vrouwen), amenorroe, post-menopauzale bloedingen. Malaise.

Soms (0,1-1%): huiduitslag, urticaria, erytheem, chloasma, jeuk, exantheem. Spierkrampen. Acidose (bij leverproblemen). Verwarring. Verhoogd serumcreatinine.

Zelden (0,01-0,1%): leukopenie (o.a. agranulocytose), trombocytopenie, eosinofilie. Verlamming, paraplegie van de ledematen (door hyperkaliëmie). Dehydratie, porfyrie, tijdelijke stijging van het stikstofgehalte in bloed en urine, hyperurikemie. Eczeem, overgevoeligheid.

Zeer zelden (< 0,01%): acuut nierfalen. Maagontsteking, maagzweer, maag-darmkrampen, darmbloeding. Alopecia, erythema annulare centrifugum. Systemische lupus erythematodes. Borstkanker. Vasculitis. Hepatitis. Androgene effecten zoals hirsutisme.

Verder zijn gemeld: lichte hypotensie. Duizeligheid. Ataxie. Reversibele hyperchloremische metabole acidose (bij gedecompenseerde levercirrose). Stevens-Johnsonsyndroom, toxische epidermale necrolyse (TEN), geneesmiddeluitslag met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS), pemfigoïd.

Meld bijwerkingen bij kinderen altijd bij Lareb

  • Bij kinderen worden veel geneesmiddelen off-label gebruikt. Alle ervaringen zijn belangrijk om te melden om zo meer kennis te verzamelen en te delen
  • Ook wanneer u niet zeker weet of de bijwerking echt door het geneesmiddel komt
Meld hier

Contraindicaties bij kinderen

matig tot ernstig gestoorde nierfunctie

Contra-indicatie algemeen

  • acute of progressieve nierziekte, ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring < 30 ml/min/1,73 m²);
  • hyperkaliëmie (serumkaliumconcentratie > 5 mmol/l bij start van de behandeling);
  • hyponatriëmie.

Waarschuwingen en voorzorgen bij kinderen

Bij kinderen en bij lichte nierinsufficiëntie spironolacton voorzichtig toepassen vanwege meer kans op hyperkaliëmie.

Cave ritmestoornissen, gebruik bij digoxine of corticosteroiden. Bij een hoog kalium combineren met hydrochloorthiazide.

Spironolactondrank is opgelost in acetem, een mengsel van geacetyleerde monoglyceriden. De drank kan niet via een pvc sonde toegediend worden omdat acetem weekmakers uit pvc kan losmaken. Toediening via een pur of siliconrubber sonde is wel mogelijk.

Waarschuwingen en voorzorgen algemeen

Regelmatig elektrolyten controleren, vooral bij meer kans op hyperkaliëmie zoals bij ouderen, bij overmatig braken, diabetes mellitus, lever- of nierfunctiestoornissen en bij comedicatie met enkele geneesmiddelen. Gebruik van kaliumhoudende voedingsmiddelen (kunstzout) dient te worden vermeden wegens de kans op hyperkaliëmie. In verband met de kans op hyperkaliëmie bij diabetes mellitus eerst de nierfunctie controleren alvorens met de behandeling te beginnen.

Instellen van de therapie bij levercirrose met ascites dient bij voorkeur langzaam en onder zorgvuldige controle plaats te vinden, omdat coma hepaticum kan optreden.

Na langdurige toediening van hoge doses is in dierproeven carcinogeniteit gebleken.

De fluorometrische bepaling van cortisol kan worden gestoord.

Interacties

Relevant: de werking van mitotaan kan worden geblokkeerd.

Spironolacton en androgenen kunnen elkaars werking tegengaan.

Geen interactie: in de literatuur is onvoldoende onderbouwing voor een hoger relatief risico op ulcus pepticum of bloedingen bij gebruik van de combinatie met corticosteroïden, NSAID's of SSRI's.

Niet beoordeeld: bij combinatie met ammoniumchloride neemt het risico op acidose toe.

Interacties kaliumsparende diuretica algemeen

Relevant: NSAID's veroorzaken water- en zoutretentie, waardoor hartfalen kan optreden of verergeren. Dit effect kan al optreden binnen enkele dagen na start van het NSAID en is vooral van belang bij ernstig hartfalen. De combinatie wordt bij voorkeur vermeden; als dit niet mogelijk is, moet de nierfunctie worden gecontroleerd en te sterke ontwatering worden vermeden.

Combinatie met een kaliumzout dient bij voorkeur te worden vermeden, omdat hyperkaliëmie kan optreden. Bij combinatie dient de plasmakaliumconcentratie te worden gecontroleerd.
Bij combinatie met een RAAS-remmer, trimethoprim of co-trimoxazol kan hyperkaliëmie optreden; de plasmakaliumconcentratie dient te worden gecontroleerd.

Referenties

  1. ZorgInstituut Nederland, Farmacotherapeutisch Kompas (Eigenschappen, Contra-Indicaties, Bijwerkingen, Waarschuwingen en Voorzorgen), Geraadpleegd 21 jan 2020
  2. Informatorium Medicamentorum, (Interacties, vermindere nierfunctie), Geraadpleegd 21 jan 2020
  3. Accord Healthcare Limited, SmPC Spironolacton (RVG 24025) 02-12-2015, www.geneesmiddeleninformatiebank.nl
  4. Brand, PLP et al, Werkboek Kinderlongziekten, VU Uitgeverij, 2001
  5. Werkgroep Neonatale Farmacologie NVK sectie Neonatologie, Expert opinie, 28 maart 2018
  6. Werkgroep Neonatale Farmacologie NVK sectie Neonatologie, Expert opinion, 03/2018
  7. Kramer, R. E., et al., Large-volume paracentesis in the management of ascites in children., J Pediatr Gastroenterol Nutr, 2001, 33(3), 245-9
  8. Sabri, M., et al. , Pathophysiology and management of pediatric ascites., Curr Gastroenterol Rep, 20013, 5(3), 240-6
  9. Squires, R. H. , End-stage Liver Disease in Children, Curr Treat Options Gastroenterol, 2001, 4(5), 409-21
  10. Yachha, S. K., et al, Ascites in childhood liver disease., Indian J Pediatr, 2006, 73(9), 819-24

Wijzigingen

  • 21 januari 2020 15:32: De beschikbare wetenschappelijke literatuur over de toepassing van spironolacton bij (premature) neonaten is beoordeeld. Dit heeft niet geleid tot een aanpassing van het consensus based doseeradvies. In algemene zin in een advies bij nierfunctiestoornissen toegevoegd
  • 14 augustus 2018 16:01: De doseeradviezen voor (premature) neonaten zijn herzien op basis van expert opinie van de werkgroep neonatale farmacologie.
  • 21 augustus 2017 12:09: Het aanvullende advies om te combineren met thiazide bij een laag kalium is verwijderd uit de spironolacton monografie. Dit advies heeft meer betrekking op de toepassing van hydrochloorthiazide waarbij geldt dat bij een laag kalium spironolacton toegevoegd moet worden.
  • 04 oktober 2016 10:09: Capsules met lage sterktes als beschikbare toedieningsvorm toegevoegd

Therapeutic Drug Monitoring


Overdosering