Terbinafine oraal

Stofnaam
Terbinafine oraal
Merknaam
Lamisil
ATC code
D01BA02

Voor ouders op Apotheek.nl
Eigenschappen - PK data - Registratiestatus
Doseringen

Toedieningsvormen en hulpstoffen
Nierfunctiestoornissen
Soortgelijke geneesmiddelen
Bijwerkingen
Contraindicaties
Waarschuwingen en voorzorgen
Interacties
Referenties
Versiebeheer

Label dosisadvies Kinderformularium

On-label

Toon SmPC tekst

SmPC tekst

Schimmelinfecties
> 2 jaar:

15-20 kg: 62,5 mg/dag
20-40kg: 125 mg/dag
>40kg: 250 mg/dag

Eigenschappen

Breedspectrum antimycoticum, behorend tot de allylaminen. Terbinafine remt het enzym squaleenepoxidase in de celmembraan van de schimmel. Squaleenepoxidase is een belangrijk enzym voor de biosynthese van sterol (1e stap). Remming resulteert in een tekort aan sterolen en in een intracellulaire stapeling van squaleen, wat leidt tot celdood.

Bij lage concentraties heeft terbinafine een fungicide werking tegen dermatofyten en schimmels:

Dermatofyten, o.a.:Trichophyton (bv. T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum);
Microsporum (bv. M. canis) en Epidermophyton (bv. E. floccosum);
Schimmels: bv. Aspergillus en bepaalde dimorfe schimmels (bv. Blastomyces).
Tegen gisten heeft het een fungicide of fungistatische werking, afhankelijk van de soort. Terbinafine is onvoldoende werkzaam tegen de meeste gisten van de Candida spp. en Malassezia.

Farmacokinetiek

Geen informatie

Doseringen

Schimmel infectie
  • Oraal
    • ≥ 2 jaar en 15 tot 20 kg
      [4]
      • 62,5 mg/dag in 1 dosis
    • ≥ 2 jaar en 20 tot 40 kg
      [4]
      • 125 mg/dag in 1 dosis
    • ≥ 2 jaar en ≥ 40 kg
      [4]
      • 250 mg/dag in 1 dosis

Beschikbare toedieningsvormen/sterktes

Tablet (als hydrochloride) 250 mg

Nierfunctiestoornissen bij kinderen > 3 maanden

Aanpassingen als volgt:

GFR 50-80 ml/min/1.73 m2
Aanpassing is niet nodig
GFR 30-50 ml/min/1.73 m2
50 % van normale keerdosis en interval tussen twee doseringen: 24 uur
GFR 10-30 ml/min/1.73 m2
50 % van normale keerdosis en interval tussen twee doseringen: 24 uur
GFR < 10 ml/min/1.73 m2
Een algemeen advies kan niet worden gegeven.
Klinische gevolgen

Bij verminderde nierfunctie is de halfwaardetijd van terbinafine verlengd. Mogelijk kan het risico op bijwerkingen hierdoor worden verhoogd.

Klinische gevolgen:
De klinische relevantie van de langere halfwaardetijd is niet duidelijk.

ANTIMYCOTICA VOOR SYSTEMISCH GEBRUIK

ANTIMYCOTICA VOOR SYSTEMISCH GEBRUIK
D01BA01

Bijwerkingen algemeen

Zeer vaak (> 10%): hoofdpijn. Opgeblazen/vol gevoel, dyspepsie, misselijkheid, buikpijn, diarree, verminderde eetlust. Gewrichtspijn, spierpijn (vaak als onderdeel van een allergische huidreactie). Huidreacties zoals erytheem en urticaria.

Vaak (1–10%): duizeligheid. Verminderd gezichtsvermogen. Depressie. Dysgeusie, incl. hypogeusie, ageusie (zijn meestal reversibel binnen enkele weken of maanden na het staken van de behandeling). Malaise, vermoeidheid.

Soms (0,1-1%): angst. Paresthesie, hypo-esthesie. Oorsuizen. Fotosensibilisatie, fotodermatosen, polymorfe lichteruptie. Koorts. Gewichtsafname. Anemie.

Zelden (0,01-0,1%): anafylactische reactie, serumziekte-achtige reactie. Stevens-Johnsonsyndroom (SJS), toxische epidermale necrolyse (TEN). Stijging van leverenzymwaarden, hepatitis, cholestase, geelzucht. Neutropenie, trombocytopenie.

Zeer zelden (< 0,01%): anafylactoïde reacties, angio-oedeem, manifestatie of verergering van cutane en systemische lupus erythematodes (SLE). (Ernstig) leverfalen gevolgd door levertransplantatie of overlijden (bij de meeste gemelde gevallen was sprake van een ernstige onderliggende systemische aandoening). Erythema multiforme, exfoliatieve dermatitis, bulleuze dermatitis, acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose (AGEP), psoriasiforme erupties of exacerbatie van psoriasis, alopecia. Onregelmatige menstruatie, doorbraakbloedingen. Draaiduizeligheid. Agranulocytose, pancytopenie.

Verder zijn gemeld: vasculitis. Geneesmiddelexantheem met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS-syndroom). Wazig zien. Verminderd reukvermogen/anosmie (kan irreversibel zijn). Gehoorverlies. Pancreatitis. Rabdomyolyse. Griepachtige verschijnselen. Stijging creatinekinase.

Meld bijwerkingen bij kinderen altijd bij Lareb

  • Bij kinderen worden veel geneesmiddelen off-label gebruikt. Alle ervaringen zijn belangrijk om te melden om zo meer kennis te verzamelen en te delen
  • Ook wanneer u niet zeker weet of de bijwerking echt door het geneesmiddel komt
Meld hier

Contra-indicatie algemeen

  • ernstige leverinsufficiëntie.

Waarschuwingen en voorzorgen algemeen

Niet gebruiken bij een chronische of actieve leverziekte; zie ook rubriek Contra-indicaties. Hepatotoxiciteit kan optreden bij patiënten met en zonder bestaande leveraandoening. Vóór behandeling, en bij langere kuren regelmatig tijdens de behandeling de leverfunctie controleren (bv. na 4–6 weken behandeling). Instrueer de patiënt om zich direct te melden indien er tekenen van leverschade ontstaan zoals geelzucht, donkere urine, lichte/bleke ontlasting, onverklaarde aanhoudende misselijkheid, braken, buikpijn (rechts in de bovenbuik), verminderde eetlust/anorexie, jeuk en vermoeidheid. Evalueer dan onmiddellijk de leverfunctie; bij verhoogde waarden van de leverfunctietesten de behandeling direct staken.

Bij optreden van progressieve huidafwijkingen, zoals jeuk, uitgebreide huidaandoeningen, betrokkenheid van de mucosa, en/of met bv. keelpijn en/of koorts, de toediening staken. Wees voorzichtig bij bestaande psoriasis of cutane/systemische lupus erythematodes (SLE), vanwege de kans op een verergering van deze aandoeningen.

Bij optreden van bloedbeeldafwijkingen de oorzaak achterhalen en zonodig de behandeling staken. Bij het optreden van hoge koorts of keelpijn onderzoek uitvoeren naar hematologische reacties.

Onderzoeksgegevens: Er zijn volgens de fabrikant onvoldoende gegevens over de werkzaamheid en effectiviteit bij:

  • matig-ernstig verminderde nierfunctie (creatinineklaring tussen 30–50 ml/min of een serumcreatinine > 300 micromol/l); de toepassing hierbij wordt niet aanbevolen;
  • kinderen < 2 jaar.

Interacties

Terbinafine remt CYP2D6.

Relevant:
Terbinafine verhoogt de concentratie van CYP2D6-remmers, en van carbamazepine.

Geen interactie:
In de literatuur is onvoldoende onderbouwing voor interactie met orale anticonceptiva.

Niet relevant:
Afname terbinafine: de concentratie daalt door rifampicine.

Toename terbinafine: de concentratie stijgt door cimetidine en fluconazol.

Terbinafine verhoogt de concentratie van CYP2D6-remmers.

Niet beoordeeld:
Terbinafine verhoogt de klaring van ciclosporine met ong. 15%.

Referenties

  1. Hartwig NC, et al, Vademecum pediatrische antimicrobiële therapie, 2005
  2. ZorgInstituut Nederand, Farmacotherapeutisch Kompas (Eigenschappen, Contra-Indicaties, Bijwerkingen, Waarschuwingen en Voorzorgen), Geraadpleegd 7-7-2022
  3. Informatorium Medicamentorum, (Interacties), Geraadpleegd 7-7-2022
  4. Mylan BV, SPC Terbinafine tabletten (RVG 28796) 18-07-2018, www.geneesmiddeleninformatiebank.nl
  5. NKFK Werkgroep nierfunctiestoornissen, Extrapolatie van KNMP risico analyse "Verminderde nierfunctie" voor volwassenen naar kinderen, 20 Dec 2021

Wijzigingen

  • 22 april 2022 12:32: Doseeradvies bij nierfunctiestoornissen aangepast op basis van advies Werkgroep dosering bij nierfunctiestoornissen.
  • 04 november 2020 16:33: OP basis van de SmPC is een leeftijdsondergrens van 2 jaar toegevoegd

Therapeutic Drug Monitoring


Overdosering