Methoxypolyethyleenglycolepoëtine beta

Stofnaam
Methoxypolyethyleenglycolepoëtine beta
Merknaam
Mircera
ATC code
B03XA03

Methoxypolyethyleenglycolepoëtine beta

Doseringen
Nierfunctiestoornissen

Produkten, hulpstoffen, toediening en tekorten
Bijwerkingen
Contraindicaties
Waarschuwingen en voorzorgen

Interacties
Eigenschappen (PD/PK)

Registratiestatus
Middelen uit dezelfde ATC groep
Referenties
Versiebeheer

Eigenschappen Bron: ZorgInstituut Nederland - Farmacotherapeutisch Kompas

Glycoproteïne dat via recombinant DNA-techniek wordt geproduceerd en geconjugeerd is aan methoxypolyethyleenglycol. Het stimuleert de erytropoëse door interactie met de erytropoëtinereceptor op voorlopercellen in het beenmerg. Endogeen erytropoëtine wordt hoofdzakelijk geproduceerd door de nier onder invloed van veranderingen in weefseloxygenatie.

Farmacokinetiek bij kinderen

Er is hier op dit moment nog geen informatie over beschikbaar.

Label dosisadvies Kinderformularium

On-label

Toon SmPC tekst Toon SmPC tekst

SmPC tekst

Behandeling van symptomatische anemie ten gevolge van CKD bij kinderen die al behandeld worden met  erytropoëse-stimulerend middel (ESA) :
3 mnd:
De
aanvangsdosering van methoxypolyethyleenglycol-epoëtine beta wordt berekend op basis van de totale wekelijkse ESA-dosering op het moment van overzetting

 

Beschikbare toedieningsvormen/sterktes

Injectie in wegwerpspuit 30 mcg, 50 mcg, 75 mcg, 100 mcg, 120 mcg, 150 mcg, 360 mcg, 200 mcg, 250 mcg

Doseringen

Anemie door chronische nierinsufficiëntie
  • Intraveneus
    • 3 maanden tot 18 jaar
      [1]
      • Kinderen die behandeld worden met een ESA en een stabiel Hb kunnen volgens onderstaande tabel omgezet worden op methoxypolyethyleenglycol-epoëtine beta.

        Voorafgaande wekelijkse dosering Darbepoëtine alfa (microgram/week) Voorafgaande wekelijkse dosering epoëtine (IE/week) Dosering methoxypolyethyleenglycolepoëtine beta (microgram éénmaal per 4 weken) INTRAVENEUS OF SUBCUTAAN
        9-12 2000-2700 30
        12-15 2700-3500 50
        15-24 3500-5500 75
        24-30 5500-6500 100
        30-35 6500-8000 120
        35-47 8000-10.000 150
        47-60 10.000-13.000 200
        60-90 13.000-20.000 250
        ≥ 90 ≥ 20.000 360

        Dosisaanpassingen: Op geleide effect, dosis zo nodig elke 4 weken verhogen/verlagen met 25%.

        • ALTERNATIEF: Subcutane injectie. Behoud wel de gekozen toedieningsweg 
        • Als het hemoglobinegehalte blijft stijgen na dosisverlaging, dient de behandeling te worden onderbroken tot het hemoglobinegehalte begint af te nemen. Op dat moment dient de behandeling opnieuw te worden gestart met een dosering die 25% lager is dan de eerder toegediende dosering
        • Hemoglobinestreefwaarde tussen 10 g/dl (6,2 mmol/l) en 12 g/dl (7,5 mmol/l).

Nierfunctiestoornissen bij kinderen > 3 maanden

Er zijn geen gegevens bekend over doseeraanpassing bij nierfunctiestoornissen.

Bijwerkingen bij kinderen

Het veiligheidsprofiel bij kinderen is over het algemeen gelijk aan dat bij volwassenen. 

Bijwerkingen algemeen Bron: ZorgInstituut Nederland - Farmacotherapeutisch Kompas

Vaak (1-10%): hypertensie. Lichte afname van het aantal bloedplaatjes.

Soms (0,1-1%): hoofdpijn. Trombose. Trombocytopenie.

Zelden (0,01-0,1%): overgevoeligheid, maculopapuleuze huiduitslag. Opvliegers. Hypertensieve encefalopathie. Longembolie.

Verder zijn gemeld: anafylactische reacties. Stevens-Johnsonsyndroom (SJS), toxische epidermale necrolyse (TEN). 'Pure red cell aplasia' (PRCA).

Meld bijwerkingen bij kinderen altijd bij Lareb

  • Bij kinderen worden veel geneesmiddelen off-label gebruikt. Alle ervaringen zijn belangrijk om te melden om zo meer kennis te verzamelen en te delen
  • Ook wanneer u niet zeker weet of de bijwerking echt door het geneesmiddel komt
Meld hier

Contra-indicatie algemeen Bron: ZorgInstituut Nederland - Farmacotherapeutisch Kompas

  • ongecontroleerde hypertensie.

Waarschuwingen en voorzorgen bij kinderen

Bij kinderen, met name jonger dan 1 jaar, zorgvuldig evalueren voor overstappen op een ander ESA. Het Hb-gehalte stabiliseren voordat overgestapt wordt op methoxypolyethyleenglycol epoëtine β. Na ESA-conversie het Hb-gehalte elke 4 weken controleren.

Waarschuwingen en voorzorgen algemeen Bron: ZorgInstituut Nederland - Farmacotherapeutisch Kompas

Ernstige cutane bijwerkingen: Bij gebruik van epoëtinen is (soms fatale) Stevens-Johnsonsyndroom (SJS) of Toxische Epidermale Necrolyse (TEN) gemeld; bijwerkingen waren ernstiger bij langwerkende epoëtinen. Instrueer de patiënt bij het begin van de behandeling om direct contact op te nemen met de arts en de behandeling te staken bij symptomen van ernstige cutane bijwerkingen; dit zijn o.a. wijdverspreide uitslag met rood worden van en blaarvorming op de huid en het mondslijmvlies, de ogen, de neus, de keel, of de geslachtsdelen, voorafgegaan door griepachtige symptomen waaronder koorts, vermoeidheid, spier- en gewrichtspijn. Vaak leidt dit tot het vervellen en loslaten van de aangedane huid, wat eruitziet als een ernstige brandwond. Als een patiënt ooit een ernstige huidreactie, zoals SJS of TEN, heeft gehad na het gebruik van een epoëtine, mag nooit meer een epoëtine gegeven worden.

Voor het begin van de behandeling en tijdens de behandeling het ijzergehalte controleren. Voor een optimale respons dient de ijzervoorraad voldoende te zijn en dient vóór toediening een tekort aan foliumzuur en vitamine B12 te worden uitgesloten. IJzersuppletie wordt aanbevolen bij serumferritineconcentratie < 100 microg/l of een transferrinesaturatie < 20%.

Tijdens de start van de behandeling en bij dosisaanpassingen regelmatig het Hb-gehalte bepalen, na het bereiken van stabiele waarden kan periodiek worden gecontroleerd. Er kunnen geen voordelen worden toegeschreven aan een verhoging van het Hb-gehalte boven het niveau dat nodig is om de symptomen van de anemie onder controle te krijgen en om bloedtransfusies te voorkomen. Er dient een bovengrens van het Hb-gehalte van 7,4 mmol/l te worden aangehouden. Er is meer kans op overlijden of ernstige cardiovasculaire aandoeningen waaronder trombose of cerebrovasculaire aandoeningen (waaronder beroerte) als Hb-gehalten > 7,4 mmol/l worden nagestreefd.

Vanwege een verhoogde incidentie van trombotische aandoeningen bij gebruik van erytropoëse-stimulerende middelen extra voorzichtig toepassen bij meer kans op trombotische vasculaire aandoeningen, zoals bij patiënten met obesitas of patiënten met een voorgeschiedenis van trombotische vasculaire aandoeningen (bv. diepveneuze trombose, CVA of longembolie). Het Hb-gehalte nauwkeurig volgen en binnen de gewenste hemoglobineconcentratie houden vanwege mogelijk meer kans op trombo-embolische aandoeningen.

De bloeddruk voorafgaand, bij het begin en tijdens de behandeling controleren. Indien de bloeddruk ondanks gebruik van antihypertensiva of dieetbeperkingen moeilijk onder controle blijft, de dosering verminderen of de behandeling onderbreken.

Na maanden- tot jarenlange toepassing is 'pure red cell' aplasia' (PRCA) gemeld. Bij een plotseling verminderde werkzaamheid (gekenmerkt door vermindering in hemoglobine) met een verhoogde behoefte aan transfusies, een reticulocytentelling uitvoeren en typische oorzaken van de verminderde werkzaamheid onderzoeken (ijzer-, foliumzuur- of vitamine B12-tekort, aluminiumvergiftiging, infectie of ontsteking, bloedverlies of hemolyse). Bij verdenking op PRCA de toediening staken, testen op erytropoëtine-antilichamen en een beenmergonderzoek overwegen; toediening van een andere erytropoëtine heeft in verband met kruisreactie geen zin.

Hoge cumulatieve epoëtinedoses hangen mogelijk samen met het toenemen van vroegtijdige mortaliteit, ernstige cardiovasculaire én cerebrovasculaire complicaties.

Tumorgroei, vooral van myeloïde maligniteiten, valt bij gebruik van erytropoëse stimulerende middelen niet uit te sluiten.

Interacties Bron: KNMP Kennisbank

Erytropoëtische groeifactoren algemeen:

Niet relevant:
Bij combinatie met relatief lage doses bleomycine is pulmonale toxiciteit gemeld, terwijl deze toxiciteit normaal pas bij hogere doses optreedt.

Geen interactie:
In de literatuur is onvoldoende onderbouwing voor interactie met cyclofosfamide.

Niet beoordeeld:
Gezien de gevoeligheid van snel delende myeloïde cellen voor myelosuppressieve cytotoxische chemotherapie dient G-CSF niet te worden toegediend binnen 24 uur na beëindiging van of binnen 24 uur voorafgaand aan de chemotherapie.

Lithium zou het effect van G-CSF kunnen versterken, omdat lithium het vrijkomen van neutrofielen stimuleert.

OVERIGE MIDDELEN BIJ ANEMIE

Deze pagina geeft een overzicht van geneesmiddelen uit dezelfde ATC groep. Let op: Dit betekent niet per definitie dat deze middelen onderling uitwisselbaar zijn.

OVERIGE MIDDELEN BIJ ANEMIE

Darbepoëtine

Aranesp
B03XA02
B03XA01
B03XA01
B03XA01

Referentie

  1. Roche Registration GmbH , SmPC Mircera (EU/1/07/400/008) rev 30, 07 -12-2023, www.emea.europa.eu

Wijzigingen

  • 06 februari 2024 19:41: Nieuwe monografie obv SmPC

Therapeutic Drug Monitoring


Overdosering