On-label
Toon SmPC tekstRecombinant fusie-eiwit geproduceerd in Chinese hamsterovariumcellen, bestaande uit delen van humaan VEGF-receptor 1 en 2, gefuseerd met het Fc-gedeelte van humaan IgG1. Aflibercept werkt als een oplosbare 'lokreceptor', die VEGF-A (vasculaire endotheliale groeifactor-A) en PIGF (placentaire groeifactor) met een hogere affiniteit dan hun natuurlijke receptoren bindt, en daardoor de binding en activering van deze verwante VEGF-receptoren kan verhinderen. Een overmatige activering van de natuurlijke receptoren kan leiden tot pathologische neovascularisatie, vasculitis en vasculaire permeabiliteit.
Er is hier op dit moment nog geen informatie over beschikbaar.
Prematuren retinopathie (ROP) |
---|
|
Inj.vlst. 40 mg/ml;
Er zijn geen gegevens bekend over doseeraanpassing bij nierfunctiestoornissen.
Lokaal
Zeer vaak (> 10%): retinabloeding, conjunctivale bloeding, verminderde gezichtsscherpte, oogpijn.
Vaak (1-10%): degeneratie van de retina, loslating of scheur in RPE-blad, cataract (nucleair, subcapsulair), abrasie of erosie van de cornea, keratitis punctata, ooglid-oedeem, verhoogde intra-oculaire druk, wazig zien, troebeling of loslating van het glasvocht, glasvochtbloeding, verhoogde traanproductie, gevoel van vreemd voorwerp in het oog, conjunctivale of oculaire hyperemie, bloeding of pijn op de injectieplaats.
Soms (0,1-1%): endoftalmitis, lenticulaire troebeling, cornea epitheeldefect, oedeem van cornea, iritis, iridocyclitis, uveïtis, scheur of loslating van de retina, irritatie van het ooglid of op de injectieplaats, verschijnselen van ontsteking in voorste oogkamer, corticaal cataract.
Zelden (0,01-0,1%): hypopyon, vitritis, blindheid, traumatisch cataract.
Systemisch
Soms (0,1-1%): overgevoeligheidsreacties zoals huiduitslag, jeuk en urticaria.
Verder zijn gemeld: ernstige anafylactische/anafylactoïde reacties.
Bij gebruik van andere intravitreale VEGF-remmers zijn niet-oculaire bloedingen en arteriële trombotische complicaties gemeld. Er is een theoretisch risico van arteriële trombo-embolische aandoeningen, waaronder het optreden van een herseninfarct of myocardinfarct, na intravitreaal gebruik van aflibercept ten gevolge van systemische VEGF-remming.
Meld bijwerkingen bij kinderen altijd bij Lareb
Bij prematuren-retinopathie ouders instrueren bij de volgende symptomen direct contact te laten opnemen: roodheid/irritatie van het oog, afscheiding uit het oog, ooglidzwelling of fotofobie.
Intravitreale injectie en reacties: Controleer de patiënt in de week na de intravitreale injectie, zodat bij het optreden van een infectie vroegtijdige behandeling mogelijk is. Instrueer de patiënt om mogelijke symptomen van endoftalmitis of van overige reacties samenhangend met de intravitreale injectie (intra-oculaire ontsteking, glasvochtbloeding, retinaloslating en/of scheur, traumatische cataract) direct te melden. Daarbij bij de volgende klachten direct contact laten opnemen: oogpijn of toegenomen ongemak, verergering van de roodheid van het oog, wazig of verminderd zicht, een toegenomen aantal kleine deeltjes in het zicht, of verhoogde gevoeligheid voor licht. Immunogeniciteit door antilichaamvorming kan zich uiten in een toename van de ernst van een intra-oculaire ontsteking.
Niet toepassen bij:
Wees voorzichtig bij:
Controleer bij slecht gereguleerd glaucoom, de intra-oculaire druk en de perfusie van de papil wegens het mogelijk optreden van toename van de intra-oculaire druk binnen 1 uur na injectie.
Toediening onderbreken en de behandeling niet voortzetten in geval van:
Diabetes: Er is weinig ervaring met de behandeling bij DME als gevolg van diabetes mellitus (type 1 of 2) met een HbA1c > 12% of met proliferatieve diabetische retinopathie. Er is geen ervaring bij diabetes mellitus in combinatie met hypertensie, die niet onder controle is gebracht.
Bij myope CNV is er geen ervaring in het behandelen van niet-Aziatische patiënten, patiënten die eerder zijn behandeld voor myope CNV en patiënten met extrafoveale laesies.
Er is geen ervaring bij gelijktijdige andere oogaandoeningen (zoals een maculagat of loslating van de retina) of bij gelijktijdige actieve systemische infecties.
Niet onderzocht; de veiligheid en werkzaamheid zijn niet vastgesteld bij:
Relevant:
Intraveneus aflibercept kan het effect van VKA's beïnvloeden. Hierdoor kan/zal de verlenging van de stollingstijd sterker fluctueren. Bovendien kan chemotherapie trombocytopenie veroorzaken. Trombocytopenie bij gebruik van VKA's geeft een extra verhoogde bloedingsneiging.
Niet beoordeeld:
Voorzichtigheid is geboden bij gelijktijdig of achtereenvolgend gebruik van intraveneus aflibercept en bisfosfonaten, vanwege een verhoogd risico op osteonecrose van de kaak.