Baclofen

Stofnaam
Baclofen
Merknaam
Lioresal
ATC code
M03BX01

Voor ouders op Apotheek.nl
Eigenschappen - PK data - Registratiestatus
Doseringen
Nierfunctiestoornissen
Soortgelijke geneesmiddelen
Bijwerkingen
Contraindicaties
Waarschuwingen en voorzorgen
Interacties
Referenties
Wijzigingen

Label dosisadvies Kinderformularium

Spierspasmen: On-label

Toon SmPC tekst

SmPC tekst

Spierspasmen van spinale of cerebrale origine,
Oraal
0-18 jaar: Startdosis 0,3 mg/kg/dag, titratiedosis + 0,3 mg/kg/dag per 2 weken, onderhoudsdosis 0,75-2,0 mg/kg/dag(max). Dagdosis verdeeld over 4 dagdelen.
Kinderen tot 8 jaar max 40 mg/dag
KInderen > 8 jaar: max 60 mg/dag

Intrathecale toepassing: 
> 4 jaar: testdosis 25-50 microg/dag intrathecaal, op basis van respons per 24 uur verhogen met 25 microg tot max 100 microg. Onderhoudsdosering: effect testdosis < 12 uur: effectieve testdosis x 2 gedurende 24 uur.  Effect testdosis > 12 uur: effectieve testdosis  gedurende 24 uur. Na de eerste 24 uur de dosis dagelijks langzaam aanpassen in stappen van max 5-15% van de dagdosis. Max 1000 microg/dag
 

Beschikbare toedieningsvormen/sterktes

Tablet 2,5 mg, 5 mg, 10 mg, 25 mg
Capsule 2,5 mg
Drank 1 mg/ml

Eigenschappen

Spierrelaxans met een spinaal aangrijpingspunt. Remt op spinaal niveau de mono- en polysynaptische reflexoverdracht in de afferente terminale zenuwen, waarschijnlijk door stimulering van de GABA-B-receptoren, die het vrijkomen van glutaminezuur en asparaginezuur belemmert. Het heeft een anti-nociceptief effect.

Kinetische gegevens

De volgende kinetische parameters zijn bekend bij kinderen 2-12 jaar na een orale dosis van 2,5 mg:

Cl: 315,9 ml/uur/kg
Vd: 2,58 l/kg
T1/2: 5,1 uur
Tmax: 0,95-2 uur

Doseringen

Indicatie: Spierspasmen
  • Oraal
    • 3 maanden tot 8 jaar
      [4]
      • Startdosering: 0,3 mg/kg/dag in 4 doses.
      • Onderhoudsdosering: Stapsgewijs ophogen met stappen van 0.3 mg/kg/dag tot 0,75 - 2 mg/kg/dag in 4 doses , max: 40 mg/dag.

      • Extramuraal: elke 14 dagen ophogen
        Intramuraal elke 3-7 dagen ophogen

    • 8 jaar tot 18 jaar
      [4]
      • Startdosering: 0,3 mg/kg/dag in 4 doses.
      • Onderhoudsdosering: Stapsgewijs ophogen met stappen van 0.3 mg/kg/dag tot 0,75 - 2 mg/kg/dag in 4 doses , max: 60 mg/dag.

      • Extramuraal: elke 14 dagen ophogen
        Intramuraal elke 3-7 dagen ophogen
Indicatie: Spierspasmen van cerebrale of spinale oorsprong
  • Intrathecaal
    • ≥ 4 jaar
      [5]

      • Startdosering: testdosis 25-50 microg/dag intrathecaal, op basis van respons per 24 uur verhogen met 25 microg tot max 100 microg.
        Onderhoudsdosering:
        Effect testdosis < 12 uur: verdubbel de effectieve testdosis, toedienen  gedurende 24 uur.  
        Effect testdosis > 12 uur: effectieve testdosis,  gedurende 24 uur.
        Na de eerste 24 uur de dosis dosis dagelijks langzaam aanpassen in stappen van max 5-15% van de dagdosis. Max 1000 microg/dag

Nierfunctiestoornissen bij kinderen > 3 maanden

Er zijn geen gegevens bekend over doseeraanpassing bij nierfunctiestoornissen.

CENTRAAL WERKENDE SPIERRELAXANTIA

Bijwerkingen bij kinderen

Sedatie (vooral bij begin behandeling), braken en diarree.

Bijwerkingen algemeen

Vooral in het begin door te snelle dosisverhoging en te hoge dosering met name bij ouderen, psychische ziekten en cerebrovasculaire aandoeningen. Zeer vaak (> 10%): sedatie, slaperigheid en misselijkheid. Vaak (1-10%): afname cardiale output, licht gevoel in het hoofd, duizeligheid, hoofdpijn, ataxie, tremor, nystagmus, accommodatiestoornissen, visusstoornissen, ademhalingsdepressie, hypotensie, braken, obstipatie, diarree, droge mond, hyperhidrose, huiduitslag, pollakisurie, enuresis, dysurie, moeheid, verwardheid, euforie, depressies, slapeloosheid, nachtmerries, hallucinaties, spierpijn, spierzwakte. Zelden (0,01-0,1%): paresthesie, dysartrie, urineretentie, erectiele disfunctie, abdominale pijn, smaakstoornis, leverfunctiestoornis. Zeer zelden (< 0,01%): geneesmiddelgeïnduceerde hepatitis, hypothermie. Verder is gemeld: urticaria, convulsie, verlaging van de convulsiedrempel, verhoogd urinezuurgehalte. Paradoxaal is een toegenomen spasticiteit gezien.

Meld bijwerkingen bij kinderen altijd bij Lareb

  • Bij kinderen worden veel geneesmiddelen off-label gebruikt. Alle ervaringen zijn belangrijk om te melden om zo meer kennis te verzamelen en te delen
  • Ook wanneer u niet zeker weet of de bijwerking echt door het geneesmiddel komt
Meld hier

Waarschuwingen en voorzorgen bij kinderen

Bij spierhypotonie de dosering verlagen. Bij staken na langdurige therapie de dosering afbouwen.

Waarschuwingen en voorzorgen algemeen

Voorzichtigheid is geboden bij psychische stoornissen, schizofrenie, depressie, manie, verwarde toestand, de ziekte van Parkinson, omdat exacerbaties van deze aandoeningen kunnen optreden. Voorzichtigheid is geboden bij ulcus ventriculi, ulcus duodeni, cerebrovasculaire ziekten, respiratoire insufficiëntie, nierinsufficiëntie en hepatische insufficiëntie. Leverenzymen en glucosewaarden regelmatig controleren bij leverziekten c.q. diabetes mellitus. Door verlaging van de drempel voor convulsies kunnen bij epilepsie insulten optreden. Bij epilepsie is controle aangewezen. Beëindiging van een behandeling dient, indien mogelijk, geleidelijk plaats te vinden (gedurende 1–2 w.). Bij abrupt beëindigen zijn na orale toediening psychische stoornissen, convulsies, tachycardie en versterkte spasticiteit waargenomen. Baclofen kan de tonus van de externe blaassfincter verhogen; hierdoor kan incontinentie minder worden, maar in andere gevallen – bij bestaande verhoogde sfinctertonus – urineretentie optreden. Het gebruik kan leiden tot verminderd reactie- en concentratievermogen. Vele dagelijkse bezigheden kunnen daarvan hinder ondervinden. Bij hoge koorts rekening houden met het maligne antipsychoticasyndroom.

Interacties

Niet beoordeeld: de werking van antihypertensiva kan worden versterkt, zo nodig moet de dosering ervan worden aangepast.

De sedatieve werking van alcohol en andere centraal-depressieve stoffen kan worden versterkt.

Tricyclische antidepressiva kunnen het effect van baclofen versterken, waardoor musculaire hypotonie kan optreden.

Bij combinatie met levodopa plus carbidopa is het optreden van verwardheid, hallucinaties en agitatie gemeld.

Referenties

  1. Rademaker C.M.A. et al, Geneesmiddelen-Formularium voor Kinderen, 2007
  2. College voor zorgverzekeringen (CVZ), Farmacotherapeutisch Kompas (Eigenschappen, Contra-Indicaties, Bijwerkingen, Waarschuwingen en Voorzorgen), Geraadpleegd 09 okt 2014
  3. Informatorium Medicamentorum, (Interacties), Geraadpleegd 09 okt 2014
  4. Novartis Pharma BV, SPC Lioresal (RVG 06347), www.cbg-meb.nl, Geraadpleegd 26 mei 2010, http://db.cbg-meb.nl/IB-teksten/h06347.pdf
  5. Sintetica GmHb, SmPC Baclofen (RVG 120889) 06-09-2018, www.geneesmiddelinformatiebank.nl

Wijzigingen

  • 18 januari 2019 09:53: Intrethecale toepassing toegevoegd op basis van SmPC
  • 16 maart 2018 12:07: Op basis van een update van de SmPC Lioresal zijn de volgende wijzigingen doorgevoerd. De leeftijdsrange is vergroot naar 0-18 jaar. Kinetische gegevens zijn toegevoegd. Advies voor dosis aanpassing bij kinderen met nierfunctiestoornissen toegevoegd.

Therapeutic Drug Monitoring


Overdosering