Testosteron

Stofnaam
Testosteron
Merknaam
Andriol, Sustanon, Androgel, Testim
ATC code
G03BA03
Algemeen
Doseringen
Nierfunctiestoornissen
Soortgelijke geneesmiddelen
Bijwerkingen
Contraindicaties
Waarschuwingen en voorzorgen
Interacties
Referenties
Wijzigingen

Label dosisadvies Kinderformularium

Off-label

Toon SmPC tekst

SmPC tekst

Niet geregistreerd voor kinderen.

Beschikbare toedieningsvormen/sterktes

Capsule "testocaps" (undecanoaat) 40 mg (Andriol)
Gel 10 mg/g (Androgel, Testim); 20 mg/g  (Tostran)
Injectievloeistof:
Sustanon 250: Per ml inj.vlst Testosteronpropionaat 30 mg, Testosteronfenylpropionaat 60 mg, Testosteronisocaproaat 60 mg, Testosterondecanoaat 100 mg,

Creme ad-hoc bereiding, 2% testosteron in lanettecreme, 10 g.

Eigenschappen

Androgeen. Testosteron is met de belangrijkste metaboliet dihydrotestosteron verantwoordelijk voor de ontwikkeling en handhaving van primaire en secundaire geslachtskenmerken. Het vervult ook functies in o.a. de huid, spieren, lever, nieren, en het skelet, beenmerg en centrale zenuwstelsel. Bij behandeling van primair hypogonadisme wordt normalisatie van gonadotropineniveaus gezien. Tevens leidt suppletietherapie bij hypogonadale volwassen mannen tot toename van spiermassa, vermindering van de hoeveelheid lichaamsvet, toename van de botdichtheid en verbetering van het seksueel functioneren, inclusief libido en erectiele functie.

Kinetische gegevens

Geen informatie

Doseringen

Ga snel naar:

Indicatie: Substitutietherapie, hypogonadisme
  • Transdermaal
    • ≥ 18 jaar
      [4]
      • Androgel of Testim: 50-100 mg/dag in 1 dosis.
        Tostran: 40-80 mg/dag in 1 dosis.

Indicatie: Puberteitsinductie
  • Intramusculair
    • Jongens 12 jaar tot 18 jaar
      • 25 - 50 mg/dosis 1 x per 4 weken Dosering elke 6 maanden ophogen tot een volwassen dosering van 200-250 mg elke 2-3 weken is bereikt.
        Opklimschema:
        25-50 mg elke 4 weken, gedurende 6 maanden
        100 mg elke 4 weken, gedurende 6 maanden
        100 mg elke 3 weken, gedurende 6 maanden
        150 mg elke 3 weken, gedurende 6 maanden
        200 mg elke 3 weken, gedurende 6 maanden
        200-250 mg elke 2-4 weken, onbeperkt
        Hierna wordt Sustanon in deze dosering gehandhaafd of kan besloten worden over te gaan op een testosteron gel (Androgel®) of eventueel testosteron pleisters.
  • Transdermaal
    • Jongens 12 jaar tot 18 jaar
      [4]
      • Androgel of Testim: 12,5-25 mg/dag in 1 dosis;
        Tostran: 10 mg/dag bij late rijpers

        Bij late rijpers: gedurende 2 weken. Zo nodig na 1 maand herhalen.

         

      • Cave overdosering. Strict volgens voorschrift gebruiken.

Indicatie: Priming voorafgaand aan groeihormoontest
  • Oraal
    • ≥ 9 jaar
      [4]
      • 240 mg/dag in 2 doses
      • Behandelduur:

        5 dagen

  • Intramusculair
    • ≥ 9 jaar
      [4]
      • 5 dagen voor de test 100 mg/dosis éénmalig
Indicatie: Constitutioneel vertraagde puberteit
  • Oraal
    • Jongens 12 jaar tot 18 jaar
      [4]
      • Startdosering: 40 mg/dag in 1 dosis Gedurende 1 maand
      • Onderhoudsdosering: 80 mg/dag in 2 doses Gedurende 2 maanden
  • Intramusculair
    • Jongens 12 jaar tot 18 jaar
      [4]
      • 100 mg/dosis 1 x per 3 weken In totaal 4-6 giften
Indicatie: Groeiremming
  • Intramusculair
    • Jongens 12 jaar tot 18 jaar
      [4]
      • 500 mg/dosis 1 x per 2 weken

Nierfunctiestoornissen bij kinderen > 3 maanden

GFR ≥10 ml/min/1.73m2: aanpassing van de dosering is niet nodig.

GFR <10 ml/min/1.73m2: een algemeen advies kan niet worden gegeven.

Bijwerkingen bij volwassenen

 Transdermale toediening:
Zeer vaak (≥ 10%): reacties op de aanbrengplaats (incl. overgevoeligheid, erytheem, huiduitslag, jeuk, droge huid, huidirritatie, paresthesie).

Vaak (1-10%): stijging Hb, erytrocytenaantal en hematocrietwaarden, verandering lipidenprofiel, hypertriglyceridemie. Stemmingswisselingen, affectieve stoornis, boosheid, agressie, ongeduld, slapeloosheid, abnormale dromen, hoger libido. Hoofdpijn, duizeligheid, geheugenverlies, hyperesthesie. Hypertensie. Diarree. Acne, haaruitval, urticaria, huidlaesies, contacteczeem, wijzigingen in de haarkleur. Toename van mannelijke haarverspreiding. Stijging PSA, prostaataandoening. Gynaecomastie (kan langdurig blijven voortbestaan bij behandeling voor hypogonadisme), mastodynie. Perifeer oedeem.

Soms (0,1-1%): jeuk. Maligne hypertensie, opvliegers/blozen, flebitis. Pijn in de mond, opgezette buik. Gevoelige tepels, pijn in de testikels, erectietoename.

Zeer zelden (< 0,01%): azoöspermie.

Verder zijn gemeld: polycytemie, anemie. Depressie, angst. Diepveneuze trombose. Dyspneu. Misselijkheid. Skeletspierpijn. Verstoorde urinelozing, prostaatvergroting. Asthenie, malaise, hyperhidrose, oedeem. Gewichtstoename.

De hulpstoffen ethanol, propyleenglycol en butylhydroxytolueen in de gels kunnen huidirritatie en een droge huid veroorzaken.

Intramusculaire toediening:
Vaak (1-10%): polycytemie, stijging Hb, erytrocytenaantal en hematocrietwaarden. Gewichtstoename, opvliegers. Acne. Stijging PSA, benigne prostaathyperplasie. Reacties op de injectieplaats (pijn, jeuk, erytheem, hematoom, irritatie).

Soms (0,1-1%): overgevoeligheid. Toegenomen eetlust. Stijging HbA1c, cholesterol en triglyceriden. Depressie, emotiestoornis, slapeloosheid, rusteloosheid, agressie, prikkelbaarheid. Hoofdpijn, migraine, tremor. Hart- of vaataandoening, hypertensie, duizeligheid. Bronchitis, sinusitis, hoest, dyspneu, snurken, dysfonie. Misselijkheid, diarree. Afwijkende leverfunctie, stijging ASAT. Alopecia, erytheem, huiduitslag, jeuk, droge huid. Spierkramp of -pijn, stijfheid van de skeletspieren, gewrichtspijn, pijn in de ledematen, stijging creatinekinase. Verminderde urinevorming, urineretentie, urinewegaandoening, nycturie, dysurie. Intra-epitheliale neoplasie van de prostaat, prostaatinduratie, prostatitis, prostaataandoening, veranderingen in het libido, pijn in de testikels, borstinduratie, borstpijn, gynaecomastie, stijging serumconcentratie testosteron en estradiol. Vermoeidheid, asthenie, hyperhidrose, nachtelijk zweten.

Zelden (0,01-0,1%): pulmonale micro-embolie van de olie-achtige oplossing (Nebido injectievloeistof).

Algemeen:
Frequentie onbekend: progressie van subklinisch prostaatcarcinoom. Nervositeit, vijandigheid, angst, slaapapneu. Gegeneraliseerde paresthesie. Seborroe, toegenomen haargroei. Frequenter optredende erecties, priapisme, urinewegobstructie. Geelzucht.

Bij een hoge dosering is de spermatogenese tijdelijk afwezig of verminderd en kan de omvang van de testikels afnemen. Water- en zoutretentie met oedeem kan ontstaan bij hoge doses of langdurige toediening. Verder zijn een enkele maal levertumoren beschreven bij behandeling met overmatige doses testosteron.

Bij prepuberale jongens zijn gemeld: voortijdige geslachtelijke rijping, vergroting van de penis, frequenter optredende erecties en voortijdige sluiting van de epifysairschijven.

Door het olie-achtige oplosmiddel in de capsules kunnen deze gastro-intestinale klachten veroorzaken (zoals buikpijn en diarree).

Meld bijwerkingen bij kinderen altijd bij Lareb

  • Bij kinderen worden veel geneesmiddelen off-label gebruikt. Alle ervaringen zijn belangrijk om te melden om zo meer kennis te verzamelen en te delen
  • Ook wanneer u niet zeker weet of de bijwerking echt door het geneesmiddel komt
Meld hier

Contraindicaties bij volwassenen

  • prostaat- en mammacarcinoom bij de man (in de voorgeschiedenis);
  • levertumoren (in de voorgeschiedenis);
  • Sustanon: pinda- of soja-allergie.

Waarschuwingen en voorzorgen bij kinderen

De samenstelling van Sustanon 250 is anders dan de samenstelling van Sustanon 100, dus niet zonder meer uitwisselbaar.
Creme: Cave overdosering: systemische opname. Strikt volgens voorschrift gebruiken. Cave opname bij moeder tijdens smeren: handschoenen dragen. Toepassing van androgenen bij prepuberale jongens dient onder zorgvuldige controle plaats te vinden om voortijdige sluiting van de epifysairschijven of voortijdige geslachtelijke rijping te voorkomen.

Waarschuwingen en voorzorgen bij volwassenen

Controles: Tijdens behandeling prostaatklier en borst ten minste eenmaal per jaar controleren (rectaal toucher, serum-PSA), bij ouderen en risicopatiënten ten minste tweemaal per jaar, bij gebruik van de Sustanon injectievloeistof of Andriol capsules gedurende het eerste jaar, elke 3 maanden. Bij langdurige behandeling de volgende parameters periodiek controleren: hemoglobine, hematocriet (om polycytemie te onderkennen), leverfunctie en serumlipiden (bij gebruik van de injectievloeistof, het eerste jaar elke 3 maanden, vervolgens jaarlijks).

Tumoren: Androgenen kunnen de progressie van subklinisch prostaatkanker en benigne prostaathyperplasie versnellen; vóór behandeling pre-existente prostaatkanker uitsluiten. Wees voorzichtig bij kankerpatiënten met een risico van hypercalciëmie (en hiermee gepaard gaande hypercalciurie) ten gevolge van botmetastasen; controleer de serumcalciumspiegel regelmatig. Bij leververgroting of het vermoeden van een intra-abdominale bloeding de aanwezigheid van een levertumor overwegen en in dat geval de toediening staken.

Comorbiditeit: Bij benigne prostaathyperplasie kan acute obstructie van de urethra optreden. Wees voorzichtig bij (latent) hartfalen, ischemisch hartlijden, gestoorde nier- of leverfunctie, hypertensie, epilepsie en migraine, omdat androgenen vochtretentie kunnen veroorzaken. Indien bij patiënten met een ernstige hart-, lever of nieraandoening oedeem optreedt, de toediening direct staken. Vooral bij obesitas en chronische longziekten in de voorgeschiedenis kunnen testosteronesters het slaapapneu syndroom induceren of verergeren. Wees voorzichtig bij patiënten met trombofilie, omdat er meldingen zijn van trombotische voorvallen bij deze patiënten tijdens testosteronbehandeling.

Klinische symptomen zoals prikkelbaarheid, nervositeit, gewichtstoename, verlengde of frequente erecties kunnen gevolg zijn van overmatige blootstelling aan androgeen die een dosisaanpassing vereist.

Testosteronplasmaconcentraties behoren bij behandeling met testosteron in het normale bereik te liggen. Consensus over de specifieke leeftijdsgebonden plasmareferentiewaarden ontbreekt; wel is duidelijk dat de fysiologische serumtestosteronwaarden afnemen met de toename van de leeftijd.

Onderzoeksgegevens: Voor Nebido, Testavan en Tostran ontbreekt de ervaring bij mensen met gestoorde nier- of leverfunctie. Er is weinig ervaring met het gebruik bij mannen > 65 jaar. Er is onvoldoende klinische ervaring bij jongens onder de 18 jaar. Toepassing van androgenen bij prepuberale jongens dient onder zorgvuldige controle plaats te vinden om voortijdige sluiting van de epifysairschijven of voortijdige geslachtelijke rijping te voorkomen.

Misbruik en verslaving: Misbruik van testosteron (vaak in hogere doses dan aanbevolen en in combinatie met andere anabole androgene steroïden) kan leiden tot ernstige bijwerkingen, waaronder cardiovasculaire (in sommige gevallen met fatale afloop), psychiatrische en/of leveraandoeningen. Ook kan misbruik leiden tot verslaving en ontwenningsverschijnselen bij significante dosisreductie of abrupt staken van het gebruik.

Toepassing injectie: De intramusculaire toediening van het undecanoaat moet zeer langzaam plaatsvinden, omdat zelden pulmonale micro-embolie van de olie-achtige oplossing kan optreden met reversibele symptomen zoals hoest, dyspneu, malaise, hyperhidrose, pijn op de borst, duizeligheid, paresthesie of syncope. Daarom is observatie nodig gedurende en direct na injectie.

Toepassing gel: Bij gebruik van de gel kan door nauw huid-op-huid contact testosteron worden overgebracht en resulteren in toename van de testosteronspiegel in serum en bijwerkingen bij herhaald contact (onopzettelijke androgenisatie). De gel daarom niet voorschrijven indien de kans aanzienlijk is dat de veiligheidsvoorschriften niet worden opgevolgd (bv. zwaar alcoholisme, druggebruik, ernstige psychiatrische aandoeningen). De gels bevatten alcohol, en zijn daarom ontvlambaar.

Testosteronsuppletietherapie kan een positief resultaat geven bij dopingtests.

Interacties

Relevant: de werking van VKA's wordt versterkt, mogelijk door onderdrukking van stollingsfactoren; er zijn aanwijzingen dat 17α-alkyl-gesubstitueerde verbindingen sterker potentiëren.

Niet beoordeeld: het hypoglykemische effect van bloedglucoseverlagende middelen kan worden versterkt.

Corticosteroïden kunnen de vorming van oedeem versterken.

Interacties androgenen algemeen
Relevant: androgenen en anti-androgenen kunnen elkaars werking tegengaan.

Referenties

  1. Rademaker C.M.A. et al, Geneesmiddelen-Formularium voor Kinderen, 2007
  2. ZorgInstituut Nederand, Farmacotherapeutisch Kompas (Eigenschappen, Contra-Indicaties, Bijwerkingen, Waarschuwingen en Voorzorgen), Geraadpleegd 05 juli 2019
  3. Informatorium Medicamentorum, (Interacties), Geraadpleegd 05 juli 2019
  4. Noordam C et al, Werkboek Kinderendocrinologie, digitale publicatie op www.nvk.nl (alleen leden), 2010

Wijzigingen

  • 21 december 2015 14:00: Correctie toedieningsweg bij groeiremming bij jongens (IM ipv oraal)