Norethisteron

Stofnaam
Norethisteron
Merknaam
Primolut-N
ATC code
G03DC02
Eigenschappen - PK data - Registratiestatus
Doseringen
Nierfunctiestoornissen
Soortgelijke geneesmiddelen
Bijwerkingen
Contraindicaties
Waarschuwingen en voorzorgen
Interacties
Referenties
Wijzigingen

Label dosisadvies Kinderformularium

Off-label

Toon SmPC tekst

SmPC tekst

Niet geregistreerd voor kinderen/adolescenten.

Beschikbare toedieningsvormen/sterktes

Tablet 5 mg

Eigenschappen

Steroïd met progestagene werking.

Kinetische gegevens

Geen informatie

Doseringen

Menstruatie: doorbraakbloedingen, menstruatiestoornissen en uitstel menstruatie
  • Oraal
    • Menstruerende meisjes/vrouwen, vanaf circa ≥ 9 jaar
      [1]
      • 5 - 10 mg/dag in 1 - 2 doses.
      • Keerdosis afhankelijk van de indicatie.
        Er is geen onderzoek verricht naar de toepassing van norethisteron bij kinderen/adolescenten.

Nierfunctiestoornissen bij kinderen > 3 maanden

Er zijn geen gegevens bekend over doseeraanpassing bij nierfunctiestoornissen.

PROGESTAGENEN

PREGNEEN(4)DERIVATEN
G03DA02
ESTREENDERIVATEN

Lynestrenol

Orgametril
G03DC03

Bijwerkingen algemeen

Zeer vaak (> 10%): uteriene of vaginale bloeding (incl. doorbraakbloedingen), hypomenorroe. Vaak (1-10%): amenorroe. Misselijkheid en braken. Hoofdpijn, oedeem. Soms (0,1-1%): migraine. Zelden (0,01-0,1%): overgevoeligheidsreacties, urticaria, huiduitslag. Geelzucht, verandering van leverfunctiewaarden. Zeer zelden (< 0,01%): visusstoornissen, dyspneu. Voorts kunnen optreden: verandering van het libido en bij chronische en hoge doseringen: acne, (verergeren van) depressie, water- en zoutretentie, gewichtstoename en hirsutisme.

Meld bijwerkingen bij kinderen altijd bij Lareb

  • Bij kinderen worden veel geneesmiddelen off-label gebruikt. Alle ervaringen zijn belangrijk om te melden om zo meer kennis te verzamelen en te delen
  • Ook wanneer u niet zeker weet of de bijwerking echt door het geneesmiddel komt
Meld hier

Contra-indicatie algemeen

Bestaande of eerder doorgemaakte ernstige leveraandoeningen zolang de leverfunctiewaarden niet zijn genormaliseerd. Goed- of kwaadaardige levertumoren in de anamnese. Actuele of doorgemaakte veneuze trombose (diepveneuze trombose, longembolie). Actuele of doorgemaakte arteriële trombose (zoals hartinfarct) of prodromale aandoeningen (zoals angina pectoris en TIA). Actuele of doorgemaakte CVA. Veel kans op veneuze of arteriële trombose. Al dan niet erfelijke predispositie voor veneuze of arteriële trombose, zoals geactiveerd proteïne C (APC)-resistentie, proteïne C–, proteïne S– of antitrombinedeficiëntie, hyperhomocysteïnemie en aanwezigheid van anti-fosfolipide-antilichamen. Migraine met focale neurologische symptomen in de anamnese. Diabetes mellitus met vaatproblemen. Geslachtshormoonafhankelijke maligne tumoren. Onverklaarde vaginale bloedingen. Porfyrie. Anamnese van icterus, herpes gestationis en verergering van otosclerose tijdens zwangerschap of gebruik van geslachtshormonen.

Waarschuwingen en voorzorgen algemeen

Vóór instellen van de therapie een grondig algemeen en gynaecologisch onderzoek instellen, vervolgens regelmatig controleren. Regelmatig is controle nodig bij hartfalen, hypertensie, nierfunctiestoornis, astma, epilepsie en migraine in verband met mogelijke vochtretentie en bij diabetes mellitus wegens verminderde glucosetolerantie. De toediening staken bij hevige hoofdpijn, voor het eerst optreden van migraineuze hoofdpijn, bij plotselinge visus- of gehoorstoornissen, bij de eerste tekenen van tromboflebitis of trombo-embolie, bij sterke stijging van de bloeddruk, bij geelzucht (cholestase), hepatitis en gegeneraliseerde pruritus. Bij abnormaal vaginaal bloedverlies gynaecologisch onderzoek verrichten. Patiënten met depressie in de anamnese zorgvuldig observeren; staak de behandeling indien de depressie in ernstige mate terugkeert. Bij predispositie voor melasma direct zonlicht vermijden. Bij pijn in de bovenbuik of leververgroting de mogelijkheid van leveradenomen in de diagnosestelling betrekken. Bij geplande operaties de therapie 6 weken van tevoren staken.

Norethisteron wordt gedeeltelijk gemetaboliseerd tot ethinylestradiol; daarom kunnen de volgende waarschuwingen met betrekking tot gecombineerde orale anticonceptiva ook van toepassing zijn. Bij aanwezigheid van risicofactoren voor veneuze of arteriële aandoeningen, het gebruik afwegen. Het gebruik kan de kans op veneuze trombo–embolische aandoeningen verhogen, met name in het eerste jaar; de kans neemt toe bij toenemende leeftijd, positieve familie-anamnese (veneuze trombo-embolie op lage leeftijd bij een eerstegraads familielid), bij immobilisatie, operatie (m.n. van de benen), grote traumata, recente bevalling of miskraam in het tweede trimester, obesitas (BMI > 30 kg/m²) en mogelijk bij oppervlakkige flebitis en varicosis. Er bestaat tevens meer kans op arteriële complicaties (myocardinfarct of beroerte), maar dit is sterk afhankelijk van de aanwezigheid van andere risicofactoren zoals hogere leeftijd, roken (m.n. bij vrouwen > 35 j.), dyslipoproteïnemie, obesitas (BMI > 30 kg/m²), hypertensie, migraine, diabetes mellitus, positieve familie-anamnese (arteriële trombo-embolie op lage leeftijd bij een eerstegraads familielid), valvulaire hartaandoening en atriumfibrilleren. Wees voorzichtig bij andere aandoeningen waarbij vaatstoornissen kunnen optreden zoals gegeneraliseerde lupus erythematodes, hemolytisch uremisch syndroom, chronische inflammatoire darmziekte en sikkelcelanemie. Erfelijk angio–oedeem kan verergeren door exogene oestrogenen. In epidemiologisch onderzoek is toename van de kans op borstkanker gerapporteerd, alsmede van optreden van cervixcarcinoom bij langerdurend gebruik van OAC's. De toegenomen kans op borstkanker en cervixcarcinoom verdwijnt binnen 10 jaar na staken van de inname.

Interacties

Geen interactie: in de literatuur is onvoldoende onderbouwing voor interactie met ciclosporine.

Referenties

  1. Rademaker C.M.A. et al, Geneesmiddelen-Formularium voor Kinderen, 2007
  2. ZorgInstituut Nederland, Farmacotherapeutisch Kompas (Eigenschappen, Contra-Indicaties, Bijwerkingen, Waarschuwingen en Voorzorgen), Geraadpleegd 09 nov 2014
  3. Informatorium Medicamentorum, (Interacties), Geraadpleegd 09 nov 2014

Wijzigingen

Therapeutic Drug Monitoring


Overdosering