Eigenschappen Bron: ZorgInstituut Nederland - Farmacotherapeutisch Kompas

Farmacokinetiek bij kinderen

Geen informatie

Label dosisadvies Kinderformularium

Diurese: On-label
Ascites: Off-label

Toon SmPC tekst Toon SmPC tekst

Beschikbare toedieningsvormen/sterktes

Overige info toediening/beschikbaarheid

Informatie over geneesmiddeltekorten

Doseringen

Overvulling en oedeem.
Oraal Prematuren Zwangerschapsduur < 37 weken [2] [3] [4] 1 - 2 mg/kg/dag in 2 doses. Er zijn alleen studies gedaan bij prematuur geboren kinderen met een postnatale leeftijd van > 1 maand. a terme neonaat [2] [3] [4] 1 - 2 mg/kg/dag in 2 doses. 1 maand tot 18 jaar [1] [2] 1 - 3 mg/kg/dag in 2 doses. Max: 200 mg/dag.

Ascites
Oraal 1 maand tot 18 jaar [5] [6] [7] [8] Startdosering: 1 - 3 mg/kg/dag in 2 doses. Onderhoudsdosering: verhoog elke 3-5 dagen indien nodig tot max 6 mg/kg/dag in 2 doses. Max: 400 mg/dag. Er is weinig evidence voor de toepassing van spironolacton voor deze indicatie.

Nierfunctiestoornissen bij kinderen > 3 maanden

Aanpassingen als volgt:

GFR 50-80 ml/min/1.73 m2

Geen dosisaanpassing nodig

GFR 30-50 ml/min/1.73 m2

Controleer regelmatig de kaliumspiegel en de nierfunctie, de eerste keer binnen 1 week

GFR 10-30 ml/min/1.73 m2

Controleer regelmatig de kaliumspiegel en de nierfunctie, de eerste keer binnen 1 week

GFR < 10 ml/min/1.73 m2

Een algemeen advies kan niet worden gegeven.

Klinische gevolgen

Bij verminderde nierfunctie kan hyperkaliëmie ontstaan. Kaliumsparende diuretica zoals spironolacton kunnen dit risico verhogen. Er zijn geen studies uitgevoerd naar gebruik van spironolacton bij een verminderde nierfunctie zonder hemodialyse.

Bijwerkingen bij kinderen

Hyperkaliemie, bij mannen gyneacomastie.

Bijwerkingen algemeen Bron: ZorgInstituut Nederland - Farmacotherapeutisch Kompas

Zeer vaak (> 10%): hoofdpijn. Slechte spijsvertering, diarree. Hyperkaliëmie (bij gestoorde nierfunctie). Vermoeidheid, slaperigheid. Verminderd libido, erectiestoornis, gynaecomastie (mannen). Pijnlijke borsten, stoornissen aan de borst, menstruatiestoornissen, (irreversibele) stemverlaging (vrouwen).

Vaak (1-10%): misselijkheid, braken. Zwakheid, lethargie (bij cirrose), paresthesie. Hyponatriëmie (m.n. in combinatie met thiaziden). Verandering in vaginale afscheiding, verminderd libido (vrouwen), amenorroe, post-menopauzale bloedingen. Malaise.

Soms (0,1-1%): huiduitslag, urticaria, erytheem, chloasma, jeuk, exantheem. Goedaardig borstgezwel (bij mannen). Spierkrampen. Acidose (bij leverproblemen). Verwarring. Verhoogd serumcreatinine. Abnormale leverfunctie.

Zelden (0,01-0,1%): leukopenie (o.a. agranulocytose), trombocytopenie, eosinofilie. Verlamming, paraplegie van de ledematen (door hyperkaliëmie). Dehydratie, porfyrie, tijdelijke stijging van het stikstofgehalte in bloed en urine, hyperurikemie. Eczeem, overgevoeligheid.

Zeer zelden (< 0,01%): acuut nierfalen. Maagontsteking, maagzweer, maag-darmkrampen, darmbloeding. Alopecia, erythema annulare centrifugum. Systemische lupus erythematodes. Borstkanker. Vasculitis. Hepatitis, hepatotoxiciteit. Androgene effecten zoals hirsutisme.

Verder zijn gemeld: lichte hypotensie. Duizeligheid. Ataxie. Reversibele hyperchloremische metabole acidose (bij gedecompenseerde levercirrose). Stevens-Johnsonsyndroom, toxische epidermale necrolyse (TEN), geneesmiddeluitslag met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS), pemfigoïd.

Meld bijwerkingen bij kinderen altijd bij Lareb

• Bij kinderen worden veel geneesmiddelen off-label gebruikt. Alle ervaringen zijn belangrijk om te melden om zo meer kennis te verzamelen en te delen
• Ook wanneer u niet zeker weet of de bijwerking echt door het geneesmiddel komt

Meld hier

Contraindicaties bij kinderen

matig tot ernstig gestoorde nierfunctie

Contra-indicatie algemeen Bron: ZorgInstituut Nederland - Farmacotherapeutisch Kompas

• acute of progressieve nierziekte, ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring < 30 ml/min/1,73 m²);
• hyperkaliëmie (serumkaliumconcentratie > 5 mmol/l bij start van de behandeling);
• hyponatriëmie.

Waarschuwingen en voorzorgen bij kinderen

Bij kinderen en bij lichte nierinsufficiëntie spironolacton voorzichtig toepassen vanwege meer kans op hyperkaliëmie.

Cave ritmestoornissen, gebruik bij digoxine of corticosteroiden. Bij een hoog kalium combineren met hydrochloorthiazide.

Spironolactondrank is opgelost in acetem, een mengsel van geacetyleerde monoglyceriden. De drank kan niet via een pvc sonde toegediend worden omdat acetem weekmakers uit pvc kan losmaken. Toediening via een pur of siliconrubber sonde is wel mogelijk.

Waarschuwingen en voorzorgen algemeen Bron: ZorgInstituut Nederland - Farmacotherapeutisch Kompas

Controleer regelmatig elektrolyten, vooral bij meer kans op hyperkaliëmie zoals bij ouderen, bij overmatig braken, diabetes mellitus, lever- of nierfunctiestoornissen en bij comedicatie met andere kaliumverhogende geneesmiddelen (zie interacties). Vermijd gebruik van kaliumhoudende voedingsmiddelen (kunstzout) wegens de kans op hyperkaliëmie. In verband met de kans op hyperkaliëmie bij diabetes mellitus eerst de nierfunctie controleren alvorens met de behandeling te beginnen.

Wees voorzichtig bij lichte nierinsufficiëntie vanwege meer kans op hyperkaliëmie.

Instellen van de therapie bij levercirrose met ascites dient bij voorkeur langzaam en onder zorgvuldige controle plaats te vinden, omdat coma hepaticum kan optreden.

Na langdurige toediening van hoge doses is in dierproeven carcinogeniteit gebleken.

De fluorometrische bepaling van cortisol kan worden gestoord.

Interacties Bron: KNMP/Informatorium Medicamentorum

Relevant:
De werking van mitotaan kan worden geblokkeerd.

Spironolacton en androgenen kunnen elkaars werking tegengaan.

Geen interactie:
In de literatuur is onvoldoende onderbouwing voor een interactie met abirateron, apalutamide of enzalutamide.

Niet beoordeeld:
Bij combinatie met ammoniumchloride neemt het risico op acidose toe.

Interacties diuretica algemeen

Relevant:
Absorptie: de absorptie van een thiazide of lisdiureticum wordt verminderd door gelijktijdige inname met colestyramine. Het thiazide of lisdiureticum moet ten minste 4 uur vóór colestyramine worden ingenomen.

Hyperkaliëmie: combinatie van een kaliumsparend diureticum en een kaliumzout dient bij voorkeur te worden vermeden, omdat hyperkaliëmie kan optreden; als dit niet mogelijk is, dient de kaliumconcentratie te worden gecontroleerd.

Bij combinatie van een kaliumsparend diureticum met een RAAS-remmer, trimethoprim of co-trimoxazol kan hyperkaliëmie optreden; de kaliumconcentratie dient te worden gecontroleerd.

Hypokaliëmie: bij combinatie van een thiazide of lisdiureticum met acetazolamide kan hypokaliëmie optreden; bij voorkeur wordt ook een kaliumsparend diureticum of een kaliumzout toegevoegd.

Bij combinatie van een thiazide of lisdiureticum met ketanserine kunnen ernstige hartritmestoornissen optreden, het risico hierop is verhoogd bij hypokaliëmie.

Hyponatriëmie: bij combinatie van een thiazide of lisdiureticum met carbamazepine of oxcarbazepine kan hyponatriëmie optreden.

Bij thiaziden kan hyponatriëmie tevens optreden in combinatie met duloxetine, een SSRI, venlafaxine of vortioxetine.

Overige effect: NSAID's veroorzaken water- en zoutretentie, waardoor bij combinatie met diuretica hartfalen kan optreden of verergeren. Dit effect kan al optreden binnen enkele dagen na start van het NSAID en is vooral van belang bij ernstig hartfalen. De combinatie wordt bij voorkeur vermeden; als dit niet mogelijk is, moet de nierfunctie worden gecontroleerd en te sterke ontwatering worden vermeden. Bij hypertensie kunnen NSAID's de antihypertensieve werking van thiaziden verminderen, vooral bij nierfunctiestoornis. Bij NSAID-gebruik tot 2 weken is dit weinig relevant.

Er bestaat risico op plotselinge hypotensie wanneer een RAAS-remmer wordt toegevoegd aan therapie met een thiazide of lisdiureticum; tevens kan nierinsufficiëntie optreden. Bij toevoeging aan een thiazide of lisdiureticum moet de startdosering van de RAAS-remmer worden verlaagd of het thiazide dient tijdelijk (2 dagen) te worden gestaakt. Tijdelijk staken van het lisdiureticum is niet gewenst bij hartfalen vanwege de kans op acute verergering van vochtretentie.

Lithiumtoxiciteit kan optreden wanneer een thiazide of een lisdiureticum wordt toegevoegd aan de therapie met lithium doordat de uitscheiding van lithium wordt geremd.

De combinatie van een lisdiureticum en cisplatine kan het risico op nefrotoxiciteit verhogen.
Niet relevant:
Bij optreden van hypokaliëmie wordt de toxiciteit van digoxine versterkt.

Het diuretisch effect van thiaziden kan worden versterkt door dapagliflozine.
Geen interactie:
In de literatuur is onvoldoende onderbouwing voor interactie van lisdiuretica met aminoglycosiden.
Niet beoordeeld:
Bij optreden van hyperglykemie kan het effect van bloedglucoseverlagende middelen worden verminderd.

Combinatie van een thiazide of lisdiureticum met corticosteroïden kan tot overmatig kaliumverlies leiden.

Combinatie van een kaliumsparend diureticum en ciclosporine of tacrolimus verhoogt het risico op hyperkaliëmie.

Een thiazide of lisdiureticum kan de werking van niet-depolariserende spierrelaxantia versterken.

• HARTVAATSTELSEL
• DIURETICA

ALDOSTERONANTAGONISTEN EN ANDERE KALIUMSPARENDE MIDDELEN

Deze pagina geeft een overzicht van geneesmiddelen uit dezelfde ATC groep. Let op: Dit betekent niet per definitie dat deze middelen onderling uitwisselbaar zijn.

OVERIGE KALIUMSPARENDE MIDDELEN
	Triamtereen	C03DB02

Referenties

1. Accord Healthcare Limited, SmPC Spironolacton (RVG 24025) 02-12-2015, www.geneesmiddeleninformatiebank.nl
2. Brand, PLP et al, Werkboek Kinderlongziekten, VU Uitgeverij, 2001
3. Werkgroep Neonatale Farmacologie NVK sectie Neonatologie, Expert opinie, 28 maart 2018
4. Werkgroep Neonatale Farmacologie NVK sectie Neonatologie, Expert opinion, 03/2018
5. Kramer, R. E., et al., Large-volume paracentesis in the management of ascites in children., J Pediatr Gastroenterol Nutr, 2001, 33(3), 245-9
6. Sabri, M., et al. , Pathophysiology and management of pediatric ascites., Curr Gastroenterol Rep, 20013, 5(3), 240-6
7. Squires, R. H. , End-stage Liver Disease in Children, Curr Treat Options Gastroenterol, 2001, 4(5), 409-21
8. Yachha, S. K., et al, Ascites in childhood liver disease., Indian J Pediatr, 2006, 73(9), 819-24
9. ZorgInstituut Nederland, Farmacotherapeutisch Kompas (Eigenschappen, Contra-Indicaties, Bijwerkingen, Waarschuwingen en Voorzorgen), Geraadpleegd 20-4-2025
10. Informatorium Medicamentorum, Interacties, Geraadpleegd 20-4-2025

Wijzigingen

• 24 januari 2020 15:35: De beschikbare wetenschappelijke literatuur over de toepassing van spironolacton bij (premature) neonaten is beoordeeld. Dit heeft niet geleid tot een aanpassing van het consensus based doseeradvies. In algemene zin in een advies bij nierfunctiestoornissen toegevoegd
• 20 augustus 2018 15:22: De doseeradviezen voor (premature) neonaten zijn herzien op basis van expert opinie van de werkgroep neonatale farmacologie.
• 24 augustus 2017 11:16: Het aanvullende advies om te combineren met thiazide bij een laag kalium is verwijderd uit de spironolacton monografie. Dit advies heeft meer betrekking op de toepassing van hydrochloorthiazide waarbij geldt dat bij een laag kalium spironolacton toegevoegd moet worden.
• 18 oktober 2016 08:37: Capsules met lage sterktes als beschikbare toedieningsvorm toegevoegd

Therapeutic Drug Monitoring

Overdosering