Kinderformularium

Doravirine is een antiretroviraal middel, behorend tot de zogenoemde non-nucleoside reverse-transcriptaseremmers (NNRTI's). Het werkingsspectrum is beperkt tot HIV type 1. Doravirine is een niet-competitieve remmer van het HIV-1-reverse-transcriptase. Doravirine remt niet de menselijke DNA-polymerasen α, β en γ. Er is kruisresistentie waargenomen tussen doravirine en andere NNRTI's (efavirenz, etravirine, nevirapine en rilpivirine).

Farmacokinetiek bij kinderen

Er is hier op dit moment nog geen informatie over beschikbaar.

Nog geen tweede medicijn geselecteerd.
Druk op ‘geneesmiddelen’ en vervolgens op om een geneesmiddel toe te voegen aan deze kolom.

Label dosisadvies Kinderformularium

On-label

Toon SmPC tekst Toon SmPC tekst

SmPC tekst

HIV:
≥ 12 jaar: en ≥ 35 kg: 1 dd 100 mg

Nog geen tweede medicijn geselecteerd.
Druk op ‘geneesmiddelen’ en vervolgens op om een geneesmiddel toe te voegen aan deze kolom.

Beschikbare toedieningsvormen/sterktes

Tablet, filmomhuld 100 mg

Overige info toediening/beschikbaarheid

Informatie over geneesmiddeltekorten

Nog geen tweede medicijn geselecteerd.
Druk op ‘geneesmiddelen’ en vervolgens op om een geneesmiddel toe te voegen aan deze kolom.

Doseringen

Behandeling HIV infectie
Oraal 12 jaar tot 18 jaar en ≥ 35 kg ^[1] 100 mg/dag in 1 dosis Bij combinatie met rifabutine (een CYP3A-inductor): 200 mg /dag in 2 doses met een tussenpoos van 12 uur

Nog geen tweede medicijn geselecteerd.
Druk op ‘geneesmiddelen’ en vervolgens op om een geneesmiddel toe te voegen aan deze kolom.

Nierfunctiestoornissen bij kinderen > 3 maanden

GFR ≥10 ml/min/1.73m2: aanpassing van de dosering is niet nodig.

GFR <10 ml/min/1.73m2: een algemeen advies kan niet worden gegeven.

Nog geen tweede medicijn geselecteerd.
Druk op ‘geneesmiddelen’ en vervolgens op om een geneesmiddel toe te voegen aan deze kolom.

Bijwerkingen bij kinderen

Het bijwerkingen profiel bij kinderen is vergelijkbaar met dat bij volwassenen.

Bijwerkingen algemeen Bron: ZorgInstituut Nederland - Farmacotherapeutisch Kompas

Gemeld in combinatie met andere antiretrovirale middelen zijn:

Vaak (1-10%): hoofdpijn, duizeligheid, somnolentie. Abnormale dromen, slapeloosheid. Misselijkheid, braken, (boven)buikpijn, flatulentie, diarree. Huiduitslag (erythemateus, gegeneraliseerd, (maculo)papuleus, urticaria). Vermoeidheid. Verhoogde ALAT-waarde.

Soms (0,1-1%): hypertensie. Aandachtsstoornis, geheugenverlies, paresthesie, hypertonie, slaap van een slechte kwaliteit. Nachtmerrie, depressie, angst (incl. gegeneraliseerde angststoornis), prikkelbaarheid, verwardheid, zelfmoordgedachten. Abdominale distensie of - ongemak, dyspepsie, obstipatie, zachte ontlasting, gestoorde maag-darmmotiliteit (incl. frequente stoelgang). Spierpijn, gewrichtspijn. Jeuk. Malaise, asthenie. Afgenomen hemoglobinewaarde. Toegenomen waarden van ASAT, amylase, lipase. Hypofosfatemie.

Zelden (0,01-0,1%): dyspneu, tonsillaire hypertrofie. Agressie, hallucinaties, aanpassingsstoornis, veranderde stemming, slaapwandelen. Verminderde nierfunctie, nefrolithiase, urinewegsteen, (andere) nieraandoening. Rectaal tenesmus. Pijn (o.a. op de borst), dorst, rillingen. Pustuleuze huiduitslag, allergische dermatitis, rosacea. Hypomagnesiëmie. Verhoogde CK-waarde in bloed.

Verder zijn gemeld: het immuunreconstitutie-inflammatoir-syndroom (IRIS) en auto-immuunziekten.

Meld bijwerkingen bij kinderen altijd bij Lareb

Bij kinderen worden veel geneesmiddelen off-label gebruikt. Alle ervaringen zijn belangrijk om te melden om zo meer kennis te verzamelen en te delen
Ook wanneer u niet zeker weet of de bijwerking echt door het geneesmiddel komt

Meld hier

Nog geen tweede medicijn geselecteerd.
Druk op ‘geneesmiddelen’ en vervolgens op om een geneesmiddel toe te voegen aan deze kolom.

Waarschuwingen en voorzorgen algemeen Bron: ZorgInstituut Nederland - Farmacotherapeutisch Kompas

Doravirine is niet onderzocht na eerder virologisch falen op enige andere antiretrovirale behandeling. Er is onvoldoende bewijs om het gebruik van doravirine te rechtvaardigen bij infectie met HIV-1 met bewijs van resistentie tegen de NNRTI-klasse. Er zijn verscheidene NNRTI-substituties die in verband staan met een reductie van de klinische werkzaamheid.
Immuunreconstitutie-inflammatoir-syndroom (IRIS) is gemeld, vooral bij ernstige immuundeficiëntie bij aanvang van de behandeling. Wees hierbij voorzichtig, in verband met meer kans op ontstekingsreacties op latent aanwezige opportunistische infecties, met ernstige klinische ziektebeelden tot gevolg, zoals CMV-retinitis, focale en/of gegeneraliseerde mycobacteriële infecties of een Pneumocystis jiroveci-pneumonie. In dit kader kunnen ook auto-immuunziekten optreden door immuunreactivering, zoals de ziekte van Graves, auto-immuunhepatitis, polymyositis en het Guillain-Barré-syndroom. De tijd tot optreden van deze ziekten is variabel, echter vaak pas vele maanden na aanvang van de behandeling.

Nog geen tweede medicijn geselecteerd.
Druk op ‘geneesmiddelen’ en vervolgens op om een geneesmiddel toe te voegen aan deze kolom.

Interacties Bron: KNMP/Informatorium Medicamentorum

Doravirine is substraat voor CYP3A4; het induceert mogelijk CYP3A4 zwak.

Relevant:
Afname doravirine: de concentratie daalt door bepaalde inductoren (bosentan, dabrafenib, krachtige CYP3A4-inductoren (behalve efavirenz of nevirapine), modafinil, oxcarbazepine, Lumacaftor/Ivacaftor); de combinatie wordt ontraden. Bij combinatie met rifabutine, modafinil, dabrafenib of bosentan moet de dosering worden verhoogd.
Niet relevant:
Toename doravirine: de concentratie stijgt door krachtige CYP3A4-remmers.
Niet beoordeeld:
Afname doravirine: de concentratie daalt door methadon en mogelijk telotristat ethyl (dit is echter niet onderzocht).
Toename doravirine: de concentratie stijgt door dolutegravir, Elbasvir/Grazoprevir, Ledipasvir/Sofosbuvir en mogelijk door andere CYP3A4-remmers, een dosisaanpassing is echter niet nodig.
Doravirine verhoogt de concentratie van: levonorgestrel, dosisaanpassing is echter niet nodig.
Doravirine verlaagt de concentratie van: midazolam, dosisaanpassing is echter niet nodig.

Nog geen tweede medicijn geselecteerd.
Druk op ‘geneesmiddelen’ en vervolgens op om een geneesmiddel toe te voegen aan deze kolom.

Referenties

Merck Sharp & Dohme B.V., SmPC Pifeltro (EU 1/18/1332/001) Rev 6, 30-08-2022, www.geneesmiddeleninformatiebank.nl
Informatorium Medicamentorum, Interacties, Geraadpleegd 10-6-2022
ZorgInstituut Nederland, Farmacotherapeutisch kompas (Eigenschappen, bijwerkingen, contra-indicaties, waarschuwingen en voorzorgen), Geraadpleegd 30 aug 2022

Nog geen tweede medicijn geselecteerd.
Druk op ‘geneesmiddelen’ en vervolgens op om een geneesmiddel toe te voegen aan deze kolom.

Wijzigingen

07 februari 2023 13:05: Nieuwe monografie obv SmPC