Eigenschappen Bron: ZorgInstituut Nederland - Farmacotherapeutisch Kompas

Farmacokinetiek bij kinderen

De systemische blootstelling aan paliperidon is bij adolescenten (15 jaar en ouder) vergelijkbaar met die bij volwassenen. Bij adolescenten met een gewicht < 51 kg is een 23% hogere blootstelling geconstateerd dan bij adolescenten met een gewicht ≥ 51 kg. Leeftijd alleen heeft geen invloed op de blootstelling aan paliperidon.

Label dosisadvies Kinderformularium

On-label

Toon SmPC tekst Toon SmPC tekst

Beschikbare toedieningsvormen/sterktes

Overige info toediening/beschikbaarheid

Informatie over geneesmiddeltekorten

Doseringen

Schizofrenie

Oraal ≥ 15 jaar en < 51 kg [1] Startdosering: 3 mg/dag in 1 dosis Onderhoudsdosering: zo nodig op geleide van effect en bijwerkingen de startdosering na tenminste 5 dagen ophogen naar 6 mg/dag in 1 dosis ≥ 15 jaar en ≥ 51 kg [1] Startdosering: 3 mg/dag in 1 dosis Onderhoudsdosering: zo nodig op geleide van effect en bijwerkingen de dosering met stappen van 3 mg steeds na tenminste 5 dagen ophogen naar 6 - 12 mg/dag in 1 dosis

Nierfunctiestoornissen bij kinderen > 3 maanden

GFR ≥10 ml/min/1.73m2: aanpassing van de dosering is niet nodig.

GFR <10 ml/min/1.73m2: een algemeen advies kan niet worden gegeven.

Bijwerkingen bij kinderen

De volgende bijwerkingen werden vaker gemeld bij adolescenten dan bij volwassenen (en vaker dan bij placebo):
Zeer vaak (≥ 1/10): sedatie/somnolentie, extrapyramidale verschijnselen, gewichtstoename, bovensteluchtweginfectie, acathisie en tremor 

Vaak (≥ 1/100, < 1/10): abdominale pijn, galactorroe, gynaecomastie, acne, dysarthrie, gastro-enteritis, epistaxis, oorinfectie, bloedtriglyceriden verhoogd en vertigo 

Bijwerkingen algemeen Bron: ZorgInstituut Nederland - Farmacotherapeutisch Kompas

Zeer vaak (> 10%): slapeloosheid, parkinsonisme, acathisie, sedatie, slaperigheid, hoofdpijn.

Vaak (1-10%): bronchitis, bovensteluchtweginfectie, sinusitis, griepachtige verschijnselen, urineweginfectie, gewichtsverandering, veranderde eetlust, manie, agitatie, angst, depressie, dystonie, duizeligheid, dyskinesie, tremor, wazig zien, geleidingsstoornis, verlengd QT-interval, tachycardie, bradycardie, atrioventriculair blok, (orthostatische) hypotensie, hypertensie, faryngolaryngeale pijn, hoest, neuscongestie, buikpijn, braken, nausea, obstipatie, diarree, dyspepsie, droge mond, tandpijn, verhoogde transaminasespiegel, jeuk, huiduitslag, spierpijn, rugpijn, artralgie, amenorroe, koorts, asthenie, vermoeidheid.

Soms (0,1-1%): pneumonie, luchtweginfectie, cystitis, oorinfectie, tonsillitis, anemie, leukocytopenie, diabetes mellitus, hyperglykemie, verhoogde triglyceridenwaarden, verwardheid, verminderd libido, anorgasmie, zenuwachtigheid, nachtmerrie, convulsie, syncope, tardieve dyskinesie, psychomotorische hyperactiviteit. aandachtsstoornis, spraakstoornis, smaakstoornis, aandachtsstoornis, paresthesie, hypo-esthesie, conjunctivitis, droog oog, fotofobie, vertigo, tinnitus, oorpijn, hartkloppingen, bundeltakblok, sinusaritmie, abnormaal ECG, dyspneu, bloedneus, gezwollen tong, gastro-enteritis, flatulentie, verhoogde γ-glutamyltransferase, stijging van leverenzymwaarden, urticaria, alopecia, acne, eczeem, verhoogde creatinekinasewaarde in bloed, spierspasmen, gewrichtsstijfheid, gewrichtszwelling, spierzwakte, nekpijn, borstkaspijn, urine-incontinentie, pollakisurie, urineretentie, dysurie, hyperprolactinemie (soms leidend tot galactorroe, cyclusstoornissen bij de vrouw, gynaecomastie), erectie-, ejaculatie- en orgasmestoornis, pijn in de borsten, (gezichts)oedeem, koude rillingen, verhoogde lichaamstemperatuur, gangafwijking, coördinatiestoornis, dorst, vallen.

Zelden (0,01-0,1%): ooginfectie, acrodermatitis, onychomycose, induratie, agranulocytose, neutropenie, verhoogd aantal eosinofielen, trombocytopenie, anafylactische reactie, overgevoeligheid, SIADH, waterintoxicatie, hypoglykemie, glucosurie, polydipsie, diabetische ketoacidose, verhoogd cholesterol, afgestompt affect, katatonie, neuroleptisch maligne syndroom, cerebrale ischemie, bewustzijnsverlies, verminderd bewustzijn, slaapwandelen, diabetisch coma, evenwichtsstoornis, glaucoom, oogrollen, traanproductie verhoogd, oculaire hyperemie, atriumfibrilleren, veneuze trombose, longembolie, ischemie, overmatig blozen, posturale orthostatische tachycardie-syndroom, slaapapneu-syndroom, hyperventilatie, aspiratiepneumonie, luchtwegcongestie, longstuwing, dysfonie, titubatie van het hoofd, gezwollen tong, pancreatitis, intestinale obstructie, ileus, fecale incontinentie, fecaloom, cheilitis, geelzucht, angio-oedeem, erytheem, huidverkleuring, hoofdroos, rabdomyolyse, afwijkende houding, verlaagde lichaamstemperatuur, priapisme, (neonataal) geneesmiddelonttrekkingssyndroom.

Verder zijn gemeld: Stevens-Johnson-syndroom, toxische epidermale necrolyse, seborroïsche dermatitis, rhonchi, 'floppy iris syndrome', slaapgerelateerde eetstoornis.

Tevens bij de langwerkende injectie:

Vaak (1-10%): reactie op de injectieplaats.

Zelden (0,01-0,1%): anafylactische reactie, abces, cellulitis, cyste en hematoom op de injectieplaats.

Verder zijn gemeld: necrose en ulcus op de injectieplaats.

Bij gebruik van antipsychotica kunnen ventriculaire aritmieën, plotse onverklaarbare dood, hartstilstand, 'torsade de pointes' en veneuze trombo-embolie optreden.

Meld bijwerkingen bij kinderen altijd bij Lareb

• Bij kinderen worden veel geneesmiddelen off-label gebruikt. Alle ervaringen zijn belangrijk om te melden om zo meer kennis te verzamelen en te delen
• Ook wanneer u niet zeker weet of de bijwerking echt door het geneesmiddel komt

Meld hier

Contra-indicatie algemeen Bron: ZorgInstituut Nederland - Farmacotherapeutisch Kompas

Overgevoeligheid voor risperidon.

Waarschuwingen en voorzorgen bij kinderen

Bij kinderen moet het sedatieve effect nauwlettend in de gaten worden gehouden. Een verandering in het tijdstip van toediening kan het effect van sedatie op de patiënt verbeteren.

Overweeg bij kinderen regelmatig de endocrinologische status te beoordelen, vanwege de mogelijke effecten van langdurige hyperprolactinemie op de groei en seksuele rijping. Verricht bij kinderen regelmatig onderzoek naar extrapiramidale symptomen.

{SmPC Invega]

Waarschuwingen en voorzorgen algemeen Bron: ZorgInstituut Nederland - Farmacotherapeutisch Kompas

Hematologische effecten: Patiënten met in de voorgeschiedenis een klinisch significante leukopenie/neutropenie of een geneesmiddelgeïnduceerde leukopenie/neutropenie dienen tijdens de eerste maanden van de behandeling met paliperidon regelmatig gecontroleerd te worden. Overweeg bij de eerste tekenen van een leukopenie/neutropenie de behandeling te staken. Staak de behandeling bij een ernstige neutropenie (< 1 × 109/l).

Metabole effecten: Tijdens behandeling met paliperidon controleren op gewicht en op symptomen van hyperglykemie; patiënten met diabetes mellitus regelmatig controleren op achteruitgang van de glucosewaarde. Overweeg bij kinderen regelmatig de endocrinologische status te beoordelen, vanwege de mogelijke effecten van langdurige hyperprolactinemie op de groei en seksuele rijping. Verricht bij kinderen regelmatig onderzoek naar extrapiramidale symptomen.

Neuroleptisch maligne syndroom (NMS): Bij optreden van tekenen van het NMS de toediening staken.

Extrapiramidale symptomen: Overweeg de behandeling te staken bij tekenen van tardieve dyskinesie.

Cerebrovasculaire effecten: Vanwege een verdrievoudiging van de kans op cerebrovasculaire bijwerkingen met risperidon en een verhoogde mortaliteit bij ouderen met dementie wordt ook toediening van paliperidon afgeraden bij demente patiënten met een CVA/TIA, hypertensie of diabetes in de anamnese. Wees voorzichtig bij cardiovasculaire en cerebrovasculaire aandoeningen, hypovolemie, dehydratie, (risicofactoren voor) diabetes mellitus, hyperprolactinemie, prolactineafhankelijke tumoren, epilepsie, convulsies in de anamnese, predispositie voor hypotensie of QT-intervalverlenging (QT-syndroom, hypokaliëmie), ziekte van Parkinson en Lewy-body-dementie, hoge omgevingstemperatuur. Bij risicofactoren voor veneuze trombo-embolie preventieve maatregelen treffen.

Oculaire effecten: Wees voorzichtig bij staaroperaties vanwege een risico op IFIS (intra-operatief 'floppy iris'-syndroom) en gerelateerde oogcomplicaties bij patiënten die risperidon of, paliperidon gebruiken, vanwege de α1a-blokkerende werking.

Darmobstructie: De tabletten niet geven bij een ernstige vernauwing van het maag-darmkanaal of bij dysfagie of ernstige slikproblemen, vanwege een risico van obstructie bij het gebruik van dergelijke OROS-tabletten.

Priapisme: Indien priapisme langer dan 3–4 uur aanhoudt dient de patiënt met spoed hulp in te roepen.

Anti-emetisch effect: Vanwege een mogelijk anti-emetisch effect kunnen signalen en symptomen van bijvoorbeeld overdosering, darmobstructie en een hersentumor gemaskeerd worden.

Bij schizoaffectieve stoornis: zorgvuldig vervolgen in verband met mogelijke overgang van manie naar depressieve symptomen.

Rijvaardigheid: Dit middel kan invloed hebben op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen. Raadpleeg ‘Rij Veilig met Medicijnen’ van het IVM.

Interacties Bron: KNMP/Informatorium Medicamentorum

Relevant:
De plasmaconcentratie kan dalen door carbamazepine.

Geen interactie:
In de literatuur is onvoldoende onderbouwing voor interactie met QTc-verlengers.

Niet beoordeeld:
Valproïnezuur verhoogt de Cmax en AUC van paliperidon met ong. 50%.

Bij combinatie met psychostimulantia, zoals methylfenidaat, kunnen bij doseringswijzigingen van een van beide middelen extrapiramidale stoornissen optreden. Geleidelijke stopzetting van het psychostimulans wordt aanbevolen.

Interacties antipsychotica algemeen

Relevant: antipsychotica en centrale dopaminerge middelen (Dopaminerge parkinsonmiddelen en Prolactineremmers) kunnen elkaars werking tegengaan. Combinatie wordt daarom ontraden. Een uitzondering is clozapine, dit kan in lage doses worden toegepast bij psychose bij een parkinsonpatiënt. Als alternatief kan quetiapine worden gebruikt.

Niet relevant: antipsychotica kunnen de werking van dopamine tegengaan. Andersom zal dopamine de werking van antipsychotica niet tegengaan. Dopamine passeert de bloed-hersenbarrière niet en remt daarom niet het centrale dopaminereceptor-blokkerend effect van antipsychotica.
In theorie kunnen antipsychotica en parasympathicolytische parkinsonmiddelen elkaars werking tegengaan.

Niet beoordeeld: de werking van adrenaline wordt verzwakt door antipsychotica met een α1-blokkerende werking.

BUTYROFENONDERIVATEN
	Droperidol (Dehydrobenzperidol)	N05AD08
	Haloperidol Haldol	N05AD01
	Pipamperon (als dihydrochloride) Dipiperon	N05AD05

INDOOLDERIVATEN
	Lurasidon Latuda	N05AE05

DIFENYLBUTYLPIPERIDINEDERIVATEN
	Pimozide Orap	N05AG02

DIAZEPINEN, OXAZEPINEN,THIAZEPINEN EN OXEPINEN
	Clozapine Leponex	N05AH02
	Olanzapine Zyprexa, Zalasta	N05AH03
	Quetiapine Seroquel	N05AH04

LITHIUMZOUTEN
	Lithium Camcolit, Priadel	N05AN01

OVERIGE ANTIPSYCHOTICA
	Aripiprazol Abilify	N05AX12
	Risperidon Risperdal	N05AX08

Referenties

1. Janssen-Cilag International NV, SmPC Invega (EU/1/07/395) Rev 19. 12-07-2024, www.ema.europa.eu
2. ZorgInstituut Nederland, Farmacotherapeutisch kompas (Eigenschappen, bijwerkingen, contra-indicaties, waarschuwingen en voorzorgen), Geraadpleegd 09 juni 2022
3. Informatorium Medicamentorum, (Interacties, verminderde nierfunctie), Geraadpleegd 09 juni 2022

Wijzigingen