Medroxyprogesteron

Stofnaam
Medroxyprogesteron
Merknaam
Depo-provera, SAYANA
ATC code
G03AC06
Algemeen
Doseringen
Nierfunctiestoornissen
Soortgelijke geneesmiddelen
Bijwerkingen
Contraindicaties
Waarschuwingen en voorzorgen
Interacties
Referenties
Wijzigingen

Label dosisadvies Kinderformularium

On-label

Toon SmPC tekst

SmPC tekst

Geregistreerd voor adolescenten, na menarche, indien andere middelen niet in aanmerking komen. Dosering:
Depo-Provera: 150 mg diep IM elke 12 weken
Sayana: 104 mg sc elke 13 weken

Beschikbare toedieningsvormen/sterktes

Inj.susp. (acetaat) 150 mg/ml; 160 mg/ml
Tablet (acetaat) 100 mg, 500 mg
Tablet (acetaat) 5 mg, 10 mg, 100 mg, 200 mg, 250 mg

Eigenschappen

Progestageen. Het remt de secretie van hypofysaire gonadotrofinen waardoor follikelrijping wordt voorkomen, hetgeen bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd langdurige ovulatieremming veroorzaakt.
Een progestageen kan een door oestrogenen voorbereid endometrium tot secretie brengen.
 

Kinetische gegevens

Geen specifieke gegevens over adolescenten bekend.

Doseringen

Indicatie: Anticonceptie
  • Subcutaan
    • Na menarche, ≥ 12 jaar
      [1]
      • 104 mg/dosis éénmaal per 13 weken
      • Indien andere anticonceptiva niet in aanmerking komen.
        Toedienen in voorkant van de dij of de (onder)buik

  • Intramusculair
    • Na menarche, ≥ 12 jaar
      [2]
      • 150 mg/dosis éénmaal per 12 weken
      • Indien andere anticonceptiva niet in aanmerking komen.
        Toedienen in voorkant van de dij of de (onder)buik

Indicatie: Voorkomen endometriumhyperplasie bij oestrogeenbehandeling ivm puberteitsinductie of groeiremming
  • Oraal
    • ≥ 12 jaar
      [4]
      • 5 - 10 mg/dag in 1 dosis
      • Behandelduur:

        Gedurende de eerste 10-14 dagen van de maand

Nierfunctiestoornissen bij kinderen > 3 maanden

Aanpassingen als volgt:

GFR 50-80 ml/min/1.73 m2
Voorzichtigheid is geboden bij nierfunctiestoornis, omdat medroxyprogesteron matige vochtretentie kan veroorzaken.
GFR 30-50 ml/min/1.73 m2
Voorzichtigheid is geboden bij nierfunctiestoornis, omdat medroxyprogesteron matige vochtretentie kan veroorzaken.
GFR 10-30 ml/min/1.73 m2
Voorzichtigheid is geboden bij nierfunctiestoornis, omdat medroxyprogesteron matige vochtretentie kan veroorzaken.
GFR < 10 ml/min/1.73 m2
een algemeen advies kan niet worden gegeven. Per patiënt moet een afweging worden gemaakt tussen het beoogde effect, de risico's van bijwerkingen bij overdosering en therapiefalen bij onderdosering.

Bijwerkingen bij volwassenen

Bij parenterale toediening:
Zeer vaak (> 10%): gewichtsverandering. Vaak (1–10%): buikpijn, hoofdpijn, onregelmatig menstrueel bloedverlies (bv. menorragie, amenorroe), gevoelige borsten, anorgasmie, verminderde libido. Acne, vermoeidheid, reacties op de injectieplaats. Depressie, stemmingsstoornis. Soms (0,1-1%): vertigo, duizeligheid, migraine. Opgezette buik, misselijkheid, verandering van eetlust, vochtophoping. Vaginitis, vaginale afscheiding, vulvovaginale droogte, dysmenorroe, verandering van borstgrootte, dyspareunie, ovariumcyste, bekkenpijn, premenstrueel syndroom. Rugpijn, spierkrampen, pijn in ledematen. Opvliegers, hypertensie, spataderen, tromboflebitis en diepveneuze trombose. Chloasma, dermatitis, ecchymose, uitslag, alopecia, hirsutisme. Angst, slapeloosheid. Afwijking van leverenzymen en van baarmoedermonduitstrijkje. Verder zijn gemeld: overgevoeligheidsreacties (incl. angio-oedeem), verlies botmineraaldichtheid, osteoporose (incl. fracturen), artralgie, convulsies, galactorroe, tachycardie, geelzucht, striae van de huid, jeuk, urticaria, koorts. Verminderde glucosetolerantie, verstoorde leverfunctie.

Bij orale toediening:
Anafylaxie en anafylactoïde reacties. Trombo-embolische aandoeningen. Oedeem, vermoeidheid. Koorts. Abnormale uteriene bloedingen, amenorroe, verandering in de secretie en erosie van de cervix, langdurige anovulatie, galactorroe, pijnlijke borsten. Misselijkheid, gewichtsverandering. Hoofdpijn, duizeligheid, slaapstoornissen, depressie, zenuwachtigheid. Acne, alopecia, hirsutisme, allergische huidreacties. Leverfunctiestoornissen, zelden icterus. Verminderde glucosetolerantie.

 

Meld bijwerkingen bij kinderen altijd bij Lareb

  • Bij kinderen worden veel geneesmiddelen off-label gebruikt. Alle ervaringen zijn belangrijk om te melden om zo meer kennis te verzamelen en te delen
  • Ook wanneer u niet zeker weet of de bijwerking echt door het geneesmiddel komt
Meld hier

Contraindicaties bij volwassenen

Parenteraal: Onverklaarde vaginale bloedingen. (Verdenking op) mammapathologie. (Verdenking op) maligniteit van de genitaliën. Actieve veneuze trombo-embolische aandoeningen, (een voorgeschiedenis van) cerebrovasculaire ziekten. Ernstige leveraandoeningen (ook in de anamnese). Metabole botziekte in de anamnese (bv. osteoporose).

Oraal: Ernstige leverfunctiestoornissen. (Anamnestisch) trombo-embolische aandoeningen. Onverklaarde urogenitale bloedingen. Geslachtshormoonafhankelijke tumoren. Porfyrie. Anamnese van icterus, herpes gestationis en verergering van otosclerose tijdens zwangerschap of gebruik van geslachtshormonen.
 

Waarschuwingen en voorzorgen bij volwassenen

Bij parenterale toediening:
Voorafgaande aan de behandeling is een volledige medische anamnese, alsmede lichamelijk onderzoek aangewezen en dient onderzoek naar menstruatiestoornissen plaats te vinden. Bij optreden van zeer frequente en onregelmatige bloedingen het gebruik van een andere methode van anticonceptie overwegen en bij hardnekkige symptomen een biologische oorzaak uitsluiten. Vanwege het negatieve effect op de botmineraaldichtheid wordt tijdens gebruik voldoende inname van calcium en vitamine D aangeraden. De mate van botverlies neemt toe met de duur van het gebruik. Bij gebruik langer dan 2 jaar is herbeoordeling aangewezen; m.n. bij medische risicofactoren voor osteoporose hebben andere anticonceptiemethoden de voorkeur. De botmineraaldichtheid lijkt toe te nemen nadat het gebruik is gestaakt. De uiteindelijke effecten op de botdichtheid van meisjes die nog niet de definitieve lichaamslengte hebben bereikt, is onbekend. Gebruik bij adolescenten (12–18 j.) dient daarom alleen te worden overwogen indien andere anticonceptiemethoden ongeschikt of onacceptabel zijn. De gegevens suggereren dat het risico van mammacarcinoom bij gebruik van orale en injecteerbare anticonceptiva die alleen progestagenen bevatten gelijk is aan dat bij gebruik van orale anticonceptiva die een oestrogeen en progestageen bevatten. Het extra risico is klein ten opzichte van het levenslange risico van borstkanker en verdwijnt geleidelijk in de loop van 10 jaar na het staken van het gebruik. Na staken van het gebruik zal het enige tijd duren voor de normale ovulatoire cyclus is teruggekeerd; de mediane tijd tot conceptie is 10 maanden (spreiding: 4–31 mnd.) na de laatste injectie en is onafhankelijk van de gebruiksduur. Zorgvuldige controle is nodig bij een depressieve stoornis in de anamnese. Voorzichtigheid is geboden bij trombo-embolische aandoeningen in de anamnese. Bij optreden van trombo-embolische stoornissen, het gebruik staken. Niet toepassen bij jonge vrouwen met een nog niet gestabiliseerde cyclus. Bij acute visusstoornissen, exophthalmus, diplopie of migraine-achtige hoofdpijn dienen papiloedeem of retinale vaatlaesies te worden uitgesloten voordat de therapie wordt voortgezet. Regelmatig is controle nodig bij epilepsie, migraine, astma, hart- of nierfunctiestoornissen in verband met mogelijke vochtretentie; bij diabetes mellitus wegens verminderde glucosetolerantie. Er zijn aanwijzingen dat bij gebruik direct na de bevalling langdurige en hevige bloedingen kan veroorzaken. Vóór gebruik dient zwangerschap te worden uitgesloten.

Bij orale toediening:
Vóór instellen van de therapie een grondig algemeen en gynaecologisch onderzoek instellen, vervolgens regelmatig controleren. Regelmatig is controle nodig bij hartfalen, hypertensie, nierfunctiestoornissen, astma, epilepsie en migraine in verband met mogelijke vochtretentie en bij diabetes mellitus wegens verminderde glucosetolerantie; tevens is controle aangewezen bij sikkelcelhemoglobinopathie, omdat bij infecties of zuurstoftekort trombo-embolie kan optreden. Bij geringste tekenen van trombose, sterke bloeddrukstijging en bij abnormale leverfunctiewaarden of langdurige immobilisatie de toediening staken. Bij abnormaal vaginaal bloedverlies gynaecologisch onderzoek verrichten. Voorzichtigheid is geboden bij bepaalde vormen van ernstige depressiviteit. Bij predispositie voor melasma direct zonlicht vermijden. Bij pijn in de bovenbuik of leververgroting dient de mogelijkheid van leveradenomen in de diagnosestelling te worden betrokken. Bij de behandeling van endometriose kan bij 30–40% een doorbraakbloeding optreden. Bij langdurig gebruik van oraal medroxyprogesteron kan een bepaling van de botdichtheid nodig zijn, omdat een afname van de botdichtheid is waargenomen (bij 150 mg i.m. elke 3 mnd.). Het gebruik kan bepaalde laboratoriumtesten beïnvloeden
 

Interacties

Niet relevant: de concentratie van de N-desmethylmetaboliet van tamoxifen kan dalen.

Het metabolisme van warfarine kan worden geremd.

Geen interactie: in de literatuur is onvoldoende onderbouwing voor interactie van intraveneus medroxyprogesteron met krachtige CYP3A4-inductoren.



 

Referenties

  1. Pfizer BV, SmPC Sayana (RVG 35305) 20-02-14, www.cbg-meb.nl
  2. Pfizer BV, SPC Depo-Provera RVG 06602, www.cbg-meb.nl, Geraadpleegd 29 april 2010, http://db.cbg-meb.nl/IB-teksten/h06602.pdf
  3. ZorgInstituut Nederand, Farmacotherapeutisch Kompas (Eigenschappen, bijwerkingen, contra-indicaties, interacties), Geraadpleegd 04 november 2014
  4. Noordam C et al, Werkboek Kinderendocrinologie, digitale publicatie op www.nvk.nl (alleen leden), 2010
  5. Informatorium Medicamentorum., (Interacties), Geraadpleegd 12 juni 2018

Wijzigingen

  • 16 maart 2015 09:20: De toedieningsfrequentie van de subcutane toediening bij anticonceptie is gewijzigd is eenmaal per 13 weken op basis van de SmPC