Valsartan

Stofnaam
Valsartan
Merknaam
Diovan
ATC code
C09CA03
Apotheek icon
Voor ouders op Apotheek.nl
Algemeen
Doseringen
Nierfunctiestoornissen
Soortgelijke geneesmiddelen
Bijwerkingen
Contraindicaties
Waarschuwingen en voorzorgen
Interacties
Referenties
Wijzigingen

Label dosisadvies Kinderformularium

On-label

Toon SmPC tekst

SmPC tekst

Hypertensie:
> 6 jaar:
DRANK
< 35 kg
: start 20 mg/dag in 1 dosis, dosis titreren op geleide van bloeddruk tot max 40 mg/dag
>35 kg:  
start 40 mg/dag in 1 dosis,  dosis titreren op geleide van bloeddruk tot max 80 mg/dag 
TABLET:
18-34 kg:
  start 40 mg/dag in 1 dosis,  max 80 mg/dag
35-79 kg: 
start 80 mg/dag in 1 dosis, max 160 mg/dag
≥80 kg:
    start 80 mg/dag in 1 dosis, max 320 mg/dag
 

Beschikbare toedieningsvormen/sterktes

Drank 3 mg/ml 
Tablet omhuld 40 mg, 80 mg, 160 mg, 320 mg
 

Eigenschappen

Selectieve type 1 angiotensine II-receptor-(AT1-)antagonist, die de effecten van angiotensine II op de bloeddruk, de bloeddoorstroming in de nieren, de proliferatie van gladde spiercellen en aldosteronafgifte antagoneert. Dit leidt onder andere tot vasodilatatie en een verminderde aldosteronsecretie. Valsartan verschilt van de ACE-remmers omdat het geen remming geeft van het ACE (=kininase II), het enzym dat bradykinine afbreekt

Kinetische gegevens

De systemische blootstelling en piekplasmaconcentratie van valsartan is bij de oplossing ongeveer 1,7 keer en 2,2 keer hoger dan bij de tabletten

Uit een studie met 26 pediatrische patiënten met hypertensie (in de leeftijd van 1 tot 16 jaar) die een enkele dosis valsartan drank (gemiddeld 0.9 tot 2.0 mg/kg, met 80 mg als maximumdosis) toegediend kregen, bleek dat de valsartan-klaring (in liter/uur/kg) vergelijkbaar was over de leeftijdsgroep van 1 tot 16 jaar en gelijk aan de klaring bij volwassenen, na toediening van dezelfde formulering.

Doseringen

Indicatie: Hypertensie
  • Oraal
    • Drank
      • 6 jaar tot 18 jaar en < 35 kg
        [1]
        • Startdosering: 20 mg/dag in 1 dosis
        • Onderhoudsdosering: Op geleide van bloeddruk zo nodig ophogen tot max 40 mg/dag in 1 dosis
      • 6 jaar tot 18 jaar en ≥ 35 kg
        [1]
        • Startdosering: 40 mg/dag in 1 dosis
        • Onderhoudsdosering: Op geleide van bloeddruk dosis zo nodig ophogen tot max 80 mg/dag in 1 dosis
    • Tablet
      • 6 jaar tot 18 jaar en 18 tot 35 kg
        [4]
        • Startdosering: 40 mg/dag in 1 dosis
        • Onderhoudsdosering: Op geleide van bloeddruk dosis zo nodig ophogen tot max 80 mg/dag in 1 dosis
      • 6 jaar tot 18 jaar en 35 tot 80 kg
        [4]
        • Startdosering: 80 mg/dag in 1 dosis
        • Onderhoudsdosering: Op geleide van bloeddruk dosis zo nodig ophogen tot max 160 mg/dag in 1 dosis
      • 6 jaar tot 18 jaar en ≥ 80 kg
        [4]
        • Startdosering: 80 mg/dag in 1 dosis
        • Onderhoudsdosering: Op geleide van bloeddruk dosis zo nodig ophogen tot max 320 mg/dag in 1 dosis

Nierfunctiestoornissen bij kinderen > 3 maanden

GFR ≥10 ml/min/1.73m2: aanpassing van de dosering is niet nodig.

GFR <10 ml/min/1.73m2: een algemeen advies kan niet worden gegeven.

ANGIOTENSINE-II-ANTAGONISTEN

ANGIOTENSINE-II-ANTAGONISTEN

Candesartan

Atacand
C09CA06

Losartan

Cozaar
C09CA01

Olmesartan

Olmetec
C09CA08
ANGIOTENSINE-II-ANTAGONISTEN

Candesartan

Atacand
C09CA06

Losartan

Cozaar
C09CA01

Olmesartan

Olmetec
C09CA08

Bijwerkingen bij kinderen

Bij kinderen en adolescenten is vaker buikpijn, misselijkheid, braken en duizeligheid gemeld dan bij volwassenen. Bij een onderliggende chronische nierziekte is vaker hyperkaliëmie gerapporteerd.

Bijwerkingen bij volwassenen

Toegepast bij de indicatie hartfalen/recent myocardinfarct:

Vaak (1-10%): (orthostatische) hypotensie, (orthostatische) duizeligheid. Gestoorde nierfunctie, gestoorde leverfunctie.

Soms (0,1-1%): syncope, toename hartfalen. Hoest. Hyperkaliëmie, acuut nierfalen. Hoofdpijn, vermoeidheid, asthenie, vertigo. Misselijkheid, diarree. Angio-oedeem.

Verder zijn gemeld: overige overgevoeligheidsreacties inclusief serumziekte, vasculitis. Myalgie. Stijging van de ureumconcentratie in het bloed. Trombocytopenie. Verhoogde leverfunctiewaarden. Hyponatriëmie. Bulleuze dermatitis, huiduitslag, jeuk.

Toegepast bij de indicatie hypertensie:

Soms (0,1-1%): buikpijn, hoest, vermoeidheid, vertigo.

Verder zijn gemeld: daling van de hemoglobinewaarde en van de hematocriet, neutropenie, trombocytopenie. Stijging leverenzymwaarden (incl. bilirubine). Angio-oedeem, bulleuze dermatitis, huiduitslag jeuk. Overige overgevoeligheidsreacties inclusief serumziekte, vasculitis. Stijging van de serumkaliumspiegel, hyponatriëmie. Myalgie. Nierfunctiestoornis, nierfalen.

 

 

Meld bijwerkingen bij kinderen altijd bij Lareb

  • Bij kinderen worden veel geneesmiddelen off-label gebruikt. Alle ervaringen zijn belangrijk om te melden om zo meer kennis te verzamelen en te delen
  • Ook wanneer u niet zeker weet of de bijwerking echt door het geneesmiddel komt
Meld hier

Contraindicaties bij volwassenen

Ernstige leverinsufficiëntie, biliaire cirrose en cholestase

Waarschuwingen en voorzorgen bij kinderen

Het wordt niet aanbevolen om van Diovan tabletten naar Diovan drank over te schakelen tenzij dit klinisch nodig is. Bij omschakeling van tablet naar drank dient de dosis gehalveerd te worden. Bij omschakeling van drank naar tablet dient de aanvangsdosis gelijk te blijven. Houd rekening met onderdosering.
Bij beide omschakelingen moet de bloeddruk nauwkeurig worden gevolgd en de dosis moet getitreerd worden op geleide van de bloeddruk en tolerantie.
 

Waarschuwingen en voorzorgen bij volwassenen

Vooral bij volume- en/of zoutdepletie en bij hartfalen is er meer kans op een hypotensieve reactie. Bij ernstig chronisch hartfalen is veiligheid van gebruik niet vastgesteld. Er is meer kans op hyperkaliëmie bij een leeftijd > 70 jaar, diabetes mellitus, een gestoorde nierfunctie of plotseling verminderde nierfunctie, dehydratie, metabole acidose, acuut hartfalen en cel-afbraak (ischemie, trauma, rabdomyolyse). Voorzichtigheid is geboden bij aorta- of mitralisstenose of bij obstructieve hypertrofische cardiomyopathie vanwege het potentiële risico van verminderde coronaire en cerebrale doorbloeding door de verlaagde bloeddruk. Bij gestoorde nierfunctie moet men rekening houden met een acute achteruitgang van de nierfunctie en deze blijven controleren. Regelmatige controle van de nierfunctie is vooral aangewezen bij post-myocardinfarct en hartfalen. Vanwege onvoldoende ervaring is voorzichtigheid geboden bij ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring < 10 ml/min) en dialyse; gebruik bij pediatrische patiënten met een creatinineklaring < 30 ml/min en bij pediatrische dialysepatiënten wordt om deze reden afgeraden. Bij bilaterale stenose van de arteriae renales of bij unilaterale stenose bij slechts één functionerende nier is het mogelijk dat plasma-ureum- en creatininegehalte stijgen, gezien de hemodynamische effecten van valsartan; controle wordt aanbevolen. Valsartan niet gebruiken bij primair hyperaldosteronisme vanwege onvoldoende werkzaamheid. Hypotensie die tijdens anesthesie/operatie optreedt als gevolg van geblokkeerde angiotensine II-werking, kan worden gecorrigeerd door volumevergroting. Bij optreden van angio-oedeem de toediening onmiddellijk staken en niet opnieuw starten. Valsartan is niet onderzocht bij patiënten met een recente niertransplantatie. Bij kinderen en adolescenten is valsartan alleen onderzocht voor de indicatie hypertensie (6–18 jaar); tijdens behandeling de nierfunctie en serumkaliumconcentratie scherp controleren, met name bij gestoorde nierfunctie. De veiligheid en werkzaamheid zijn niet aangetoond bij kinderen van 1–6 jaar. Voorzichtigheid is geboden bij mild tot matig gestoorde leverfunctie. ACE-remmers en angiotensine II-antagonisten zijn minder effectief tegen hypertensie bij negroïde dan bij niet-negroïde mensen.

Interacties

RAAS remmers algemeen

Relevant:

RAAS-remmers versterken het effect van: diuretica. Bij patiënten die een diureticum gebruiken is de plasma-renine-activiteit verhoogd. Bij toevoegen van een RAAS-remmer aan een diureticum kan hierdoor een versterkt hypotensief effect optreden. Bij toevoeging aan een lisdiureticum moet de startdosering van de RAAS-remmer worden verlaagd; tijdelijk staken van het lisdiureticum is niet gewenst bij hartfalen. Bij toevoeging aan een thiazide zijn er twee mogelijkheden, namelijk een lagere startdosering van de RAAS-remmer of tijdelijk (2 dagen) staken van het thiazide.

De toxiciteit van lithium kan toenemen doordat de uitscheiding wordt geremd.

Overig effect: NSAID's kunnen de werking van de RAAS-remmer verminderen. Hierdoor kan hartfalen weer of meer manifest worden, en kan de antihypertensieve werking afnemen. Dit effect kan al optreden binnen enkele dagen na start van het NSAID en is vooral van belang bij ernstig hartfalen. De combinatie wordt bij voorkeur vermeden bij hartfalen. Indien dit niet mogelijk is, moet de nierfunctie worden gecontroleerd en te sterke ontwatering worden vermeden.

Bij hypertensie kan de antihypertensieve werking van de RAAS-remmer worden verzwakt, vooral bij nierfunctiestoornis. Bij NSAID-gebruik tot 2 weken is dit weinig relevant. Bij de overige indicaties van een RAAS-remmer, zoals secundaire preventie na een myocardinfarct of bij nefropathie, dient de nierfunctie te worden gecontroleerd.

Kaliumsparende diuretica en kaliumzouten kunnen het effect op de kaliumconcentratie versterken, met als gevolg hyperkaliëmie. De plasmakaliumconcentratie moet worden gecontroleerd. Combinatie met een kaliumzout wordt bij voorkeur vermeden.

Bij combinatie met trimethoprim of co-trimoxazol kan hyperkaliëmie optreden; de plasmakaliumconcentratie moet worden gecontroleerd.

Bij combinatie met everolimus, sirolimus of temsirolimus is angio-oedeem gemeld.

Niet beoordeeld: de hypoglykemische werking van bloedglucoseverlagende middelen kan worden versterkt door ACE-remmers.

Combinatie met anesthetica kan het hypotensieve effect versterken.

Combinatie van ACE-remmers met estramustine of DPP-4-remmers (linagliptine, saxagliptine, sitagliptine, vildagliptine) vergroot het risico op angio-oedeem.

Combinatie van twee verschillende RAAS-remmers, waardoor dubbele blokkade van het RAAS-systeem ontstaat, verhoogt het risico op hypotensie, flauwvallen, beroerte, hyperkaliëmie en verminderde nierfunctie (waaronder acuut nierfalen).

 

Referenties

  1. Novartis Pharma BV, SPC Diovan drank (RVG 107481) 09-04-2015, www.geneesmiddeleninformatiebank.nl
  2. ZorgInstituut Nederland, Farmacotherapeutisch Kompas ( Eigenschappen, Contra-Indicaties, Bijwerkingen, Waarschuwingen en Voorzorgen)., Geraadpleegd 27 nov 2015
  3. InformatoriumMedicamentorum, Interacties, Geraadpleegd 12 juni 2018
  4. Novartis Pharma BV, SmPC Diovan tabletten (RVG 32137) 09-04-2015, www.geneesmiddeleninformatiebank.nl

Wijzigingen