Alfacalcidol

Stofnaam
Alfacalcidol
Merknaam
Etalpha
ATC code
A11CC03
Algemeen
Doseringen
Nierfunctiestoornissen
Soortgelijke geneesmiddelen
Bijwerkingen
Contraindicaties
Waarschuwingen en voorzorgen
Interacties
Referenties
Wijzigingen

Label dosisadvies Kinderformularium

Dialyse: IV: Off-label
Renale osteodystrofie: kinderen: on-label

 

Toon SmPC tekst

SmPC tekst

preventie en behandeling van renale osteodystrofie en behandeling van secundaire hyperparathyroïdie bij patiënten met chronische nierziekte stadium 3 - 5.
Oraal
Predialyse patienten: 1 mnd-18 jaar: 0,0002-0,039 mcg/kg/dag (gemiddelde dosering 0,010-0,012 mcg/kg/dag)
Dialysepatienten, (zuigelingen, kinderen en adolescenten:)0,01-0,02 mcg/kg/dag

Verstoord calciummetabolisme: 0,04-0,08 mcg/kg/dag, vervolgens aanpassing volgen biochemische reactie.

IV
Niet geregistreerd voor kinderen.

Beschikbare toedieningsvormen/sterktes

Capsule 0.25 microg, 0,5 microg, 1 microg
Druppels, oraal 2 microg/ml (dit komt overeen met 0.1 mcg/druppel) De druppelvloeistof bevat 14 vol% ethanol.
Inj.vlst. 2 microg/ml.

Eigenschappen

Alfacalcidol (1-α-OH--vitamine D3) wordt na toediening omgezet: hoofdzakelijk in de lever in calcitriol, de fysiologisch actieve vorm van vitamine D. Calcitriol versterkt de onderdrukking van de productie van parathyroïdhormoon door calcium. Calcitriol stimuleert de opname van calcium. Het heeft ook effect op de osteoblasten, waardoor verbetering van botvorming en botmineralisatie kan optreden

Kinetische gegevens

Geen informatie

Algemene opmerkingen

Alfacalcidol wordt tevens toegepast bij hypofosfatemische vitamine D resistente rachitis en bij hypoparathyreoidie.

Doseringen

Ga snel naar:

Indicatie: Osteodystrofie, secundaire hyperparathyroïdie bij chronische nierziekte stadium 3 en 4 (predialysepatiënten)
  • Oraal
    • 1 maand tot 18 jaar
      [1] [5]
      • LET OP! dosering in nanogram 0,2 - 39 ng/kg/dag in 1 dosis
      • gemiddelde dosering: 10-12 ng/kg/dag

Indicatie: Osteodystrofie, secundaire hyperparathyroïdie bij chronische nierziekte stadium 5 (dialysepatiënten)
  • Oraal
    • 1 maand tot 18 jaar
      [1] [5]
      • 0,01 - 0,02 microg./kg/dag in 1 dosis
  • Intraveneus
    • 1 maand tot 18 jaar
      [1] [5]
      • Na de dialyse 0,58 - 3,47 microg./m2/week, bolus, max: 6,93 microg./m2/week.
Indicatie: Rachitis
  • Oraal
    • 1 maand tot 18 jaar
      • 0,25 - 0,5 microg./dag in 1 dosis , max: 2 microg./dag.
Indicatie: Chronische hypocalciemie
  • Oraal
    • a terme neonaat
      [1] [5]
      • 0,04 - 0,08 microg./kg/dag in 1 dosis
      • Dosis titreren naar effect.

    • 1 maand tot 18 jaar
      [1] [5]
      • 0,25 - 0,5 microg./dag in 1 dosis , max: 2 microg./dag.
      • Dosis titreren naar effect.

Nierfunctiestoornissen bij kinderen > 3 maanden

Er zijn geen gegevens bekend over doseeraanpassing bij nierfunctiestoornissen.

VITAMINEN A EN D, INCLUSIEF COMBINATIES VAN DEZE TWEE

VITAMINE A
A11CA01
VITAMINE D EN ANALOGE VERBINDINGEN

Calcitriol

Rocaltrol
A11CC04

Colecalciferol (Vitamine D)

D-Cura, Devaron, Divisun, Dynavit D3
A11CC05

Bijwerkingen algemeen

Zeer vaak (> 10%): hypercalciëmie. Vaak (1-10%): pruritus, hypercalciurie. Soms (0,1-1%): metastatische verkalkingen, hyperfosfatemie, hoog calcium×fosfaat-product, anorexie, hoofdpijn, dysesthesie, dysgeusie, tachycardie, verhoogde bloeddruk, misselijkheid, braken, buikpijn, obstipatie, diarree, dyspepsie, calcinose, asthenie, vermoeidheid. Verder zijn gemeld: hypermagnesiëmie, overgevoeligheidsreacties met symptomen zoals koorts, rillingen, urticaria en tongoedeem, huiduitslag (erythemateus, maculo-papuleus, pustuleus), exfoliatieve dermatitis, verminderde nierfunctie en nefrocalcinose. Bij de druppels: ulceratie van de tong en tandvlees.

Meld bijwerkingen bij kinderen altijd bij Lareb

  • Bij kinderen worden veel geneesmiddelen off-label gebruikt. Alle ervaringen zijn belangrijk om te melden om zo meer kennis te verzamelen en te delen
  • Ook wanneer u niet zeker weet of de bijwerking echt door het geneesmiddel komt
Meld hier

Contra-indicatie algemeen

Hypercalciëmie.

Waarschuwingen en voorzorgen bij kinderen

Cave hypercalciemie.

Waarschuwingen en voorzorgen algemeen

Voorzichtigheid is geboden bij hypercalciurie en bij nierstenen, hartritmestoornissen of arteriosclerose in de anamnese. Voorzichtig zijn bij patiënten met sarcoïdose, tuberculose of andere granulomateuze ziekten in verband met verhoogde gevoeligheid voor vitamine D. Om met name bij de behandeling van renale osteodystrofie weke-delenverkalkingen te voorkomen, mag alfacalcidol slechts worden toegediend bij een genormaliseerd fosfaatgehalte in het serum. Bij ernstige leverfunctiestoornissen kan de hydroxylering in de lever afnemen waardoor een hogere dosis alfacalcidol aangewezen kan zijn. Om tijdens de behandeling met alfacalcidol hypercalciëmie te voorkomen, is het noodzakelijk regelmatig biochemische metingen te verrichten. In het bijzonder moeten de calcium-, magnesium-, fosfaat-, calcium×fosfaat-product, parathyroïdhormoon, creatinine- en alkalische fosfataseconcentraties worden gecontroleerd. Zeer regelmatige controle is vooral nodig, wanneer het alkalisch fosfatasegehalte in het normale bereik komt. Als de calciumwaarden boven de grenzen van de normale waarden komen, moet de toediening worden gestopt voor ten minste één week, na bereiken van de normaalwaarden hervatten met een halve dosis. Licht de patiënt in over klinische symptomen van hypercalciëmie (zwakte, moeheid, asthenie, malaise, myalgie, artralgie, botpijn, anorexie, misselijkheid, braken, diarree, obstipatie, droge mond, dysgeusie, metaalsmaak, hoofdpijn, duizeligheid). Overmatige suppressie van parathyroïdhormoon vermijden. Eventueel fosfaatbinders gebruiken om het serumfosfaat op een acceptabel niveau te handhaven. De alcohol in de injectie of in de druppelvloeistof kan schadelijk zijn voor zwangeren, kinderen en bij gestoorde leverfunctie, alcoholisme of epilepsie.

Interacties

Niet beoordeeld: enzyminducerende middelen, zoals fenytoïne of fenobarbital, kunnen de plasmaconcentratie verlagen.
Colestyramine kan de absorptie verminderen; alfacalcidol moet ten minste 1 uur voor of 4-6 uur na inname van colestyramine worden ingenomen.
Thiaziden en calciumzouten kunnen het risico op hypercalciëmie verhogen.
Combinatie met digoxine kan leiden tot hartritmestoornissen.
Combinatie met magnesiumzouten kan het risico op hypermagnesiëmie verhogen.

Alfacalcidol kan de absorptie van aluminium verhogen, waardoor bij combinatie met aluminiumbevattende preparaten een risico op aluminiumintoxicatie bestaat.

Referenties

  1. Pharmachemie BV, SPC Alfacalcidol (RVG 10890), www.cbg-meb.nl, Geraadpleegd 11 aug 2010, http://db.cbg-meb.nl/IB-teksten/h10890.pdf
  2. Rademaker C.M.A. et al, Geneesmiddelen-Formularium voor Kinderen, 2007
  3. College voor zorgverzekeringen (CVZ), Farmacotherapeutisch Kompas (Eigenschappen, Contra-Indicaties, Bijwerkingen, Waarschuwingen en Voorzorgen), Geraadpleegd 06 okt 2014
  4. Informatorium Medicamentorum, (Interacties), Geraadpleegd 08 jan 2019
  5. Leo Pharma BV, SPC Etalpha (RVG 07603), www.cbg-meb.nl, Geraadpleegd 26 mei 2010, http://db.cbg-meb.nl/IB-teksten/h07603.pdf

Wijzigingen