Dexamethason + framycetine + gramicidine (combinatiepreparaat)

Stofnaam
Dexamethason + framycetine + gramicidine (combinatiepreparaat)
Merknaam
Sofradex
ATC code
S01CA06

Dexamethason + framycetine + gramicidine (combinatiepreparaat)

Apotheek icon
Voor ouders op Apotheek.nl
Algemeen
Doseringen
Nierfunctiestoornissen
Soortgelijke geneesmiddelen
Bijwerkingen
Contraindicaties
Waarschuwingen en voorzorgen
Interacties
Referenties
Wijzigingen

Label dosisadvies Kinderformularium

On-label

Toon SmPC tekst

SmPC tekst

Kinderen: 2-3 druppels 3-4 dd.

Beschikbare toedieningsvormen/sterktes

Per ml oordr.: Dexamethason (als natriummetasulfobenzoaat) 0.5 mg, Framycetinesulfaat 5 mg, Gramicidine 0.05 mg 8 ml

Eigenschappen

Dexamethason is een matig sterk werkend corticosteroïd met anti-inflammatoire, antipruritische en vasoconstrictieve werking. Framycetine is een bactericide antimicrobieel middel met breed spectrum, behorend tot de aminoglycosiden. Het werkingsspectrum van gramicidine omvat grampositieve micro-organismen (bv. streptokokken).

Kinetische gegevens

Geen informatie

Algemene opmerkingen

Bevat dexamethason 0,05%, framycetine 0,5% en gramicidine 0,005%. Alternatief bij otitis media externa welke secundair geinfecteerd is.

Doseringen

Indicatie: Chronische recidiverende otitis media met otorroe
  • Auriculair
    • 1 maand tot 18 jaar
      [5]
      • 2 - 3 druppel(s)/dosis 3-4 dd
      • Behandelduur:

        Maximaal 7 dagen

      • Behandeling door of na overleg met een kinderarts-specialist (KNO) die ervaring heeft met gebruik van dit middel voor deze indicatie.

Nierfunctiestoornissen bij kinderen > 3 maanden

Er zijn geen gegevens bekend over doseeraanpassing bij nierfunctiestoornissen.

ANTI-INFLAMMATOIRE MIDDELEN MET ANTIMICROBIELE MIDDELEN

CORTICOSTEROIDEN MET ANTIMICROBIELE MIDDELEN
S01CA01
S01CA01
S01CA03

Bijwerkingen bij volwassenen

Irritatie en branderig gevoel. Overgevoeligheidsverschijnselen. Sensibilisatie kan optreden; de kans hierop neemt toe bij langdurig en/of herhaalde behandeling. Langdurig gebruik van corticosteroïden in het oor kan leiden tot atrofie en perforatie van het trommelvlies.

Meld bijwerkingen bij kinderen altijd bij Lareb

  • Bij kinderen worden veel geneesmiddelen off-label gebruikt. Alle ervaringen zijn belangrijk om te melden om zo meer kennis te verzamelen en te delen
  • Ook wanneer u niet zeker weet of de bijwerking echt door het geneesmiddel komt
Meld hier

Contraindicaties bij volwassenen

Beschadiging/perforatie van het trommelvlies of vermoeden hiervan. Aandoeningen, primair veroorzaakt door een bacterie, virus, schimmel, gist of parasiet. Ulcereuze aandoeningen, wonden. Overgevoeligheid voor corticosteroïden of aminoglycosiden.

Waarschuwingen en voorzorgen bij kinderen

Het gebruik van topische middelen bij een open midden oor brengt het -geringe- risico met zich mee van ototoxiciteit, waardoor hoog frequent gehoorverlies, en vestibulotoxiciteit, waardoor evenwichtsstoornissen kunnen optreden. In ene klinische setting is ototoxiciteit zeldaam, geschat op 0.01-0.03 % en duidelijk minder vaak voorkomend dan een perceptief gehoorverlies ten gevolge een chronische secernerende otitis media. Een gezwollen middenoorslijmvlies als gevolg van chronische secernerende otitis media beschermt het middenoor bovendien tegen de ototoxische bestanddelen van de oordruppel. Langdurig gebruik bij kinderen kan leiden tot suppressie van de aanmaak van bijnierschorshormonen. 

Waarschuwingen en voorzorgen bij volwassenen

Symptomen van infecties en/of overgevoeligheidsreacties kunnen worden gemaskeerd of verergeren. Gebruik bij geperforeerd trommelvlies kan beschadiging van het binnenoor en doofheid tot gevolg hebben. Kruisovergevoeligheid voor en kruisresistentie met andere aminoglycosiden kunnen optreden. Kruissensibilisatie tussen gramicidine en bacitracine is mogelijk. Overgroei van niet-gevoelige micro-organismen, incl. schimmels, is mogelijk; in dat geval de toepassing staken.

Interacties

Na auriculaire toediening zouden interacties kunnen optreden indien absorptie optreedt, maar tot op heden zijn er geen aanwijzingen voor klinisch relevante interacties.

Referenties

  1. Rademaker C.M.A. et al, Geneesmiddelen-Formularium voor Kinderen, 2007
  2. ZorgInstituut Nederland, Farmacotherapeutisch Kompas (Eigenschappen, Contra-Indicaties, Bijwerkingen, Waarschuwingen en Voorzorgen), Geraadpleegd 19 okt 2014
  3. Informatorium Medicamentorum, (Interacties), Geraadpleegd 19 okt 2014
  4. Mylanus E.A.M. et al, Standpunt nota \"Gebruik van oordruppels bij otitis media met trommelvliesperforatie en in operatieholtes\", Nederlandse Vereniging voor KNO en heelkunde van het hoofdhals gebied, 2006
  5. Sanofi Aventis Netherlands BV, SPC Sofradex (RVG 04961) 09-02-2015, www.geneesmiddeleninformatiebank.nl

Wijzigingen

  • 27 oktober 2015 15:51: Aanpassing behandelduur obv SmPC Sofradex