Dexamethason + framycetine + gramicidine (combinatiepreparaat)

Stofnaam
Dexamethason + framycetine + gramicidine (combinatiepreparaat)
Merknaam
Sofradex
ATC code
S02CA06

Dexamethason + framycetine + gramicidine (combinatiepreparaat)

Doseringen
Nierfunctiestoornissen

Produkten, hulpstoffen, toediening en tekorten
Bijwerkingen
Contraindicaties
Waarschuwingen en voorzorgen

Interacties

Voor ouders op Apotheek.nl
Eigenschappen (PD/PK)

Registratiestatus
Middelen uit dezelfde ATC groep
Referenties
Versiebeheer

Eigenschappen Bron: ZorgInstituut Nederland - Farmacotherapeutisch Kompas

  • Dexamethason is een sterkwerkend corticosteroïd met anti-inflammatoire, antipruritische en vasoconstrictieve werking. Corticosteroïden onderdrukken de ontstekingsreactie en de symptomen van verschillende aandoeningen, echter zonder de onderliggende aandoening te genezen.
  • Framycetine is een bactericide antimicrobieel middel met een breed werkingsspectrum, behorend tot de aminoglycosiden. Het remt de bacteriële eiwitsynthese door binding aan ribosomen.
    • Doorgaans gevoelig zijn: Staphylococcus aureus (meticilline-gevoelig; 'MSSA'), Staphylococcus epidermis, Escherichia coli, Enterococcus faecalis
    • Resistent zijn o.a.: Streptococcus spp., Staphylococcus aureus (meticilline-ongevoelig; 'MRSA') en Pseudomonas aeruginosa.
  • Gramicidine is een bactericide cyclisch polypeptide, dat in vivo actief is tegen vele Gram-positieve bacteriën, incl. streptokokken. Het beschadigt de osmotische barrière van de bacteriële cytoplasmamembraan door binding aan fosfaatgroepen van de lipiden in de bacteriële membraan.
    • Doorgaans gevoelig zijn: Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermis, Streptococcus spp.
    • Resistent zijn: Pseudomonas aeruginosa en Enterococcus faecalis.

Farmacokinetiek bij kinderen

Geen informatie

Algemene opmerkingen

Bevat dexamethason 0,05%, framycetine 0,5% en gramicidine 0,005%. Alternatief bij otitis media externa welke secundair geinfecteerd is.

Label dosisadvies Kinderformularium

On-label

Toon SmPC tekst Toon SmPC tekst

SmPC tekst

Kinderen: 2-3 druppels 3-4 dd.

Beschikbare toedieningsvormen/sterktes

Per ml oordr.: Dexamethason (als natriummetasulfobenzoaat) 0.5 mg, Framycetinesulfaat 5 mg, Gramicidine 0.05 mg 8 ml

Overige info toediening/beschikbaarheid

Informatie over geneesmiddeltekorten

Doseringen

Chronische recidiverende otitis media met otorroe
  • Auriculair
    • 1 maand tot 18 jaar
      [1]
      • 2 - 3 druppel(s)/dosis 3-4 dd.
      • Behandelduur:

        Maximaal 7 dagen

      • Behandeling door of na overleg met een kinderarts-specialist (KNO) die ervaring heeft met gebruik van dit middel voor deze indicatie.

Nierfunctiestoornissen bij kinderen > 3 maanden

Er zijn geen gegevens bekend over doseeraanpassing bij nierfunctiestoornissen.

Bijwerkingen algemeen Bron: ZorgInstituut Nederland - Farmacotherapeutisch Kompas

Lokaal
Gemeld zijn: overgevoeligheidsreacties zoals irritatie, branderig gevoel, jeuk en eczeem. Sensibilisatie kan optreden; de kans hierop neemt toe bij langdurige en/of herhaalde behandeling. Langdurig gebruik van corticosteroïden in het oor kan leiden tot atrofie en perforatie van het trommelvlies.

Systemisch
Gemeld zijn: Syndroom van Cushing, bijniersuppressie. Wazig zien, chorioretinopathie.

Meld bijwerkingen bij kinderen altijd bij Lareb

  • Bij kinderen worden veel geneesmiddelen off-label gebruikt. Alle ervaringen zijn belangrijk om te melden om zo meer kennis te verzamelen en te delen
  • Ook wanneer u niet zeker weet of de bijwerking echt door het geneesmiddel komt
Meld hier

Contra-indicatie algemeen Bron: ZorgInstituut Nederland - Farmacotherapeutisch Kompas

  • (secundaire) mycobacteriële-, virale en schimmelinfecties of superinfecties met niet-gevoelige micro-organismen van de uitwendige gehoorgang;
  • overgevoeligheid voor corticosteroïden of aminoglycosiden.

Waarschuwingen en voorzorgen bij kinderen

Het gebruik van topische middelen bij een open midden oor brengt het -geringe- risico met zich mee van ototoxiciteit, waardoor hoog frequent gehoorverlies, en vestibulotoxiciteit, waardoor evenwichtsstoornissen kunnen optreden. In ene klinische setting is ototoxiciteit zeldaam, geschat op 0.01-0.03 % en duidelijk minder vaak voorkomend dan een perceptief gehoorverlies ten gevolge een chronische secernerende otitis media. Een gezwollen middenoorslijmvlies als gevolg van chronische secernerende otitis media beschermt het middenoor bovendien tegen de ototoxische bestanddelen van de oordruppel. Langdurig gebruik bij kinderen kan leiden tot suppressie van de aanmaak van bijnierschorshormonen. 

Waarschuwingen en voorzorgen algemeen Bron: ZorgInstituut Nederland - Farmacotherapeutisch Kompas

Vermijd langdurig/herhaald gebruik. Indien er geen klinische verbetering optreedt binnen 7 dagen behandeling staken. De kans op atrofie van de gehoorgang, sensibilisatie, ototoxiciteit en overgroei van niet-gevoelige micro-organismen, incl. schimmels neemt toe bij langdurige en/of herhaalde behandeling. Het syndroom van Cushing en/of bijniersuppressie kan ook voorkomen als gevolg van intensieve of langdurige onafgebroken behandeling bij patiënten met een predispositie, inclusief kinderen en patiënten behandeld met CYP3A4-remmers (waaronder ritonavir); in deze gevallen de behandeling geleidelijk staken. Overweeg bij verandering van het gezichtsvermogen door te verwijzen naar een oogarts ter beoordeling van mogelijke oorzaken waaronder cataract, glaucoom of zeldzame ziekten zoals centrale sereuze chorioretinopathie (CSCR); deze zijn gemeld na gebruik van systemische en lokale corticosteroïden.

Symptomen van infecties en/of overgevoeligheidsreacties kunnen door dexamethason worden gemaskeerd of verergerd.

Kruisovergevoeligheid en kruisresistentie tussen framycetine en andere aminoglycosiden kunnen optreden. Kruissensibilisatie tussen gramicidine en bacitracine is ook mogelijk.

Interacties Bron: KNMP Kennisbank

Er is hier op dit moment nog geen informatie over beschikbaar.

CORTICOSTEROIDEN MET ANTIMICROBIELE MIDDELEN

Deze pagina geeft een overzicht van geneesmiddelen uit dezelfde ATC groep. Let op: Dit betekent niet per definitie dat deze middelen onderling uitwisselbaar zijn.

CORTICOSTEROIDEN MET ANTIMICROBIELE MIDDELEN
S02CA03
S02CA03
S02CA07
S02CA03
S02CA04

Referentie

  1. Sanofi Aventis Netherlands BV, SPC Sofradex (RVG 04961) 09-02-2015, www.geneesmiddeleninformatiebank.nl

Wijzigingen

  • 29 oktober 2015 09:04: Aanpassing behandelduur obv SmPC Sofradex

Therapeutic Drug Monitoring


Overdosering