Isotretinoine

Stofnaam
Isotretinoine
Merknaam
ATC code
D10BA01
Doseringen
Nierfunctiestoornissen

Produkten, hulpstoffen, toediening en tekorten
Bijwerkingen
Contraindicaties
Waarschuwingen en voorzorgen

Interacties

Voor ouders op Apotheek.nl
Eigenschappen (PD/PK)

Registratiestatus
Middelen uit dezelfde ATC groep
Referenties
Versiebeheer

Eigenschappen Bron: ZorgInstituut Nederland - Farmacotherapeutisch Kompas

Synthetisch stereo-isomeer van tretinoïne (vitamine A-zuur); het werkingsmechanisme is niet exact bekend. Het reduceert de talgkliergrootte, remt de talgafscheiding en heeft een anti-inflammatoir (in de dermis) effect.

Farmacokinetiek bij kinderen

De SmPC geeft geen specifieke PK data bij kinderen. 

Label dosisadvies Kinderformularium

On-label

Toon SmPC tekst Toon SmPC tekst

SmPC tekst

Ernstig acne
≥ 12 jaar: 0,5-1 mg/kg/dag. Een cumulatieve dosis hoger dan 120 -150 mg/kg heeft geen meerwaarde. De
behandelingsduur is afhankelijk van de individuele dagelijkse dosis. Een behandelingskuur van 16 - 24
weken is normaliter voldoende om een remissie te bereiken

Beschikbare toedieningsvormen/sterktes

Capsule 10 mg, 20 mg

Overige info toediening/beschikbaarheid

Informatie over geneesmiddeltekorten

Doseringen

LET OP: ZWANGERSCHAPSPREVENTIEPROGRAMMA VOOR DIT GENEESMIDDEL
  • Toedieningsweg niet van toepassing
    • 12 jaar tot 18 jaar
      [1]

      • Zie waarschuwingen en voorzorgen algemeen.
Ernstig acne vulgaris
  • Oraal
    • 12 jaar tot 18 jaar
      [1] [4]
      • Startdosering: 0,5 mg/kg/dosis in 1 - 2 doses.
      • Onderhoudsdosering: Dosis aanpassen op geleide van effect en bijwerkingen naar 0,5 - 1 mg/kg/dosis in 1 - 2 doses.
        • Er wordt geen bijkomend klinisch voordeel verwacht boven een cumulatieve behandelingsdosis van 120-150 mg / kg.
        • In geval van recidief: Na een behandelstop van tenminste 8 weken kan een nieuwe behandeling met dezelfde dagelijkse dosis overwogen worden (inclusief dezelfde cumulatieve behandelingsdosis)

Nierfunctiestoornissen bij kinderen > 3 maanden

Bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie moet de behandeling worden gestart met een lagere dosis (bijvoorbeeld 10 mg/dag), die vervolgens moet worden verhoogd tot 1 mg/kg/dag of tot de maximale dosis die door de patiënt wordt verdragen.

Bijwerkingen bij kinderen

Artralgie, myalgie, rugpijn (vooral bij kinderen en adolescenten)

Bijwerkingen algemeen Bron: ZorgInstituut Nederland - Farmacotherapeutisch Kompas

De meeste bijwerkingen zijn dosis-afhankelijk en reversibel.

Zeer vaak (> 10%): droge huid, jeuk, cheilitis, dermatitis, gelokaliseerde exfoliatie, erythemateuze uitslag, broze huid. Droge ogen (slecht verdragen van contactlenzen), oogirritatie, conjunctivitis, blefaritis. Anemie, trombocytopenie, trombocytose, verhoogde bloedbezinking. Verhoogde bloedtriglyceriden, verlaagd HDL. Verhoogde transaminasen.

Vaak (1-10%): Droge neus, nasofaryngitis, bloedneus. Hoofdpijn. Neutropenie. Verhoogd cholesterol, verhoogd bloedglucose, hematurie, proteïnurie.

Zelden (0,01-0,1%): overgevoeligheid, allergische huidreacties, anafylactische reacties. Alopecia. Stemmingswisselingen, angst, (toename van) depressie, agressie.

Zeer zelden (< 0,01%): verergering acne, acne fulminans, faciaal erytheem, hirsutisme, afwijkingen aan het haar, hyperpigmentatie van de huid, toegenomen transpiratie, pyogeen granuloma, lichtovergevoeligheidsreactie, nageldystrofie, paronychia. Vasculitis zoals Wegener-granulomatose, allergische vasculitis (vaak met purpura). Lymfadenopathie. Malaise. Colitis, ileïtis, gastro-intestinale bloeding, inflammatoire darmaandoening, pancreatitis, misselijkheid, droge keel. Wazig zien, troebele cornea, cataract, kleurenblindheid, nachtblindheid, keratitis, fotofobie, papiloedeem (als teken van benigne intracraniële hypertensie). Verminderd gehoor. Slaperigheid, duizeligheid, convulsie, benigne intracraniële hypertensie. Diabetes mellitus, hyperurikemie. Artritis, calcinosis (ligamenten en pezen), tendinitis, verminderde botdichtheid, exostose, vroegtijdige sluiting van epifysairschijf. Verhoogd creatinekinase in bloed. Glomerulonefritis. Hepatitis. Bronchospasme (vooral bij astmapatiënten), heesheid. Zelfmoordneiging, zelfmoordpoging, psychotische aandoening, abnormaal gedrag.

Verder zijn gemeld: rabdomyolyse. Erythema multiforme, Stevens-Johnsonsyndroom, toxische epidermale necrolyse. Seksuele disfunctie waaronder erectiestoornis en verminderd libido.Gynaecomastie. Vulvovaginale droogheid.

Meld bijwerkingen bij kinderen altijd bij Lareb

  • Bij kinderen worden veel geneesmiddelen off-label gebruikt. Alle ervaringen zijn belangrijk om te melden om zo meer kennis te verzamelen en te delen
  • Ook wanneer u niet zeker weet of de bijwerking echt door het geneesmiddel komt
Meld hier

Contra-indicatie algemeen Bron: ZorgInstituut Nederland - Farmacotherapeutisch Kompas

  • vruchtbare vrouwen, tenzij zwangerschap absoluut is uitgesloten en adequate anticonceptieve maatregelen zijn genomen; zie de rubriek waarschuwingen en voorzorgen algemeen
  • leverinsufficiëntie;
  • sterk verhoogde lipidenspiegels in het bloed;
  • hypervitaminose A;
  • overgevoeligheid voor pinda's of soja.

Waarschuwingen en voorzorgen algemeen Bron: ZorgInstituut Nederland - Farmacotherapeutisch Kompas

Programma ter voorkoming van zwangerschap
Isotretinoïne is teratogeen. Isotretinoïne is gecontra-indiceerd bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd.

Bij behandeling van vruchtbare vrouwen dient een protocollair zwangerschapspreventieprogramma (ZPP) te worden toegepast. Daarom moet ten minste 1 maand vóór, tijdens en 1 maand ná behandeling met isotretinoïne effectieve anticonceptie zijn gewaarborgd (minimaal twee anticonceptiemethoden, waaronder een barrièremiddel), zelfs bij vrouwen met amenorroe. Vóór begin van behandeling zwangerschap uitsluiten. Bij vruchtbare vrouwen start men op de tweede of derde dag van de volgende normale menstruele cyclus met de behandeling, vervolgconsulten behoren om de 28 dagen plaats te vinden. Tijdens ieder vervolgconsult een zwangerschapstest (minimale gevoeligheid 25 mIU/ml) uitvoeren om zwangerschap uit te sluiten; vijf weken na beëindiging van de behandeling een laatste zwangerschapstest uitvoeren. Zwangerschapstest, recept (maximaal voor 30 dagen) en aflevering vinden bij voorkeur op dezelfde dag plaats; aflevering door de apotheek dient binnen 7 dagen na uitschrijven plaats te vinden. Klik hier voor additioneel risicominimalisatie-materiaal.

Leverfunctie en metabole afwijkingen: vóór het starten van de behandeling de leverfunctie en serumlipiden (nuchter) controleren; dit herhalen na een maand en vervolgens iedere 3 maanden. Bij risicopatiënten (diabetes mellitus, obesitas, alcoholmisbruik, vetstofwisselingsstoornissen) kan een meer frequente controle van serumlipiden en/of bloedglucose nodig zijn. De behandeling staken als hypertriglyceridemie niet op een aanvaardbaar peil kan worden gehouden of als zich symptomen van pancreatitis voordoen. Bij een blijvende klinisch relevante verhoging van transaminasewaarden de dosering verlagen of de behandeling staken.

Myalgie, artralgie en verhoogde CK-spiegels zijn gemeld, vooral bij sterke fysieke inspanning. In sommige gevallen kan dit zich ontwikkelen tot potentieel levensbedreigende rabdomyolyse. Bij klinische tekenen van spierbeschadiging, opvallend hoge CK-spiegels en/of elektromyografische afwijkingen, de behandeling staken.

Bij optreden van symptomen van benigne intracraniële hypertensie (hoofdpijn, misselijkheid, braken, visusklachten en papiloedeem), de behandeling onmiddellijk staken.

Ernstige huidreacties waaronder Stevens-Johnsonsyndroom (SJS) en toxische epidermale necrolyse (TEN) zijn gemeld. Wijs patiënten op tekenen en klachten van ernstige huidreacties en staak de behandeling bij vermoeden daarvan.

Psychische stoornissen: zeldzame gevallen van (verergering van) depressie, angst en andere stemmingsstoornissen zijn gemeld. Wees voorzichtig bij een voorgeschiedenis van depressie of psychose; alle (m.n. daarvoor gevoelige) patiënten controleren op tekenen van depressie en andere psychische stoornissen. Bij optreden van depressieve symptomen de behandeling staken; een psychiatrische of psychologische evaluatie kan nodig zijn.

Isotretinoïne is in verband gebracht met darmontsteking (waaronder ileitis regionalis); bij optreden van een ernstige (bloederige) diarree de behandeling onmiddellijk staken.

Isotretinoïne kan droge ogen en visusproblemen veroorzaken. Wijs patiënten op een mogelijk (plotseling optredend) verminderd zicht in het donker. Droge ogen kunnen worden voorkómen door gebruik van kunsttranen. Intolerantie voor contactlenzen kan vóórkomen, het dragen van een bril tijdens de behandeling kan dan nodig zijn.

Duizeligheid en slaperigheid zijn gemeld. Adviseer patiënten bij het optreden hiervan geen voertuigen te besturen of gevaarlijke activiteiten te ondernemen.

Agressieve dermabrasie en laserbehandelingen van de huid tijdens en gedurende 5–6 maanden na de behandeling met isotretinoïne vermijden wegens mogelijk risico van hypertrofische littekenvorming of postinflammatoire pigmentatieafwijkingen; was-epilatie tijdens en gedurende 6 maanden na de behandeling vermijden vanwege de kans op epidermolyse.

Blootstelling aan UV-straling vermijden; adviseer een zonnebrandmiddel met minimaal factor 15.

Bloeddonatie: tijdens de behandeling met isotretinoïne en binnen 1 maand na staken geen bloed geven, vanwege potentieel risico voor de foetus indien de ontvanger een zwangere vrouw betreft.

Interacties Bron: KNMP/Informatorium Medicamentorum

Relevant:
Ritonavir remt het metabolisme van isotretinoïne.

Combinatie met een tetracycline wordt ontraden, omdat zowel isotretinoïne als tetracycline benigne intracraniale hypertensie kunnen veroorzaken.

Geen interactie:
In de literatuur is onvoldoende onderbouwing voor interactie met de minipil. De minipil is echter minder betrouwbaar dan andere hormonale anticonceptiemethoden en dient niet te worden gebruikt als anticonceptivum bij behandeling met isotretinoïne.

Niet beoordeeld:
Gelijktijdig gebruik van lokale keratolytische of exfoliatieve anti-acnemiddelen wordt ontraden vanwege een verhoogd risico op huidirritatie.

ACNEPREPARATEN VOOR SYSTEMISCH GEBRUIK

Deze pagina geeft een overzicht van geneesmiddelen uit dezelfde ATC groep. Let op: Dit betekent niet per definitie dat deze middelen onderling uitwisselbaar zijn.

Referenties

  1. Pelpharma, SmPC Ciscutan 5 mg Kps. (1-29997), 03/2020
  2. Informatorium Medicamentorum, (Interacties, verminderde nierfunctie), Geraadpleegd 23 dec 2021
  3. ZorgInstituut Nederland, Farmacotherapeutisch kompas (Eigenschappen, bijwerkingen, contra-indicaties, waarschuwingen en voorzorgen), Geraadpleegd 23 dec 2021
  4. Mylan B.V. , SmPC Isotretinoine (RVG 27573/4) 26-03-2020, www.geneesmiddeleninformatiebank.nl

Wijzigingen

  • 29 december 2021 08:07: NIEUW toegevoegd obv SMPC

Therapeutic Drug Monitoring


Overdosering