Levothyroxine

Stofnaam
Levothyroxine
Merknaam
Thyrax, Euthyrox, Eltroxin
ATC code
H03AA01
Apotheek icon
Voor ouders op Apotheek.nl
Algemeen
Doseringen
Nierfunctiestoornissen
Soortgelijke geneesmiddelen
Bijwerkingen
Contraindicaties
Waarschuwingen en voorzorgen
Interacties
Referenties
Wijzigingen

Label dosisadvies Kinderformularium

Hypothyreoidie: off-label
Congenitale hypothyreoidie: off-label
Suppletie bij hyperthyreoidie na thyreostatica: Off-label

Toon SmPC tekst

SmPC tekst

Substitutie bij verkregen hypothyreoidie:
Start 12,5-50 mcg/dag, onderhoud 100-150 mcg/m2/dag
Congenitale hypothyreoidie:
Start 10-15 mcg/kg/dag gedurende eerste 3 maanden, daarna dosis individueel aanpassen op basis van kliniek en schildklierhormoon en TSH waarden

Beschikbare toedieningsvormen/sterktes

Tablet (Na-zout als x-water) 25 µg, 50 µg, 75 µg, 100 µg, 125 µg, 150 µg, 175 µg, 200 µg
Drank (Levothyroxinenatrium) 5 µg/ml (Ad-Hoc bereider)
Drank met spuit doseren aangezien druppelaars geen nauwkeurige hoeveelheden afgeven.
De drank is geïndiceerd voor kinderen waarbij het gebruik van tabletten niet mogelijk is.
Tabletten Eltroxin 50 µg bevatten breukstreep. Niet fijnmalen. 

Eigenschappen

De werking is gelijk aan dat van natuurlijk voorkomend schildklierhormoon. Circa 30% van het weinig actieve thyroxine (T4) wordt omgezet in het actieve T3 in de perifere organen en ontwikkelt zijn specifieke effect via de T3-receptoren.

Kinetische gegevens

De absorptie na orale toediening is wisselend en onvolledig: 50-80%, vooral in aanwezigheid van voedsel. De intraveneuze dosis is dus lager.

Doseringen

Ga snel naar:

Indicatie: Hypothyreoidie
  • Oraal
    • 0 maanden tot 6 maanden
      • 6 - 10 microg./kg/dag in 1 dosis
      • Advies inname/toediening:

        Levothyroxine kan 's ochtend of 's avonds en met dan wel zonder voedsel worden ingenomen, maar dient wel elke dag op dezelfde manier ingenomen te worden.

      • De dosering dient vervolgens te worden getitreerd op basis van de TSH ( streven naar laag normaal), en FT4 (streven naar hoog normaal) waarden
        Indien de hypothyreoïdie langer bestaat dient de startdosis lager te zijn dan de gewenste onderhoudsdosering (50%) om bijwerkingen te voorkomen

    • 6 maanden tot 1 jaar
      • 5 - 8 microg./kg/dag in 1 dosis
      • Advies inname/toediening:

        Levothyroxine kan 's ochtend of 's avonds en met dan wel zonder voedsel worden ingenomen, maar dient wel elke dag op dezelfde manier ingenomen te worden.

      • De dosering dient vervolgens te worden getitreerd op basis van de TSH ( streven naar laag normaal), en FT4 (streven naar hoog normaal) waarden
        Indien de hypothyreoïdie langer bestaat dient de startdosis lager te zijn dan de gewenste onderhoudsdosering (50%) om bijwerkingen te voorkomen

    • 1 jaar tot 5 jaar
      • 4 - 6 microg./kg/dag in 1 dosis
      • Advies inname/toediening:

        Levothyroxine kan 's ochtend of 's avonds en met dan wel zonder voedsel worden ingenomen, maar dient wel elke dag op dezelfde manier ingenomen te worden.

      • De dosering dient vervolgens te worden getitreerd op basis van de TSH ( streven naar laag normaal), en FT4 (streven naar hoog normaal) waarden
        Indien de hypothyreoïdie langer bestaat dient de startdosis lager te zijn dan de gewenste onderhoudsdosering (50%) om bijwerkingen te voorkomen

    • 5 jaar tot 12 jaar
      • 3 - 5 microg./kg/dag in 1 dosis
      • Advies inname/toediening:

        Levothyroxine kan 's ochtend of 's avonds en met dan wel zonder voedsel worden ingenomen, maar dient wel elke dag op dezelfde manier ingenomen te worden.

      • De dosering dient vervolgens te worden getitreerd op basis van de TSH ( streven naar laag normaal), en FT4 (streven naar hoog normaal) waarden
        Indien de hypothyreoïdie langer bestaat dient de startdosis lager te zijn dan de gewenste onderhoudsdosering (50%) om bijwerkingen te voorkomen

    • 12 jaar tot 18 jaar
      • 2 - 3 microg./kg/dag in 1 dosis
      • Advies inname/toediening:

        Levothyroxine kan 's ochtend of 's avonds en met dan wel zonder voedsel worden ingenomen, maar dient wel elke dag op dezelfde manier ingenomen te worden.

      • De dosering dient vervolgens te worden getitreerd op basis van de TSH ( streven naar laag normaal), en FT4 (streven naar hoog normaal) waarden
        Indien de hypothyreoïdie langer bestaat dient de startdosis lager te zijn dan de gewenste onderhoudsdosering (50%) om bijwerkingen te voorkomen

  • Intraveneus
    • 1 maand tot 18 jaar
      • Indien oraal niet geabsorbeerd wordt. De IV dosis wordt afgeleid uit de orale dosis in overleg met de kinderarts-endocrinoloog.
        De intraveneuze dosis is lager dan de orale dosis, ivm de wisselende en onvolledige absorptie na orale toediening.

Indicatie: Congenitale hypothyreoidie
  • Oraal
    • 0 jaar tot 1 jaar
      • Startdosering: 10 microg./kg/dag in 1 dosis Inductiefase teneinde normalisatie van FT4 en TSH te bereiken. Bij ernstige hypothyreoidie (FT4 < 8 pmol/L) wordt eenmalig na 12 uur de startdosering herhaald.
      • Onderhoudsdosering: 5 - 8 microg./kg/dag in 1 dosis
      • Advies inname/toediening:

        Levothyroxine kan 's ochtend of 's avonds en met dan wel zonder voedsel worden ingenomen, maar dient wel elke dag op dezelfde manier ingenomen te worden.

      • De dosis aanpassing is ongeveer 1 microg/kg/dag, afgerond naar de dichtstbijzijnde eenheid van ± 6,25 microg (een kwart tablet van 25 microg).
        De dosering dient vervolgens te worden getitreerd op basis van de TSH en FT4 waarden.

        Streefwaarden:
        Inductiefase: FT4 25-35 pmol/L; TSH 0,4-4,0
        Onderhoud: FT4: in referentiegebied, TSH 0,4-4,0

    • 1 jaar tot 5 jaar
      • Startdosering: 10 microg./kg/dag in 1 dosis Inductiefase teneinde normalisatie van FT4 en TSH te bereiken. Bij ernstige hypothyreoidie (FT4 < 8 pmol/L) wordt eenmalig na 12 uur de startdosering herhaald.
      • Onderhoudsdosering: 5 - 6 microg./kg/dag in 1 dosis
      • Advies inname/toediening:

        Levothyroxine kan 's ochtend of 's avonds en met dan wel zonder voedsel worden ingenomen, maar dient wel elke dag op dezelfde manier ingenomen te worden

      • De dosis aanpassing is ongeveer 1 microg/kg/dag, afgerond naar de dichtstbijzijnde eenheid van ± 6,25 microg (een kwart tablet van 25 microg).
        De dosering dient vervolgens te worden getitreerd op basis van de TSH en FT4 waarden.

        Streefwaarden:
        Inductiefase: FT4 25-35 pmol/L; TSH 0,4-4,0
        Onderhoud: FT4: in referentiegebied, TSH 0,4-4,0

    • 5 jaar tot 12 jaar
      • Startdosering: 10 microg./kg/dag in 1 dosis Inductiefase teneinde normalisatie van FT4 en TSH te bereiken. Bij ernstige hypothyreoidie (FT4 < 8 pmol/L) wordt eenmalig na 12 uur de startdosering herhaald.
      • Onderhoudsdosering: 3 - 5 microg./kg/dag in 1 dosis
      • Advies inname/toediening:

        Levothyroxine kan 's ochtend of 's avonds en met dan wel zonder voedsel worden ingenomen, maar dient wel elke dag op dezelfde manier ingenomen te worden

      • De dosis aanpassing is ongeveer 1 microg/kg/dag, afgerond naar de dichtstbijzijnde eenheid van ± 6,25 microg (een kwart tablet van 25 microg).
        De dosering dient vervolgens te worden getitreerd op basis van de TSH en FT4 waarden.

        Streefwaarden:
        Inductiefase: FT4 25-35 pmol/L; TSH 0,4-4,0
        Onderhoud: FT4: in referentiegebied, TSH 0,4-4,0

    • 12 jaar tot 18 jaar
      • Startdosering: 10 microg./kg/dag in 1 dosis Inductiefase teneinde normalisatie van FT4 en TSH te bereiken. Bij ernstige hypothyreoidie (FT4 < 8 pmol/L) wordt eenmalig na 12 uur de startdosering herhaald.
      • Onderhoudsdosering: 2 - 4 microg./kg/dag in 1 dosis
      • Advies inname/toediening:

        Levothyroxine kan 's ochtend of 's avonds en met dan wel zonder voedsel worden ingenomen, maar dient wel elke dag op dezelfde manier ingenomen te worden.

      • De dosis aanpassing is ongeveer 1 microg/kg/dag, afgerond naar de dichtstbijzijnde eenheid van ± 6,25 microg (een kwart tablet van 25 microg).
        De dosering dient vervolgens te worden getitreerd op basis van de TSH en FT4 waarden.

        Streefwaarden:
        Inductiefase: FT4 25-35 pmol/L; TSH 0,4-4,0
        Onderhoud: FT4: in referentiegebied, TSH 0,4-4,0

Indicatie: Suppletie na thyreostatica
  • Oraal
    • 1 jaar tot 5 jaar
      • 25 microg./dag in 1 dosis
      • Indien TSH > 4 mE/L dan levothyroxine ophogen.

    • 5 jaar tot 12 jaar
      • 50 microg./dag in 1 dosis
      • Indien TSH > 4 mE/L dan levothyroxine ophogen. 

    • 12 jaar tot 18 jaar
      • 75 microg./dag in 1 dosis
      • Indien TSH > 4 mE/L dan levothyroxine ophogen.

Indicatie: Juveniel myxoedeem
  • Oraal
    • ≥ 1 jaar
      [5]
      • Startdosering: 2,5 - 5 microg./kg/dag in 1 dosis Onderhoudsdosering: startdosering (totale dagdosering) iedere 2-4 weken ophogen met 50 mcg tot hoogste dosis waarbij geen bijwerkingen optreden.

Nierfunctiestoornissen bij kinderen > 3 maanden

GFR ≥10 ml/min/1.73m2: aanpassing van de dosering is niet nodig.

GFR <10 ml/min/1.73m2: een algemeen advies kan niet worden gegeven.

Bijwerkingen bij volwassenen

Te hoge doses of snel opvoeren van de dosering kunnen leiden tot symptomen van hyperthyroïdie zoals tachycardie, palpitaties, hartaritmieën, atriumfibrilleren, angina pectoris, hoofdpijn, spierzwakte en krampen, voorbijgaande roodheid van het gezicht, koorts, overgeven, ontregelde menstruatie, pseudo-tumor cerebri, benigne intracraniële hypertensie, tremor, rusteloosheid, slapeloosheid, hyperhidrosis, gewichtsverlies, diarree. In dergelijke gevallen bij kinderen en volwassenen de dagelijkse dosering verlagen of de medicatie gedurende enkele dagen stoppen en weer starten indien de genoemde effecten verdwenen zijn. Bij pasgeborenen is snelle substitutie belangrijk. Gemeld zijn overgevoeligheidsreacties en angio-oedeem.

Meld bijwerkingen bij kinderen altijd bij Lareb

  • Bij kinderen worden veel geneesmiddelen off-label gebruikt. Alle ervaringen zijn belangrijk om te melden om zo meer kennis te verzamelen en te delen
  • Ook wanneer u niet zeker weet of de bijwerking echt door het geneesmiddel komt
Meld hier

Contraindicaties bij volwassenen

Onbehandelde bijnier- of hypofysaire insufficiëntie. Onbehandelde thyrotoxicose. Acuut hartinfarct. Acute myocarditis of pancarditis. Bij combinatie met liothyronine: hartritmestoornissen.

Waarschuwingen en voorzorgen bij kinderen

Tekenen overdosering: Nervositeit, slapeloosheid, tremor, tachycardie, zwaten, braken, koorts, gewichtsverlies en pseudotumor cerebri.
Johannesbroodpitmeel (Nutriton) en soja binden schildklierhormoon en gelijktijdige inname dient vermeden te worden.

Waarschuwingen en voorzorgen bij volwassenen

Vóór behandeling of het uitvoeren van een suppressietest de volgende aandoeningen uitsluiten of behandelen: coronaire insufficiëntie, angina pectoris, arteriosclerose, hypertensie, hypofysaire- en bijnierinsufficiëntie, autonoom functionerende schildklier. Bij coronaire of hartinsufficiëntie of tachycardiale aritmieën regelmatig de schildklierhormoonspiegels controleren, omdat zelfs een door geneesmiddelen veroorzaakte lichte hyperthyroïdie vermeden dient te worden. Bij secundaire hypothyroïdie vóór aanvang behandeling de oorzaak vaststellen en zo nodig een vervangingstherapie van een gecompenseerde bijnierinsufficiëntie starten. Bij het vermoeden van een autonoom functionerende schildklier vóór de behandeling een TRH-test uitvoeren of een suppressiescintigram maken. Bij postmenopauzale vrouwen met hypothyroïdie en een toegenomen risico van osteoporose suprafysiologische serumlevothyroxinespiegels vermijden en de schildklierfunctie nauwlettend controleren. Bij wijzigen van het levothyroxineproduct de dosering aanpassen aan de klinische respons en de laboratoriumuitslagen.

Interacties

Relevant: ritonavir en lopinavir kunnen het metabolisme van levothyroxine versnellen.

Indinavir kan het effect verhogen.

Niet relevant: de absorptie kan afnemen door cimetidine.


Interacties thyreomimetica algemeen

Relevant:

Absorptie: de absorptie van thyreomimetica wordt sterk verminderd door gelijktijdige inname van de volgende middelen (met aanbevolen gebruiksadvies):
•antacida, calciumzouten: het thyreomimeticum moet ten minste 2 uur vóór of 4 uur na antacida of calciumzouten worden ingenomen;
•sucralfaat, ijzerzouten: het thyreomimeticum moet ten minste 2 uur vóór sucralfaat of ijzerzouten (gewoon preparaat) worden ingenomen;
•colesevelam, colestyramine: het thyreomimeticum moet ten minste 4 uur vóór colesevelam of colestyramine worden ingenomen;
•sevelameer: het thyreomimeticum wordt 's avonds voor het slapen ingenomen, sevelameer bij het eten;
•polystyreensulfonzuur: de middelen moeten gescheiden worden ingenomen met zoveel mogelijk tussentijd.

De combinatie met orlistat moet worden vermeden.

Overig effect: de werking van cumarinederivaten wordt versterkt bij het instellen op thyreomimetica.

Geen interactie: in de literatuur is onvoldoende onderbouwing voor interactie met ciprofloxacine en raloxifeen.

Niet beoordeeld: de absorptie van levothyroxine kan afnemen door lanthaancarbonaat; een tussenpoos van ten minste 2 uur wordt aanbevolen.

Propylthiouracil (in hoge doses), propranolol en andere β-sympathicolytica, glucocorticoïden, amiodaron en jodiumhoudende contrastmiddelen remmen de perifere omzetting van T4 in T3 en verminderen zo het effect van levothyroxine. Omgekeerd kan levothyroxine bij chronisch gebruik bij hypothyreoïdie de propranololconcentratie verlagen.

Tyrosinekinaseremmers (imatinib, sunitinib, sorafenib) kunnen het metabolisme van thyreomimetica versnellen; hypothyreoïdie kan optreden.

De fenytoïneconcentratie kan worden verhoogd. Aan de andere kant kunnen fenytoïne en carbamazepine het metabolisme van thyreomimetica versnellen en het verdringen uit de plasma-eiwitbinding; hypothyreoïdie kan optreden.

Bij het instellen van therapie met thyreomimetica kan de behoefte aan bloedglucoseverlagende middelen toenemen. Omgekeerd kan een verlaging van de dosis thyreomimetica leiden tot hypoglykemie indien de dosis bloedglucoseverlagende middelen niet wordt aangepast.

Het effect van gelijktijdig toegediende hartglycosiden kan verminderen.

Het effect van sympathicomimetica kan worden versterkt.

 

 

Referenties

  1. Rademaker C.M.A. et al, Geneesmiddelen-Formularium voor Kinderen, 2007
  2. ZorgInstituut Nederland, Farmacotherapeutisch Kompas (Eigenschappen, Contra-Indicaties, Bijwerkingen, Waarschuwingen en Voorzorgen), Geraadpleegd 30 okt 2014
  3. Informatorium Medicamentorum, (Interacties), Geraadpleegd 23 jun 2016
  4. Noordam C et al, Werkboek Kinderendocrinologie, digitale publicatie op www.nvk.nl (alleen leden), 2010
  5. Aspen Pharma Trading Limited, SmPC Eltroxin (RVG 08451) 24-03-2017, www.geneesmiddeleninformatiebank.nl

Wijzigingen

  • 23 april 2018 11:50: Kinetiek sectie meldde onjuist dat de absorptie wisselend is in afwezigheid van voeding. Dit moet zijn in aanwezigheid van voeding.
  • 18 augustus 2017 13:34: Indicatie juveniel myxoedeem toegevoegd obv SmPC