Amfotericine B lipide complex

Stofnaam
Amfotericine B lipide complex
Merknaam
Abelcet
ATC code
J02AA01

Amfotericine B lipide complex

Algemeen
Doseringen
Nierfunctiestoornissen
Soortgelijke geneesmiddelen
Bijwerkingen
Contraindicaties
Waarschuwingen en voorzorgen
Interacties
Referenties
Wijzigingen

Label dosisadvies Kinderformularium

Neonaten: Off-label
1 mnd-18 jaar: On-label

Toon SmPC tekst

SmPC tekst

Ernstige systemische mycosen: 1 mnd-18 jaar: 3-5,5 mg/kg/dag

 

Beschikbare toedieningsvormen/sterktes

Conc. voor infusieopl. (lipidencomplex) 5 mg/ml

Eigenschappen

Fungistatisch en (vooral bij hoge concentraties en afhankelijk van de gevoeligheid van de schimmel) fungicide werkend polyeenantibioticum, verkregen uit een stam van Streptomyces nodosus. Bindt aan sterolen in de celwand van de schimmel, waardoor de permeabiliteit van de celmembraan wordt verhoogd en kalium en andere celbestanddelen verloren gaan. Het is vooral werkzaam tegen Aspergillus fumigatus, Blastomyces dermatitidis, Candida spp., Coccidioides immitis, Cryptococcus neoformans, Histoplasma capsulatum, Mucor mucedo en Sporothrix schenckii. Het is niet werkzaam tegen bacteriën, Rickettsia spp. en virussen. Doordat amfotericine B in dit product is gekoppeld aan fosfolipiden kunnen, m.n. in relatie tot de (nefro)toxiciteit, waarschijnlijk hogere doses worden gegeven dan van conventioneel amfotericine B.

Kinetische gegevens

Geen informatie

Algemene opmerkingen

De ervaring bij kinderen is zeer beperkt, maar geeft aan dat de dosering per kg lichaamsgewicht gelijk kan zijn aan die bij volwassenen.
Alleen voorschrijven na overleg infectioloog/microbioloog en apotheker.

Doseringen

Indicatie: Systemische mycosen
  • Intraveneus
    • a terme neonaat
      [5]
      • 2,5 - 5 mg/kg/dag in 1 dosis
    • 1 maand tot 18 jaar
      [4]
      • 3 - 5,5 mg/kg/dag in 1 dosis Maximale cumulatieve dosis is 10 g
        (LET OP: DE CALCULATOR CONTROLEERT NIET OP CUMULATIEVE DOSIS!)
      • De fabrikant van Abelcet adviseert een testdosis van 0,1 mg/kg, max 1 mg. Hier is geen wetenschappelijke onderbouwing voor. Het levert ook geen betrouwbare voorspelling op voor de tolerantie.

Nierfunctiestoornissen bij kinderen > 3 maanden

Aanpassingen als volgt:

GFR 50-80 ml/min/1.73 m2
Aanpassing niet nodig.
GFR 30-50 ml/min/1.73 m2
Aanpassing niet nodig.
GFR 10-30 ml/min/1.73 m2
Aanpassing niet nodig.
GFR < 10 ml/min/1.73 m2
Een algemeen doseeradvies wordt niet gegeven

ANTIMYCOTICA VOOR SYSTEMISCH GEBRUIK

ANTIBIOTICA
J02AA01
J02AA01
OVERIGE ANTIMYCOTICA VOOR SYSTEMISCH GEBRUIK

Caspofungine

Cancidas
J02AX04

Flucytosine

Ancotil
J02AX01

Micafungine

Mycamine
J02AX05
TRIAZOOLDERIVATEN

Fluconazol

Diflucan
J02AC01

Itraconazol

Trisporal
J02AC02

Posaconazol

Noxafil
J02AC04

Voriconazol

Vfend
J02AC03

Bijwerkingen bij volwassenen

Amfotericine B lipidencomplex blijkt minder nefrotoxisch te zijn dan conventioneel amfotericine B.

Zeer vaak (> 10%): rillingen, koorts. Verhoogd bloedcreatinine.

Vaak (1–10%): tachycardie, aritmie, hypertensie, hypotensie, pijn op de borst. Dyspneu, astma, hyperventilatie, hypoxie. Hoofdpijn, tremor, verwarde toestand. rugpijn. Misselijkheid, braken, diarree, buikpijn. Anorexie. Trombocytopenie. Nierinsufficiëntie incl. nierfalen. Huiduitslag. Hypokaliëmie, hyperkaliëmie, hypomagnesiëmie. Abnormale leverfunctietestuitslagen, verhoging alkalische fosfatase, hyperbilirubinemie, verhoogd bloedureum.

Soms (0,1–1%): anafylactische reactie. Hartstilstand, shock. Convulsies, perifere neuropathie. Respiratoir falen. Artralgie, myalgie. Jeuk. Reactie op de toedieningsplaats.

Verder zijn gemeld: encefalopathie, bronchospasmen, dermatitis exfoliativa, hypostenurie en renale tubulaire acidose.

Meld bijwerkingen bij kinderen altijd bij Lareb

  • Bij kinderen worden veel geneesmiddelen off-label gebruikt. Alle ervaringen zijn belangrijk om te melden om zo meer kennis te verzamelen en te delen
  • Ook wanneer u niet zeker weet of de bijwerking echt door het geneesmiddel komt
Meld hier

Waarschuwingen en voorzorgen bij volwassenen

Voorzichtig bij nierfunctiestoornissen; dan slechts onder zeer nauwkeurige controle behandelen. Tijdens behandeling dagelijks de nierfunctie controleren. Ook wordt aanbevolen de leverfunctie en het serumelektrolytengehalte (m.n. kalium en magnesium) te meten en de standaard bloedtellingen uit te voeren. De ervaring met de behandeling van systemische mycosen veroorzaakt door andere pathogenen dan Candida en Aspergillus is beperkt.

Interacties

Relevant: de nefrotoxiciteit van ciclosporine en cisplatine kan worden versterkt. Het risico op nefrotoxiciteit kan tot 6 maanden na staken van cisplatine aanwezig zijn.

Niet relevant: de AUC kan toenemen door micafungine.

De nefrotoxiciteit kan toenemen bij combinatie met aminoglycosiden.

Geen interactie: in de literatuur is onvoldoende onderbouwing voor interactie met methotrexaat.

Niet beoordeeld: de werking van spierrelaxantia kan toenemen door kaliumdepletie en het risico op digoxine toxiciteit kan toenemen
Combinatie met flucytosine kan het klinische effect verhogen, maar ook de toxiciteit van flucytosine, mogelijk doordat de door amfotericine B veroorzaakte nierfunctiestoornis de klaring van flucytosine door de nier kan verminderen.
Corticosteroïden en diuretica kunnen de kaliumdepletie door amfotericine B verhogen.
Er treedt antagonisme op tussen amfotericine en imidazoolderivaten.
Bij toediening van amfotericine B tijdens of kort na leukocytentransfusie zijn in sommige gevallen pulmonale reacties (acute longtoxiciteit) gemeld.

Oncolytica kunnen het risico op nefrotoxiciteit, bronchospasme en hypotensie verhogen.

Referenties

  1. Hartwig NC, et al, Vademecum pediatrische antimicrobiele therapie, 2005
  2. College voor zorgverzekeringen (CVZ), Farmacotherapeutisch Kompas (Eigenschappen, Contra-Indicaties, Bijwerkingen, Waarschuwingen en Voorzorgen), Geraadpleegd 12 okt 2015
  3. Informatorium Medicamentorum, (Interacties), Geraadpleegd 12 okt 2015
  4. Cephalon Ltd., SPC Abelcet (RVG 20850) 22-10-2012, www.geneesmiddeleninformatiebank.nl
  5. Pane ZD et al., Therapeutic strategies for invasive fungal infections in neonatal and pediatric patients: an update., Expert Opin Pharmacother, 2015, Apr;16(5), 693-10

Wijzigingen

  • 12 oktober 2015 11:19: De beschikbare wetenschappelijke literatuur over de intraveneuze toepassing van amfotericine bij kinderen heeft geleid tot een splitsing in aparte monografieën voor de diverse produkten. De dosering voor amfotericine lipide complex is gewijzigd.