Miconazol orale toepassing

Stofnaam
Miconazol orale toepassing
Merknaam
Daktarin orale gel
ATC code
A07AC01
Apotheek icon
Voor ouders op Apotheek.nl
Algemeen
Doseringen
Nierfunctiestoornissen
Soortgelijke geneesmiddelen
Bijwerkingen
Contraindicaties
Waarschuwingen en voorzorgen
Interacties
Referenties
Wijzigingen

Label dosisadvies Kinderformularium

<4 mnd: Off-label
≥4 mnd: On-label

Toon SmPC tekst

SmPC tekst

Schimmelinfecties van de mond en/of het maagdarmstelsel
Zuigelingen en kinderen (4 maanden – 2 jaar): ¼ maatlepel (= 1,25 ml) gel, viermaal per dag.  De ondergrens van deze leeftijd dient met 1-2 maanden verlengd te worden voor preterm geboren kinderen of kinderen met een langzame ontwikkeling van het zenuwstelsel.
Kinderen vanaf 2 jaar: ½ tot 1 maatlepel (= 2,5 tot 5 ml) gel, viermaal per dag,

Beschikbare toedieningsvormen/sterktes

Gel, oraal 20 mg/g

Eigenschappen

Imidazolderivaat. Remt 14α-demethylase, wat leidt tot depletie van ergosterol en een verstoorde membraansynthese. Gewoonlijk gevoelig zijn: Candida albicans, Trichophyton spp., Microsporum spp., Epidermophyton floccosum, Pseudoallescheria boydii en Malassezia furfur. Een verworven resistentie kan een probleem zijn bij: Candida glabrata, Candida krusei, Candida parapsilosis en Candida tropicalis. Ongevoelig zijn: Rhizopus spp., Rhizomucor spp., Mucor spp., Absidia spp., Fusarium spp., Scedosporium proliferans en Scopulariopsis spp.

Kinetische gegevens

Geen informatie

Doseringen

Indicatie: Schimmelinfecties van de mondholte en/of het maag-darmkanaal
  • Oromucosaal
    • < 4 maanden
      [5]
      • 0,6 ml/dosis 4 dd
      • De orale gel dient in kleine hoeveelheden met de vinger of een wattenstaafje dun op het slijmvlies van de mond aangebracht te worden. Gel niet in één keer in de mond of achter in de keel aanbrengen.

    • 4 maanden tot 2 jaar
      [1]
      • 1,25 ml/dosis 4 dd
      • De orale gel dient in kleine hoeveelheden met de vinger of een wattenstaafje dun op het slijmvlies van de mond aangebracht te worden. Gel niet in één keer in de mond of achter in de keel aanbrengen.

    • 2 jaar tot 18 jaar
      • 2,5 - 5 ml/dosis 4 dd

Nierfunctiestoornissen bij kinderen > 3 maanden

GFR ≥10 ml/min/1.73m2: aanpassing van de dosering is niet nodig.

GFR <10 ml/min/1.73m2: een algemeen advies kan niet worden gegeven.

Bijwerkingen bij kinderen

Miconazol orale gel kan leiden tot afsluiting van de luchtweg bij jonge zuigelingen, met (dreigende) verstikking als gevolg.

Zeer vaak (> 10%): misselijkheid en braken.

Vaak (1-10%): regurgitatie.

Bijwerkingen bij volwassenen

Vaak (1–10%): droge mond, vervelend gevoel in de mond, misselijkheid, braken.

Soms (0,1-1%): smaakstoornis.

Verder zijn gemeld: verstikking. Stomatitis, verkleuring van de tong, diarree. Hepatitis. Overgevoeligheid, urticaria, huiduitslag, anafylactische reactie, angio-oedeem, toxische epidermale necrolyse, Stevens-Johnson-syndroom, acuut gegeneraliseerd pustuleus exantheem (AGEP), geneesmiddelexantheem met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS-syndroom).

Meld bijwerkingen bij kinderen altijd bij Lareb

  • Bij kinderen worden veel geneesmiddelen off-label gebruikt. Alle ervaringen zijn belangrijk om te melden om zo meer kennis te verzamelen en te delen
  • Ook wanneer u niet zeker weet of de bijwerking echt door het geneesmiddel komt
Meld hier

Contraindicaties bij kinderen

Kinderen bij wie de slikreflex nog niet voldoende ontwikkeld is.

Contraindicaties bij volwassenen

Overgevoeligheid voor verwante azoolderivaten. Leverinsufficiëntie.

Waarschuwingen en voorzorgen bij kinderen

Voorzichtigheid is geboden bij zuigelingen en jonge kinderen in verband met kans op (dreigende) verstikking door afsluiting van de luchtweg; de gel mag niet in één keer in de mond of achter in de keel worden aangebracht. Extra voorzichtigheid is geboden bij preterm geboren kinderen of kinderen met een langzame ontwikkeling van het zenuwstelsel. De orale gel dient in kleine hoeveelheden met de vinger of een wattenstaafje dun op het slijmvlies van de mond aangebracht te worden en niet op de tepels van de moeder (in geval van borstvoeding).

Waarschuwingen en voorzorgen bij volwassenen

Bij optreden van symptomen van levertoxiciteit (anorexie, misselijkheid, braken, donkere urine) de leverenzymwaarden direct bepalen; bij afwijkende waarden de therapie staken. Er zijn onvoldoende gegevens over het gebruik bij patiënten met acute porfyrie.

Interacties

Miconazol versterkt het effect van: cumarinederivaten, hierdoor neemt de stollingstijd toe. Cutaan (crème, zalf, strooipoeder), oraal, oromucosaal en vaginaal gebruik van miconazol is gecontraïndiceerd bij gebruik van een cumarinederivaat.
Niet relevant: de plasmaconcentratie van ciclosporine kan stijgen door intraveneus miconazol.
Het metabolisme van sulfonylureumderivaten kan worden geremd.
Niet beoordeeld: een antagonistische werking van miconazol en amfotericine B is waargenomen; de plasmaconcentratie van fenytoïne kan stijgen.

Referenties

  1. Janssen-Cilag BV, SPC Daktarin ( RVG 07490), www.cbg-meb.nl, Geraadpleegd 10 juni 2010, http://db.cbg-meb.nl/IB-teksten/h07490.pdf
  2. de Vries TW, et al, Bijna-verstikking van een zuigeling door miconazol orale gel., Nederlands Tijdschrift voor Geneeskunde, 2004, 148, 1598-1600
  3. ZorgInstituut Nederland, Farmacotherapeutisch Kompas ( Eigenschappen, Contra-Indicaties, Bijwerkingen, Waarschuwingen en Voorzorgen)., Geraadpleegd 12 okt 2015
  4. Informatorium Medicamentorum, (Interacties), Geraadpleegd 12 okt 2015
  5. Nederlands centrum jeugdgezondheid. , Multidisciplinaire richtlijn borstvoeding, www.ncj.nl/richtlijnen, Juni 2015

Wijzigingen

  • 14 maart 2016 10:06: De dosering voor zuigelingen < 4 maanden is eveneens weergegeven als een keerdosering ipv dagdosering
  • 12 oktober 2015 09:23: Er is een doseeradvies toegevoegd voor kinderen < 4 maanden