Cinacalcet

Stofnaam
Cinacalcet
Merknaam
Mimpara
ATC code
H05BX01
Eigenschappen - PK data - Registratiestatus
Doseringen
Nierfunctiestoornissen
Soortgelijke geneesmiddelen
Bijwerkingen
Contraindicaties
Waarschuwingen en voorzorgen
Interacties
Referenties
Wijzigingen

Label dosisadvies Kinderformularium

On-label

Toon SmPC tekst

SmPC tekst

Secundaire hyperparathyreoïdie bij ernstige nierfalen:
> 3 jaar: Start: tot 0,2mg/kg/dag in 1 dosis; zo nodig elke 4 weken de dosering verhogen op geleide van de intact parathyroïdhormoon (iPTH)-concentratie of de serumcalciumconcentratie tot max. 2.5 mg/kg per dag en max. 180 mg per dag;

Beschikbare toedieningsvormen/sterktes

Tablet (als hydrochloride) 30 mg, 60 mg, 90 mg
Granulaat in capsules om te openen 1 mg, 2,5 mg en 5 mg (niet in handel in Nederland, via internationale apotheek)

Eigenschappen

Calcimimeticum. Verlaagt de spiegels van parathyroïdhormoon (PTH), calcium en fosfaat door de gevoeligheid van calciumreceptoren op de bijschildklier voor activering door extracellulair calcium te vergroten.

Kinetische gegevens

Er is hier op dit moment nog geen informatie over beschikbaar.

Doseringen

Secundaire hyperparathyreoïdie bij ernstige nierfalen
  • Oraal
    • 3 jaar tot 18 jaar
      [1]
      • Startdosering: 0,2 mg/kg/dag in 1 dosis
      • Onderhoudsdosering: zo nodig elke 4 weken de dosering verhogen op geleide van de intact parathyroïdhormoon (iPTH)-concentratie of de serumcalciumconcentratie tot max 2,5 mg/kg/dag in 1 dosis , max: 180 mg/dag.

Nierfunctiestoornissen bij kinderen > 3 maanden

Toepassing wordt ontraden bij patiënten met chronische nierziekte die geen dialyse ondergaan vanwege een verhoogd risico op hypocalciëmie.

ANTIPARATHYREOIDE MIDDELEN

OVERIGE ANTIPARATHYREOIDE MIDDELEN

Paricalcitol

Zemplar
H05BX02

Bijwerkingen bij kinderen

Een geval van ernstige hypocalciëmie met fatale afloop is gemeld.

Bijwerkingen algemeen

Zeer vaak (> 10%): misselijkheid, braken.

Vaak (1-10%): overgevoeligheidsreacties (incl. angio-oedeem en urticaria). Anorexie, verminderde eetlust. Convulsies, duizeligheid, paresthesie, hoofdpijn. Hypotensie. Infectie van de bovenste luchtwegen, dyspneu, hoest. Dyspepsie, buikpijn, diarree, obstipatie. Huiduitslag. Spierpijn, spierspasmen, rugpijn. Asthenie. Hypocalciëmie (waaronder levensbedreigende voorvallen), hyperkaliëmie.

Verder zijn gemeld: hypotensie en/of verergering van hartfalen bij patiënten met hartfunctiestoornissen. QT-verlenging en ventriculaire aritmie volgend op hypocalciëmie.

 

Meld bijwerkingen bij kinderen altijd bij Lareb

  • Bij kinderen worden veel geneesmiddelen off-label gebruikt. Alle ervaringen zijn belangrijk om te melden om zo meer kennis te verzamelen en te delen
  • Ook wanneer u niet zeker weet of de bijwerking echt door het geneesmiddel komt
Meld hier

Contraindicaties bij kinderen

Hypocalciemie.

Contra-indicatie algemeen

Hypocalciëmie (voor albumine gecorrigeerde calciumconcentratie beneden de ondergrens van het normale bereik).

Waarschuwingen en voorzorgen bij kinderen

Controleer tijdens de behandeling met cinacalcet nauwkeurig de serumcalciumconcentraties en de therapietrouw.

Controleer de serumcalciumconcentratie binnen een week na start van de behandeling, na een dosisaanpassing en nadat de onderhoudsdosering is vastgesteld wekelijks. Als de behandeling is gestaakt dient de serumcalciumconcentratie te worden bepaald binnen 5 tot 7 dagen. Controleer de PTH-concentratie één tot vier weken na start van behandeling of na een dosisaanpassing, niet eerder dan twaalf uur na een dosisinname.

Waarschuwingen en voorzorgen algemeen

Tijdens behandeling controleren op optreden van hypocalciëmie, met potentiële symptomen zoals paresthesieën, myalgie, kramp, tetanie en convulsies. Bij het optreden van hypocalciëmie dient de dosis te worden verlaagd of zijn andere maatregelen aangewezen, zie rubriek Doseringen.

Controles bij volwassenen: Controleer de calciumconcentratie binnen een week na start van de behandeling, na een dosisaanpassing en tijdens de onderhoudsbehandeling maandelijks bij secundaire hyperparathyreoïdie en elke twee tot drie maanden bij parathyroïdcarcinoom. Bij secundaire hyperparathyreoïdie de PTH-concentratie één tot vier weken na start van behandeling of na een dosisaanpassing bepalen, niet eerder dan twaalf uur na een dosisinname; tijdens onderhoudsbehandeling elke één tot drie maanden.

 

Bij chronische onderdrukking van de PTH-waarde (tot onder ca. 1½× ULN volgens de iPTH-bepaling) kan zich adynamische botziekte ontwikkelen; bij dalen van de PTH-concentratie onder het aanbevolen streefbereik, de dosering cinacalcet en/of vitamine D-sterolen verlagen of de therapie staken.

Wees voorzichtig bij een voorgeschiedenis van convulsies, omdat de convulsiedrempel wordt verlaagd door significante daling van de serumcalciumconcentratie.

Wees voorzichtig bij risicofactoren voor QT-verlenging zoals hypokaliëmie, hypomagnesiëmie, relevante hartziekte, bradycardie, comedicatie met geneesmiddelen die het QT-interval verlengen (zie rubriek Interacties) en congenitale of verworven QT-verlenging.

Bij matige tot ernstige leverfunctiestoornis is zorgvuldige controle op basis van veiligheids- en effectiviteitsparameters nodig.

 

Interacties

Cinacalcet is substraat voor CYP3A4 en CYP1A2. Het remt CYP2D6.

Relevant:
Toename cinacalcet: de concentratie stijgt door krachtige CYP3A4-remmers.

Cinacalcet verhoogt de concentratie van CYP2D6-remmers.

Overig effect: het risico op hypocalciëmie neemt toe bij combinatie met burosumab, zie aldaar.

Niet relevant:
Cinacalcet verhoogt de concentratie van CYP2D6-remmers.

Geen interactie:
In de literatuur is onvoldoende onderbouwing voor interactie met CYP1A2-remmers.

Niet beoordeeld:
Bij combinatie met een krachtige inductor, zoals rifampicine, kan dosisaanpassing nodig zijn.

Cinacalcet remt het metabolisme van middelen die door CYP2D6 worden gemetaboliseerd, zoals propafenon. De AUC van dextromethorfan kan bij snelle CYP2D6 metaboliseerders worden verhoogd met een factor 11.

Referenties

  1. Amgen Europe B.V. , SmPC Mimpara (EU/1/04/292/013) 23-01-2018, www.geneesmiddeleninformatiebank.nl
  2. Zorginstituut Nederland, Farmacotherapeutisch kompas (eigenschappen, bijwerkingen, waarschuwingen & voorzorgen, contraindicaties), Geraadpleegd 5-2-2021
  3. Informatorium Medicamentorum, (Interacties, nierfunctiestoornissen), Geraadpleegd 7 januari 2021

Wijzigingen

  • 28 februari 2018 12:31: NIEUW TOEGEVOEGD OBV SMPC MIMPARA

Therapeutic Drug Monitoring


Overdosering