Amfotericine B colloïdale dispersie

Stofnaam
Amfotericine B colloïdale dispersie
Merknaam
ATC code
J02AA01

Amfotericine B colloïdale dispersie

Algemeen
Doseringen
Nierfunctiestoornissen
Soortgelijke geneesmiddelen
Bijwerkingen
Contraindicaties
Waarschuwingen en voorzorgen
Interacties
Referenties
Wijzigingen

Label dosisadvies Kinderformularium

On-label

Toon SmPC tekst

SmPC tekst

Ernstige systemische mycosen:
kinderen: 1-4 mg/kg/dag

Beschikbare toedieningsvormen/sterktes

Geen commercieel handelsprodukt beschikbaar in Nederland.

Eigenschappen

Fungistatisch en (vooral bij hoge concentraties en afhankelijk van de gevoeligheid van de schimmel) fungicide werkend polyeenantibioticum, verkregen uit een stam van Streptomyces nodosus. Bindt aan sterolen in de celwand van de schimmel, waardoor de permeabiliteit van de celmembraan wordt verhoogd en kalium en andere celbestanddelen verloren gaan. Het is vooral werkzaam tegen Aspergillus fumigatus, Blastomyces dermatitidis, Candida spp., Coccidioides immitis, Cryptococcus neoformans, Histoplasma capsulatum, Leishmania donovani, Leishmania infantum, Mucor spp., Paracoccidioides brasiliensis, Rhodotorula, Sporothrix schenckii, Trichosporon spp. Het is niet werkzaam tegen bacteriën, Rickettsiae en virussen. Doordat dit product een colloïdale dispersie is van amfotericine B en natriumcholesterylsulfaat kunnen, met name in relatie tot de toxiciteit, waarschijnlijk hogere doses worden gegeven dan van conventioneel amfotericine B.

Kinetische gegevens

Geen informatie

Algemene opmerkingen

De ervaring bij kinderen is zeer beperkt, maar geeft aan dat de dosering per kg lichaamsgewicht gelijk kan zijn aan die bij volwassenen.
Alleen voorschrijven na overleg infectioloog/microbioloog en apotheker.

Doseringen

Indicatie: Systemische mycosen
  • Intraveneus
    • 1 maand tot 18 jaar
      [1]
      • Startdosering: 1 mg/kg/dag in 1 dosis
      • Onderhoudsdosering: indien nodig geleidelijk ophogen naar 3 - 4 mg/kg/dag in 1 dosis
      • Behandelduur:

        2 weken

Nierfunctiestoornissen bij kinderen > 3 maanden

Aanpassingen als volgt:

GFR 50-80 ml/min/1.73 m2
Aanpassing niet nodig.
GFR 30-50 ml/min/1.73 m2
Aanpassing niet nodig.
GFR 10-30 ml/min/1.73 m2
Aanpassing niet nodig.
GFR < 10 ml/min/1.73 m2
Een algemeen doseeradvies wordt niet gegeven

ANTIMYCOTICA VOOR SYSTEMISCH GEBRUIK

ANTIBIOTICA
J02AA01
J02AA01
TRIAZOOLDERIVATEN

Fluconazol

Diflucan
J02AC01

Itraconazol

Trisporal
J02AC02

Posaconazol

Noxafil
J02AC04

Voriconazol

Vfend
J02AC03
OVERIGE ANTIMYCOTICA VOOR SYSTEMISCH GEBRUIK

Caspofungine

Cancidas
J02AX04

Flucytosine

Ancotil
J02AX01

Micafungine

Mycamine
J02AX05

Bijwerkingen bij volwassenen

Amfotericine B als colloïdale dispersie lijkt minder nefrotoxisch te zijn dan conventioneel amfotericine B. Acute reacties komen voor zoals hoofdpijn, misselijkheid, braken, anorexie, koorts, rillingen, spierpijn, artralgie en hypotensie (meestal te voorkomen door een lagere infusiesnelheid, bv. gedurende 2 uur).

Verder zijn gemeld: rugpijn, buikpijn, pijn op de borst, diarree, verwardheid, huiduitslag, jeuk, hypomagnesiëmie, anemie, trombocytopenie, stijging van alkalisch fosfatase en bilirubine, anafylactoïde reacties (tachycardie, hypotensie, hypertensie, bronchospasme, dyspneu, hypoxie en hyperventilatie).

Meld bijwerkingen bij kinderen altijd bij Lareb

  • Bij kinderen worden veel geneesmiddelen off-label gebruikt. Alle ervaringen zijn belangrijk om te melden om zo meer kennis te verzamelen en te delen
  • Ook wanneer u niet zeker weet of de bijwerking echt door het geneesmiddel komt
Meld hier

Waarschuwingen en voorzorgen bij kinderen

De ervaring met Amphocil bij kinderen is zeer beperkt; toepassing moet derhalve ontraden worden tenzij er sprake is van levensbedreigende infecties zonder andere behandelingsmogelijkheden. De zeer beperkte ervaring lijkt aan te geven dat de dosering per kilogram lichaamsgewicht gelijk kan zijn aan die bij volwassenen.

Waarschuwingen en voorzorgen bij volwassenen

Amfotericine B (als colloïdale dispersie) reserveren voor progressieve, mogelijk levensbedreigende schimmelinfecties die veroorzaakt worden door gevoelige organismen. Bij nierfunctiestoornissen uitsluitend onder zeer nauwkeurige controle behandelen. Tijdens behandeling dagelijks de nierfunctie controleren. Ook wordt aanbevolen de leverfunctie en het serumelektrolytengehalte (vooral magnesium en kalium) te meten en de normale bloedtellingen uit te voeren. Bij progressieve lever- of nierfunctiestoornissen dosisverlaging overwegen. De ervaring met de behandeling van systemische mycosen veroorzaakt door andere pathogenen dan Candida en Aspergillus is beperkt. Bij dialysepatiënten pas met de toediening starten nadat de nierdialyse is beëindigd.

Interacties

Relevant: de nefrotoxiciteit van ciclosporine en cisplatine kan worden versterkt. Het risico op nefrotoxiciteit kan tot 6 maanden na staken van cisplatine aanwezig zijn.

Niet relevant: de AUC kan toenemen door micafungine.

De nefrotoxiciteit kan toenemen bij combinatie met aminoglycosiden.

Geen interactie: in de literatuur is onvoldoende onderbouwing voor interactie met methotrexaat.

Niet beoordeeld: de werking van spierrelaxantia kan toenemen door kaliumdepletie en het risico op digoxine toxiciteit kan toenemen
Combinatie met flucytosine kan het klinische effect verhogen, maar ook de toxiciteit van flucytosine, mogelijk doordat de door amfotericine B veroorzaakte nierfunctiestoornis de klaring van flucytosine door de nier kan verminderen.
Corticosteroïden en diuretica kunnen de kaliumdepletie door amfotericine B verhogen.
Er treedt antagonisme op tussen amfotericine en imidazoolderivaten.
Bij toediening van amfotericine B tijdens of kort na leukocytentransfusie zijn in sommige gevallen pulmonale reacties (acute longtoxiciteit) gemeld.

Oncolytica kunnen het risico op nefrotoxiciteit, bronchospasme en hypotensie verhogen.

Referenties

  1. Alkopharma sarl. , SPC Amphocil (RVG 17926) 17-01-2012. , www.geneesmiddeleninformatiebank.nl
  2. ZorgInstituut Nederland, Farmacotherapeutische Kompas (Eigenschappen, contra-indicaties, bijwerkingen, waarschuwingen en voorzorgen), Geraadpleegd 12 okt 2015
  3. Informatorium Medicamentorum, (interacties, nierfunctiestoornissen), Geraadpleegd 12 okt 2015
  4. Hartwig NC et al., Vademecum pediatrische antimicrobiele therapie, 2005

Wijzigingen

  • 12 oktober 2015 10:57: Voor de verschillende intraveneuze amfotericine toepassingen zijn aparte monografien ontwikkeld.