Label dosisadvies Kinderformularium

Off-label

Toon SmPC tekst

Beschikbare toedieningsvormen/sterktes

Eigenschappen

Kinetische gegevens

Geen gegevens bij kinderen bekend.

Doseringen

Indicatie: Acute pijn
Nasaal 6 maanden tot 18 jaar [3] [5] [6] 1 - 2 microg./kg/dosis, zo nodig herhalen. Maximale dosering per gift: 100 microg./dosis.

Indicatie: Palliatieve zorg
Nasaal 0 jaar tot 18 jaar [4] [7] 0,5 - 2 microg./kg/dosis, zo nodig herhalen. Maximale dosering per gift: 100 microg./dosis.

Nierfunctiestoornissen bij kinderen > 3 maanden

GFR ≥10 ml/min/1.73m2: aanpassing van de dosering is niet nodig.

GFR <10 ml/min/1.73m2: een algemeen advies kan niet worden gegeven.

• ZENUWSTELSEL
• ANALGETICA

OPIOIDEN

NATUURLIJKE OPIUMALKALOIDEN
	Morfine Oramorph, Kapanol, MS Contin, Sendolor	N02AA01
	Oxycodon Oxynorm, Oxycontin	N02AA05
	Paracetamol + codeine	N02AA59

FENYLPIPERIDINEDERIVATEN
	Pethidine	N02AB02

DIFENYLPROPYLAMINEDERIVATEN
	Piritramide Dipidolor	N02AC03

ORIPAVINEDERIVATEN
	Buprenorfine Temgesic	N02AE01

OVERIGE OPIOIDEN
	Paracetamol + tramadol Zaldiar	N02AX52
	Tramadol Tramagetic, tramal	N02AX02

NATUURLIJKE OPIUMALKALOIDEN
	Morfine Oramorph, Kapanol, MS Contin, Sendolor	N02AA01
	Oxycodon Oxynorm, Oxycontin	N02AA05
	Paracetamol + codeine	N02AA59

FENYLPIPERIDINEDERIVATEN
	Pethidine	N02AB02

DIFENYLPROPYLAMINEDERIVATEN
	Piritramide Dipidolor	N02AC03

ORIPAVINEDERIVATEN
	Buprenorfine Temgesic	N02AE01

OVERIGE OPIOIDEN
	Paracetamol + tramadol Zaldiar	N02AX52
	Tramadol Tramagetic, tramal	N02AX02

Bijwerkingen bij volwassenen

De frequentie van bijwerkingen kan variëren afhankelijk van de toedieningsvorm.

Zeer vaak (> 10%): slaperigheid, duizeligheid, hoofdpijn, maag-darmstoornissen (misselijkheid, braken, obstipatie), asthenie, zweten, jeuk.

Vaak (1–10%): verwardheid, hallucinaties, depressie, angst, abnormale dromen, depersonalisatie, abnormaal denken bewustzijnsdaling of -verlies, vertigo, hyperacusis, anemie, neutropenie, smaakstoornis, tremor, migraine, anorexie, gewichtsverlies, stomatitis, droge mond, dyspepsie, visusstoornissen, spierpijn, rugpijn, oedeem, vermoeidheid, rillingen, allergische reactie (zwelling, irritatie) op de toedieningsplaats.

Soms (0,1-1%): urineretentie, huiduitslag, erytheem, urticaria, dyspneu, hypoventilatie, hypo-esthesie, (circumorale) paresthesie, diarree, flatulentie, ileus, dilatatie galwegen, slaapstoornissen, stemmingsveranderingen, nachtmerries, euforie, geheugenverlies, hypo- of hypertensie, brady- of tachycardie, vasodilatatie, myoclonus, loop– en evenwichtsstoornis, coördinatiestoornissen, coma, convulsies, malaise, trombocytopenie, aandachtstoornis, dysartrie, gezichtsoedeem, alopecia, oculaire hyperemie, tinnitus, slaapapneusyndroom, traagheid, dorst, nervositeit, desoriëntatie, spiertrekkingen, spierzwakte, artralgie, koorts. Verlaagd hemoglobine of hematocriet.

Zelden (0,01-0,1%): hik, hypogonadisme.

Zeer zelden (< 0,01%): libidoverlies, onttrekkingsverschijnselen. Farynxoedeem en (ernstige) ademhalingsdepressie kunnen optreden.

Verder zijn vermeld met de toedieningsvorm samenhangend: Keelirritatie, bloedingen en irritatie van tandvlees, tong– en mondulcera, droge lippen, gelaat–, tong- en lip-oedeem, smaakstoornis, tandbederf, kiespijn, terugtrekkend tandvlees, verlies van tanden, verkleuring orale slijmvliezen, oesofagitis, faryngitis, gingivitis, tongaandoeningen (branderig gevoel, blaarvorming), fotopsie, keelpijn, orale candidiasis. Blozen, opvliegers, dyspneu, maag- of buikpijn, gastro-oesofageale reflux. Rinorroe, rinitis, neusbloeding, neuszweer, perforatie neustussenschot.

Meld bijwerkingen bij kinderen altijd bij Lareb

• Bij kinderen worden veel geneesmiddelen off-label gebruikt. Alle ervaringen zijn belangrijk om te melden om zo meer kennis te verzamelen en te delen
• Ook wanneer u niet zeker weet of de bijwerking echt door het geneesmiddel komt

Meld hier

Contraindicaties bij volwassenen

Acute ademhalingsdepressie, astma en chronisch obstructieve longziekten. Hersentrauma, verhoogde intracraniële druk. Hypovolemie, hypotensie. Myasthenia gravis. Acute pijn anders dan doorbraakpijn (zoals postoperatieve pijn, hoofdpijn, migraine). Gebruik bij opioïdnaieve patiënten.

Bij de neusspray tevens: eerdere faciale radiotherapie, terugkerende neusbloedingen.

Waarschuwingen en voorzorgen bij kinderen

Intranasale toepassing leidt snel tot afhankelijkheid. Let op bij langdurig gebruik.

Waarschuwingen en voorzorgen bij volwassenen

Bij lever- en nierfunctiestoornissen, niet gecontroleerde hypothyreoïdie, cardiovasculaire aandoeningen zoals bradycardie, longaandoeningen, hypovolemie, hypotensie, alcoholisme en bij ouderen voorzichtig doseren. De toedieningsvormen voor doorbraakpijn niet gebruiken bij opioïdnaieve patiënten vanwege de vermeerderde kans op ademhalingsdepressie. Indien deze toedieningsvormen meer dan viermaal per dag moet worden toegediend is er waarschijnlijk sprake van een inadequate dosering van de onderhoudsbehandeling. De incidentie en ernst van de ademhalingsdepressie neemt toe met de dosering fentanyl. Bij (vermoed) serotoninesyndroom de behandeling staken. Als de patiënt geen episoden met doorbraakpijn meer heeft, de behandeling staken. Het gebruik kan leiden tot gewenning en afhankelijkheid, bij patiënten die gevoelig zijn voor verslavingsziekten is voorzichtigheid geboden. Bij herhaald optreden van epistaxis of nasaal ongemak bij gebruik van de neusspray een andere toedieningsvorm voor doorbraakpijn overwegen. Gebruik van de muco-adhesieve buccale tablet bij graad I mucositis nauwgezet volgen en zo nodig de dosis aanpassen; gebruik bij ernstigere mucositis is niet onderzocht. Het gebruik kan leiden tot een verminderd reactie- en concentratievermogen en wazig of dubbel zien. Vele dagelijkse bezigheden (bv. deelname aan het verkeer) kunnen daarvan hinder ondervinden.

Interacties

Fentanyl is substraat voor CYP3A4.

Relevant: Afname fentanyl: de concentratie daalt door rifampicine.

Toename fentanyl: de concentratie stijgt door cobicistat, ritonavir en Viekirax® in combinatie met dasabuvir.
Overig effect: gelijktijdig gebruik met fenelzine of tranylcypromine kan leiden tot serotonerge toxiciteit, soms met fatale afloop. Gelijktijdige behandeling moet worden vermeden; aanbevolen wachttijd na staken fentanyl is afhankelijk van de toedieningsvorm.
Bij combinatie met SSRI's, duloxetine, venlafaxine of vortioxetine is in enkele gevallen serotonerge toxiciteit gemeld.

Geen interactie: er is onvoldoende onderbouwing voor interactie met overige krachtige CYP3A4-inductoren.
Niet beoordeeld: CYP3A4-remmers, zoals itraconazol of voriconazol, kunnen de AUC verhogen.
De klaring en het verdelingsvolume van etomidaat kunnen met een factor 2-3 dalen zonder dat de halfwaardetijd verandert.

Interacties opoiden algemeen:
Relevant: bij combinatie van fentanyl, oxycodon, pethidine of tramadol met de niet-selectieve MAO-remmers fenelzine en tranylcypromine is serotonerge toxiciteit gemeld (onder andere opwinding, spierrigiditeit, hyperpyrexie, zweten, bewusteloosheid, soms ademhalingsdepressie en hypotensie). Combinatie van fentanyl of pethidine met fenelzine en tranylcypromine moet worden vermeden; bij oxycodon en tramadol moet men bedacht zijn op de symptomen.

Bij combinatie van pethidine met moclobemide of selegiline is serotonerge toxiciteit gemeld.

Bij toevoeging van een partiële agonist/antagonist, waaronder ook het ontwenningsmiddel nalmefeen, kunnen onthoudingsverschijnselen optreden. De combinatie moet worden vermeden. In geval van buprenorfinepleister kan het omgekeerde wel: een opioïdagonist kan worden toegevoegd aan een buprenorfinepleister bij chronische hevige pijn.

Naloxon en naltrexon zijn antagonisten van opioïden; bij combinatie kunnen onthoudingsverschijnselen optreden. Toevoeging van naloxon of naltrexon aan een opioïd wordt ontraden, tenzij naloxon of naltrexon bewust wordt toegepast als antidotum bij overdosering van een opioïd. Andersom kan bij toevoeging van een opioïd aan naloxon of naltrexon acute ademnood optreden.

Geen interactie: in de literatuur is onvoldoende onderbouwing voor interactie van niet-selectieve MAO-remmers met opioïden anders dan fentanyl, oxycodon, pethidine of tramadol; de meeste fabrikanten ontraden echter het gebruik tijdens of binnen 2 weken na behandeling met niet-selectieve MAO-remmers.

Er is ook onvoldoende onderbouwing voor interactie van moclobemide, rasagiline of selegiline met opioïden anders dan pethidine.

Niet beoordeeld: de sedatieve werking van alcohol en andere centraal-depressieve stoffen kan worden versterkt.

Referenties

1. ZorgInstituut Nederland, Farmacotherapeutische Kompas (Eigenschappen, contra-indicaties, bijwerkingen, waarschuwingen en voorzorgen), Geraadpleegd 12 okt 2015
2. Informatorium Medicamentorum, (interacties, nierfunctiestoornissen), Geraadpleegd 12 feb 2019
3. Hansen MS et al. , Limited evidence for intranasal fentanyl in the emergency department and the prehospital setting--a systematic review, Dan Med J, 2013, Jan;60(1), A4563
4. Harlos MS et al, Intranasal fentanyl in the palliative care of newborns and infants, J Pain Symptom Manage, 2013, Aug;46(2), 265-74
5. Herd D et al., Intranasal fentanyl paediatric clinical practice guidelines, Emerg Med Australas, 2009, Aug;21(4), 335
6. Mudd S et al, Intranasal fentanyl for pain management in children: a systematic review of the literature., J Pediatr Health Care, 2011, Sep-Oct;25(5), 316-22
7. Pieper L et al., Intranasal fentanyl for respiratory distress in children and adolescents with life-limiting conditions, BMC Palliat Care, 2018, Sep 10;17(1), 106

Wijzigingen

• 01 februari 2019 08:38: Sterkte formulering gecorrigeerd: mcg/dosis (nieuw) ipv mcg/ml (oud)