Immunoglobuline, normaal SUBCUTAAN gebruik

Stofnaam
Immunoglobuline, normaal SUBCUTAAN gebruik
Merknaam
Gammanorm, Gammaquin, Hizentra, Subcuvia, Hyqvia
ATC code
J06BA01

Immunoglobuline, normaal SUBCUTAAN gebruik

Algemeen
Doseringen
Nierfunctiestoornissen
Soortgelijke geneesmiddelen
Bijwerkingen
Contraindicaties
Waarschuwingen en voorzorgen
Interacties
Referenties
Wijzigingen

Label dosisadvies Kinderformularium

On-label

Toon SmPC tekst

SmPC tekst

Substitutietherapie van primaire immunodeficiënties, hypogammaglobulinemie bij MM, HSCT en CLL:
0-18 jaar: indien nodig oplaaddosis van ten minste 200-500 mg/kg lich.gewicht verdeeld over meerdere dagen met een maximale dagdosering van 100-150 mg/kg lich.gewicht; onderhoudsdosering 400-800 mg/kg lich.gewicht per maand in verdeelde doses met in het algemeen een dosisinterval van elke week.

Immunomodulerende therapie bij CIDP:
0-18 jaar: start 1 week na de laaste IVIG infusie: 0,2-0,4 g/kg/week SC. (IVIG g/kg/3 weken omrekenen naar een wekelijkse SC dosis)

Beschikbare toedieningsvormen/sterktes

Inj.vlst. 160 mg/ml (GammaQuin, Subcuvia); 165 mg/ml (Gammanorm);  200 mg/ml (Hizentra)

Eigenschappen

Immunoglobuline heeft een passief immuniserende werking. De werking bij primaire immunodeficiënties met gedocumenteerde (periodieke) infecties berust op suppletie. Toepassing als profylaxe of mitigering van hepatitis A en mazelen berust op passieve immunisatie. De antistoffen neutraliseren het virus voordat binding aan de target-cel plaatsvindt, waarna verdere eliminatie van het virus plaats kan vinden. Bij HyQvia wordt tevens een injectievloeistof met hyaluronidase bijgeleverd; dit is een enzym dat hyaluronzuur, een bestanddeel van de bindweefseltussenstof, afbreekt. Hyaluronidase faciliteert hierdoor na s.c. toediening de dispersie en absorptie en daarmee de biologische beschikbaarheid van IgG, door de doorlaatbaarheid van het lokale bindweefsel te veranderen. Door de natuurlijke, snelle regeneratie van hyaluronzuur is de interstitiële barrière binnen 24–48 uur hersteld. De werkingsduur (o.a. bij preventie van hepatitis A) is afhankelijk van de dosering en het gewicht.

Kinetische gegevens

Geen gegevens bij kinderen bekend.

Doseringen

Indicatie: Primaire immundeficientie; hypogammaglobulinemie.
  • Subcutaan
    • 0 jaar tot 18 jaar
      [1] [4]
      • indien nodig oplaaddosis van ten minste 200-500 mg/kg lich.gewicht verdeeld over meerdere dagen met een maximale dagdosering van 100-150 mg/kg lich.gewicht; onderhoudsdosering 400-800 mg/kg lich.gewicht per maand in verdeelde doses met in het algemeen een dosisinterval van elke week;

Indicatie: Immunomodulerende therapie bij chronische inflammatoire demyeliniserende polyneuropathie
  • Subcutaan
    • 0 jaar tot 18 jaar
      [5]
      • Starten 1 week na laatste IVIG dosis. Laatste 3 wekelijkse IVIG dosis kan 1:1 omgerekend worden naar wekelijkse SC dosis, meestal 0,2 - 0,4 g/kg/dosis 1 x per week . 1 g/kg IVIG om de 3 weken wordt na omrekening bijvoorbeeld 0,33 g/kg/week.
      • De wekelijkse dosis kan in kleinere doses verdeeld worden en in gewenst aantal keren per week toegediend worden. De wekelijkse dosis kan ook verdubbeld worden om te komen tot een toediening om de 2 weken.

Nierfunctiestoornissen bij kinderen > 3 maanden

Er zijn geen gegevens bekend over doseeraanpassing bij nierfunctiestoornissen.

IMMUNOGLOBULINEN

SPECIFIEKE IMMUNOGLOBULINEN

Antirhesus (D)-immunoglobuline

RhoPhylac, RheDQuin
J06BB01

Hepatitis B immunoglobuline

Hepatect CP, HepBQuin
J06BB04

Palivizumab

Synagis
J06BB16
J06BB02
J06BB03
NORMAAL HUMAAN IMMUNOGLOBULINE

Immunoglobuline intraveneus Normaal (IVIg)

Flebogamma, Gammagard, Kiovig, Nanogam, Octagam, Intratect, Gamunex, Privigen
J06BA02

Bijwerkingen bij volwassenen

Zeer vaak (> 10%): reacties op de injectie–/infusieplaats.

Vaak (1-10%): hoofdpijn.

Soms (0,1–1%): misselijkheid, braken, verminderde eetlust. Vermoeidheid. Neusverstopping. Jeuk. Vulvovaginale jeuk, genitaal oedeem.

Zelden (0,1-0,01%): nasofaryngitis, hoest. Migraine psychomotorische hyperactiviteit, tremor slaperigheid, duizeligheid. Opvliegers. Overige maag-darmklachten. Contacteczeem, erytheem, huiduitslag, urticaria. Hematoom. Artralgie, spierpijn, spierzwakte, spierkrampen, pijn in nek, rug en ledematen. Tachycardie, pijn op de borst. Stijging van de bloeddruk. Koorts, hypothermie, influenza–achtig beeld, malaise. Hematurie. Stijging in aldolase, creatininefosfokinase, lactodehydrogenase, alanine–aminotransferase. Gewichtsverlies. Plotselinge daling van de bloeddruk, anafylactische reacties (incl. shock).

Verder zijn gemeld: paresthesieën. Hyperhidrose. Spierstijfheid. Bij toediening van immunoglobulinen in het algemeen zijn ook gemeld: oedeem, (niet–cardiogeen) longoedeem. Diepveneuze trombose, arteriële trombose, TIA, CVA, myocardinfarct, trombo-embolie, hemolytische anemie. Cyanose. Aseptische meningitis. Verhoogd serumcreatinine, acuut nierfalen.

Meld bijwerkingen bij kinderen altijd bij Lareb

  • Bij kinderen worden veel geneesmiddelen off-label gebruikt. Alle ervaringen zijn belangrijk om te melden om zo meer kennis te verzamelen en te delen
  • Ook wanneer u niet zeker weet of de bijwerking echt door het geneesmiddel komt
Meld hier

Contraindicaties bij volwassenen

Intolerantie voor homologe immunoglobulinen, vooral bij selectieve IgA-deficiëntie waarbij anti-IgA-antistoffen zijn aangetoond. Normaalimmunoglobulinen i.m. of s.c. zijn niet geschikt voor i.v. toediening. In geval van ernstige trombocytopenie en andere stollingsstoornissen niet intramusculair toedienen. Hizentra: hyperprolinemie type I of II

Waarschuwingen en voorzorgen bij volwassenen

De kans op overdracht van met bloed overdraagbare agentia kan niet geheel worden uitgesloten. Niet toedienen bij gebleken overgevoeligheid voor bloedproducten wegens risico van een anafylactische reactie; indien toediening toch noodzakelijk wordt geacht, is nauwkeurige klinische controle aangewezen. Sommige bijwerkingen kunnen vaker optreden: bij hoge infusiesnelheid, bij patiënten met hypo- of agammaglobulinemie met of zonder IgA-deficiëntie, bij patiënten die voor het eerst humane normale immunoglobuline krijgen of bij wie een lange tijd verstreken is sinds de vorige infusie. Mogelijke complicaties kunnen vaak voorkómen worden door aanvankelijk langzaam te infunderen en patiënten tijdens de infusie zorgvuldig te bewaken: nieuwe patiënten, patiënten die eerder een ànder immunoglobulineproduct hebben gekregen en patiënten bij wie een lange tijd verstreken is sinds de vorige infusie tot een uur na de eerste infusie en andere patiënten tot ten minste 20 minuten na toediening. Na injectie met immunoglobulinen kan de tijdelijke stijging van de titer van de passief overgedragen antistoffen in het bloed leiden tot fout-positieve resultaten bij serologisch onderzoek (bv. Coombs-test). Er is waarschijnlijk een verband met trombo-embolische aandoeningen, daarom voorzichtig zijn bij patiënten met overgewicht en patiënten met al aanwezige risicofactoren zoals hoge leeftijd, langdurige immobilisatie, hypertensie, diabetes mellitus, (een voorgeschiedenis van) trombotische incidenten, meerdere cardiovasculaire risicofactoren, ernstige hypovolemie en verhoogde bloedviscositeit. Aseptische meningitis (met ernstige hoofdpijn, nekstijfheid, duizeligheid, koorts, fotofobie, misselijkheid en braken) is gemeld na toediening van i.v. of s.c. immunoglobuline; er is meer kans op aseptische meningitis bij gebruik van hoge doses (2 g/kg); de symptomen ervan treden gewoonlijk op binnen enkele uren tot twee dagen na de behandeling en verdwijnen doorgaans (zonder restverschijnselen) binnen enkele dagen na staken van de behandeling. Ook niet-intraveneuze IgG–producten kunnen bloedgroepantistoffen bevatten die kunnen dienen als hemolysinen; de patiënt controleren op klinische tekenen van hemolyse. GammaQuin: niet onderzocht is of de werking ter preventie of mitigering van hepatitis A en mazelen bij deze toedieningsroute gegarandeerd is.

Interacties

Niet beoordeeld: de immuunrespons op levende virusvaccins (zoals bof-, mazelen-, rubella- of varicellavaccin) kan worden verzwakt. Na toediening van normaal immunoglobuline dient vaccinatie met levend virusvaccin tot ten minste 6 weken (bij voorkeur 3 maanden) erna te worden uitgesteld; bij mazelenvaccinatie kan het in acht te nemen interval oplopen tot 11 maanden, afhankelijk van de dosis immunoglobuline. Indien binnen 14 dagen na vaccinatie met levend virusvaccin toediening van normaal immunoglobuline noodzakelijk is, dient 3 maanden (bij mazelenvaccin kan het interval oplopen tot 11 maanden) na de toediening van normaal immunoglobuline te worden gerevaccineerd.

Referenties

  1. OCTAPHARMA GmbH, SmPC Gammanorm (RVG30505)21-12-2017
  2. Informatorium Medicamentorum, (interacties, nierfunctiestoornissen), Geraadpleegd 08 okt 2015
  3. ZorgInstituut Nederland, Farmacotherapeutische Kompas (Eigenschappen, contra-indicaties, bijwerkingen, waarschuwingen en voorzorgen), Geraadpleegd 08 okt 2015
  4. Sanquin, SmPC Gammaquin (RVG 16941) 03-05-2013, www.cbg-meb.nl
  5. CSL Behring GmbH, SmPC Hizentra (EU/1/11/687) 30-04-2018, www.geneesmiddeleninformatiebank.nl

Wijzigingen

  • 22 juni 2018 08:35: Indicatie immunimodulerende therapie bij CIDP toegevoegd obv SmPC hizentra
  • 22 juni 2018 08:05: Indicatie hypogammaglobulinemie toegevoegd obv SmPC Gammanorm
  • 08 oktober 2015 13:14: NIEUW TOEGEVOEGD