Allergeenexctract Gras

Stofnaam
Allergeenexctract Gras
Merknaam
Grazax, Oralair
ATC code
V01AA02
Algemeen
Doseringen
Nierfunctiestoornissen
Soortgelijke geneesmiddelen
Bijwerkingen
Contraindicaties
Waarschuwingen en voorzorgen
Interacties
Referenties
Wijzigingen

Label dosisadvies Kinderformularium

On-label

Toon SmPC tekst

SmPC tekst

Behandeling van graspollen–geïnduceerde rinitis met of zonder conjunctivitis
> 5 jaar:

Grazax: 1 dd 75.000 SQ-T (1 lyophilisaat).
Oralair: Begin behandeling: dag 1: 100 IR; dag 2: 200 IR; dag 3 en verder (onderhoudsbehandeling): 300 IR

Beschikbare toedieningsvormen/sterktes

Grazax: Lyophilisaat, oraal (timotheegraspollen) 75000 E
Oralair: Tablet, sublinguaal (verschillende graspollen) 100 IR - 3 st.(startverpakking)  300 IR (onderhoud)

Eigenschappen

De in graspollenextract aanwezige allergenen zijn een mengsel van eiwitten en glycoproteïnen. Het werkingsmechanisme van allergeenextracten is niet volledig bekend. Behandeling met graspollenextract wekt een systemische competitieve antilichaamreactie op tegen graspollen en brengt een verhoging van de concentratie van specifiek IgG teweeg die minstens 3 jaar aanhoudt. De klinische betekenis van deze bevindingen staat niet vast. IR (reactiviteitsindex) geeft de activiteit van een allergeenextract weer; de IR van deze fabrikant is niet vergelijkbaar met reactiviteitsindices van andere allergeenfabrikanten.

Kinetische gegevens

Het hoofdbestanddeel van de allergenen bestaat uit polypeptiden en eiwitten, die in het spijsverteringskanaal en in weefsels worden afgebroken. Het is niet te verwachten dat een substantieel deel van de allergenen in de bloedbaan bereikt. Daarom zijn geen farmacokinetische studies uitgevoerd. [SmPC]

Doseringen

Indicatie: Inhalatieallergie Gras
  • Oromucosaal
    • ≥ 5 jaar
      [1] [2]

      • Grazax: 75.000 SQ-T/dag in 1 dosis sublinguaal
        Oralair: start dag 1: 100 IR/dag in 1 dosis; dag 2: 200 IR/dag in 1 dosis; Dag 3 en verder: 300 IR/dag in 1 dosis.

      • Behandelduur:

        Grazax: Behandeling starten ten minste 4 maanden voordat het graspollenseizoen begint, gedurende 3 jaar continueren. (er zijn geen gegevens bekend over de behandeling van kinderen langer dan 1 graspollenseizoen)
        Orolair: Behandeling starten ten minste 4 maanden voordat het graspollenseizoen begint en voortzetten tot het graspollenseizoen is afgelopen.

      • Advies inname/toediening:

        De tablet met droge vingers onder de tong plaatsen en daarna de eerste minuut niet slikken en de volgende vijf minuten niet eten en drinken. De eerste tablet dient onder medisch toezicht te worden ingenomen; de patiënt hierbij 30 min observeren.

Nierfunctiestoornissen bij kinderen > 3 maanden

GFR ≥10 ml/min/1.73m2: aanpassing van de dosering is niet nodig.

GFR <10 ml/min/1.73m2: een algemeen advies kan niet worden gegeven.

Bijwerkingen bij kinderen

Grazax:

Bij kinderen komen vaker voor (1–10%): systemische allergische reacties (niet–ernstig), hoest, conjunctivale irritatie, nasofaryngitis, roodheid van en gevoel van brok in de keel, oedeem in de mond (zeer vaak), blaren op de lippen, cheilitis, glossitis, speekselkliervergroting, roodkleuring van de huid, oorpijn en pijn op de borst. Daarnaast worden bij kinderen tonsillitis en bronchitis (vaak) gemeld.

Oralair:

Bij kinderen komen vaker voor: hoest, nasofaryngitis, oedeem in de mond (zeer vaak), oraal allergie syndroom, cheilitis, glossitis, gevoel van brok in de keel, onaangenaam gevoel in het oor (vaak). Daarnaast treden tonsilitis, bronchitis (vaak) en pijn op de borst (soms) op.

Bijwerkingen bij volwassenen

Lokale allergische reacties treden met name aan het begin van de behandeling op.

Zeer vaak (> 10%): nasofaryngitis, keelirritatie, jeuk in de mond. Hoofdpijn.

Vaak (1-10%): paresthesie. Conjunctivitis, tranende ogen, jeukende ogen en oren. Astma, (allergische) rinitis, niezen, verstopte neus, irritatie van de neus, ontstoken neus, loopneus. Verstopte sinussen. Hoesten, dyspneu. Droge mond en keel, keelholteontsteking, keeloedeem, zwelling van de orofarynx, orofaryngeale blaarvorming en dysfonie (bij Oralair), onaangenaam gevoel in de mond, orale hypesthesie, blaren in de mond, gezwollen, jeukende of pijnlijke tong, gezwollen of jeukende lippen, stomatitis, dysfagie. Misselijkheid, braken, buikpijn, diarree, verstoorde spijsvertering, dyspepsie. Jeuk, urticaria, eczeem, atopisch eczeem. Vermoeidheid, onaangenaam gevoel op de borst, koorts.

Soms (0,1-1%): anafylactische reacties (incl. shock). Angio–oedeem zoals een opgezet gezicht, roodkleuring van de huid. Piepende ademhaling, heesheid, dysfonie (Grazax). Beklemd gevoel in de keel, roodheid van de keel, orofaryngeale blaarvorming (Grazax), faryngeale hypesthesie, hypertrofie van de keelamandelen, zwelling van het gehemelte. Blaren op de lippen, cheilitis, zweren in de mond, pijn bij het slikken, slikstoornis, roodheid of ontsteking van het mondslijmvlies, tongafwijkingen (incl. glossitis), tandvleeszwelling, -ontsteking of –pijn, aften, dysgeusie, speekselkliervergroting of –hypersecretie. Lymfadenopathie. Zwelling van het oog, conjunctivale irritatie of hyperemie, droge ogen. Oorpijn, otitis. Duizeligheid, slaperigheid. Depressie. Buikpijn, onbehaaglijk gevoel in epigastrio, odynofagie, oesofageale pijn, gastro–oesofageale reflux, gastritis, verminderde eetlust. Acne, huiduitslag, ontvelling bij letsel/verrichting. Pijn op de borst, warmtesensaties, malaise, asthenie, vreemde gewaarwordingen.

Zelden (0,01–0,1%): bronchospasme. Eosinofilie. Eosinofiele oesofagitis.

Verder zijn astma exacerbaties gemeld bij volwassenen, adolescenten en kinderen.

Bij Oralair worden tijdens de tweede en derde behandelperiode minder bijwerkingen (zowel type als frequentie) gemeld dan tijdens de eerste behandelperiode.

Meld bijwerkingen bij kinderen altijd bij Lareb

  • Bij kinderen worden veel geneesmiddelen off-label gebruikt. Alle ervaringen zijn belangrijk om te melden om zo meer kennis te verzamelen en te delen
  • Ook wanneer u niet zeker weet of de bijwerking echt door het geneesmiddel komt
Meld hier

Contraindicaties bij kinderen

Ernstig of ongecontroleerd astma ( FEV1 < 80% van voorspelde waarde bij kinderen) ondanks adequate behandeling.

Contraindicaties bij volwassenen

  • Kwaadaardige of systemische aandoeningen die het immuunsysteem beïnvloeden (bv. maligniteiten, auto-immuunziekten, immuuncomplexreacties of immunodeficiëntie).
  • Ontstekingen in de mondholte met ernstige klachten zoals lichen planus met ulceraties, of mycosis.
  • Ernstig of ongecontroleerd astma (FEV1<70% van voorspelde waarde bij volwassenen) ondanks adequate behandeling.

Waarschuwingen en voorzorgen bij kinderen

Bij heelkundige ingrepen in de mond, waaronder extractie van tanden en/of kiezen, en bij kinderen tijdens het wisselen van het melkgebit de behandeling gedurende zeven dagen onderbreken voor een goede genezing van de mondholte. Bij kinderen met astma bij infectie van de bovenste luchtwegen de behandeling onderbreken totdat de infectie is genezen.

Waarschuwingen en voorzorgen bij volwassenen

Behandeling met graspollenextract dient alleen te worden ingesteld door artsen met voldoende ervaring in de behandeling van allergische ziekten, ook bij kinderen.

Bij ernstige lokale reacties toediening van anti–allergische medicatie (bv. antihistaminica) overwegen. De behandeling staken bij klachten die duiden op ernstige laryngofaryngeale of systemische reacties (bv. angio-oedeem, slik- of ademhalingsproblemen, stemveranderingen, hypotensie en/of geassocieerde symptomen) en bij ernstige of persisterende gastro-oesofageale symptomen zoals dysfagie of dyspepsie vanwege kans op het ontstaan van eosinofiele oesofagitis. Patiënten dienen geïnformeerd te worden over bijbehorende signalen en symptomen en onmiddellijk medische hulp te zoeken. Ernstige allergische reacties (zoals anafylactische reacties, incl. het optreden van anafylactische shock) kunnen zich nog voor doen volgende op de tweede of latere toedieningen en kunnen worden behandeld met subcutaan of intramusculair toegediend adrenaline.

 

Interacties

Er is hier op dit moment nog geen informatie over beschikbaar.

Referenties

  1. ALK-Abello A/S, SmPC Grazax (RVG 33788) 06-10-2017, www.geneesmiddeleninformatiebank.nl
  2. Stallergenes, SmPC Oralair (RVG 105376 en 105380) 10-07-2014, www.cbg-meb.nl
  3. ZorgInstituut Nederand, Farmacotherapeutisch Kompas (Eigenschappen, Contra-Indicaties, Bijwerkingen, Waarschuwingen en Voorzorgen), Geraadpleegd 10 april 2018
  4. Informatorium Medicamentorum., (Interacties), Geraadpleegd 13 feb 2015

Wijzigingen

  • 10 april 2018 08:56: Update bijwerkingen obv SmPC Grazax
  • 02 maart 2015 13:42: De behandelduur is gespecificeerd naar Grazax en Orolair
  • 13 februari 2015 12:20: NIEUW TOEGEVOEGD