Benzylalcohol
(Revisie datum 17 dec 2024)
BENZYLALCOHOL BEVATTENDE GENEESMIDDELEN
Functie
Benzylalcohol wordt aan geneesmiddelen toegevoegd als conserveermiddel of als oplosmiddel voor de smaak-, of geurstof. In dat laatste geval worden er vaak zeer kleine hoeveelheden benzylalcohol gebruikt, die niet nader worden gespecificeerd in de productinformatie.
Bijwerkingen
Jonge kinderen kunnen benzylalcohol niet afbreken via benzoëzuur tot hippuurzuur, waardoor cumulatie kan ontstaan van vooral benzoëzuur. Door ophoping van deze stof in het centraal zenuwstelsel zijn de volgende bijwerkingen beschreven: metabole acidose, vasodilatatie, paralyse, epileptische aanvallen, ademhalingsdepressie en dood.
Advies EMA
In het Europese richtsnoer 'Excipients in the Labelling and Package leaflet of Medicinal Products for Human Use’, wordt het volgende gemeld ten aanzien van het orale en parenterale gebruik van benzylalcohol:
Benzylalcohol is in verband gebracht met het risico op ernstige bijwerkingen, waaronder ademhalingsproblemen (zogenoemd ‘gasping’-syndroom) bij jonge kinderen. De minimale hoeveelheid benzylalcohol waarbij toxiciteit kan optreden is niet bekend.
- Niet toedienen aan pasgeboren baby’s (jonger dan 4 weken), tenzij aanbevolen door de arts.
- Niet langer dan een week gebruiken bij jonge kinderen (jonger dan 3 jaar) vanwege een verhoogd risico door accumulatie, tenzij geadviseerd door arts of apotheker.
Advies Kinderformularium
- Blootstelling aan minimale hoeveelheden als oplosmiddel voor geur,- en smaakstoffen wordt doorgaans geaccepteerd.
- De blootstelling aan benzylalcohol als conserveermiddel is aanzienlijk groter. De toxische drempelwaarde is echter onbekend.
- Ga na of er therapeutische alternatieven bestaan die geen benzylalcohol bevatten.
- Indien deze niet beschikbaar zijn, kan verstrekking van een product met benzylalcohol in individuele gevallen onvermijdelijk zijn. Dit dient te allen tijde te geschieden na zorgvuldige afweging van risico’s (blootstelling aan benzylalcohol, suboptimale behandeling met alternatieven) en baten (optimale behandeling) voor het individuele kind en risico minimaliserende maatregelen om nadelige effecten tijdig te signaleren.
Referenties
- European Medicines Agency. Annex to the European Commission guideline on ‘Excipients in the labelling and package leaflet of medicinal products for human use’ (SANTE-2017-11668) (EMA/CHMP/302620/2017/DE)
- European Medicines Agency - Questions and answers on benzyl alcohol used as an excipient in medicinal products for human use (EMA/CHMP/508188/2013)
- American Academy of Pediatrics. Benzyl alcohol: toxic agent in neonatal units. Pediatrics, 1983;72(3):356-8.
- Gershanik, J. et al., The gasping syndrome and benzyl alcohol poisoning. N Engl J Med, 1982;307(22):1384-8.
